成人糖尿病の健康のための調理と栄養教育
2022年5月6日 更新者：Linda Libertini、The Cleveland Clinic
この研究は、十分なサービスを受けられていないクリーブランド地域の糖尿病患者に、料理と栄養教育に加え、電子メールベースの健康指導を提供する、多面的な治療的ライフスタイル プログラムです。
これは、調理と栄養を通じて糖尿病管理を改善し、糖尿病の進行を予防し、臨床結果と行動結果の両方を体系的に測定するという、このコミュニティ内での最初の集中的な取り組みの 1 つであるため、革新的なプロジェクトです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- オハイオ州の現在のメディケイド受給者
- 電子医療記録で報告されている現在の糖尿病の診断
- STJHCで少なくとも1回の糖尿病教育訪問を完了している
- 自宅の機能的なキッチンに毎日アクセスできる
除外基準:
- 妊娠または授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定がある
- 現在のアルコール依存症または娯楽用薬物の乱用
- 自己申告、またはHIV、肝炎、または活動性結核の病歴
- 特に最初の 8 回の治験訪問中に全員参加が認められない旅行計画
- 最近の原因不明の体重減少（過去 3 か月で 10 ポンド以上）
- 食事の変更を妨げたり妨げたりする診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：料理講座
この部門の参加者は、総料理長による講義やパワーポイントによるプレゼンテーションを通じて料理教育を受けます。
管理栄養士による食育教室も受講します。
最後に、個人の電子メール アカウントにアクセスできる参加者には、認定ヘルス コーチによる電子コーチングが提供されます。
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栄養指導は管理栄養士が指導いたします。
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実験的：調理デモ
この部門の参加者は、参加者が試食できる健康的なレシピを調理しながら、調理技術と健康的な食事の準備方法を説明する総料理長の観察を通じて料理教育を受けます。
管理栄養士による食育教室も受講します。
最後に、個人の電子メール アカウントにアクセスできる参加者には、認定ヘルス コーチによる電子コーチングが提供されます。
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栄養指導は管理栄養士が指導いたします。
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実験的：調理体験
この部門の参加者は、教育キッチンでの総料理長による実践的な体験を通じて料理教育を受けます。
参加者は自分たちが作ったものを試食することができます。
管理栄養士による食育教室も受講します。
最後に、個人の電子メール アカウントにアクセスできる参加者には、認定ヘルス コーチによる電子コーチングが提供されます。
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栄養指導は管理栄養士が指導いたします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が作成した料理スキルに関するアンケート - ベースラインから 8 週間に変更
時間枠：8週間
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個々の質問に対する回答は、健康的な食事を準備し、レシピに従うために使用できる基本的な調理スキルと栄養の知識を評価するために、介入全体を通じて追跡されます。
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8週間
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調査員が作成した料理スキルに関するアンケート - ベースラインから 6 か月に変更
時間枠：6ヵ月
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個々の質問に対する回答は、健康的な食事を準備し、レシピに従うために使用できる基本的な調理スキルと栄養の知識を評価するために、介入全体を通じて追跡されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長 (センチメートル) - ベースラインから 8 週間への変更
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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身長 (センチメートル) - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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体重 (キログラム) - ベースラインから 8 週間までの変化
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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体重 (キログラム) - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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空腹時血糖値 (mg/dL) - ベースラインから 8 週間後の変化
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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空腹時血糖値 (mg/dL) - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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血圧 - ベースラインから 8 週間への変化
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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血圧 - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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総コレステロール (mg/dL) - ベースラインから 8 週間後の変化
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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総コレステロール (mg/dL) - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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LDL コレステロール (mg/dL) - ベースラインから 8 週間後の変化
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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LDL コレステロール (mg/dL) - ベースラインから 6 か月後の変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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HDL コレステロール (mg/dL) - ベースラインから 8 週間後の変化
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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HDL コレステロール (mg/dL) - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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トリグリセリド (mg/dL) - ベースラインから 8 週間後の変化
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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トリグリセリド (mg/dL) - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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ヘモグロビン A1c (%) - ベースラインから 8 週間までの変化
時間枠：8週間
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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8週間
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ヘモグロビン A1c (%) - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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各参加者の身長、体重、空腹時血糖、血圧、血中脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、およびHgbA1cは、ベースライン、8週間および6か月（+/- 2週間）の電子医療記録から抽出されます。値の変化を記録します。
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6ヵ月
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食事性脂肪消費アンケート - ベースラインから 8 週間への変更
時間枠：8週間
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脂肪の栄養摂取を評価するために、ベースライン、8週間後、6か月後にアンケートが行われます。
このブロック食事データ スクリーナーは、プログラム期間中の変化を示すスコアリング付きの検証済みアンケートです。
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8週間
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食事性脂肪消費アンケート - ベースラインから 6 か月への変更
時間枠：6ヵ月
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脂肪の栄養摂取を評価するために、ベースライン、8週間後、6か月後にアンケートが行われます。
このブロック食事データ スクリーナーは、プログラム期間中の変化を示すスコアリング付きの検証済みアンケートです。
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6ヵ月
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食物繊維、果物、野菜の摂取量に関するアンケート - ベースラインから 8 週間に変更
時間枠：8週間
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繊維、果物、野菜の栄養摂取を評価するために、ベースライン、8週間後、6か月後にアンケートが行われます。
このブロック食事データ スクリーナーは、プログラムの期間にわたる変化を示す単一の複合スコアを生成する検証済みのアンケートです。
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8週間
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食物繊維、果物、野菜の摂取量に関するアンケート - ベースラインから 6 か月に変更
時間枠：6ヵ月
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繊維、果物、野菜の栄養摂取を評価するために、ベースライン、8週間後、6か月後にアンケートが行われます。
このブロック食事データ スクリーナーは、プログラムの期間にわたる変化を示す単一の複合スコアを生成する検証済みのアンケートです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mladen Golubic, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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