Sublingual Cannabidiol for angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis har blitt brukt til medisinske formål på tvers av mange kulturer for en rekke lidelser i tusenvis av år. Planten består av en rekke komponenter, for eksempel fytocannabinoider, som inkluderer (blant andre) den viktigste berusende bestanddelen av cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), en hovedbestanddel som ikke er berusende i cannabis. Økende bevis indikerer at spesielt CBD kan ha betydelige medisinske egenskaper og fordeler; eksperimentelle studier på både dyr og mennesker har vist at CBD kan fungere som et antikonvulsivt, antipsykotisk og muskelavslappende middel. Flere studier har vist at CBD gir akutte angstdempende effekter hos dyr og mennesker, selv om det så langt ikke er utført noen kliniske studier av CBD hos pasienter med angst. Ettersom et økende antall stater legaliserer medisinsk cannabis, eksisterer det et gap i den vitenskapelige litteraturen angående effekten av CBD på angst.
Denne undersøkelsen består av to stadier. Trinn 1 består av en fire ukers åpen klinisk studie av en høy-CBD-holdig forbindelse hos personer med angst. Deltakerne vil bli forhåndskontrollert via telefon for å vurdere om de er kvalifisert for studien. Hvis de blir godkjent, vil deltakerne komme til sykehuset for et baseline/screeningbesøk, og vil fullføre et strukturert klinisk intervju, kliniske spørreskjemaer og livskvalitetsspørreskjemaer og kognitive vurderinger. Påmeldte deltakere vil få en CBD-løsning til bruk under studiens varighet; deltakerne vil bli bedt om å selv-administrere 1 milliliter (ml) av tinkturen under tungen tre ganger per dag i fire uker. Gjennom hele behandlingsperioden vil deltakerne returnere til sykehuset på ukentlig basis for å fylle ut spørreskjemaer om humør og livskvalitet. Deltakerne vil også returnere til sykehuset for et siste besøk etter fire ukers behandling for å fylle ut ytterligere spørreskjemaer og kognitive vurderinger. Trinn 1 av studien ble fullført tidlig i 2020.
Fase 2 av studien er en dobbeltblind klinisk utprøving av denne løsningen hos pasienter med angst. Denne dobbeltblinde prøven begynte etter at den åpne prøven var fullført. På samme måte som den åpne studien, vil deltakerne forhåndsscreenes via telefon, og godkjente deltakere vil komme til sykehuset for et baseline/screeningbesøk for å fullføre et strukturert klinisk intervju, spørreskjemaer og kognitive vurderinger. Kvalifiserte deltakere vil også ha muligheten til å fullføre en timelang MR-skanning ved baseline og siste besøk. Påmeldte deltakere vil motta enten fullspektret CBD-løsning, enkeltkomponent CBD-løsning eller placebo-løsning for selvadministrering gjennom den fire ukers behandlingsperioden, som beskrevet ovenfor. Deltakerne vil returnere til sykehuset ukentlig i løpet av behandlingsperioden for å fylle ut spørreskjemaer om humør og livskvalitet. Deltakere i denne fasen av studien vil også komme tilbake for et siste besøk etter fire ukers behandling for å fylle ut ytterligere spørreskjemaer, kognitive vurderinger og en valgfri timelang MR-skanning. Vi rekrutterer for tiden til trinn 2 av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsk som morsmål eller ervervet engelsk før fylte 5 år
- Gir informert samtykke
- Støtter moderat eller alvorlig angst ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende som morsmål
- Estimert IQ < 75
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom, inkludert lever- eller nyresykdom, nevrologisk lidelse eller visse psykiatriske lidelser
- Anamnese med hodeskade eller tap av bevissthet >5 minutter
- Nåværende bruk av cannabis eller cannabinoidprodukter >1x/mnd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullspektret cannabidiol
1 ml fullspektret sublingual cannabidiolløsning (10 mg/ml CBD) administrert tre ganger per dag (TID) i fire uker.
|
Fullspektret Cannabidiol; total daglig dose på 30 mg.
|
|
Eksperimentell: Enkeltforbindelse Cannabidiol
1 ml av en-sammensatt sublingual cannabidiol-løsning (10 mg/ml CBD) administrert tre ganger per dag (TID) i fire uker.
|
Enkeltforbindelse Cannabidiol; total daglig dose på 30 mg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 ml placeboløsning administrert tre ganger per dag (TID) i fire uker.
|
Placebo løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvrapportert angst vurdert med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 uker
|
BAI er et selvrapporteringsmål med 21 punkter som brukes til å vurdere subjektive, somatiske og panikkrelaterte symptomer på angst på en skala fra 0 til 3, med totalskår fra 0 til 63 (høyere skår indikerer mer angst).
|
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i angst vurdert ved Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: 4 uker
|
OASIS er et kort mål med 5 elementer som brukes for å evaluere den funksjonelle nedsatte funksjonen forårsaket av angst, som vil bli gitt på ukentlig basis; frekvensen og intensiteten av angst, samt graden av unngåelse og innblanding i arbeid og sosial funksjon, vurderes på en skala fra 0 til 4; totale poengsummer varierer fra 0 til 20 (høyere poengsummer indikerer mer angst).
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert angst vurdert ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette selvrapporteringsmålet består av to 20-punkts skalaer (STAI-State og STAI-Trait), med et utvalg på fire mulige svar fra 1 til 4 (høyere poengsummer indikerer mer angst), og skiller mellom den mer midlertidige tilstanden av "state"-angst og den mer generelle kvaliteten av "trait"-angst.
Totalscore på hver skala varierer fra 20-80, hvor høyere poengsummer indikerer mer angst.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i angst målt med Hamilton Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne observatørvurderte 14-punkts skalaen administreres i form av et intervju, og lar informasjon fra flere kilder påvirke vurderingene (dvs.
subjektrapport, eksaminators observasjon), og har vist seg å være en pålitelig indikator for klinisk tilstand.
Et spekter av 5 mulige svar (0-4, ikke tilstede–svært alvorlig) er mulig for hvert punkt, med en total poengsum på 0-56 hvor høyere poengsummer indikerer mer angst.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer vurdert ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uker
|
BDI er et selvrapporteringsverktøy med 21 spørsmål som kan brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert spørsmål på BDI relaterer seg til et symptom på depresjon og vurderes av personen selv på en skala fra 0-3 (høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad), med en total poengsum på 0-63.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
PSQI inneholder 19 selvrapporterte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den foregående 1-månedsperioden.
De 19 elementene gir syv komponentpoeng som søvnlatens, søvndurasjon og dagsfunksjonssvikt, som deretter summeres for å generere en global score fra 0-21 (høyere poeng indikerer lavere søvnkvalitet).
|
4 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skåre ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
PGIC er en enkeltspørsmålsskala på 7 poeng som viser en pasients vurdering av total forbedring siden utgangspunktet fra "mye verre" (score=1) til "mye bedret" (score=7).
Høyere score indikerer større forbedring.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000959
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .