Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatin + gemcitabin kontra kapecitabin, mint adjuváns terápia intrahepatikus kolangiokarcinómában

2015. szeptember 11. frissítette: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Az oxaliplatin plusz gemcitabin a kapecitabinnal szemben, mint adjuváns kezelés az intrahepatikus kolangiokarcinóma kiújulásának megelőzésében

Az oxaliplatin és gemcitabin (GEMOX kezelési rend) adjuváns terápiájának értékelése a csak kapecitabin kemoterápiával szemben olyan betegeknél, akiken intrahepatikus cholangiocarcinoma (ICC) gyógyító műtéten estek át – egy randomizált kontroll vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

kemoterápia: GEMOX vs kapecitabin önmagában; adjuváns beállítások; elsődleges végpont: recidíva-mentes túlélés (RFS); második végpont: a műtét utáni teljes túlélés (OS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

286

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG PS≤1;
  • kórosan igazolt epevezeték adenokarcinóma;
  • R1 reszekció vagy R0 reszekció ezekkel a kockázati tényezőkkel: nyirokcsomó metasztázis, nyirokerek vagy vérerek inváziója, többszörös daganatok, tumor mérete >5 cm, preoperatív CA199>200 U/mL.
  • posztoperatív májfunkció Child Pugh A osztály, leukocitaszám>1,5*10^9/l, vérlemezkeszám >100*10^9/l, szérum alanin-aminotranszferáz <1,5*ULN
  • a kiindulási vizsgálat során nincs daganat kiújulása vagy metasztázis
  • nincs sugárkezelés vagy intervenciós terápia anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • hepatocelluláris karcinóma, ICC és HCC vegyes karcinóma vagy hilar cholangiocarcinoma
  • távoli áttét
  • protrombin idő >14s
  • súlyos kardiopulmonális diszfunkció
  • súlyos veseműködési zavar
  • csontvelő-szuppresszió a terápia megkezdése előtt
  • allergiás a fluorouracilra, gemcitabinra vagy platinára
  • gemcitabint sugárterápiával kombinálva alkalmaztak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GEMOX
oxaliplatin és gemcitabin (GEMOX-kezelés): 1. nap: oxaliplatin 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; 8. nap: gemcitabin 1000 mg/m2; háromhetente, összesen 6-8 ciklusban.
Drog: oxaliplatin és gemcitabin
oxaliplatin és gemcitabin (GEMOX-kezelés): 1. nap: oxaliplatin 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; 8. nap: gemcitabin 1000 mg/m2 háromhetente, összesen 6-8 ciklusban.
Más nevek:
  • oxaliplatin
  • gemcitabin
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabin
kapecitabin 1250 mg/m2, naponta kétszer két hétig, plusz egy hét pihenő, összesen 8 cikluson keresztül.
Drog: kapecitabin
kapecitabin 1250 mg/m2, naponta kétszer két hétig, plusz egy hét pihenő, összesen 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: a műtét időpontjától a daganat kiújulásának időpontjáig a műtétet követő 36 hónapig
a műtét időpontjától a daganat kiújulásának időpontjáig a műtétet követő 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a műtét időpontjától a halál időpontjáig a műtétet követő 36 hónapig
a műtét időpontjától a halál időpontjáig a műtétet követő 36 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az első adagolás időpontjától a biztonsági ellenőrzésig (30 nappal az utolsó adag után)
Minden toxicitást a CTCAE v4 szerint osztályoznak
az első adagolás időpontjától a biztonsági ellenőrzésig (30 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gemoxicc

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oxaliplatin és gemcitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel