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Oxaliplatin+Gemcitabin vs. Capecitabin als adjuvante Therapie bei intrahepatischem Cholangiokarzinom

11. September 2015 aktualisiert von: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Oxaliplatin plus Gemcitabin im Vergleich zu Capecitabin allein als adjuvante Behandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms

Bewertung der adjuvanten Therapie mit Oxaliplatin und Gemcitabin (GEMOX-Schema) im Vergleich zu Capecitabin-Monotherapie bei Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen intrahepatischem Cholangiokarzinom (ICC) unterzogen haben – eine randomisierte Kontrollstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie: GEMOX vs. Capecitabin allein; adjuvante Einstellungen; primärer Endpunkt: rezidivfreies Überleben (RFS); zweiter Endpunkt: Gesamtüberleben nach Operation (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-PS ≤ 1;
  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Gallengangs;
  • R1-Resektion oder R0-Resektion mit diesen Risikofaktoren: Lymphknotenmetastasierung, Lymphgefäß- oder Blutgefäßinvasion, multiple Tumoren, Tumorgröße > 5 cm, präoperativ CA199 > 200 U/mL.
  • postoperative Leberfunktion Child Pugh Klasse A, Leukozytenzahl >1,5*10^9/L, Blutplättchenzahl> 100*10^9/L, Serum-Alanin-Aminotransferase <1,5*ULN
  • kein Tumorrezidiv oder Metastasierung bei der Ausgangsuntersuchung
  • keine Strahlentherapie oder Interventionstherapie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • hepatozelluläres Karzinom, gemischtes Karzinom von ICC und HCC oder hiläres Cholangiokarzinom
  • Fernmetastasen
  • Prothrombinzeit >14s
  • schwere kardiopulmonale Dysfunktion
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • Knochenmarksuppression vor Therapiebeginn
  • allergisch gegen Fluorouracil, Gemcitabin oder Platin
  • Gemcitabin wurde in Kombination mit Strahlentherapie eingesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GEMOX
Oxaliplatin und Gemcitabin (GEMOX-Schema): Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2, Gemcitabin 1000 mg/m2; Tag 8: Gemcitabin 1000 mg/m2; alle drei Wochen für insgesamt 6-8 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin und Gemcitabin
Oxaliplatin und Gemcitabin (GEMOX-Schema): Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2, Gemcitabin 1000 mg/m2; Tag 8: Gemcitabin 1000 mg/m2 alle drei Wochen für insgesamt 6-8 Zyklen.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • Gemcitabin
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2, zweimal täglich für zwei Wochen plus eine Woche Pause für insgesamt 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2, zweimal täglich für zwei Wochen plus eine Woche Pause für insgesamt 8 Zyklen.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des Tumorrezidivs bis zu 36 Monate nach der Operation
vom Datum der Operation bis zum Datum des Tumorrezidivs bis zu 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Todesdatum bis zu 36 Monate nach der Operation
vom Datum der Operation bis zum Todesdatum bis zu 36 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Sicherheits-Folgebesuch (30 Tage nach der letzten Dosis)
Alle Toxizitäten werden nach CTCAE v4 eingestuft
vom Datum der ersten Dosis bis zum Sicherheits-Folgebesuch (30 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jinpei Huang, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gemoxicc

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