Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin + Gemcitabin vs Capecitabin som adjuvant terapi för intrahepatisk kolangiokarcinom

11 september 2015 uppdaterad av: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatin Plus Gemcitabin Versus Capecitabin Enbart som adjuvansbehandling för att förebygga återfall av intrahepatiskt kolangiokarcinom

För att utvärdera adjuvant terapi med oxaliplatin och gemcitabin (GEMOX-regim) kontra capecitabin enbart kemoterapi hos patienter som genomgick kurativ kirurgi för intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) - en randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

kemoterapi: GEMOX vs capecitabin enbart; adjuvansinställningar; primärt effektmått: återfallsfri överlevnad (RFS); andra effektmåttet: total överlevnad efter operation (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

286

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG PS≤1;
  • patologiskt bekräftat adenokarcinom i gallgången;
  • R1 resektion eller R0 resektion med dessa riskfaktorer: lymfkörtelmetastas, lymfkärl eller blodkärlsinvasion, multipla tumörer, tumörstorlek >5 cm, preoperativ CA199>200 U/ml.
  • postoperativ leverfunktion Child Pugh klass A, leukocytantal>1,5*10^9/L, trombocytantal>100*10^9/L, serumalaninaminotransferas <1,5*ULN
  • ingen tumörrecidiv eller metastasering vid baslinjeundersökning
  • ingen historia av strålbehandling eller interventionsterapi

Exklusions kriterier:

  • hepatocellulärt karcinom, blandat karcinom av ICC och HCC, eller hilar kolangiokarcinom
  • fjärrmetastaser
  • protrombintid >14s
  • allvarlig kardiopulmonell dysfunktion
  • allvarlig njurdysfunktion
  • benmärgsdämpning innan behandlingen påbörjas
  • allergisk mot fluorouracil, gemcitabin eller platina
  • gemcitabin användes i kombination med strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GEMOX
oxaliplatin och gemcitabin (GEMOX-regim): dag 1: oxaliplatin 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; dag 8: gemcitabin 1000 mg/m2; var tredje vecka i 6-8 cykler totalt.
Läkemedel: oxaliplatin och gemcitabin
oxaliplatin och gemcitabin (GEMOX-regim): dag 1: oxaliplatin 85 mg/m2, gemcitabin 1000 mg/m2; dag 8: gemcitabin 1000 mg/m2 var tredje vecka i 6-8 cykler totalt.
Andra namn:
  • oxaliplatin
  • gemcitabin
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin
capecitabin 1250 mg/m2, två gånger dagligen i två veckor plus en veckas vila i totalt 8 cykler.
Läkemedel: capecitabin
capecitabin 1250 mg/m2, två gånger dagligen i två veckor plus en veckas vila i totalt 8 cykler.
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: från operationsdatum till datum för tumörrecidiv upp till 36 månader efter operationen
från operationsdatum till datum för tumörrecidiv upp till 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från operationsdatum till dödsdatum upp till 36 månader efter operationen
från operationsdatum till dödsdatum upp till 36 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: från datumet för den första dosen till säkerhetsuppföljningsbesöket (30 dagar efter den sista dosen)
Alla toxiciteter kommer att graderas av CTCAE v4
från datumet för den första dosen till säkerhetsuppföljningsbesöket (30 dagar efter den sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • gemoxicc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på oxaliplatin och gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera