遅発性筋肉痛（DOMS）解放時の単一集中衝撃波
2015年9月11日 更新者：Dr. Johannes Fleckenstein
遅発性筋肉痛の軽減における集中体外衝撃波の単回投与の効果
この研究は、健康な自発的成人を対象に、非優位性上腕二頭筋の遅発性筋痛（DOMS）に対する集中体外衝撃波療法（fESWT）の効果を調査することを目的とした、単一施設、二重盲検、ランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
45 人の参加者が参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
登録後、筋肉痛が誘発され、参加者はその後、(1) 集中体外衝撃波療法 (Verum)、(2) 偽衝撃波 (Sham)、または (3) 無治療 (対照) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
その後、治療は 1 回のみ行われました。
治療後、24、48、72時間後に測定を繰り返しました。
主な結果パラメーターは、利き腕ではない腕の肘領域のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される、安静時および運動時の痛みの強さでした。
副次結果には、上腕二頭筋腹部の圧痛閾値（PPT）、肘屈筋の最大等尺性随意力（MIVF）、日常生活活動の障害の評価が含まれた。
参加者は、遅発性筋肉痛の誘発後72時間追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60487
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者
- 18歳以上
- 自主性
除外基準:
- 痛み
- 妊娠
- 筋骨格系疾患
- 全身性神経疾患
- 癌
- 凝固障害
- 精神疾患
- 麻薬中毒
- 超音波ジェルに対するアレルギー
- 心臓病
- 四肢または中枢神経系の血管疾患
- 局所的な傷跡
- 局所的な皮膚移植または知覚鈍麻
- アレルギー性またはその他の形態の急性皮膚炎
- 鎮痛薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、コルチコイドまたはα2遮断薬の慢性摂取
- 遅発性筋肉痛の現状
- 過去2週間以内に体外衝撃波療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Verum に焦点を当てた体外衝撃波療法
Verum に焦点を当てた体外衝撃波療法は、橈骨結節と烏口突起の間の思考線上の上腕二頭筋の腹部に垂直な等距離の 7 点に適用されます (Dermagold120、Tissue Regeneration Technologies、ウッドストック、ジョージア州、米国)。
衝撃波は電気油圧機構によって発生します。
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単位面積当たりの集中衝撃波エネルギー (エネルギー束密度 EFD) は、0.06 ～ 0.09 mJ/mm2 の範囲で変化します。
1点あたりのパルス比は200です。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の衝撃波
疑似衝撃波は、上記と同じ装置を使用して実行されますが、製造元によって金属と水の層で隔離され、送信されたエネルギーを消滅させる特別なアプリケーターを使用します。
研究担当者はアプリケーターに対して盲目です。
したがって、このグループでは、すべての取り扱い、調整、ノイズは同じです。
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疑似衝撃波は、上記と同じ装置を使用して実行されますが、製造元によって金属と水の層で隔離され、送信されたエネルギーを消滅させる特別なアプリケーターを使用します。
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介入なし：コントロール
対照手順では、参加者は介入を受けずに同じ治療テーブルに 5 分間横になることが規定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：72時間
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上腕二頭筋の活発な動き中の肘領域の痛みの強度は、0 ～ 10 cm の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを経験していることを示します)。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：72時間
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PPT は、参加者が痛みを感じるまで約 1 kg/cm2/s の速度で力を増加させながら、機械的圧力アルゴリズム (pdt、ローマ、イタリア) を使用して評価されます。そして力の値が記録されます (kg/cm2)。
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72時間
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最大等尺性自発力 MIVF
時間枠：72時間
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MIVF は、ひずみゲージ力変換器 (ASYS® SPOREG、ドイツ、オッフェンバッハ) を使用して測定されます。
ピーク強度値 (N) が記録されます。
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72時間
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日常生活動作（ADL）
時間枠：72時間
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このテストは、6 つの複雑な動作 (それぞれ VAS 0 ～ 10 cm) の障害の評価で構成され、障害を説明するためにすべての項目の平均 VAS が維持されます。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Winfried Banzer, Prof、Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。