Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin + Gemcitabin vs Capecitabin som adjuvant terapi for intrahepatisk kolangiokarsinom

11. september 2015 oppdatert av: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oksaliplatin Plus Gemcitabin versus Capecitabin alene som adjuvant behandling for å forebygge tilbakefall av intrahepatisk kolangiokarsinom

For å evaluere adjuvant terapi ved bruk av oksaliplatin og gemcitabin (GEMOX-regime) versus capecitabin alene kjemoterapi hos pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi for intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) - en randomisert kontrollstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

kjemoterapi: GEMOX vs capecitabin alene; adjuvansinnstillinger; primært endepunkt: residivfri overlevelse (RFS); andre endepunkt: total overlevelse etter operasjon (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG PS≤1;
  • patologisk bekreftet adenokarsinom i gallegangen;
  • R1-reseksjon eller R0-reseksjon med disse risikofaktorene: lymfeknutemetastase, invasjon av lymfekar eller blodkar, multiple svulster, tumorstørrelse >5 cm, preoperativ CA199>200 U/mL.
  • postoperativ leverfunksjon Child Pugh klasse A, leukocyttantall>1,5*10^9/L, blodplateantall>100*10^9/L, serumalaninaminotransferase <1,5*ULN
  • ingen tumorresidiv eller metastasering ved baselineundersøkelse
  • ingen historie med strålebehandling eller intervensjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • hepatocellulært karsinom, blandet karsinom av ICC og HCC, eller hilar kolangiokarsinom
  • fjernmetastaser
  • protrombintid >14s
  • alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
  • alvorlig nyresvikt
  • benmargssuppresjon før behandlingsstart
  • allergisk mot fluorouracil, gemcitabin eller platina
  • gemcitabin ble brukt i kombinasjon med strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GEMOX
oksaliplatin og gemcitabin (GEMOX-kur): dag 1: oksaliplatin 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; dag 8: gemcitabin 1000 mg/m2; hver tredje uke i totalt 6-8 sykluser.
Legemiddel: oksaliplatin og gemcitabin
oksaliplatin og gemcitabin (GEMOX-kur): dag 1: oksaliplatin 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; dag 8: gemcitabin 1000 mg/m2 hver tredje uke i 6-8 sykluser totalt.
Andre navn:
  • oksaliplatin
  • gemcitabin
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin
capecitabin 1250 mg/m2, to ganger daglig i to uker pluss en ukes hvile i totalt 8 sykluser.
Legemiddel: capecitabin
capecitabin 1250 mg/m2, to ganger daglig i to uker pluss en ukes hvile i totalt 8 sykluser.
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av svulsten inntil 36 måneder etter operasjonen
fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av svulsten inntil 36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til dødsdatoen inntil 36 måneder etter operasjonen
fra operasjonsdatoen til dødsdatoen inntil 36 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra datoen for første dosering til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager etter siste dosering)
Alle toksisiteter vil bli gradert av CTCAE v4
fra datoen for første dosering til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager etter siste dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gemoxicc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på oksaliplatin og gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere