Matlagning och kostutbildning för hälsa bland vuxna med diabetes
6 maj 2022 uppdaterad av: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Denna studie är ett multidimensionellt terapeutiskt livsstilsprogram som erbjuder matlagnings- och näringsutbildning samt e-postbaserad hälsocoachning till diabetespatienter i ett underbetjänat Cleveland-samhälle.
Detta är ett innovativt projekt eftersom det är en av de första fokuserade insatserna inom denna gemenskap för att förbättra diabeteskontroll och förhindra diabetesprogression genom matlagning och näring samt att systematiskt mäta både kliniska och beteendemässiga resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Aktuell Medicaid-mottagare i delstaten Ohio
- Aktuell diagnos av diabetes, enligt den elektroniska journalen
- Genomfört minst ett diabetesutbildningsbesök på STJHC
- Har daglig tillgång till ett funktionellt kök i hemmet
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning eller planerar att vara gravid eller laktat under studien
- Aktuell alkoholism eller missbruk av rekreationsdroger
- Självrapporterad eller historia av HIV eller hepatit eller aktiv tuberkulos
- Resplaner som inte tillåter fullt deltagande, särskilt under de första 8 studiebesöken
- Nyligen oförklarad viktminskning (10 pund eller mer under de senaste 3 månaderna)
- Varje diagnos som skulle störa eller förhindra en förändring i kosten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Matlagningsföreläsning
Deltagare i denna arm kommer att få matlagningsutbildning genom föreläsning/PowerPoint-presentation ledd av vår köksmästare.
Deltagarna kommer också att delta i kostutbildningskurser som leds av vår registrerade dietist.
Slutligen kommer e-coaching med en certifierad hälsocoach att erbjudas deltagare med tillgång till ett personligt e-postkonto.
|
Kostkurser kommer att ledas av en legitimerad dietist.
|
|
Experimentell: Matlagningsdemo
Deltagare i denna arm kommer att få matlagningsutbildning genom observation av vår chefskock som kommer att förklara matlagningstekniker och hälsosam matlagningsmetoder när han lagar ett eller flera hälsosamma recept som deltagarna kan prova.
Deltagarna kommer också att delta i kostutbildningskurser som leds av vår registrerade dietist.
Slutligen kommer e-coaching med en certifierad hälsocoach att erbjudas deltagare med tillgång till ett personligt e-postkonto.
|
Kostkurser kommer att ledas av en legitimerad dietist.
|
|
Experimentell: Hands-on matlagning
Deltagare i denna arm kommer att få matlagningsutbildning genom praktisk erfarenhet med vår köksmästare i ett undervisningskök.
Deltagarna kommer att kunna prova vad de förbereder.
Deltagarna kommer också att delta i kostutbildningskurser som leds av vår registrerade dietist.
Slutligen kommer e-coaching med en certifierad hälsocoach att erbjudas deltagare med tillgång till ett personligt e-postkonto.
|
Kostkurser kommer att ledas av en legitimerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för utredare utformat matlagningsfärdigheter - Ändra från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Svar på individuella frågor kommer att spåras under hela interventionen för att utvärdera grundläggande matlagningsfärdigheter och kunskaper om näring som kan användas för att laga hälsosamma måltider och följa recept.
|
8 veckor
|
|
Utredardesignat enkät för matlagningsfärdigheter - Ändra från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Svar på individuella frågor kommer att spåras under hela interventionen för att utvärdera grundläggande matlagningsfärdigheter och kunskaper om näring som kan användas för att laga hälsosamma måltider och följa recept.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd (centimeter) - Ändra från Baseline till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
Höjd (centimeter) - Ändra från Baseline till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
Vikt (kilogram) - Ändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
Vikt (kilogram) - Ändring från Baseline till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
Fasteblodsocker (mg/dL) - Ändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
Fasteblodsocker (mg/dL) - Ändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
Blodtryck - Ändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
Blodtryck - Ändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL) - Ändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL) - Ändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
LDL-kolesterol (mg/dL) - Ändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
LDL-kolesterol (mg/dL) - Ändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
HDL-kolesterol (mg/dL) - Ändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
HDL-kolesterol (mg/dL) - Ändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
Triglycerider (mg/dL) - Ändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
Triglycerider (mg/dL) - Ändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
Hemoglobin A1c (%) - Ändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
8 veckor
|
|
Hemoglobin A1c (%) - Ändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagares längd, vikt, fasteglukos, blodtryck, blodfetter (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider) och HgbA1c kommer att tas från deras elektroniska journal vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader (+/- 2 veckor) för att registrera förändringar i värden.
|
6 månader
|
|
Dietary Fat Consumption Questionnaire - Ändra från Baseline till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformulär kommer att ges vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader för att bedöma näringskonsumtionen av fett.
Denna Block Dietary Data Screener är ett validerat frågeformulär med poäng för att visa förändringar under programmets tid.
|
8 veckor
|
|
Dietary Fat Consumption Questionnaire - Ändra från Baseline till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär kommer att ges vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader för att bedöma näringskonsumtionen av fett.
Denna Block Dietary Data Screener är ett validerat frågeformulär med poäng för att visa förändringar under programmets tid.
|
6 månader
|
|
Frågeformulär för konsumtion av kostfiber, frukt och grönsaker - Ändra från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformulär kommer att ges vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader för att bedöma näringskonsumtionen av fibrer, frukt och grönsaker.
Denna Block Dietary Data Screener är ett validerat frågeformulär som genererar en enda sammansatt poäng för att visa förändringar under programmets tid
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för konsumtion av kostfiber, frukt och grönsaker - Ändra från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär kommer att ges vid baslinjen, 8 veckor och 6 månader för att bedöma näringskonsumtionen av fibrer, frukt och grönsaker.
Denna Block Dietary Data Screener är ett validerat frågeformulär som genererar en enda sammansatt poäng för att visa förändringar under programmets tid
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mladen Golubic, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1607
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .