Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy kannabidiol na niepokój

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Staci Gruber, Ph.D.
Jest to otwarte badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ kannabidiolu (CBD) na leczenie lęku u dorosłych. Uczestnicy będą stosować podjęzykowo (pod język) roztwór CBD pochodzenia roślinnego lub placebo trzy razy dziennie przez cztery tygodnie jako dodatek do normalnego schematu leczenia. Stan kliniczny uczestników będzie oceniany co tydzień w okresie leczenia. Ponadto funkcje poznawcze i miary jakości życia, snu i ogólnego stanu zdrowia zostaną ocenione na początku badania i podczas wizyty końcowej po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konopie indyjskie były używane do celów leczniczych w wielu kulturach na szereg zaburzeń od tysięcy lat. Roślina składa się z różnych składników, takich jak fitokannabinoidy, które obejmują (między innymi) główny odurzający składnik konopi, tetrahydrokanabinol delta-9 (THC) i kannabidiol (CBD), główny nieodurzający składnik konopi. Coraz więcej dowodów wskazuje, że w szczególności CBD może mieć znaczące właściwości lecznicze i korzyści; badania eksperymentalne zarówno na zwierzętach, jak i ludziach wykazały, że CBD może działać jako środek przeciwdrgawkowy, przeciwpsychotyczny i zwiotczający mięśnie. Kilka badań wykazało, że CBD wywołuje ostre działanie przeciwlękowe u zwierząt i ludzi, chociaż jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych CBD u pacjentów z lękiem. Ponieważ coraz więcej stanów legalizuje medyczną marihuanę, w literaturze naukowej istnieje luka dotycząca wpływu CBD na stany lękowe.

To śledztwo składa się z dwóch etapów. Etap 1 składa się z czterotygodniowego, otwartego badania klinicznego związku o wysokiej zawartości CBD u osób z lękiem. Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani telefonicznie w celu oceny, czy kwalifikują się do badania. Po zatwierdzeniu uczestnicy przyjdą do szpitala na wizytę wyjściową/przesiewową i wypełnią ustrukturyzowany wywiad kliniczny, kwestionariusze kliniczne i kwestionariusze dotyczące jakości życia oraz oceny funkcji poznawczych. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają rozwiązanie CBD do wykorzystania na czas trwania badania; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie podawać 1 mililitr (ml) nalewki pod język trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Przez cały okres leczenia uczestnicy będą co tydzień wracać do szpitala, aby wypełnić kwestionariusze dotyczące ich nastroju i jakości życia. Uczestnicy wrócą również do szpitala na wizytę końcową po czterech tygodniach leczenia w celu wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy i oceny funkcji poznawczych. I etap badania zakończył się na początku 2020 roku.

Etap 2 badania to podwójnie ślepa próba kliniczna tego rozwiązania u pacjentów z lękiem. Ta podwójnie ślepa próba rozpoczęła się po zakończeniu próby otwartej. W taki sam sposób, jak w badaniu otwartym, uczestnicy zostaną wstępnie przebadani telefonicznie, a zatwierdzeni uczestnicy przyjdą do szpitala na wizytę wyjściową/przesiewową w celu wypełnienia ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, wypełnienia kwestionariuszy i oceny funkcji poznawczych. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli również możliwość wykonania godzinnego skanu MRI podczas wizyty początkowej i końcowej. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają roztwór CBD o pełnym spektrum działania, roztwór jednoskładnikowy CBD lub roztwór placebo do samodzielnego podawania przez czterotygodniowy okres leczenia, jak opisano powyżej. Uczestnicy będą wracać do szpitala co tydzień w okresie leczenia, aby wypełnić kwestionariusze dotyczące ich nastroju i jakości życia. Uczestnicy tego etapu badania powrócą również na wizytę końcową po czterech tygodniach leczenia w celu wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy, oceny funkcji poznawczych i opcjonalnego godzinnego badania MRI. Obecnie prowadzimy rekrutację do II etapu studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478-9106
        • Rekrutacyjny
        • McLean Hospital Brain Imaging Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Staci A Gruber, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David P Olson, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Scott E Lukas, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Native speaker języka angielskiego lub nabyty angielski przed ukończeniem 5 roku życia
  • Zapewnia świadomą zgodę
  • Potwierdza umiarkowany lub silny niepokój podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
  • Szacunkowe IQ < 75
  • Ciąża
  • Obecność poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek, zaburzeń neurologicznych lub niektórych zaburzeń psychicznych
  • Historia urazu głowy lub utraty przytomności> 5 minut
  • Bieżące używanie produktów z konopi indyjskich lub kannabinoidów >1x/miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol o pełnym spektrum działania
1 ml podjęzykowego roztworu kannabidiolu o pełnym spektrum działania (10 mg/ml CBD) podawanego trzy razy dziennie (TID) przez cztery tygodnie.
Lek: Kannabidiol o pełnym spektrum
Kannabidiol o pełnym spektrum; całkowita dawka dobowa 30 mg.
Eksperymentalny: Jednoskładnikowy kanabidiol
1 ml jednoskładnikowego roztworu kannabidiolu do podawania podjęzykowego (10 mg/ml CBD) podawanego trzy razy dziennie (TID) przez cztery tygodnie.
Lek: Kannabidiol jednoskładnikowy
Kannabidiol jednoskładnikowy; całkowita dawka dobowa 30 mg.
Komparator placebo: Placebo
1 ml roztworu placebo podawanego trzy razy dziennie (TID) przez cztery tygodnie.
Lek: Placebo
Roztwór placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w samoopisie lęku oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
BAI jest 21-punktową miarą samoopisową stosowaną do oceny subiektywnych, somatycznych i związanych z paniką objawów lęku w skali od 0 do 3 (wyższe wyniki wskazują na większy niepokój).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku ocenianego za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
OASIS jest krótką, składającą się z 5 pozycji metodą służącą do oceny upośledzenia czynnościowego spowodowanego lękiem, która będzie podawana co tydzień; częstość i nasilenie lęku, a także stopień unikania i ingerowania w pracę i funkcjonowanie społeczne oceniane są w skali od 0 do 4 (wyższy wynik wskazuje na większy niepokój).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zgłaszanego przez siebie lęku ocenianego za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Ta samoopisowa miara składa się z dwóch 20-itemowych skal, z zakresem czterech możliwych odpowiedzi od 1 do 4 (wyższe wyniki oznaczają większy niepokój) i rozróżnia między bardziej tymczasowym stanem lęku „stanu” a bardziej ogólną jakością lęku „cechy”.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana poziomu lęku w stosunku do stanu wyjściowego mierzona Skalą Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Ta 14-itemowa skala ocen obserwatorów jest podawana w formie wywiadu i umożliwia wpływ informacji z wielu źródeł na oceny (tj. raport badany, obserwacja badającego) i okazał się wiarygodnym wskaźnikiem stanu klinicznego. Dla każdej pozycji możliwy jest zakres 5 możliwych odpowiedzi (0-4, nieobecny – bardzo poważny).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych ocenianych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
BDI to 21-punktowa miara samoopisowa, która może być wykorzystana do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja na BDI odnosi się do objawu depresji i jest oceniana przez badanego przy użyciu skali 0-3 (wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
PSQI zawiera 19 pytań samooceny, które oceniają jakość snu i zakłócenia w ciągu poprzedniego 1-miesięcznego okresu. 19 pozycji daje siedem wyników składowych, takich jak latencja snu, czas trwania snu i dysfunkcja w ciągu dnia, które są następnie sumowane w celu wygenerowania ogólnego wyniku (wyższe wyniki wskazują na pogorszenie jakości snu).
