Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный каннабидиол от беспокойства

24 марта 2026 г. обновлено: Staci Gruber, Ph.D.
Это открытое или двойное слепое исследование, в котором оценивается влияние каннабидиола (КБД) на лечение тревоги у взрослых. Участники будут использовать сублингвальный (под язык) раствор CBD из цельного растения или плацебо три раза в день в течение четырех недель в дополнение к их обычному режиму лечения. Клиническое состояние участников будет оцениваться еженедельно в течение периода лечения. Кроме того, когнитивная функция и показатели качества жизни, сна и общего состояния здоровья будут оцениваться на исходном уровне и во время последнего визита после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Каннабис использовался в лечебных целях во многих культурах для лечения ряда заболеваний на протяжении тысячелетий. Растение состоит из множества компонентов, таких как фитоканнабиноиды, которые включают (среди прочего) основной опьяняющий компонент каннабиса, дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД), основной нетоксичный компонент каннабиса. Все больше данных указывает на то, что, в частности, КБД может обладать значительными лечебными свойствами и преимуществами; экспериментальные исследования как на животных, так и на людях показали, что КБД может действовать как противосудорожное, антипсихотическое и миорелаксантное средство. Несколько исследований показали, что КБД оказывает острое анксиолитическое действие на животных и людей, хотя до сих пор не проводилось клинических испытаний КБД у пациентов с тревогой. Поскольку все больше штатов легализуют медицинскую марихуану, в научной литературе существует пробел в отношении влияния КБД на тревожность.

Это расследование состоит из двух этапов. Этап 1 состоит из четырехнедельного открытого клинического испытания соединения с высоким содержанием КБД у людей с тревогой. Участники будут предварительно проверены по телефону, чтобы оценить их право на участие в исследовании. В случае одобрения участники приедут в больницу для исходного / скринингового визита и пройдут структурированное клиническое интервью, клинические опросники и опросники по качеству жизни, а также когнитивные оценки. Зарегистрированным участникам будет предоставлен раствор CBD для использования на время исследования; участникам будет предложено самостоятельно вводить 1 миллилитр (мл) настойки под язык три раза в день в течение четырех недель. В течение всего периода лечения участники будут еженедельно возвращаться в больницу, чтобы заполнить анкеты о своем настроении и качестве жизни. Участники также вернутся в больницу для заключительного визита после четырех недель лечения, чтобы заполнить дополнительные анкеты и когнитивные оценки. Первый этап исследования был завершен в начале 2020 года.

2-й этап исследования представляет собой двойное слепое клиническое испытание этого раствора у пациентов с тревогой. Это двойное слепое исследование началось после завершения открытого исследования. Так же, как и в открытом испытании, участники будут предварительно проверены по телефону, а утвержденные участники приедут в больницу для исходного / скринингового визита, чтобы заполнить структурированное клиническое интервью, анкеты и когнитивные оценки. Приемлемые участники также будут иметь возможность пройти часовую МРТ-сканирование во время исходного и заключительного визитов. Зарегистрированные участники получат раствор CBD полного спектра, раствор CBD с одним соединением или раствор плацебо для самостоятельного введения в течение четырехнедельного периода лечения, как описано выше. Участники будут возвращаться в больницу еженедельно в течение периода лечения, чтобы заполнить анкеты о своем настроении и качестве жизни. Участники этого этапа исследования также вернутся на последний визит после четырех недель лечения, чтобы заполнить дополнительные анкеты, когнитивные оценки и дополнительное часовое МРТ. В настоящее время идет набор на 2-й этап исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Носитель английского языка или овладел английским языком до 5 лет
  • Дает информированное согласие
  • Одобряет умеренную или сильную тревогу во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Не носители английского языка
  • Расчетный IQ <75
  • Беременность
  • Наличие серьезного медицинского заболевания, включая заболевания печени или почек, неврологическое расстройство или определенные психические расстройства.
  • Травма головы или потеря сознания > 5 минут в анамнезе
  • Текущее употребление каннабиса или продуктов с каннабиноидами > 1 раза в месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол полного спектра
1 мл сублингвального раствора каннабидиола полного спектра (10 мг/мл КБД), вводимый три раза в день (TID) в течение четырех недель.
Каннабидиол полного спектра действия; общая суточная доза 30 мг.
Экспериментальный: Однокомпонентный каннабидиол
1 мл однокомпонентного сублингвального раствора каннабидиола (10 мг/мл КБД), вводимый три раза в день (TID) в течение четырех недель.
Однокомпонентный каннабидиол; общая суточная доза 30 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мл раствора плацебо вводят три раза в день (TID) в течение четырех недель.
Раствор плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня тревожности по самоотчету, оцененное с помощью Опросника тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: 4 недели
BAI — это опросник из 21 пункта для самоотчёта, используемый для оценки субъективных, соматических и связанных с паникой симптомов тревоги по шкале от 0 до 3, с общими баллами в диапазоне от 0 до 63 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги).
4 недели
Изменение от исходного уровня тревожности, оцененное по Общей шкале тяжести и нарушений тревоги (OASIS)
Временное ограничение: 4 недели
OASIS - это краткий 5-пунктовый инструмент, используемый для оценки функциональных нарушений, вызванных тревогой, который будет проводиться еженедельно; частота и интенсивность тревоги, а также степень избегания и нарушения работы и социальных функций оцениваются по шкале от 0 до 4; общие баллы варьируются от 0 до 20 (более высокие баллы указывают на большую тревогу).
4 недели
Изменение от исходного уровня самооценки тревоги по опроснику ситуативной и личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: 4 недели
Эта шкала самооценки состоит из двух 20-пунктовых шкал (STAI-Состояние и STAI-Черта) с диапазоном из четырех возможных ответов от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на большую тревожность) и различает более временное состояние "ситуативной" тревожности и более общее качество "личностной" тревожности. Общие баллы по каждой шкале варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
4 недели
Изменение от исходного уровня тревожности по Шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 4 недели
Эта 14-пунктовая шкала, оцениваемая наблюдателем, проводится в форме интервью и позволяет учитывать информацию из нескольких источников при выставлении оценок (например, отчет испытуемого, наблюдение экзаменатора). Она показала себя надежным индикатором клинического состояния. Для каждого пункта предусмотрено 5 возможных вариантов ответа (0–4, от отсутствия до очень тяжелой степени), общий балл может варьироваться от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня депрессивных симптомов по опроснику депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала депрессии Бека (BDI) представляет собой 21-пунктовый опросник самооценки, который можно использовать для оценки тяжести депрессии. Каждый пункт BDI относится к симптому депрессии и оценивается испытуемым по шкале от 0 до 3 (более высокие баллы указывают на увеличение тяжести), с общим диапазоном баллов от 0 до 63.
4 недели
Изменение от исходного уровня качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
PSQI содержит 19 самооценочных вопросов, которые оценивают качество сна и нарушения сна за предыдущий 1-месячный период. 19 пунктов дают семь компонентных оценок, таких как латентность сна, продолжительность сна и дневная дисфункция, которые затем суммируются для получения глобальной оценки в диапазоне от 0 до 21 (более высокие баллы указывают на более низкое качество сна).
4 недели
Балл по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
PGIC представляет собой однократный вопрос с 7-балльной шкалой, отражающей оценку пациентом общего улучшения с момента исходного уровня от «значительно хуже» (оценка=1) до «значительно лучше» (оценка=7). Более высокие баллы указывают на большее улучшение.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Staci Gruber, PhD., Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000959

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться