- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02548559
Sublinguale cannabidiol voor angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cannabis wordt al duizenden jaren in vele culturen voor medicinale doeleinden gebruikt voor een reeks aandoeningen. De plant bestaat uit verschillende componenten, zoals fytocannabinoïden, waaronder (onder andere) het belangrijkste bedwelmende bestanddeel van cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC), en cannabidiol (CBD), een belangrijk niet-bedwelmend bestanddeel van cannabis. Er is steeds meer bewijs dat CBD in het bijzonder aanzienlijke geneeskrachtige eigenschappen en voordelen kan hebben; experimentele studies bij zowel dieren als mensen hebben aangetoond dat CBD kan werken als een anticonvulsivum, antipsychoticum en spierverslapper. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat CBD acute anxiolytische effecten veroorzaakt bij dieren en mensen, hoewel er tot nu toe geen klinische onderzoeken met CBD zijn uitgevoerd bij patiënten met angst. Aangezien een groeiend aantal staten medicinale cannabis legaliseert, bestaat er een hiaat in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de effecten van CBD op angst.
Dit onderzoek bestaat uit twee fasen. Fase 1 bestaat uit een vier weken durend, open-label klinisch onderzoek van een hoog-CBD-bevattende verbinding bij personen met angst. Deelnemers worden vooraf telefonisch gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Indien goedgekeurd, zullen deelnemers naar het ziekenhuis komen voor een baseline-/screeningsbezoek en een gestructureerd klinisch interview, klinische en kwaliteit van leven vragenlijsten en cognitieve beoordelingen invullen. Ingeschreven deelnemers krijgen een CBD-oplossing om te gebruiken voor de duur van het onderzoek; deelnemers krijgen de instructie om gedurende vier weken driemaal daags 1 milliliter (ml) van de tinctuur onder de tong toe te dienen. Gedurende de behandelingsperiode zullen de deelnemers wekelijks terugkeren naar het ziekenhuis om vragenlijsten in te vullen over hun stemming en kwaliteit van leven. Deelnemers zullen ook terugkeren naar het ziekenhuis voor een laatste bezoek na vier weken behandeling om aanvullende vragenlijsten en cognitieve beoordelingen in te vullen. Begin 2020 is fase 1 van de studie afgerond.
Fase 2 van de studie is een dubbelblinde klinische proef van deze oplossing bij patiënten met angst. Deze dubbelblinde studie begon nadat de open-label studie was voltooid. Op dezelfde manier als bij de open-label studie, worden deelnemers vooraf telefonisch gescreend en goedgekeurde deelnemers komen naar het ziekenhuis voor een baseline-/screeningsbezoek om een gestructureerd klinisch interview, vragenlijsten en cognitieve beoordelingen af te ronden. In aanmerking komende deelnemers hebben ook de mogelijkheid om een MRI-scan van een uur uit te voeren bij de baseline en de laatste bezoeken. Ingeschreven deelnemers ontvangen een CBD-oplossing met volledig spectrum, een enkelvoudige CBD-oplossing of een placebo-oplossing om zichzelf toe te dienen gedurende de behandelingsperiode van vier weken, zoals hierboven beschreven. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode wekelijks terugkeren naar het ziekenhuis om vragenlijsten in te vullen over hun stemming en kwaliteit van leven. Deelnemers aan deze fase van het onderzoek komen na vier weken behandeling ook terug voor een laatste bezoek om aanvullende vragenlijsten, cognitieve beoordelingen en een optionele MRI-scan van een uur in te vullen. We zijn momenteel aan het werven voor fase 2 van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels als moedertaal of verworven Engels voor de leeftijd van 5 jaar
- Geeft geïnformeerde toestemming
- Onderschrijft matige of ernstige angst bij het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-moedertaalsprekers Engels
- Geschat IQ < 75
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een ernstige medische ziekte, waaronder lever- of nierziekte, neurologische aandoening of bepaalde psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van hoofdletsel of bewustzijnsverlies >5 minuten
- Huidig gebruik van cannabis of cannabinoïde producten >1x/maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol met volledig spectrum
1 ml full-spectrum sublinguale cannabidiol-oplossing (10 mg/ml CBD), driemaal daags toegediend (TID) gedurende vier weken.
|
Cannabidiol met volledig spectrum; totale dagelijkse dosis van 30 mg.
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige cannabidiol
1 ml cannabidiol-oplossing voor sublinguaal gebruik (10 mg/ml CBD), driemaal daags toegediend (TID) gedurende vier weken.
|
Enkelvoudige cannabidiol; totale dagelijkse dosis van 30 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml placebo-oplossing driemaal daags (TID) toegediend gedurende vier weken.
|
Placebo-oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij zelfgerapporteerde angst volgens de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De BAI is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om subjectieve, somatische en paniekgerelateerde symptomen van angst te beoordelen op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totale scores variëren van 0 tot 63 (hogere scores duiden op meer angst).
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst zoals beoordeeld met de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De OASIS is een korte 5-items meting die wordt gebruikt om de functionele beperking veroorzaakt door angst te evalueren, die wekelijks zal worden afgenomen; de frequentie en intensiteit van angst, evenals de mate van vermijding en interferentie met werk en sociale functie worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; de totaalscores variëren van 0 tot 20 (hogere scores duiden op meer angst).
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angst beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze zelfrapportagemaatregel bestaat uit twee schalen van 20 items (STAI-State en STAI-Trait), met een bereik van vier mogelijke antwoorden van 1 tot 4 (hogere scores wijzen op meer angst), en maakt onderscheid tussen de meer tijdelijke toestand van "state"-angst en de meer algemene kwaliteit van "trait"-angst.
Totale scores op elke schaal variëren van 20-80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in angst gemeten met de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze door een observator beoordeelde 14-item schaal wordt afgenomen in de vorm van een interview, en maakt het mogelijk dat informatie uit meerdere bronnen de beoordelingen beïnvloedt (bijv. rapport van de proefpersoon, observatie van de onderzoeker), en is aangetoond een betrouwbare index van de klinische toestand te zijn. Voor elk item is een reeks van 5 mogelijke antwoorden mogelijk (0-4, niet aanwezig-zeer ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56 waarbij hogere scores meer angst aangeven.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in depressieve symptomen beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De BDI is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat kan worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
Elk item op de BDI heeft betrekking op een symptoom van depressie en wordt door de proefpersoon beoordeeld op een schaal van 0-3 (hogere scores duiden op een grotere ernst), met een totaalscorebereik van 0-63.
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 Weken
|
De PSQI bevat 19 zelf-beoordeelde vragen die de slaapkwaliteit en -verstoring over de afgelopen 1-maands periode beoordelen.
De 19 items leveren zeven componentenscores op zoals slaap-latentie, slaapduur en dagelijkse disfunctie, die vervolgens worden opgeteld om een globale score te genereren variërend van 0-21 (hogere scores duiden op een lagere slaapkwaliteit).
|
4 Weken
|
|
Score van de 'Patient's Global Impression of Change (PGIC)-schaal in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De PGIC is een enkele vraag op een 7-puntsschaal die de beoordeling van een patiënt weergeeft van de algehele verbetering sinds de uitgangssituatie, van "veel slechter" (score=1) tot "veel verbeterd" (score=7).
Hogere scores duiden op een grotere verbetering. |
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Staci Gruber, PhD., Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000959
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .