Canabidiol sublingual para ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cannabis tem sido usada para fins medicinais em muitas culturas para uma série de distúrbios há milhares de anos. A planta é composta por uma variedade de componentes, como fitocanabinóides, que incluem (entre outros) o principal constituinte intoxicante da cannabis, delta-9 tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD), um dos principais constituintes não intoxicantes da cannabis. Evidências crescentes indicam que o CBD em particular pode ter propriedades e benefícios medicinais significativos; estudos experimentais em animais e humanos demonstraram que o CBD pode atuar como anticonvulsivante, antipsicótico e relaxante muscular. Vários estudos demonstraram que o CBD produz efeitos ansiolíticos agudos em animais e humanos, embora até agora nenhum ensaio clínico de CBD tenha sido realizado em pacientes com ansiedade. Como um número crescente de estados está legalizando a cannabis medicinal, existe uma lacuna na literatura científica sobre os efeitos do CBD na ansiedade.
Esta investigação é composta por duas etapas. O estágio 1 é composto por um ensaio clínico aberto de quatro semanas de um composto contendo alto teor de CBD em indivíduos com ansiedade. Os participantes serão pré-selecionados por telefone para avaliar sua elegibilidade para o estudo. Se aprovado, os participantes irão ao hospital para uma visita inicial/triagem e completarão uma entrevista clínica estruturada, questionários clínicos e de qualidade de vida e avaliações cognitivas. Os participantes inscritos receberão solução de CBD para usar durante o estudo; os participantes serão instruídos a auto-administrar 1 mililitro (ml) da tintura sob a língua três vezes ao dia durante quatro semanas. Durante o período de tratamento, os participantes retornarão ao hospital semanalmente para responder a questionários sobre seu humor e qualidade de vida. Os participantes também retornarão ao hospital para uma visita final após quatro semanas de tratamento para preencher questionários adicionais e avaliações cognitivas. A fase 1 do estudo foi concluída no início de 2020.
A fase 2 do estudo é um ensaio clínico duplo-cego desta solução em pacientes com ansiedade. Este ensaio duplo-cego começou após a conclusão do ensaio aberto. Da mesma forma que no estudo aberto, os participantes serão pré-selecionados por telefone e os participantes aprovados irão ao hospital para uma visita inicial/triagem para completar uma entrevista clínica estruturada, questionários e avaliações cognitivas. Os participantes elegíveis também terão a opção de concluir uma ressonância magnética de uma hora na linha de base e nas visitas finais. Os participantes inscritos receberão solução de CBD de espectro completo, solução de CBD de composto único ou solução de placebo para autoadministração durante o período de tratamento de quatro semanas, conforme descrito acima. Os participantes retornarão ao hospital semanalmente durante o período de tratamento para preencher questionários sobre seu humor e qualidade de vida. Os participantes nesta fase do estudo também retornarão para uma visita final após quatro semanas de tratamento para preencher questionários adicionais, avaliações cognitivas e uma ressonância magnética opcional de uma hora. No momento, estamos recrutando para o Estágio 2 do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Falante nativo de inglês ou inglês adquirido antes dos 5 anos de idade
- Fornece consentimento informado
- Aprova ansiedade moderada ou grave na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Falantes não nativos de inglês
- QI estimado < 75
- Gravidez
- Presença de doença médica grave, incluindo doença hepática ou renal, distúrbio neurológico ou certos distúrbios psiquiátricos
- História de traumatismo craniano ou perda de consciência > 5 minutos
- Uso atual de cannabis ou produtos canabinóides > 1x/mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canabidiol de espectro total
1 ml de solução sublingual de canabidiol de espectro total (10 mg/ml CBD) administrado três vezes ao dia (TID) durante quatro semanas.
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Canabidiol de Espectro Completo; dose diária total de 30 mg.
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Experimental: Canabidiol de Composto Único
1 ml de solução sublingual de canabidiol de composto único (10 mg/ml CBD) administrado três vezes ao dia (TID) durante quatro semanas.
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Canabidiol de Composto Único; dose diária total de 30 mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
1 ml de solução placebo administrado três vezes ao dia (TID) durante quatro semanas.
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Solução placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Ansiedade Auto-Reportada Avaliada pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 4 Semanas
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O BAI é uma medida de autorrelato de 21 itens utilizada para avaliar sintomas de ansiedade subjetivos, somáticos e relacionados com pânico numa escala de 0 a 3, com pontuações totais que variam de 0 a 63 (pontuações mais altas indicam maior ansiedade).
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4 Semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Ansiedade Avaliada pela Escala Global de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS)
Prazo: 4 Semanas
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O OASIS é uma medida breve de 5 itens utilizada para avaliar a deficiência funcional causada pela ansiedade que será administrada semanalmente; a frequência e intensidade da ansiedade, bem como o grau de evitação e interferência com o trabalho e a função social são classificados numa escala de 0 a 4; os resultados totais variam de 0 a 20 (pontuações mais elevadas indicam mais ansiedade).
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4 Semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Ansiedade Autorrelatada Avaliada pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Prazo: 4 Semanas
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Esta medida de autorrelato é composta por duas escalas de 20 itens (STAI-Estado e STAI-Traço), com uma gama de quatro respostas possíveis de 1 a 4 (pontuações mais elevadas indicam mais ansiedade), e diferencia entre a condição mais temporária de ansiedade "de estado" e a qualidade mais geral de ansiedade "de traço".
As pontuações totais em cada escala variam de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicarem mais ansiedade.
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4 Semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Ansiedade Medida pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 4 Semanas
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Esta escala de 14 itens, avaliada por um observador, é administrada na forma de uma entrevista, e permite que informações de múltiplas fontes influenciem as classificações (por exemplo, relato do sujeito, observação do examinador), tendo-se demonstrado ser um índice fiável do estado clínico. Para cada item, é possível uma gama de 5 respostas possíveis (0-4, não presente-muito grave), com uma pontuação total que varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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4 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Sintomas Depressivos Avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 4 Semanas
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A BDI é uma medida de autorrelato de 21 itens que pode ser utilizada para avaliar a gravidade da depressão.
Cada item da BDI está relacionado com um sintoma de depressão e é classificado pelo sujeito utilizando uma escala de 0-3 (pontuações mais altas indicam maior gravidade), com uma pontuação total que varia entre 0-63.
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4 Semanas
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Alteração em Relação ao Valor Basal na Qualidade do Sono Avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 Semanas
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O PSQI contém 19 questões de autoavaliação que avaliam a qualidade do sono e as perturbações durante o período anterior de 1 mês.
Os 19 itens produzem sete pontuações de componentes, como latência do sono, duração do sono e disfunção diurna, que são depois somadas para gerar uma pontuação global que varia de 0 a 21 (pontuações mais altas indicam menor qualidade do sono).
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4 Semanas
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Pontuação da Escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) na Semana 4
Prazo: Semana 4
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O PGIC é uma questão única, numa escala de 7 pontos que representa a avaliação do doente sobre a melhoria geral desde a linha de base, desde "muito pior" (pontuação=1) até "muito melhorado" (pontuação=7).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior melhoria. |
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000959
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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