不安のための舌下カンナビジオール
調査の概要
詳細な説明
大麻は、何千年もの間、さまざまな疾患に対して多くの文化で医療目的で使用されてきました。 植物は、大麻の主要な中毒成分、デルタ-9テトラヒドロカンナビノール(THC)、大麻の主要な非中毒成分であるカンナビジオール(CBD)を含むフィトカンナビノイドなど、さまざまな成分で構成されています。 特にCBDには重要な薬効と利点がある可能性があることを示す証拠が増えています。動物と人間の両方での実験的研究は、CBDが抗けいれん薬、抗精神病薬、および筋弛緩薬として作用できることを実証しています. いくつかの研究は、CBDが動物と人間に急性抗不安効果をもたらすことを実証していますが、これまでのところ、不安症の患者でCBDの臨床試験は実施されていません. ますます多くの州が医療用大麻を合法化しているため、不安に対するCBDの効果に関する科学文献にはギャップが存在します.
この調査は 2 つの段階で構成されています。 ステージ1は、不安を抱える個人における高CBD含有化合物の4週間の非盲検臨床試験で構成されています。 参加者は、研究への適格性を評価するために、電話で事前にスクリーニングされます。 承認された場合、参加者はベースライン/スクリーニング訪問のために病院に来て、構造化された臨床面接、臨床および生活の質に関するアンケート、および認知評価を完了します。 登録された参加者には、研究期間中に使用する CBD ソリューションが提供されます。参加者は、舌の下に 1 ミリリットル (ml) のチンキ剤を 1 日 3 回、4 週間自己投与するように指示されます。 治療期間中、参加者は毎週病院に戻り、気分や生活の質に関するアンケートに回答します。 参加者はまた、追加のアンケートと認知評価を完了するために、4週間の治療の後、最後の訪問のために病院に戻ります. 研究の第 1 段階は 2020 年初頭に完了しました。
研究のステージ 2 は、不安症患者におけるこのソリューションの二重盲検臨床試験です。 この二重盲検試験は、非盲検試験が完了した後に開始されました。 非盲検試験と同じ方法で、参加者は電話で事前にスクリーニングされ、承認された参加者はベースライン/スクリーニング訪問のために病院に来て、構造化された臨床面接、アンケート、および認知評価を完了します。 適格な参加者には、ベースラインおよび最終訪問時に 1 時間の MRI スキャンを完了するオプションもあります。 登録された参加者は、上記のように、4週間の治療期間を通じて自己管理するために、フルスペクトルCBD溶液、単一化合物CBD溶液、またはプラセボ溶液のいずれかを受け取ります。 参加者は、治療期間中毎週病院に戻り、気分と生活の質に関するアンケートに回答します。 研究のこの段階の参加者は、4週間の治療後に最終訪問に戻り、追加のアンケート、認知評価、およびオプションの1時間のMRIスキャンを完了します. 現在、ステージ2の研究者を募集しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を母国語とするか、5 歳になる前に英語を習得した
- インフォームドコンセントを提供する
- -スクリーニング訪問時に中等度または重度の不安を支持する
除外基準:
- 英語を母国語としない人
- 推定IQ < 75
- 妊娠
- 肝臓または腎臓の病気、神経障害、または特定の精神障害を含む深刻な医学的疾患の存在
- 5分以上の頭部外傷または意識喪失の病歴
- 大麻またはカンナビノイド製品の現在の使用 > 1 か月あたり
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルスペクトルのカンナビジオール
1 ml のフルスペクトル舌下カンナビジオール溶液 (10 mg/ml CBD) を 1 日 3 回 (TID) 4 週間投与します。
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フルスペクトルのカンナビジオール; 1日総量30mg。
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実験的:単一化合物カンナビジオール
単一化合物のカンナビジオール舌下溶液 1 ml (10 mg/ml CBD) を 1 日 3 回 (TID) 4 週間投与します。
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単一化合物カンナビジオール; 1日総量30mg。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1 ml のプラセボ溶液を 1 日 3 回 (TID) 4 週間投与します。
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プラセボ溶液。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安尺度(BAI)による自己申告不安のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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BAIは21項目からなる自己報告式尺度で、不安の主観的、身体的、パニック関連症状を0から3の尺度で評価し、合計スコアは0から63の範囲となります(スコアが高いほど不安が強いことを示します)。
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4週間
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) により評価された不安のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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OASISは、不安によって引き起こされる機能障害を評価するために使用される簡潔な5項目の尺度であり、毎週実施されます。不安の頻度と強度、ならびに仕事や社会的機能への回避および干渉の程度は、0から4の尺度で評価されます。合計スコアは0から20の範囲にあり(高いスコアはより強い不安を示します)。
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4週間
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State-Trait Anxiety Inventory(STAI)を用いて評価した自己申告不安のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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この自己報告式尺度は、2つの20項目尺度(STAI状態不安尺度とSTAI特性不安尺度)から構成されており、1から4までの4段階の回答選択肢(高いスコアはより強い不安を示す)があり、「状態」不安という一時的な状態と「特性」不安というより一般的な性質を区別します。
各尺度の合計スコアは20から80の範囲で、高いスコアはより強い不安を示します。
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4週間
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ハミルトン不安評価尺度(HAM-A)で測定された不安のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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この観察者評価による14項目の尺度は、インタビューの形式で実施され、複数の情報源(被験者の報告、検査者の観察など)からの情報を評価に反映させることができ、臨床状態の信頼性の高い指標であることが示されています。各項目に対して5段階の可能な回答(0-4、存在しない-非常に重度)があり、合計スコアの範囲は0-56で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病評価尺度(BDI)で評価された抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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BDIは、うつ病の重症度を評価するために使用できる21項目の自己申告尺度です。
BDIの各項目はうつ病の症状に関連しており、被験者が0-3の尺度(高いスコアは重症度の増加を示す)で評価し、総合スコアの範囲は0-63です。
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4週間
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ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)で評価した睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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PSQIは、過去1か月間の睡眠の質と障害を評価する19の自己評価質問を含んでいます。
19項目は、入眠潜時、睡眠時間、日中の機能障害などの7つの構成要素スコアを算出し、それらを合計して0から21の範囲のグローバルスコアを生成します(スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。
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4週間
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患者の全体的印象変化(PGIC)スケールスコア(第4週)
時間枠:第4週
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PGICは、患者がベースラインからの全体的な改善度を「非常に悪化」(スコア=1)から「非常に改善」(スコア=7)までの7段階で評価する単一質問式の尺度です。
高いスコアはより大きな改善を示します。
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第4週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Staci Gruber, PhD.、McLean Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。