Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин + гемцитабин по сравнению с капецитабином в качестве адъювантной терапии внутрипеченочной холангиокарциномы

11 сентября 2015 г. обновлено: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Оксалиплатин плюс гемцитабин по сравнению с монотерапией капецитабином в качестве адъювантной терапии для предотвращения рецидива внутрипеченочной холангиокарциномы

Оценить адъювантную терапию с использованием оксалиплатина и гемцитабина (режим GEMOX) по сравнению с химиотерапией только капецитабином у пациентов, перенесших радикальное хирургическое вмешательство по поводу внутрипеченочной холангиокарциномы (ICC) — рандомизированное контрольное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

химиотерапия: ГЕМОКС по сравнению с монотерапией капецитабином; адъювантные настройки; первичная конечная точка: безрецидивная выживаемость (БРВ); вторая конечная точка: общая выживаемость после операции (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui-Chuan Sun, MD, PhD
  • Номер телефона: 610559 +86 21 04041990
  • Электронная почта: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЭКОГ PS≤1;
  • патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома желчных протоков;
  • Резекция R1 или резекция R0 с такими факторами риска: метастазы в лимфатические узлы, инвазия лимфатических сосудов или кровеносных сосудов, множественные опухоли, размер опухоли > 5 см, дооперационный CA199 > 200 ЕД/мл.
  • послеоперационная функция печени по Чайлд-Пью, класс А, количество лейкоцитов> 1,5 * 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов> 100 * 10 ^ 9 / л, аланинаминотрансфераза сыворотки < 1,5 * ВГН
  • отсутствие рецидива опухоли или метастазов при исходном обследовании
  • нет истории лучевой терапии или интервенционной терапии

Критерий исключения:

  • гепатоцеллюлярная карцинома, смешанная карцинома ICC и HCC или внутригрудная холангиокарцинома
  • отдаленные метастазы
  • протромбиновое время >14 с
  • тяжелая сердечно-легочная дисфункция
  • тяжелая почечная дисфункция
  • подавление костного мозга до начала терапии
  • аллергия на фторурацил, гемцитабин или платину
  • гемцитабин использовали в сочетании с лучевой терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГЕМОКС
оксалиплатин и гемцитабин (режим GEMOX): 1-й день: оксалиплатин 85 мг/м2, гемцитабин 1000 мг/м2; 8-й день: гемцитабин 1000 мг/м2; каждые три недели, всего 6-8 циклов.
Лекарство: оксалиплатин и гемцитабин
оксалиплатин и гемцитабин (режим GEMOX): 1-й день: оксалиплатин 85 мг/м2, гемцитабин 1000 мг/м2; день 8: гемцитабин 1000 мг/м2 каждые три недели, всего 6-8 циклов.
Другие имена:
  • оксалиплатин
  • гемцитабин
ACTIVE_COMPARATOR: Капецитабин
капецитабин 1250 мг/м2 два раза в день в течение двух недель плюс одна неделя отдыха, всего 8 циклов.
Лекарство: капецитабин
капецитабин 1250 мг/м2 два раза в день в течение двух недель плюс одна неделя отдыха, всего 8 циклов.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: от даты операции до даты рецидива опухоли до 36 месяцев после операции
от даты операции до даты рецидива опухоли до 36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты операции до даты смерти до 36 месяцев после операции
от даты операции до даты смерти до 36 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: с даты первой дозы до контрольного визита (через 30 дней после последней дозы)
Все виды токсичности будут оцениваться по CTCAE v4.
с даты первой дозы до контрольного визита (через 30 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • gemoxicc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин и гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться