불안에 대한 설하 칸나비디올
연구 개요
상세 설명
대마초는 수천 년 동안 다양한 문화에서 다양한 질병에 대한 의약 목적으로 사용되었습니다. 이 식물은 칸나비스의 주요 중독 성분인 델타-9 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 칸나비스의 주요 비독성 성분인 칸나비디올(CBD)을 포함하는 피토카나비노이드와 같은 다양한 성분으로 구성되어 있습니다. 증가하는 증거는 CBD가 특히 중요한 의학적 특성과 이점을 가질 수 있음을 나타냅니다. 동물과 인간 모두에 대한 실험적 연구는 CBD가 항경련제, 항정신병제 및 근육 이완제로 작용할 수 있음을 입증했습니다. 여러 연구에서 CBD가 동물과 인간에서 급성 항불안 효과를 나타내는 것으로 나타났지만 지금까지 불안 환자를 대상으로 한 CBD의 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 점점 더 많은 주가 의료용 대마초를 합법화함에 따라 CBD가 불안에 미치는 영향에 관한 과학 문헌에 격차가 존재합니다.
이 조사는 두 단계로 구성됩니다. 1단계는 불안이 있는 개인을 대상으로 높은 CBD 함유 화합물에 대한 4주간의 공개 라벨 임상 시험으로 구성됩니다. 참가자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 전화로 사전 선별됩니다. 승인되면 참가자는 기본/선별 방문을 위해 병원에 와서 구조화된 임상 인터뷰, 임상 및 삶의 질 설문지, 인지 평가를 완료합니다. 등록된 참가자에게는 연구 기간 동안 사용할 CBD 솔루션이 제공됩니다. 참가자는 4주 동안 하루에 세 번 혀 밑에 팅크 1밀리리터(ml)를 자가 투여하도록 지시받습니다. 치료 기간 동안 참가자는 매주 병원으로 돌아가 기분과 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다. 참가자들은 추가 설문지와 인지 평가를 완료하기 위해 4주간의 치료 후 최종 방문을 위해 병원으로 돌아갑니다. 연구의 1단계는 2020년 초에 완료되었습니다.
연구의 2단계는 불안증이 있는 환자를 대상으로 이 솔루션을 사용하는 이중맹검 임상시험입니다. 이 이중 맹검 시험은 오픈 라벨 시험이 완료된 후 시작되었습니다. 공개 라벨 시험과 동일한 방식으로 참가자는 전화로 사전 선별되고 승인된 참가자는 구조화된 임상 인터뷰, 설문지 및 인지 평가를 완료하기 위해 기본/선별 방문을 위해 병원에 옵니다. 자격이 있는 참가자는 기준선 및 최종 방문에서 1시간 동안 MRI 스캔을 완료할 수 있는 옵션도 있습니다. 등록된 참가자는 위에서 설명한 대로 4주간의 치료 기간 동안 전체 스펙트럼 CBD 솔루션, 단일 화합물 CBD 솔루션 또는 위약 솔루션을 자가 관리할 수 있습니다. 참가자는 치료 기간 동안 매주 병원으로 돌아와 기분과 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다. 연구의 이 단계에 있는 참가자는 추가 설문지, 인지 평가 및 선택적 1시간 길이의 MRI 스캔을 완료하기 위해 4주간의 치료 후 최종 방문을 위해 다시 방문할 것입니다. 현재 연구 2단계를 모집하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 5세 이전에 영어를 모국어로 사용하거나 습득한 영어
- 정보에 입각한 동의 제공
- 스크리닝 방문 시 중등도 또는 중증 불안을 지지합니다.
제외 기준:
- 영어가 모국어가 아닌 사용자
- 예상 IQ < 75
- 임신
- 간 또는 신장 질환, 신경 장애 또는 특정 정신 장애를 포함한 심각한 의학적 질병의 존재
- 두부 손상 병력 또는 의식 상실 >5분
- 대마초 또는 칸나비노이드 제품의 현재 사용 >1x/월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전체 스펙트럼 칸나비디올
전체 스펙트럼 설하 칸나비디올 용액(10mg/ml CBD) 1ml를 4주 동안 하루 3회(TID) 투여했습니다.
|
풀 스펙트럼 칸나비디올; 총 일일 복용량은 30mg입니다.
|
|
실험적: 단일 화합물 칸나비디올
단일 화합물 설하 칸나비디올 용액(10mg/ml CBD) 1ml를 4주 동안 하루 3회(TID) 투여했습니다.
|
단일 화합물 칸나비디올; 총 일일 복용량은 30mg입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
4주 동안 1일 3회(TID) 1ml의 위약 용액을 투여했습니다.
|
플라시보 솔루션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)를 통해 평가한 자가 보고 불안의 기준선 대비 변화
기간: 4주
|
BAI는 0부터 3까지의 척도로 주관적, 신체적, 공황 관련 불안 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 측정 도구로, 총점은 0에서 63까지이며(점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다).
|
4주
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)로 평가한 불안의 기준선 대비 변화
기간: 4주
|
OASIS는 불안으로 인한 기능적 손상을 평가하기 위해 사용되는 5개 항목의 간단한 척도로, 매주 시행됩니다; 불안의 빈도와 강도, 그리고 회피 정도와 업무 및 사회적 기능에 대한 간섭 정도는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다; 총 점수 범위는 0에서 20점까지이며(점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다).
|
4주
|
|
상태-특성 불안 척도(STAI)를 통해 평가한 자가 보고 불안의 기준선 대비 변화
기간: 4주
|
이 자기 보고 측정은 두 개의 20문항 척도(STAI-상태와 STAI-특질)로 구성되며, 1에서 4까지의 네 가지 가능한 응답 범위(점수가 높을수록 불안이 더 높음을 나타냄)를 가지고, "상태" 불안의 더 일시적인 상태와 "특질" 불안의 더 일반적인 특성을 구분합니다.
각 척도의 총 점수 범위는 20-80점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 높음을 나타냅니다.
|
4주
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)로 측정한 불안의 기준선 대비 변화
기간: 4주
|
이 관찰자 평가 14항목 척도는 인터뷰 형식으로 시행되며, 다양한 출처(예: 대상자 보고, 검사자 관찰)의 정보가 평가에 반영될 수 있도록 하여 임상 상태의 신뢰할 수 있는 지표로 입증되었습니다. 각 항목마다 5가지 가능한 응답(0-4점, 없음-매우 심함)이 가능하며, 총점 범위는 0-56점으로 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베크 우울증 검사(BDI)로 평가한 우울 증상의 기준선 대비 변화
기간: 4주
|
BDI는 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
BDI의 각 항목은 우울증의 증상과 관련되어 있으며, 대상자가 0-3 척도(점수가 높을수록 심각도가 증가함)를 사용하여 평가하며, 총 점수 범위는 0-63입니다.
|
4주
|
|
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 평가한 수면 질의 기준선 대비 변화
기간: 4주
|
PSQI는 지난 1개월 동안의 수면 질과 장애를 평가하는 19개의 자가 평가 질문으로 구성되어 있습니다.
19개 항목은 수면 대기 시간, 수면 기간, 주간 기능 장애와 같은 7개의 구성 요소 점수를 산출하며, 이를 합산하여 0-21 범위의 전반적인 점수를 생성합니다(점수가 높을수록 수면 질이 낮음을 나타냅니다).
|
4주
|
|
4주차 환자 전반적 변화 인상 척도 점수
기간: 4주차
|
PGIC는 단일 질문, 7점 척도로, 환자가 기준선 이후 전반적인 개선 정도를 "매우 악화됨"(점수=1)부터 "매우 개선됨"(점수=7)까지 평가하는 척도입니다.
높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
풀 스펙트럼 칸나비디올에 대한 임상 시험
-
Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
University College, LondonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Indiana University빼는
-
Singapore National Eye CentreNational University, Singapore; Singapore Eye Research Institute완전한