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舌下含服大麻二酚治疗焦虑症

2024年3月7日 更新者:Staci Gruber, Ph.D.
这是一项开放标签到双盲的研究,评估大麻二酚 (CBD) 治疗成人焦虑症的效果。 除了正常的治疗方案外,参与者还将使用整个植物衍生的 CBD 或安慰剂的舌下(舌下)溶液,每天三次,持续四个星期。 在治疗期间每周评估参与者的临床状态。 此外,将在基线和治疗后最后一次就诊时评估认知功能和生活质量、睡眠和一般健康状况的措施。

研究概览

详细说明

几千年来,大麻在许多文化中被用于治疗一系列疾病的医学目的。 该植物由多种成分组成,例如植物大麻素,其中包括(除其他外)大麻的主要醉人成分 delta-9 四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD),大麻的主要非醉人成分。 越来越多的证据表明,尤其是 CBD 可能具有重要的药用特性和益处;对动物和人类的实验研究表明,CBD 可以作为抗惊厥药、抗精神病药和肌肉松弛剂。 几项研究表明,CBD 对动物和人类产生急性抗焦虑作用,尽管迄今为止尚未对焦虑症患者进行 CBD 的临床试验。 随着越来越多的州将医用大麻合法化,科学文献中关于 CBD 对焦虑的影响存在差距。

本次调查由两个阶段组成。 第 1 阶段包括一项为期 4 周的开放标签临床试验,该试验针对焦虑症患者进行含有高 CBD 的化合物。 参与者将通过电话进行预筛选,以评估他们是否有资格参加该研究。 如果获得批准,参与者将前往医院进行基线/筛选访问,并将完成结构化临床访谈、临床和生活质量问卷以及认知评估。 登记的参与者将获得 CBD 解决方案,以在研究期间使用;参与者将被指示在四个星期内每天 3 次在舌下自行服用 1 毫升 (ml) 的酊剂。 在整个治疗期间,参与者将每周返回医院完成有关他们的情绪和生活质量的问卷调查。 参与者还将在治疗四个星期后返回医院进行最后一次访问,以完成额外的问卷调查和认知评估。 该研究的第一阶段于 2020 年初完成。

该研究的第 2 阶段是该解决方案在焦虑症患者中的双盲临床试验。 该双盲试验在开放标签试验完成后开始。 以与开放标签试验相同的方式,参与者将通过电话进行预筛选,获得批准的参与者将来到医院进行基线/筛选访问,以完成结构化临床访谈、问卷调查和认知评估。 符合条件的参与者还可以选择在基线和最终访问时完成一小时的 MRI 扫描。 注册参与者将接受全谱 CBD 解决方案、单一化合物 CBD 解决方案或安慰剂解决方案,以便在整个四个星期的治疗期间自行管理,如上所述。 参与者将在治疗期间每周返回医院,以完成有关他们的情绪和生活质量的问卷调查。 此阶段研究的参与者还将在治疗 4 周后返回进行最后一次访问,以完成额外的问卷调查、认知评估和可选的长达一小时的 MRI 扫描。 我们目前正在为研究的第 2 阶段招募人员。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478-9106
        • 招聘中
        • McLean Hospital Brain Imaging Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Staci A Gruber, Ph.D.
        • 副研究员:
          • David P Olson, M.D., Ph.D.
        • 副研究员:
          • Scott E Lukas, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上
  • 母语为英语或在 5 岁之前掌握英语
  • 提供知情同意
  • 在筛选访问时认可中度或重度焦虑

排除标准:

  • 非英语母语者
  • 估计智商 < 75
  • 怀孕
  • 存在严重的内科疾病,包括肝脏或肾脏疾病、神经系统疾病或某些精神疾病
  • 头部受伤史或意识丧失>5分钟
  • 当前使用大麻或大麻素产品 >1 次/月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全谱大麻二酚
1 毫升全谱舌下含服大麻二酚溶液(10 毫克/毫升 CBD),每天 3 次(TID),持续 4 周。
全谱大麻二酚;每日总剂量为 30 毫克。
实验性的:单化合物大麻二酚
1 毫升单一化合物舌下含服大麻二酚溶液(10 毫克/毫升 CBD),每天 3 次(TID),持续 4 周。
单一化合物大麻二酚;每日总剂量为 30 毫克。
安慰剂比较:安慰剂
每天 3 次 (TID) 服用 1 毫升安慰剂溶液,持续 4 周。
安慰剂溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克焦虑量表 (BAI) 评估的自我报告焦虑基线的变化
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周
BAI 是一个包含 21 个项目的自我报告测量,用于在 0 到 3 的范围内对主观、躯体和恐慌相关的焦虑症状进行评分(分数越高表示越焦虑)。
第一周、第二周、第三周、第四周
总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 评估的焦虑基线的变化
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周
OASIS 是一个简短的 5 项测量,用于评估焦虑引起的功能障碍,每周进行一次;焦虑的频率和强度,以及回避和干扰工作和社会功能的程度,按 0 到 4 的等级进行评分(分数越高表示越焦虑)。
第一周、第二周、第三周、第四周
状态特质焦虑量表 (STAI) 评估的自我报告焦虑基线的变化
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周
这种自我报告措施由两个 20 项量表组成,范围为从 1 到 4 的四种可能的反应(分数越高表示越焦虑),并区分更暂时的“状态”焦虑和更普遍的质量的“特质”焦虑。
第一周、第二周、第三周、第四周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 测量的焦虑基线的变化
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周
这个由 14 个项目组成的观察员评级量表以访谈的形式进行管理,并允许来自多个来源的信息影响评级(即 受试者报告、检查者的观察),并已被证明是临床状态的可靠指标。 每个项目可能有 5 种可能的反应范围(0-4,不存在-非常严重)。
第一周、第二周、第三周、第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁症状基线的变化
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周
BDI 是一个包含 21 个项目的自我报告措施,可用于评估抑郁症的严重程度。 BDI 上的每个项目都与抑郁症状相关,并由受试者使用 0-3 等级进行评分(分数越高表示严重程度越高)。
第一周、第二周、第三周、第四周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量相对于基线的变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
PSQI 包含 19 个自评问题,用于评估过去 1 个月期间的睡眠质量和干扰。 这 19 个项目产生七个组成部分分数,例如睡眠潜伏期、睡眠持续时间和白天功能障碍,然后将这些分数相加以生成全局分数(较高的分数表示睡眠质量下降)。
第 1 周、第 4 周
通过情绪状态概况 (POMS) 衡量的基线情绪变化
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周
由 72 个常用于描述情绪状态的形容词组成,受试者被要求使用从“一点也不”(0)到“极度”(4 ). POMS 由 10 个量表组成,分别测量友善、焦虑、抑郁、疲劳、愤怒、兴高采烈、困惑、活力、唤醒和积极情绪。
第一周、第二周、第三周、第四周
积极和消极影响量表 (PANAS) 评估的基线情绪变化
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周
PANAS 是一个包含 20 个项目的自我报告量表,其中情绪变量由受试者根据他们的感受以 1-5 的等级(从非常轻微/根本没有到非常)进行评分。 十项 PANAS 项目评价积极影响 (PA),即一个人感到热情、活跃和警觉的程度;十项评价负面影响 (NA),即一个人正在经历主观痛苦和厌恶情绪状态的程度。
第一周、第二周、第三周、第四周
由 36 项简表 (SF-36) 衡量的生活质量基线变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
SF-36 是一项多用途、包含 36 项的简短健康调查,它给出了 8 个等级的功能健康和幸福分数概况(分数越高表示生活质量越好)。
第 1 周、第 4 周
亚利桑那性体验量表 (ASEX) 测量的性健康基线变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
ASEX 包含 5 个项目,旨在评估性健康和性功能障碍。 该量表包含男性和女性版本,只有一个问题不同。 每个项目按 1-6 的等级评分,分数越高表示功能障碍越严重。
第 1 周、第 4 周
第 4 周时患者的总体变化印象 (PGIC) 量表得分
大体时间:第四周
PGIC 是一个单一问题的 7 分制量表,描述了患者对整体改善的评分,从“非常差”到“非常大改善”。
第四周
从 Stroop 颜色词测试的基线变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
该测试测量抑制不适当反应和抵抗干扰的能力。 增加的错误和完成测试的时间反映了较差的性能。
第 1 周、第 4 周
Trail Making 测试的基线变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
该测试旨在测量视觉概念和视觉运动跟踪,以及认知集的维护。 增加的错误和完成测试的时间反映了较差的性能。
第 1 周、第 4 周
威斯康星卡片分类测试 (WCST) 基线的变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
该测试评估一个人形成抽象概念、利用反馈以及转换和保持集合的能力。 计算正确、持续和其他错误类型的类别总数,错误增加和正确类别数量减少表明性能较差。
第 1 周、第 4 周
多源干扰任务 (MSIT) 基线的变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
该测试评估一个人忽略分散注意力的刺激并识别正确项目的能力。 错误数量增加表明性能较差。
第 1 周、第 4 周
韦氏成人智力量表字母数字排序 (LNS) 分测验基线的变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
该分测验旨在评估工作记忆,主要衡量注意力、注意力和精神控制的效率。 更高的分数反映了更好的性能。
第 1 周、第 4 周
韦氏成人智力量表数字符号替代测试 (DSST) 基线的变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
DSST 测量注意力、心理运动速度、视觉扫描和信息处理。 更高的分数反映了更好的性能。
第 1 周、第 4 周
受控口头词汇联想测试 (COWAT) 基线的变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
该测试衡量受试者在受限条件下说出单个单词的能力,并考察执行功能和语言记忆。 性能是通过年龄和教育校正的每个部分生成的单词总数来衡量的,数字越大表示性能越好。
第 1 周、第 4 周
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 基线的变化
大体时间:第 1 周、第 4 周
这个口头学习测试评估受试者的即时和延迟回忆。 更高的分数反映了更好的性能。
第 1 周、第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Staci Gruber, PhD.、McLean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计的)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P000959

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全谱大麻二酚的临床试验

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