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Składający się z 72 przymiotników powszechnie używanych do opisania stanów nastroju, badani proszeni są o wskazanie, jak się czują w tym momencie w odniesieniu do każdego z przymiotników, używając pięciostopniowej skali od „wcale” (0) do „bardzo” (4 ). POMS składa się z 10 skal, które mierzą życzliwość, niepokój, depresję, zmęczenie, złość, uniesienie, dezorientację, wigor, pobudzenie i pozytywny nastrój.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
PANAS to 20-itemowa skala samoopisowa, w której badani oceniają zmienne nastroju w skali 1-5 (od bardzo nieznacznie/wcale do skrajnie), w oparciu o to, jak się czują. Dziesięć pozycji PANAS ocenia afekt pozytywny (PA), to znaczy stopień, w jakim dana osoba czuje się entuzjastyczna, aktywna i czujna; dziesięć pozycji określa negatywny afekt (NA), czyli stopień, w jakim dana osoba doświadcza subiektywnego cierpienia i awersyjnych stanów nastroju.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą 36-itemowego krótkiego formularza (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
SF-36 to wielozadaniowa, 36-itemowa, krótka ankieta zdrowotna, która daje 8-stopniowy profil oceny zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdrowia seksualnego mierzona za pomocą Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
ASEX zawiera 5 pozycji przeznaczonych do oceny zdrowia seksualnego i dysfunkcji seksualnych. Skala zawiera wersję męską i żeńską, różniącą się tylko jednym pytaniem. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną dysfunkcję.
Tydzień 1, Tydzień 4
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PGIC to składająca się z jednego pytania, 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta od „bardzo dużo gorszej” do „bardzo dużej poprawy”.
Tydzień 4
Zmiana od linii bazowej w teście kolorów Stroopa
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Ten test mierzy zdolność do hamowania niewłaściwych reakcji i opierania się ingerencji. Zwiększone błędy i czas potrzebny na ukończenie testu odzwierciedlają gorszą wydajność.
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana od linii bazowej w teście tworzenia śladów
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Test ten przeznaczony jest do pomiaru wizualnego śledzenia konceptualnego i wzrokowo-ruchowego, a także utrzymania zestawu poznawczego. Zwiększone błędy i czas potrzebny na ukończenie testu odzwierciedlają gorszą wydajność.
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana od linii bazowej w teście sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Ten test ocenia zdolność danej osoby do tworzenia abstrakcyjnych koncepcji, wykorzystywania informacji zwrotnych oraz zmiany i utrzymania zestawu. Obliczana jest całkowita liczba kategorii poprawnych, perseweracyjnych i innych rodzajów błędów, przy czym zwiększone błędy i zmniejszona liczba kategorii poprawnych wskazują na gorsze wyniki.
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana od linii bazowej w zadaniu dotyczącym zakłóceń wieloźródłowych (MSIT)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Ten test ocenia zdolność danej osoby do ignorowania rozpraszających bodźców i identyfikacji właściwego przedmiotu. Zwiększona liczba błędów wskazuje na gorszą wydajność.
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w podteście sekwencjonowania liter i liczb (LNS) Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Podtest ten przeznaczony jest do oceny pamięci roboczej i przede wszystkim mierzy sprawność uwagi, koncentracji i kontroli umysłowej. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana od linii podstawowej w teście zastępowania symboli cyfr (DSST) Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
DSST mierzy uwagę, szybkość psychomotoryczną, skanowanie wizualne i przetwarzanie informacji. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana od linii bazowej w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Ten test mierzy zdolność podmiotu do tworzenia pojedynczych słów w ograniczonych warunkach i bada zarówno funkcje wykonawcze, jak i pamięć werbalną. Wydajność jest mierzona na podstawie skorygowanej pod względem wieku i wykształcenia sumy słów wygenerowanych dla każdej sekcji, przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki.
Tydzień 1, Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Ten test werbalnego uczenia się ocenia natychmiastowe i opóźnione przypominanie sobie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Tydzień 1, Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staci Gruber, Ph.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000959

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kannabidiol o pełnym spektrum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj