Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální kanabidiol proti úzkosti

24. března 2026 aktualizováno: Staci Gruber, Ph.D.
Toto je otevřená až dvojitě zaslepená studie hodnotící účinky kanabidiolu (CBD) na léčbu úzkosti u dospělých. Účastníci budou používat sublingvální (pod jazyk) roztok CBD nebo placeba získaného z celé rostliny třikrát denně po dobu čtyř týdnů navíc ke svému běžnému léčebnému režimu. Klinický stav účastníků bude hodnocen týdně během období léčby. Kromě toho budou na začátku a při poslední návštěvě po léčbě hodnoceny kognitivní funkce a měření kvality života, spánku a celkového zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Konopí se používá k léčebným účelům v mnoha kulturách na řadu poruch po tisíce let. Rostlina se skládá z různých složek, jako jsou fytokanabinoidy, mezi které patří (mimo jiné) hlavní omamná složka konopí, delta-9 tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD), hlavní neintoxikační složka konopí. Stále více důkazů ukazuje, že zejména CBD může mít významné léčivé vlastnosti a přínosy; experimentální studie na zvířatech i lidech prokázaly, že CBD může působit jako antikonvulzivum, antipsychotikum a svalový relaxant. Několik studií prokázalo, že CBD má akutní anxiolytické účinky u zvířat a lidí, ačkoli dosud nebyly provedeny žádné klinické studie CBD u pacientů s úzkostí. Vzhledem k tomu, že rostoucí počet států legalizuje léčebné konopí, existuje ve vědecké literatuře mezera ohledně účinků CBD na úzkost.

Toto šetření se skládá ze dvou fází. Fáze 1 se skládá ze čtyřtýdenní otevřené klinické studie sloučeniny s vysokým obsahem CBD u jedinců s úzkostí. Účastníci budou telefonicky předem prověřováni, aby bylo možné vyhodnotit jejich způsobilost ke studiu. Pokud bude schválen, účastníci přijdou do nemocnice na základní/screeningovou návštěvu a absolvují strukturovaný klinický rozhovor, klinické dotazníky a dotazníky o kvalitě života a kognitivní hodnocení. Zapsaným účastníkům bude poskytnut roztok CBD, který budou používat po dobu trvání studie; účastníci budou instruováni, aby si sami podávali 1 mililitr (ml) tinktury pod jazyk třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Po celou dobu léčby se účastníci budou vracet do nemocnice každý týden, aby vyplnili dotazníky o své náladě a kvalitě života. Účastníci se také vrátí do nemocnice na poslední návštěvu po čtyřech týdnech léčby, aby vyplnili další dotazníky a kognitivní hodnocení. Fáze 1 studie byla dokončena na začátku roku 2020.

Fáze 2 studie je dvojitě zaslepená klinická studie tohoto řešení u pacientů s úzkostí. Tato dvojitě zaslepená studie začala poté, co byla dokončena otevřená studie. Stejným způsobem jako v otevřené studii budou účastníci předem telefonicky vyšetřeni a schválení účastníci přijdou do nemocnice na základní/screeningovou návštěvu, aby dokončili strukturovaný klinický rozhovor, dotazníky a kognitivní hodnocení. Způsobilí účastníci budou mít také možnost dokončit hodinové vyšetření magnetickou rezonancí na základní a závěrečné návštěvě. Zapsaní účastníci obdrží buď celospektrální roztok CBD, jednosložkový roztok CBD nebo roztok placeba, aby si je mohli sami podávat během čtyřtýdenního léčebného období, jak je popsáno výše. Účastníci se budou vracet do nemocnice každý týden během období léčby, aby vyplnili dotazníky o své náladě a kvalitě života. Účastníci v této fázi studie se také vrátí na poslední návštěvu po čtyřech týdnech léčby, aby vyplnili další dotazníky, kognitivní hodnocení a volitelné hodinové vyšetření magnetickou rezonancí. V současné době probíhá nábor do 2. fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Rodilý mluvčí angličtiny nebo angličtina získaná před dosažením věku 5 let
  • Poskytuje informovaný souhlas
  • Podporuje střední nebo těžkou úzkost při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Nerodilí mluvčí angličtiny
  • Odhadované IQ < 75
  • Těhotenství
  • Přítomnost vážného zdravotního onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin, neurologické poruchy nebo určitých psychiatrických poruch
  • Poranění hlavy nebo ztráta vědomí v anamnéze > 5 minut
  • Současné užívání konopí nebo kanabinoidních produktů >1x/měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plnospektrální kanabidiol
1 ml sublingválního roztoku kanabidiolu s plným spektrem (10 mg/ml CBD) podávaného třikrát denně (TID) po dobu čtyř týdnů.
Kanabidiol s plným spektrem; celková denní dávka 30 mg.
Experimentální: Jednosložkový kanabidiol
1 ml jednosložkového sublingválního roztoku kanabidiolu (10 mg/ml CBD) podávaného třikrát denně (TID) po dobu čtyř týdnů.
Jednosložkový kanabidiol; celková denní dávka 30 mg.
Komparátor placeba: Placebo
1 ml roztoku placeba podávaného třikrát denně (TID) po dobu čtyř týdnů.
Roztok placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sebeposuzované úzkosti hodnocené pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: 4 týdny
BAI je 21-položková sebehodnotící škála používaná k hodnocení subjektivních, somatických a panikou souvisejících symptomů úzkosti na škále od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63 (vyšší skóre indikuje větší úzkost).
4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě úzkosti hodnocené pomocí Celkové škály závažnosti a omezení úzkosti (OASIS)
Časové okno: 4 týdny
OASIS je krátké 5položkové měření používané k hodnocení funkčního postižení způsobeného úzkostí, které bude prováděno týdně; frekvence a intenzita úzkosti, stejně jako míra vyhýbání se a narušení pracovních a sociálních funkcí jsou hodnoceny na škále od 0 do 4; celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 (vyšší skóre znamená větší úzkost).
4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v sebeposuzované úzkosti hodnocené pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: 4 týdny
Tento sebeposuzovací nástroj se skládá ze dvou 20položkových škál (STAI-State a STAI-Trait), s rozsahem čtyř možných odpovědí od 1 do 4 (vyšší skóre značí větší úzkost), a rozlišuje mezi dočasnějším stavem "state" úzkosti a obecnější vlastností "trait" úzkosti. Celkové skóre na každé škále se pohybuje v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
4 týdny
Změna oproti výchozímu stavu v úzkosti měřená Hamiltonovou stupnicí úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 4 týdny
Tato 14položková škála hodnocená pozorovatelem je administrována formou rozhovoru a umožňuje, aby na hodnocení měly vliv informace z více zdrojů (tj. subjektivní zpráva, pozorování vyšetřujícího). Bylo prokázáno, že se jedná o spolehlivý index klinického stavu. Pro každou položku je k dispozici 5 možných odpovědí (0–4, nepřítomno–velmi závažné), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–56, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v depresivních příznacích hodnocených pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: 4 týdny
BDI je 21položkové sebehodnotící měřítko, které lze použít k posouzení závažnosti deprese. Každá položka na BDI se vztahuje k příznaku deprese a je hodnocena subjektem pomocí škály 0-3 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost), s celkovým skóre v rozmezí 0-63.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku hodnocené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za uplynulé 1měsíční období. 19 položek vytváří sedm dílčích skóre, jako je latence spánku, délka spánku a denní dysfunkce, které se pak sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu 0-21 (vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku).
4 týdny
Hodnocení pacienta na škále celkového dojmu ze změny (PGIC) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PGIC je jednoduchá otázka s 7bodovou škálou, která znázorňuje pacientovo hodnocení celkového zlepšení od výchozího stavu od „mnohem horší“ (skóre=1) po „mnohem lepší“ (skóre=7). Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000959

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plnospektrální kanabidiol

Předplatit