此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

舌下含服大麻二酚治疗焦虑症

2026年3月24日 更新者:Staci Gruber, Ph.D.
这是一项开放标签到双盲的研究,评估大麻二酚 (CBD) 治疗成人焦虑症的效果。 除了正常的治疗方案外,参与者还将使用整个植物衍生的 CBD 或安慰剂的舌下(舌下)溶液,每天三次,持续四个星期。 在治疗期间每周评估参与者的临床状态。 此外,将在基线和治疗后最后一次就诊时评估认知功能和生活质量、睡眠和一般健康状况的措施。

研究概览

详细说明

几千年来,大麻在许多文化中被用于治疗一系列疾病的医学目的。 该植物由多种成分组成,例如植物大麻素,其中包括(除其他外)大麻的主要醉人成分 delta-9 四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD),大麻的主要非醉人成分。 越来越多的证据表明,尤其是 CBD 可能具有重要的药用特性和益处;对动物和人类的实验研究表明,CBD 可以作为抗惊厥药、抗精神病药和肌肉松弛剂。 几项研究表明,CBD 对动物和人类产生急性抗焦虑作用,尽管迄今为止尚未对焦虑症患者进行 CBD 的临床试验。 随着越来越多的州将医用大麻合法化,科学文献中关于 CBD 对焦虑的影响存在差距。

本次调查由两个阶段组成。 第 1 阶段包括一项为期 4 周的开放标签临床试验,该试验针对焦虑症患者进行含有高 CBD 的化合物。 参与者将通过电话进行预筛选,以评估他们是否有资格参加该研究。 如果获得批准,参与者将前往医院进行基线/筛选访问,并将完成结构化临床访谈、临床和生活质量问卷以及认知评估。 登记的参与者将获得 CBD 解决方案,以在研究期间使用;参与者将被指示在四个星期内每天 3 次在舌下自行服用 1 毫升 (ml) 的酊剂。 在整个治疗期间,参与者将每周返回医院完成有关他们的情绪和生活质量的问卷调查。 参与者还将在治疗四个星期后返回医院进行最后一次访问,以完成额外的问卷调查和认知评估。 该研究的第一阶段于 2020 年初完成。

该研究的第 2 阶段是该解决方案在焦虑症患者中的双盲临床试验。 该双盲试验在开放标签试验完成后开始。 以与开放标签试验相同的方式,参与者将通过电话进行预筛选,获得批准的参与者将来到医院进行基线/筛选访问,以完成结构化临床访谈、问卷调查和认知评估。 符合条件的参与者还可以选择在基线和最终访问时完成一小时的 MRI 扫描。 注册参与者将接受全谱 CBD 解决方案、单一化合物 CBD 解决方案或安慰剂解决方案,以便在整个四个星期的治疗期间自行管理,如上所述。 参与者将在治疗期间每周返回医院,以完成有关他们的情绪和生活质量的问卷调查。 此阶段研究的参与者还将在治疗 4 周后返回进行最后一次访问,以完成额外的问卷调查、认知评估和可选的长达一小时的 MRI 扫描。 我们目前正在为研究的第 2 阶段招募人员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上
  • 母语为英语或在 5 岁之前掌握英语
  • 提供知情同意
  • 在筛选访问时认可中度或重度焦虑

排除标准:

  • 非英语母语者
  • 估计智商 < 75
  • 怀孕
  • 存在严重的内科疾病,包括肝脏或肾脏疾病、神经系统疾病或某些精神疾病
  • 头部受伤史或意识丧失>5分钟
  • 当前使用大麻或大麻素产品 >1 次/月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全谱大麻二酚
1 毫升全谱舌下含服大麻二酚溶液(10 毫克/毫升 CBD),每天 3 次(TID),持续 4 周。
全谱大麻二酚;每日总剂量为 30 毫克。
实验性的:单化合物大麻二酚
1 毫升单一化合物舌下含服大麻二酚溶液(10 毫克/毫升 CBD),每天 3 次(TID),持续 4 周。
单一化合物大麻二酚;每日总剂量为 30 毫克。
安慰剂比较:安慰剂
每天 3 次 (TID) 服用 1 毫升安慰剂溶液,持续 4 周。
安慰剂溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据贝克焦虑量表(BAI)评估的自我报告焦虑较基线的变化
大体时间:4周
BAI 是一份包含 21 个项目的自我报告量表,用于以 0 到 3 分的等级评定主观、躯体性和惊恐相关的焦虑症状,总分范围从 0 到 63 分(分数越高表示焦虑程度越严重)。
4周
通过整体焦虑严重程度与损害量表(OASIS)评估的焦虑相对于基线的变化
大体时间:4周
OASIS 是一个包含 5 个项目的简短量表,用于评估焦虑引起的功能损害,每周进行一次评估;焦虑的频率和强度,以及回避程度和对工作及社交功能的干扰程度均按 0 到 4 分进行评分;总分范围为 0 到 20 分(分数越高表示焦虑程度越严重)。
4周
通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估的自我报告焦虑相对于基线的变化
大体时间:4周
这项自评量表由两个20项量表(STAI-状态和STAI-特质)组成,每个项目有1到4分的四个可能回答选项(分数越高表示焦虑程度越高),能够区分较为暂时的“状态”焦虑和更为普遍的“特质”焦虑品质。每个量表的总分范围为20-80分,分数越高表示焦虑程度越高。
4周
汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)测量的焦虑自基线变化
大体时间:4周
该观察者评定的14项量表以访谈形式进行,允许来自多个来源的信息影响评分(即受试者报告、检查者观察),并已被证明是临床状态的可靠指标。每项有5个可能的回答选项(0-4分,从不存在到非常严重),总分范围为0-56分,分数越高表明焦虑程度越高。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过贝克抑郁量表(BDI)评估的抑郁症状较基线的变化
大体时间:4周
BDI是一种包含21个项目的自评量表,可用于评估抑郁症的严重程度。 BDI的每个项目都与抑郁症的一个症状相关,由受试者使用0-3分制进行评分(分数越高表示严重程度越高),总分范围为0-63分。
4周
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估的睡眠质量相对于基线的变化
大体时间:4 周
PSQI包含19个自评问题,用于评估过去1个月内的睡眠质量和干扰情况。 这19个项目产生七个组成部分得分,如入睡潜伏期、睡眠时长和日间功能障碍,然后将这些得分相加生成一个总分,范围从0到21(分数越高表示睡眠质量越低)。
4 周
患者整体印象变化(PGIC)量表评分(第4周)
大体时间:第 4 周
PGIC是一个单问题、7点评分量表,描述患者自基线以来从“非常差”(得分=1)到“非常好”(得分=7)的整体改善评分。 得分越高表示改善程度越大。
第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Staci Gruber, PhD.、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (实际的)

2025年3月13日

研究完成 (实际的)

2025年3月13日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计的)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P000959

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