Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual Cannabidiol for angst

7. mars 2024 oppdatert av: Staci Gruber, Ph.D.
Dette er en åpen til dobbeltblind studie som evaluerer effekten av cannabidiol (CBD) for behandling av angst hos voksne. Deltakerne vil bruke en sublingual (under tungen) løsning av hel planteavledet CBD eller placebo tre ganger daglig i fire uker i tillegg til deres normale behandlingsregime. Deltakernes kliniske tilstand vil bli vurdert ukentlig i løpet av behandlingsperioden. I tillegg vil kognitiv funksjon og mål på livskvalitet, søvn og generell helse bli vurdert ved baseline og det siste besøket etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cannabis har blitt brukt til medisinske formål på tvers av mange kulturer for en rekke lidelser i tusenvis av år. Planten består av en rekke komponenter, for eksempel fytocannabinoider, som inkluderer (blant andre) den viktigste berusende bestanddelen av cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), en hovedbestanddel som ikke er berusende i cannabis. Økende bevis indikerer at spesielt CBD kan ha betydelige medisinske egenskaper og fordeler; eksperimentelle studier på både dyr og mennesker har vist at CBD kan fungere som et antikonvulsivt, antipsykotisk og muskelavslappende middel. Flere studier har vist at CBD gir akutte angstdempende effekter hos dyr og mennesker, selv om det så langt ikke er utført noen kliniske studier av CBD hos pasienter med angst. Ettersom et økende antall stater legaliserer medisinsk cannabis, eksisterer det et gap i den vitenskapelige litteraturen angående effekten av CBD på angst.

Denne undersøkelsen består av to stadier. Trinn 1 består av en fire ukers åpen klinisk studie av en høy-CBD-holdig forbindelse hos personer med angst. Deltakerne vil bli forhåndskontrollert via telefon for å vurdere om de er kvalifisert for studien. Hvis de blir godkjent, vil deltakerne komme til sykehuset for et baseline/screeningbesøk, og vil fullføre et strukturert klinisk intervju, kliniske spørreskjemaer og livskvalitetsspørreskjemaer og kognitive vurderinger. Påmeldte deltakere vil få en CBD-løsning til bruk under studiens varighet; deltakerne vil bli bedt om å selv-administrere 1 milliliter (ml) av tinkturen under tungen tre ganger per dag i fire uker. Gjennom hele behandlingsperioden vil deltakerne returnere til sykehuset på ukentlig basis for å fylle ut spørreskjemaer om humør og livskvalitet. Deltakerne vil også returnere til sykehuset for et siste besøk etter fire ukers behandling for å fylle ut ytterligere spørreskjemaer og kognitive vurderinger. Trinn 1 av studien ble fullført tidlig i 2020.

Fase 2 av studien er en dobbeltblind klinisk utprøving av denne løsningen hos pasienter med angst. Denne dobbeltblinde prøven begynte etter at den åpne prøven var fullført. På samme måte som den åpne studien, vil deltakerne forhåndsscreenes via telefon, og godkjente deltakere vil komme til sykehuset for et baseline/screeningbesøk for å fullføre et strukturert klinisk intervju, spørreskjemaer og kognitive vurderinger. Kvalifiserte deltakere vil også ha muligheten til å fullføre en timelang MR-skanning ved baseline og siste besøk. Påmeldte deltakere vil motta enten fullspektret CBD-løsning, enkeltkomponent CBD-løsning eller placebo-løsning for selvadministrering gjennom den fire ukers behandlingsperioden, som beskrevet ovenfor. Deltakerne vil returnere til sykehuset ukentlig i løpet av behandlingsperioden for å fylle ut spørreskjemaer om humør og livskvalitet. Deltakere i denne fasen av studien vil også komme tilbake for et siste besøk etter fire ukers behandling for å fylle ut ytterligere spørreskjemaer, kognitive vurderinger og en valgfri timelang MR-skanning. Vi rekrutterer for tiden til trinn 2 av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478-9106
        • Rekruttering
        • McLean Hospital Brain Imaging Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Staci A Gruber, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • David P Olson, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Scott E Lukas, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Engelsk som morsmål eller ervervet engelsk før fylte 5 år
  • Gir informert samtykke
  • Støtter moderat eller alvorlig angst ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende som morsmål
  • Estimert IQ < 75
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom, inkludert lever- eller nyresykdom, nevrologisk lidelse eller visse psykiatriske lidelser
  • Anamnese med hodeskade eller tap av bevissthet >5 minutter
  • Nåværende bruk av cannabis eller cannabinoidprodukter >1x/mnd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullspektret cannabidiol
1 ml fullspektret sublingual cannabidiolløsning (10 mg/ml CBD) administrert tre ganger per dag (TID) i fire uker.
Legemiddel: Fullspektret cannabidiol
Fullspektret Cannabidiol; total daglig dose på 30 mg.
Eksperimentell: Enkeltforbindelse Cannabidiol
1 ml av en-sammensatt sublingual cannabidiol-løsning (10 mg/ml CBD) administrert tre ganger per dag (TID) i fire uker.
Legemiddel: Enkeltforbindelse Cannabidiol
Enkeltforbindelse Cannabidiol; total daglig dose på 30 mg.
Placebo komparator: Placebo
1 ml placeboløsning administrert tre ganger per dag (TID) i fire uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapportert angst som vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
BAI er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere subjektive, somatiske og panikkrelaterte symptomer på angst på en skala fra 0 til 3 (høyere skåre indikerer mer angst).
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Endring fra baseline i angst vurdert av den overordnede skalaen for alvorlighetsgrad og svekkelse av angst (OASIS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
OASIS er et kort 5-elements mål som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelse forårsaket av angst som vil bli gitt på en ukentlig basis; frekvensen og intensiteten av angst, samt graden av unngåelse og forstyrrelse av arbeid og sosial funksjon er vurdert på en skala fra 0 til 4 (høyere skåre indikerer mer angst).
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Endring fra baseline i selvrapportert angst vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Dette selvrapporteringsmålet består av to 20-elements skalaer, med en rekkevidde på fire mulige svar fra 1 til 4 (høyere skåre indikerer mer angst), og skiller mellom den mer midlertidige tilstanden "statlig" angst og den mer generelle kvaliteten av "trekk" angst.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Endring fra baseline i angst målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Denne observatørvurderingsskalaen med 14 elementer administreres i form av et intervju, og lar informasjon fra flere kilder påvirke vurderinger (dvs. emnerapport, undersøkers observasjon), og har vist seg å være en pålitelig indeks for klinisk tilstand. En rekke av 5 mulige svar (0-4, ikke tilstede-svært alvorlig) er mulig for hvert element.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
BDI er et 21-element-selvrapporteringsmål som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element på BDI er relatert til et symptom på depresjon og vurderes av forsøkspersonen ved å bruke en 0-3 skala (høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad).
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Endring fra baseline i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uke 1, uke 4
PSQI inneholder 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over den forrige 1-månedsperioden. De 19 elementene gir syv komponentskårer som søvnlatens, søvnvarighet og dysfunksjon på dagtid, som deretter summeres for å generere en global poengsum (høyere skåre som indikerer redusert søvnkvalitet).
Uke 1, uke 4
Endring fra baseline i humør målt ved profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Bestående av 72 adjektiver som vanligvis brukes for å beskrive humørtilstander, blir forsøkspersonene bedt om å angi hvordan de føler seg i det øyeblikket i forhold til hvert av adjektivene ved å bruke en fempunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (4) ). POMS består av 10 skalaer som måler vennlighet, angst, depresjon, tretthet, sinne, oppstemthet, forvirring, handlekraft, opphisselse og positivt humør.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Endring fra baseline i humør vurdert av positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
PANAS er en 20-elements selvrapporteringsskala der humørvariabler blir vurdert av forsøkspersoner på en 1-5 skala (fra veldig lite/ikke i det hele tatt til ekstremt), basert på hvordan de har det. Ti PANAS-elementer vurderer positiv affekt (PA), det vil si i hvilken grad en person føler seg entusiastisk, aktiv og våken; ti elementer vurderer negativ affekt (NA), det vil si i hvilken grad en person opplever subjektiv nød og aversive humørtilstander.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Uke 1, uke 4
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse med 36 elementer som gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære (høyere skår indikerer bedre livskvalitet).
Uke 1, uke 4
Endring fra baseline i seksuell helse målt ved Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Uke 1, uke 4
ASEX inneholder 5 elementer designet for å vurdere seksuell helse og seksuell dysfunksjon. Skalaen inneholder både en mannlig og kvinnelig versjon, med bare ett spørsmål forskjellig. Hvert element er skåret på en skala fra 1-6, med høyere skåre som indikerer økt dysfunksjon.
Uke 1, uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalapoeng ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PGIC er en ett-spørsmål, 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret".
Uke 4
Endre fra Baseline på Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Uke 1, uke 4
Denne testen måler evnen til å hemme upassende responser og motstå forstyrrelser. Økte feil og tid til å fullføre testen reflekterer dårligere ytelse.
Uke 1, uke 4
Endring fra Baseline på Trail Making Test
Tidsramme: Uke 1, uke 4
Denne testen er designet for å måle visuell konseptuell og visuomotorisk sporing, samt vedlikehold av kognitivt sett. Økte feil og tid til å fullføre testen reflekterer dårligere ytelse.
Uke 1, uke 4
Endring fra baseline på Wisconsin Card Sort Test (WCST)
Tidsramme: Uke 1, uke 4
Denne testen vurderer en persons evne til å danne abstrakte konsepter, bruke tilbakemeldinger og til å skifte og vedlikeholde sett. Totalt antall korrekte kategorier, perseverative og andre feiltyper er beregnet, med økte feil og redusert antall korrekte kategorier som indikerer dårligere ytelse.
Uke 1, uke 4
Endre fra baseline på Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsramme: Uke 1, uke 4
Denne testen vurderer en persons evne til å ignorere distraherende stimuli og identifisere riktig element. Økt antall feil indikerer dårligere ytelse.
Uke 1, uke 4
Endring fra baseline på Letter-Number Sequencing (LNS) deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Uke 1, uke 4
Denne deltesten er laget for å vurdere arbeidsminnet og måler først og fremst effektiviteten av oppmerksomhet, konsentrasjon og mental kontroll. Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Uke 1, uke 4
Endring fra baseline på Digit Symbol Substitution Test (DSST) på Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Uke 1, uke 4
DSST måler oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, visuell skanning og informasjonsbehandling. Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Uke 1, uke 4
Endring fra baseline på Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Uke 1, uke 4
Denne testen måler forsøkspersonens evne til å produsere individuelle ord under begrensede forhold, og spørre både eksekutiv funksjon og verbalt minne. Ytelse måles ved en alders- og utdanningskorrigert sum av antall ord generert for hver seksjon, med høyere tall som indikerer bedre ytelse.
Uke 1, uke 4
Endring fra baseline på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Uke 1, uke 4
Denne verbale læringstesten vurderer emnets umiddelbare og forsinkede tilbakekalling. Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Uke 1, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staci Gruber, Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000959

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fullspektret cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere