Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale cannabidiol voor angst

24 maart 2026 bijgewerkt door: Staci Gruber, Ph.D.
Dit is een open-label tot dubbelblind onderzoek waarin de effecten van cannabidiol (CBD) voor de behandeling van angst bij volwassenen worden geëvalueerd. Deelnemers zullen gedurende vier weken driemaal daags een sublinguale (onder-de-tong) oplossing van CBD van hele planten of placebo gebruiken naast hun normale behandelingsregime. Tijdens de behandelingsperiode zal de klinische toestand van de deelnemers wekelijks worden beoordeeld. Bovendien zullen de cognitieve functie en metingen van kwaliteit van leven, slaap en algemene gezondheid worden beoordeeld bij aanvang en bij het laatste bezoek na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cannabis wordt al duizenden jaren in vele culturen voor medicinale doeleinden gebruikt voor een reeks aandoeningen. De plant bestaat uit verschillende componenten, zoals fytocannabinoïden, waaronder (onder andere) het belangrijkste bedwelmende bestanddeel van cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC), en cannabidiol (CBD), een belangrijk niet-bedwelmend bestanddeel van cannabis. Er is steeds meer bewijs dat CBD in het bijzonder aanzienlijke geneeskrachtige eigenschappen en voordelen kan hebben; experimentele studies bij zowel dieren als mensen hebben aangetoond dat CBD kan werken als een anticonvulsivum, antipsychoticum en spierverslapper. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat CBD acute anxiolytische effecten veroorzaakt bij dieren en mensen, hoewel er tot nu toe geen klinische onderzoeken met CBD zijn uitgevoerd bij patiënten met angst. Aangezien een groeiend aantal staten medicinale cannabis legaliseert, bestaat er een hiaat in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de effecten van CBD op angst.

Dit onderzoek bestaat uit twee fasen. Fase 1 bestaat uit een vier weken durend, open-label klinisch onderzoek van een hoog-CBD-bevattende verbinding bij personen met angst. Deelnemers worden vooraf telefonisch gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Indien goedgekeurd, zullen deelnemers naar het ziekenhuis komen voor een baseline-/screeningsbezoek en een gestructureerd klinisch interview, klinische en kwaliteit van leven vragenlijsten en cognitieve beoordelingen invullen. Ingeschreven deelnemers krijgen een CBD-oplossing om te gebruiken voor de duur van het onderzoek; deelnemers krijgen de instructie om gedurende vier weken driemaal daags 1 milliliter (ml) van de tinctuur onder de tong toe te dienen. Gedurende de behandelingsperiode zullen de deelnemers wekelijks terugkeren naar het ziekenhuis om vragenlijsten in te vullen over hun stemming en kwaliteit van leven. Deelnemers zullen ook terugkeren naar het ziekenhuis voor een laatste bezoek na vier weken behandeling om aanvullende vragenlijsten en cognitieve beoordelingen in te vullen. Begin 2020 is fase 1 van de studie afgerond.

