Sublingvaalinen kannabidioli ahdistuneisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabista on käytetty lääketieteellisiin tarkoituksiin monissa kulttuureissa erilaisiin sairauksiin tuhansien vuosien ajan. Kasvi koostuu useista komponenteista, kuten fytokannabinoideista, joihin kuuluu muun muassa kannabiksen tärkein huumaava ainesosa, delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD), joka on kannabiksen tärkein huumaamaton ainesosa. Kasvava näyttö osoittaa, että erityisesti CBD:llä voi olla merkittäviä lääkinnällisiä ominaisuuksia ja etuja; Sekä eläimillä että ihmisillä tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD voi toimia kouristuksia estävänä, antipsykoottisena ja lihasrelaksanttina. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD tuottaa akuutteja ahdistusta lievittäviä vaikutuksia eläimissä ja ihmisissä, vaikka CBD:stä ei ole toistaiseksi tehty kliinisiä tutkimuksia ahdistuneisuuspotilailla. Kun yhä useammat osavaltiot laillistavat lääketieteellisen kannabiksen, tieteellisessä kirjallisuudessa on aukko CBD:n vaikutuksista ahdistuneisuuteen.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 koostuu neljän viikon avoimesta kliinisestä tutkimuksesta korkeaa CBD:tä sisältävällä yhdisteellä ahdistuneilla yksilöillä. Osallistujat seulotaan etukäteen puhelimitse, jotta he voivat arvioida heidän kelpoisuutensa tutkimukseen. Jos osallistujat hyväksytään, he tulevat sairaalaan perus-/seulontakäynnille ja täyttävät strukturoidun kliinisen haastattelun, kliiniset ja elämänlaatukyselyt sekä kognitiiviset arvioinnit. Ilmoittautuneille osallistujille annetaan CBD-ratkaisua käytettäväksi tutkimuksen ajan; Osallistujia neuvotaan antamaan itse 1 millilitra (ml) tinktuuraa kielen alle kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan. Koko hoitojakson ajan osallistujat palaavat sairaalaan viikoittain täyttämään mielialaansa ja elämänlaatuaan koskevat kyselylomakkeet. Osallistujat palaavat myös sairaalaan viimeiselle käynnille neljän viikon hoidon jälkeen täyttääkseen lisäkyselyitä ja kognitiivisia arviointeja. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe valmistui vuoden 2020 alussa.
Tutkimuksen vaihe 2 on kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tästä liuoksesta ahdistuneisuuspotilailla. Tämä kaksoissokkotutkimus alkoi avoimen kokeen päätyttyä. Samalla tavalla kuin avoimessa tutkimuksessa osallistujille tehdään esiseulonta puhelimitse, ja hyväksytyt osallistujat tulevat sairaalaan perus-/seulontakäynnille suorittamaan strukturoidun kliinisen haastattelun, kyselylomakkeet ja kognitiiviset arvioinnit. Tukikelpoisilla osallistujilla on myös mahdollisuus suorittaa tunnin mittainen MRI-skannaus perus- ja loppukäynneillä. Ilmoittautuneet osallistujat saavat joko täyden spektrin CBD-liuoksen, yhden yhdisteen CBD-liuoksen tai lumelääkeliuoksen itseannostettavaksi neljän viikon hoitojakson ajan edellä kuvatulla tavalla. Osallistujat palaavat sairaalaan viikoittain hoitojakson aikana täyttämään mielialaansa ja elämänlaatuaan koskevat kyselylomakkeet. Tutkimuksen tässä vaiheessa osallistujat palaavat myös viimeiselle vierailulle neljän viikon hoidon jälkeen täydentämään lisäkyselyitä, kognitiivisia arviointeja ja valinnaista tunnin mittaista MRI-skannausta. Olemme parhaillaan rekrytoimassa tutkimuksen 2. vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- Englannin äidinkielenään puhuva tai englantia ennen 5 vuoden ikää hankkinut
- Antaa tietoisen suostumuksen
- Tukee kohtalaista tai vakavaa ahdistusta seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin äidinkielenään puhuvat
- Arvioitu älykkyysosamäärä < 75
- Raskaus
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, neurologinen häiriö tai tietyt psykiatriset häiriöt
- Aiempi päävamma tai tajunnan menetys > 5 minuuttia
- Kannabiksen tai kannabinoidituotteiden nykyinen käyttö > 1x/kk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täyden spektrin kannabidioli
1 ml täyden spektrin sublingvaalista kannabidioliliuosta (10 mg/ml CBD) annettuna kolme kertaa päivässä (TID) neljän viikon ajan.
|
Täyden spektrin kannabidioli; kokonaisvuorokausiannos 30 mg.
|
|
Kokeellinen: Yksiyhdisteinen kannabidioli
1 ml yksiyhdisteistä sublingvaalista kannabidioliliuosta (10 mg/ml CBD) annettuna kolme kertaa päivässä (TID) neljän viikon ajan.
|
Yksiyhdisteinen kannabidioli; kokonaisvuorokausiannos 30 mg.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml lumelääkeliuosta annettuna kolme kertaa päivässä (TID) neljän viikon ajan.
|
Placebo-liuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa ahdistuksessa, jota on arvioitu Beckin ahdistusinventaarion (BAI) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BAI on 21-kohdainen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan subjektiivisia, somaattisia ja paniikkiin liittyviä ahdistusoireita asteikolla 0–3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–63 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta).
|
4 viikkoa
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos ahdistuneisuudessa, jota arvioidaan Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
OASIS on lyhyt 5-kohdainen mittari, jolla arvioidaan ahdistuksen aiheuttamaa toiminnallista haittaa; sitä käytetään viikoittain. Ahdistuksen tiheys ja voimakkuus sekä väistelyn ja työ- ja sosiaalisen toiminnan häiriöiden aste arvioidaan asteikolla 0–4; kokonaispisteet vaihtelevat 0–20 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta).
|
4 viikkoa
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos itseraportoidussa ahdistuneisuudessa, mitattuna State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -menetelmällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä itsearviointimenetelmä koostuu kahdesta 20-kohdasta asteikosta (STAI-Tila ja STAI-Piirre), joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat neljästä mahdollisesta vastauksesta 1:stä 4:ään (korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta), ja se erottaa "tilaan" liittyvän ahdistuksen väliaikaisemman tilan ja "piirteeseen" liittyvän ahdistuksen yleisemmän laadun.
Kokonaispisteet kummallakin asteikolla vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) mitatun ahdistuksen lähtöarvosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä 14-kohdainen haastattelumuotoinen skaala arvioidaan ulkopuolisen arvioijan toimesta, ja se mahdollistaa tietojen keräämisen useista lähteistä (esim. kohteen raportti, tutkijan havainnot), ja on osoitettu luotettavaksi kliinisen tilan mittariksi. Jokaiselle kohteelle on 5 mahdollista vastausvaihtoehtoa (0–4, ei esiinny–erittäin vakava), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pohja-arvosta masennusoireissa Beckin masennusarvioinnilla (BDI) arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BDI on 21 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, jota voidaan käyttää masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Jokainen BDI:n kohde liittyy masennuksen oireeseen, ja koehenkilö arvioi sen asteikolla 0-3 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63. |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta unen laadussa Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) avulla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PSQI sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka arvioivat nukkumisen laatua ja häiriöitä edellisen 1 kuukauden ajalta.
Nämä 19 kohdetta tuottavat seitsemän komponenttipistettä, kuten nukahtamisaika, unen kesto ja päiväaikainen toimintahäiriö, jotka sitten lasketaan yhteen muodostaen kokonaispisteen, joka vaihtelee välillä 0–21 (korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua).
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) -asteikon pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PGIC on yksikysymyksinen 7-pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota kokonaisparantumisesta lähtötilanteesta verrattuna alkuarvoon asteikolla "huomattavasti huonompi" (pisteet=1) - "huomattavasti parantunut" (pisteet=7).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parantumista.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000959
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .