Cannabidiol sublingual pour l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cannabis est utilisé à des fins médicinales dans de nombreuses cultures pour une gamme de troubles depuis des milliers d'années. La plante est composée d'une variété de composants, tels que les phytocannabinoïdes, qui comprennent (entre autres) le principal constituant enivrant du cannabis, le delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD), un constituant majeur non enivrant du cannabis. De plus en plus de preuves indiquent que le CBD en particulier peut avoir des propriétés et des avantages médicinaux importants ; des études expérimentales chez les animaux et les humains ont démontré que le CBD peut agir comme anticonvulsivant, antipsychotique et relaxant musculaire. Plusieurs études ont démontré que le CBD produit des effets anxiolytiques aigus chez les animaux et les humains, bien qu'à ce jour aucun essai clinique sur le CBD n'ait été mené chez des patients souffrant d'anxiété. Alors qu'un nombre croissant d'États légalisent le cannabis médical, il existe une lacune dans la littérature scientifique concernant les effets du CBD sur l'anxiété.
Cette enquête est composée de deux étapes. L'étape 1 comprend un essai clinique ouvert de quatre semaines d'un composé à forte teneur en CBD chez des personnes anxieuses. Les participants seront présélectionnés par téléphone afin d'évaluer leur admissibilité à l'étude. S'ils sont approuvés, les participants se rendront à l'hôpital pour une visite de référence/de dépistage et rempliront un entretien clinique structuré, des questionnaires cliniques et de qualité de vie et des évaluations cognitives. Les participants inscrits recevront une solution CBD à utiliser pendant toute la durée de l'étude ; les participants seront invités à s'auto-administrer 1 millilitre (ml) de teinture sous la langue trois fois par jour pendant quatre semaines. Tout au long de la période de traitement, les participants retourneront à l'hôpital sur une base hebdomadaire pour remplir des questionnaires sur leur humeur et leur qualité de vie. Les participants retourneront également à l'hôpital pour une dernière visite après quatre semaines de traitement afin de remplir des questionnaires supplémentaires et des évaluations cognitives. L'étape 1 de l'étude s'est achevée début 2020.
L'étape 2 de l'étude est un essai clinique en double aveugle de cette solution chez des patients anxieux. Cet essai en double aveugle a commencé après la fin de l'essai en ouvert. De la même manière que pour l'essai ouvert, les participants seront présélectionnés par téléphone et les participants approuvés se rendront à l'hôpital pour une visite de référence/de sélection afin de compléter un entretien clinique structuré, des questionnaires et des évaluations cognitives. Les participants éligibles auront également la possibilité d'effectuer une IRM d'une heure lors des visites de référence et finales. Les participants inscrits recevront soit une solution de CBD à spectre complet, une solution de CBD à un seul composé ou une solution placebo à s'auto-administrer tout au long de la période de traitement de quatre semaines, comme décrit ci-dessus. Les participants retourneront à l'hôpital chaque semaine pendant la période de traitement pour remplir des questionnaires sur leur humeur et leur qualité de vie. Les participants à cette étape de l'étude reviendront également pour une dernière visite après quatre semaines de traitement pour remplir des questionnaires supplémentaires, des évaluations cognitives et une IRM facultative d'une heure. Nous recrutons actuellement pour l'étape 2 de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Langue maternelle anglaise ou anglais acquis avant l'âge de 5 ans
- Fournit un consentement éclairé
- Approuve une anxiété modérée ou sévère lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- anglophones non natifs
- QI estimé < 75
- Grossesse
- Présence d'une maladie grave, y compris une maladie du foie ou des reins, un trouble neurologique ou certains troubles psychiatriques
- Antécédents de traumatisme crânien ou de perte de conscience > 5 minutes
- Consommation actuelle de cannabis ou de produits cannabinoïdes > 1x/mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabidiol à spectre complet
1 ml de solution sublinguale de cannabidiol à spectre complet (10 mg/ml de CBD) administrée trois fois par jour (TID) pendant quatre semaines.
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Cannabidiol à spectre complet ; dose quotidienne totale de 30 mg.
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Expérimental: Cannabidiol à composé unique
1 ml de solution sublinguale de cannabidiol monocomposé (10 mg/ml de CBD) administrée trois fois par jour (TID) pendant quatre semaines.
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Cannabidiol à un seul composé ; dose quotidienne totale de 30 mg.
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Comparateur placebo: Placebo
1 ml de solution placebo administré trois fois par jour (TID) pendant quatre semaines.
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Solution placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'anxiété auto-évaluée par l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 4 semaines
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Le BAI est une mesure d'auto-évaluation de 21 items utilisée pour évaluer les symptômes subjectifs, somatiques et liés à la panique de l'anxiété sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 63 (des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété).
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4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'anxiété évaluée par l'échelle globale de sévérité et d'incapacité de l'anxiété (OASIS)
Délai: 4 semaines
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L'OASIS est une mesure brève en 5 items utilisée pour évaluer l'altération fonctionnelle causée par l'anxiété, qui sera administrée chaque semaine ; la fréquence et l'intensité de l'anxiété, ainsi que le degré d'évitement et d'interférence avec le travail et la fonction sociale sont évalués sur une échelle de 0 à 4 ; les scores totaux vont de 0 à 20 (des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété).
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4 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base de l'anxiété autodéclarée évaluée par l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
Délai: 4 semaines
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Cette mesure auto-rapportée est composée de deux échelles de 20 items (STAI-État et STAI-Trait), avec une gamme de quatre réponses possibles de 1 à 4 (les scores plus élevés indiquant plus d'anxiété), et différencie entre la condition plus temporaire de l'anxiété « d'état » et la qualité plus générale de l'anxiété « de trait ».
Les scores totaux sur chaque échelle varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 4 semaines
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Cette échelle de 14 items, évaluée par un observateur, est administrée sous forme d'entretien et permet à des informations provenant de multiples sources d'influencer les notations (c'est-à-dire les déclarations du sujet, les observations de l'examinateur). Elle s'est avérée être un indicateur fiable de l'état clinique. Une gamme de 5 réponses possibles (0-4, non présent-très sévère) est disponible pour chaque item, avec un score total allant de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs évalués par l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI)
Délai: 4 semaines
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Le BDI est une mesure d'auto-évaluation en 21 items qui peut être utilisée pour évaluer la sévérité de la dépression.
Chaque item du BDI correspond à un symptôme de la dépression et est évalué par le sujet sur une échelle de 0 à 3 (les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue), avec un score total allant de 0 à 63.
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4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil évaluée par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
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Le PSQI contient 19 questions auto-évaluées qui évaluent la qualité du sommeil et les perturbations sur la période du mois précédent.
Les 19 items produisent sept scores de composantes tels que la latence d'endormissement, la durée du sommeil et les dysfonctionnements diurnes, qui sont ensuite additionnés pour générer un score global allant de 0 à 21 (des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible).
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4 semaines
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Score à l'échelle de l'impression globale du patient sur le changement (PGIC) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le PGIC est une échelle à une seule question et 7 points représentant l'évaluation par le patient de l'amélioration globale depuis la ligne de base, allant de « beaucoup plus mauvais » (score=1) à « beaucoup amélioré » (score=7).
Les scores plus élevés indiquent une amélioration plus importante.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Staci Gruber, PhD., Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000959
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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