Fase 2 van de studie is een dubbelblinde klinische proef van deze oplossing bij patiënten met angst. Deze dubbelblinde studie begon nadat de open-label studie was voltooid. Op dezelfde manier als bij de open-label studie, worden deelnemers vooraf telefonisch gescreend en goedgekeurde deelnemers komen naar het ziekenhuis voor een baseline-/screeningsbezoek om een ​​gestructureerd klinisch interview, vragenlijsten en cognitieve beoordelingen af ​​te ronden. In aanmerking komende deelnemers hebben ook de mogelijkheid om een ​​MRI-scan van een uur uit te voeren bij de baseline en de laatste bezoeken. Ingeschreven deelnemers ontvangen een CBD-oplossing met volledig spectrum, een enkelvoudige CBD-oplossing of een placebo-oplossing om zichzelf toe te dienen gedurende de behandelingsperiode van vier weken, zoals hierboven beschreven. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode wekelijks terugkeren naar het ziekenhuis om vragenlijsten in te vullen over hun stemming en kwaliteit van leven. Deelnemers aan deze fase van het onderzoek komen na vier weken behandeling ook terug voor een laatste bezoek om aanvullende vragenlijsten, cognitieve beoordelingen en een optionele MRI-scan van een uur in te vullen. We zijn momenteel aan het werven voor fase 2 van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels als moedertaal of verworven Engels voor de leeftijd van 5 jaar
  • Geeft geïnformeerde toestemming
  • Onderschrijft matige of ernstige angst bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-moedertaalsprekers Engels
  • Geschat IQ < 75
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een ernstige medische ziekte, waaronder lever- of nierziekte, neurologische aandoening of bepaalde psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van hoofdletsel of bewustzijnsverlies >5 minuten
  • Huidig ​​gebruik van cannabis of cannabinoïde producten >1x/maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol met volledig spectrum
1 ml full-spectrum sublinguale cannabidiol-oplossing (10 mg/ml CBD), driemaal daags toegediend (TID) gedurende vier weken.
Cannabidiol met volledig spectrum; totale dagelijkse dosis van 30 mg.
Experimenteel: Enkelvoudige cannabidiol
1 ml cannabidiol-oplossing voor sublinguaal gebruik (10 mg/ml CBD), driemaal daags toegediend (TID) gedurende vier weken.
Enkelvoudige cannabidiol; totale dagelijkse dosis van 30 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml placebo-oplossing driemaal daags (TID) toegediend gedurende vier weken.
Placebo-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij zelfgerapporteerde angst volgens de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 4 weken
De BAI is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om subjectieve, somatische en paniekgerelateerde symptomen van angst te beoordelen op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totale scores variëren van 0 tot 63 (hogere scores duiden op meer angst).
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in angst zoals beoordeeld met de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: 4 weken
De OASIS is een korte 5-items meting die wordt gebruikt om de functionele beperking veroorzaakt door angst te evalueren, die wekelijks zal worden afgenomen; de frequentie en intensiteit van angst, evenals de mate van vermijding en interferentie met werk en sociale functie worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; de totaalscores variëren van 0 tot 20 (hogere scores duiden op meer angst).
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angst beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 4 weken
Deze zelfrapportagemaatregel bestaat uit twee schalen van 20 items (STAI-State en STAI-Trait), met een bereik van vier mogelijke antwoorden van 1 tot 4 (hogere scores wijzen op meer angst), en maakt onderscheid tussen de meer tijdelijke toestand van "state"-angst en de meer algemene kwaliteit van "trait"-angst. Totale scores op elke schaal variëren van 20-80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
4 weken
Verandering vanaf baseline in angst gemeten met de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: 4 weken
Deze door een observator beoordeelde 14-item schaal wordt afgenomen in de vorm van een interview, en maakt het mogelijk dat informatie uit meerdere bronnen de beoordelingen beïnvloedt (bijv. rapport van de proefpersoon, observatie van de onderzoeker), en is aangetoond een betrouwbare index van de klinische toestand te zijn. Voor elk item is een reeks van 5 mogelijke antwoorden mogelijk (0-4, niet aanwezig-zeer ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56 waarbij hogere scores meer angst aangeven.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in depressieve symptomen beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 4 weken
De BDI is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat kan worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Elk item op de BDI heeft betrekking op een symptoom van depressie en wordt door de proefpersoon beoordeeld op een schaal van 0-3 (hogere scores duiden op een grotere ernst), met een totaalscorebereik van 0-63.
4 weken
Verandering vanaf baseline in slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 Weken
De PSQI bevat 19 zelf-beoordeelde vragen die de slaapkwaliteit en -verstoring over de afgelopen 1-maands periode beoordelen. De 19 items leveren zeven componentenscores op zoals slaap-latentie, slaapduur en dagelijkse disfunctie, die vervolgens worden opgeteld om een globale score te genereren variërend van 0-21 (hogere scores duiden op een lagere slaapkwaliteit).
4 Weken
Score van de 'Patient's Global Impression of Change (PGIC)-schaal in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De PGIC is een enkele vraag op een 7-puntsschaal die de beoordeling van een patiënt weergeeft van de algehele verbetering sinds de uitgangssituatie, van "veel slechter" (score=1) tot "veel verbeterd" (score=7).
Hogere scores duiden op een grotere verbetering.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Staci Gruber, PhD., Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000959

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren