Kook- en voedingsvoorlichting voor de gezondheid van volwassenen met diabetes
6 mei 2022 bijgewerkt door: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Deze studie is een multidimensionaal therapeutisch levensstijlprogramma dat kook- en voedingseducatie en op e-mail gebaseerde gezondheidscoaching biedt aan diabetespatiënten in een achtergestelde Cleveland-gemeenschap.
Dit is een innovatief project, aangezien het een van de eerste gerichte inspanningen binnen deze gemeenschap is om de diabetescontrole te verbeteren en diabetesprogressie te voorkomen door middel van koken en voeding, en om zowel klinische als gedragsresultaten systematisch te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Huidige ontvanger van Medicaid in de staat Ohio
- Actuele diagnose diabetes, zoals vermeld in het elektronisch medisch dossier
- Ten minste één diabetesvoorlichtingsbezoek bij STJHC voltooid
- Dagelijks toegang hebben tot een functionele keuken in huis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te zijn of lactatie tijdens de studie
- Actueel alcoholisme of misbruik van recreatieve drugs
- Zelfgerapporteerde of voorgeschiedenis van HIV of hepatitis of actieve tuberculose
- Reisplannen die geen volledige deelname toelaten, vooral tijdens de eerste 8 studiebezoeken
- Recent onverklaarbaar gewichtsverlies (10 pond of meer in de afgelopen 3 maanden)
- Elke diagnose die een verandering in het dieet zou verstoren of voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kook lezing
Deelnemers aan deze arm krijgen kookonderwijs door middel van een lezing/PowerPoint-presentatie onder leiding van onze chef-kok.
Deelnemers zullen ook lessen over voedingseducatie volgen onder leiding van onze geregistreerde diëtist.
Ten slotte wordt e-coaching met een gecertificeerde gezondheidscoach aangeboden aan deelnemers met toegang tot een persoonlijk e-mailaccount.
|
Voedingslessen worden gegeven door een geregistreerde diëtist.
|
|
Experimenteel: Kookdemo
Deelnemers aan deze arm krijgen kookonderwijs door observatie van onze chef-kok die kooktechnieken en gezonde voedselbereidingspraktijken zal uitleggen terwijl hij een gezond(e) recept(en) kookt voor deelnemers om te proeven.
Deelnemers zullen ook lessen over voedingseducatie volgen onder leiding van onze geregistreerde diëtist.
Ten slotte wordt e-coaching met een gecertificeerde gezondheidscoach aangeboden aan deelnemers met toegang tot een persoonlijk e-mailaccount.
|
Voedingslessen worden gegeven door een geregistreerde diëtist.
|
|
Experimenteel: Hands-on koken
Deelnemers aan deze arm krijgen kookonderwijs door praktijkervaring op te doen met onze chef-kok in een onderwijskeuken.
Deelnemers kunnen proeven van wat ze bereiden.
Deelnemers zullen ook lessen over voedingseducatie volgen onder leiding van onze geregistreerde diëtist.
Ten slotte wordt e-coaching met een gecertificeerde gezondheidscoach aangeboden aan deelnemers met toegang tot een persoonlijk e-mailaccount.
|
Voedingslessen worden gegeven door een geregistreerde diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker-ontworpen vragenlijst over kookvaardigheden - Wijziging van basislijn naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Antwoorden op individuele vragen zullen tijdens de interventie worden gevolgd om basis kookvaardigheden en kennis van voeding te evalueren die kunnen worden gebruikt om gezonde maaltijden te bereiden en recepten te volgen.
|
8 weken
|
|
Onderzoeker-ontworpen vragenlijst over kookvaardigheden - Wijziging van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Antwoorden op individuele vragen zullen tijdens de interventie worden gevolgd om basis kookvaardigheden en kennis van voeding te evalueren die kunnen worden gebruikt om gezonde maaltijden te bereiden en recepten te volgen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte (centimeter) - Verander van basislijn naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
Hoogte (centimeter) - Verander van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Gewicht (kilogram) - Wijziging van basislijn naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
Gewicht (kilogram) - Wijziging van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose (mg/dL) - Verander van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose (mg/dL) - Verander van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk - Wijziging van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
Bloeddruk - Wijziging van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Totaal cholesterol (mg/dL) - Wijziging van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
Totaal cholesterol (mg/dL) - Wijziging van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
LDL-cholesterol (mg/dL) - Wijziging van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
LDL-cholesterol (mg/dL) - Wijziging van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
HDL-cholesterol (mg/dL) - Wijziging van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
HDL-cholesterol (mg/dL) - Wijziging van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden (mg/dL) - Wijziging van basislijn naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
Triglyceriden (mg/dL) - Wijziging van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Hemoglobine A1c (%) - Wijziging van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
8 weken
|
|
Hemoglobine A1c (%) - Verandering van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte, het gewicht, de nuchtere glucose, de bloeddruk, de bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) en HgbA1c van elke deelnemer worden bij baseline, 8 weken en 6 maanden (+/- 2 weken) uit hun elektronisch medisch dossier gehaald. om veranderingen in waarden vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst vetconsumptie via voeding - Wijziging van basislijn naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst zal worden gegeven bij baseline, 8 weken en 6 maanden om de voedingsconsumptie van vet te beoordelen.
Deze Block Dietary Data Screener is een gevalideerde vragenlijst met scores om veranderingen in de loop van het programma weer te geven.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst vetconsumptie via voeding - Wijziging van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst zal worden gegeven bij baseline, 8 weken en 6 maanden om de voedingsconsumptie van vet te beoordelen.
Deze Block Dietary Data Screener is een gevalideerde vragenlijst met scores om veranderingen in de loop van het programma weer te geven.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over consumptie van voedingsvezels, groenten en fruit - Wijziging van basislijn naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst zal worden gegeven bij baseline, 8 weken en 6 maanden om de voedingsconsumptie van vezels, fruit en groenten te beoordelen.
Deze Block Dietary Data Screener is een gevalideerde vragenlijst die een enkele samengestelde score genereert om veranderingen in de loop van het programma weer te geven
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over consumptie van voedingsvezels, groenten en fruit - Wijziging van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst zal worden gegeven bij baseline, 8 weken en 6 maanden om de voedingsconsumptie van vezels, fruit en groenten te beoordelen.
Deze Block Dietary Data Screener is een gevalideerde vragenlijst die een enkele samengestelde score genereert om veranderingen in de loop van het programma weer te geven
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mladen Golubic, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .