- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02548559
Sublingvální kanabidiol proti úzkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konopí se používá k léčebným účelům v mnoha kulturách na řadu poruch po tisíce let. Rostlina se skládá z různých složek, jako jsou fytokanabinoidy, mezi které patří (mimo jiné) hlavní omamná složka konopí, delta-9 tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD), hlavní neintoxikační složka konopí. Stále více důkazů ukazuje, že zejména CBD může mít významné léčivé vlastnosti a přínosy; experimentální studie na zvířatech i lidech prokázaly, že CBD může působit jako antikonvulzivum, antipsychotikum a svalový relaxant. Několik studií prokázalo, že CBD má akutní anxiolytické účinky u zvířat a lidí, ačkoli dosud nebyly provedeny žádné klinické studie CBD u pacientů s úzkostí. Vzhledem k tomu, že rostoucí počet států legalizuje léčebné konopí, existuje ve vědecké literatuře mezera ohledně účinků CBD na úzkost.
Toto šetření se skládá ze dvou fází. Fáze 1 se skládá ze čtyřtýdenní otevřené klinické studie sloučeniny s vysokým obsahem CBD u jedinců s úzkostí. Účastníci budou telefonicky předem prověřováni, aby bylo možné vyhodnotit jejich způsobilost ke studiu. Pokud bude schválen, účastníci přijdou do nemocnice na základní/screeningovou návštěvu a absolvují strukturovaný klinický rozhovor, klinické dotazníky a dotazníky o kvalitě života a kognitivní hodnocení. Zapsaným účastníkům bude poskytnut roztok CBD, který budou používat po dobu trvání studie; účastníci budou instruováni, aby si sami podávali 1 mililitr (ml) tinktury pod jazyk třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Po celou dobu léčby se účastníci budou vracet do nemocnice každý týden, aby vyplnili dotazníky o své náladě a kvalitě života. Účastníci se také vrátí do nemocnice na poslední návštěvu po čtyřech týdnech léčby, aby vyplnili další dotazníky a kognitivní hodnocení. Fáze 1 studie byla dokončena na začátku roku 2020.
Fáze 2 studie je dvojitě zaslepená klinická studie tohoto řešení u pacientů s úzkostí. Tato dvojitě zaslepená studie začala poté, co byla dokončena otevřená studie. Stejným způsobem jako v otevřené studii budou účastníci předem telefonicky vyšetřeni a schválení účastníci přijdou do nemocnice na základní/screeningovou návštěvu, aby dokončili strukturovaný klinický rozhovor, dotazníky a kognitivní hodnocení. Způsobilí účastníci budou mít také možnost dokončit hodinové vyšetření magnetickou rezonancí na základní a závěrečné návštěvě. Zapsaní účastníci obdrží buď celospektrální roztok CBD, jednosložkový roztok CBD nebo roztok placeba, aby si je mohli sami podávat během čtyřtýdenního léčebného období, jak je popsáno výše. Účastníci se budou vracet do nemocnice každý týden během období léčby, aby vyplnili dotazníky o své náladě a kvalitě života. Účastníci v této fázi studie se také vrátí na poslední návštěvu po čtyřech týdnech léčby, aby vyplnili další dotazníky, kognitivní hodnocení a volitelné hodinové vyšetření magnetickou rezonancí. V současné době probíhá nábor do 2. fáze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Rodilý mluvčí angličtiny nebo angličtina získaná před dosažením věku 5 let
- Poskytuje informovaný souhlas
- Podporuje střední nebo těžkou úzkost při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Nerodilí mluvčí angličtiny
- Odhadované IQ < 75
- Těhotenství
- Přítomnost vážného zdravotního onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin, neurologické poruchy nebo určitých psychiatrických poruch
- Poranění hlavy nebo ztráta vědomí v anamnéze > 5 minut
- Současné užívání konopí nebo kanabinoidních produktů >1x/měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plnospektrální kanabidiol
1 ml sublingválního roztoku kanabidiolu s plným spektrem (10 mg/ml CBD) podávaného třikrát denně (TID) po dobu čtyř týdnů.
|
Kanabidiol s plným spektrem; celková denní dávka 30 mg.
|
|
Experimentální: Jednosložkový kanabidiol
1 ml jednosložkového sublingválního roztoku kanabidiolu (10 mg/ml CBD) podávaného třikrát denně (TID) po dobu čtyř týdnů.
|
Jednosložkový kanabidiol; celková denní dávka 30 mg.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 ml roztoku placeba podávaného třikrát denně (TID) po dobu čtyř týdnů.
|
Roztok placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebeposuzované úzkosti hodnocené pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: 4 týdny
|
BAI je 21-položková sebehodnotící škála používaná k hodnocení subjektivních, somatických a panikou souvisejících symptomů úzkosti na škále od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63 (vyšší skóre indikuje větší úzkost).
|
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě úzkosti hodnocené pomocí Celkové škály závažnosti a omezení úzkosti (OASIS)
Časové okno: 4 týdny
|
OASIS je krátké 5položkové měření používané k hodnocení funkčního postižení způsobeného úzkostí, které bude prováděno týdně; frekvence a intenzita úzkosti, stejně jako míra vyhýbání se a narušení pracovních a sociálních funkcí jsou hodnoceny na škále od 0 do 4; celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 (vyšší skóre znamená větší úzkost).
|
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v sebeposuzované úzkosti hodnocené pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: 4 týdny
|
Tento sebeposuzovací nástroj se skládá ze dvou 20položkových škál (STAI-State a STAI-Trait), s rozsahem čtyř možných odpovědí od 1 do 4 (vyšší skóre značí větší úzkost), a rozlišuje mezi dočasnějším stavem "state" úzkosti a obecnější vlastností "trait" úzkosti.
Celkové skóre na každé škále se pohybuje v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
|
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v úzkosti měřená Hamiltonovou stupnicí úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 4 týdny
|
Tato 14položková škála hodnocená pozorovatelem je administrována formou rozhovoru a umožňuje, aby na hodnocení měly vliv informace z více zdrojů (tj. subjektivní zpráva, pozorování vyšetřujícího). Bylo prokázáno, že se jedná o spolehlivý index klinického stavu. Pro každou položku je k dispozici 5 možných odpovědí (0–4, nepřítomno–velmi závažné), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–56, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v depresivních příznacích hodnocených pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: 4 týdny
|
BDI je 21položkové sebehodnotící měřítko, které lze použít k posouzení závažnosti deprese.
Každá položka na BDI se vztahuje k příznaku deprese a je hodnocena subjektem pomocí škály 0-3 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost), s celkovým skóre v rozmezí 0-63.
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku hodnocené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
|
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za uplynulé 1měsíční období.
19 položek vytváří sedm dílčích skóre, jako je latence spánku, délka spánku a denní dysfunkce, které se pak sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu 0-21 (vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku).
|
4 týdny
|
|
Hodnocení pacienta na škále celkového dojmu ze změny (PGIC) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
PGIC je jednoduchá otázka s 7bodovou škálou, která znázorňuje pacientovo hodnocení celkového zlepšení od výchozího stavu od „mnohem horší“ (skóre=1) po „mnohem lepší“ (skóre=7). Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000959
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plnospektrální kanabidiol
-
Formula30A LLCDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy, Portoriko
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.DokončenoInfekce Clostridium Difficile | Opakovaná infekce Clostridium Difficile | C. Dif | CDI | Opakující se C. Dif | rCDI | C. Difficile | Opakující se CDI | FMT | Fekální mikrobiota | Fekální transplantaceSpojené státy, Kanada
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind Research...DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníItálie, Spojené státy
-
Bastyr UniversityUniversity of WashingtonDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Úprava stravySpojené státy
-
Duke UniversityUkončeno
-
Augusta UniversityDokončeno
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníSpojené státy, Itálie
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko