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Onda d'urto focalizzata singola nel rilascio di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)

11 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Johannes Fleckenstein

Effetto di una singola somministrazione di onde d'urto extracorporee focalizzate nel sollievo dall'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata

Lo studio è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato volto a indagare gli effetti della terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata (fESWT) sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) del muscolo bicipite brachiale non dominante in adulti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantacinque partecipanti hanno accettato di partecipare e hanno firmato un consenso informato scritto. Dopo l'arruolamento, è stato indotto dolore muscolare e i partecipanti sono stati successivamente randomizzati a ricevere (1) terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate (Verum), (2) onde d'urto fittizie (Sham) o (3) nessun trattamento (Controllo). Successivamente, i trattamenti sono stati somministrati una sola volta. Le misurazioni sono state ripetute dopo il trattamento ea 24, 48 e 72 ore. Il principale parametro di esito era l'intensità del dolore a riposo e in movimento, valutata mediante scala analogica visiva (VAS) nella regione del gomito del braccio non dominante. L'outcome secondario includeva la soglia del dolore da pressione (PPT) sopra il ventre del muscolo bicipite, la massima forza volontaria isometrica (MIVF) dei flessori del gomito e la valutazione della compromissione delle attività della vita quotidiana. I partecipanti sono stati seguiti 72 ore dopo l'induzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani
  • età 18+
  • volontarietà

Criteri di esclusione:

  • Dolore
  • gravidanza
  • malattia muscoloscheletrica
  • malattia neurologica sistemica
  • cancro
  • disturbo della coagulazione
  • malattia mentale
  • tossicodipendenza
  • allergia al gel per ultrasuoni
  • malattia cardiaca
  • malattia vascolare degli arti o del sistema nervoso centrale
  • cicatrici regionali
  • trapianti cutanei regionali o ipoestesia
  • allergie o altre forme di dermatite acuta
  • assunzione cronica di analgesici, neurolettici, antidepressivi, corticoidi o alfa2-bloccanti
  • stato attuale di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
  • terapia extracorporea con onde d'urto nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia ad onde d'urto extracorporea mirata Verum
La terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata Verum viene applicata in 7 punti equidistanti, perpendicolari al ventre del muscolo bicipite brachiale su una linea di pensiero tra la tuberosità radiale e il processo coracoideo (Dermagold120, Tissue Regeneration Technologies, Woodstock, Georgia, USA). Le onde d'urto sono generate da meccanismi elettroidraulici.
Dispositivo: Onda d'urto extracorporea focalizzata su Verum
l'energia dell'onda d'urto concentrata per unità di area (densità del flusso di energia EFD) può variare da 0,06 a 0,09 mJ/mm2. Il rapporto di impulso per punto è 200.
Altri nomi:
  • terapia extracorporea focalizzata con onde d'urto
Comparatore fittizio: Finta onda d'urto
L'onda d'urto fittizia viene eseguita utilizzando lo stesso dispositivo di cui sopra, ma utilizzando uno speciale applicatore che è stato isolato con strati di metallo e acqua dal produttore, estinguendo l'energia trasmessa. Lo studio personale è cieco agli applicatori. Tutte le manovre, le regolazioni e i rumori sono quindi gli stessi in questo gruppo.
Dispositivo: Finta onda d'urto
L'onda d'urto fittizia viene eseguita utilizzando lo stesso dispositivo di cui sopra, ma utilizzando uno speciale applicatore che è stato isolato con strati di metallo e acqua dal produttore, estinguendo l'energia trasmessa.
Nessun intervento: Controllo
La procedura di controllo prevede che i partecipanti debbano sdraiarsi sullo stesso lettino terapeutico per 5 minuti senza ricevere alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
L'intensità del dolore nella regione del gomito durante il movimento attivo del muscolo bicipite viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 cm (dove 0 indica assenza di dolore e 10 avvertendo il peggior dolore immaginabile).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 72 ore
La PPT viene valutata utilizzando un algometro a pressione meccanica (pdt, Roma, Italia) con forza crescente a una velocità di circa 1 kg/cm2/s fino a quando il partecipante non ha riportato una sensazione dolorosa; e si registra il valore della forza (kg/cm2).
72 ore
Forza volontaria isometrica massima MIVF
Lasso di tempo: 72 ore
MIVF è misurato utilizzando un trasduttore di forza estensimetrico (ASYS® SPOREG, Offenbach, Germania). Vengono registrati i valori di forza di picco (N).
72 ore
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 72 ore
Questo test comprende la valutazione della menomazione di sei movimenti complessi (ciascuno su una VAS 0-10 cm) e la VAS media di tutti gli elementi viene mantenuta per descrivere la menomazione.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Johannes Fleckenstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Winfried Banzer, Prof, Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWT_DOMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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