Cannabidiol sublingual para la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cannabis se ha utilizado con fines medicinales en muchas culturas para una variedad de trastornos durante miles de años. La planta se compone de una variedad de componentes, como los fitocannabinoides, que incluyen (entre otros) el principal componente intoxicante del cannabis, el delta-9 tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD), un importante componente no intoxicante del cannabis. La creciente evidencia indica que el CBD en particular puede tener propiedades y beneficios medicinales significativos; Los estudios experimentales tanto en animales como en humanos han demostrado que el CBD puede actuar como anticonvulsivo, antipsicótico y relajante muscular. Varios estudios han demostrado que el CBD produce efectos ansiolíticos agudos en animales y humanos, aunque hasta el momento no se han realizado ensayos clínicos de CBD en pacientes con ansiedad. A medida que un número creciente de estados está legalizando el cannabis medicinal, existe un vacío en la literatura científica con respecto a los efectos del CBD sobre la ansiedad.
Esta investigación se compone de dos etapas. La etapa 1 se compone de un ensayo clínico abierto de cuatro semanas de un compuesto con alto contenido de CBD en personas con ansiedad. Los participantes serán preseleccionados por teléfono para evaluar su elegibilidad para el estudio. Si se aprueba, los participantes acudirán al hospital para una visita inicial/de detección y completarán una entrevista clínica estructurada, cuestionarios clínicos y de calidad de vida y evaluaciones cognitivas. Los participantes inscritos recibirán una solución de CBD para usar durante la duración del estudio; Se indicará a los participantes que se autoadministren 1 mililitro (ml) de la tintura debajo de la lengua tres veces al día durante cuatro semanas. A lo largo del período de tratamiento, los participantes regresarán al hospital semanalmente para completar cuestionarios sobre su estado de ánimo y calidad de vida. Los participantes también regresarán al hospital para una visita final después de cuatro semanas de tratamiento para completar cuestionarios adicionales y evaluaciones cognitivas. La etapa 1 del estudio se completó a principios de 2020.
La etapa 2 del estudio es un ensayo clínico doble ciego de esta solución en pacientes con ansiedad. Este ensayo doble ciego comenzó después de que se completó el ensayo de etiqueta abierta. De la misma manera que en el ensayo abierto, los participantes serán preseleccionados por teléfono y los participantes aprobados acudirán al hospital para una visita inicial/de detección para completar una entrevista clínica estructurada, cuestionarios y evaluaciones cognitivas. Los participantes elegibles también tendrán la opción de completar una resonancia magnética de una hora en la visita inicial y final. Los participantes inscritos recibirán una solución de CBD de espectro completo, una solución de CBD de un solo compuesto o una solución de placebo para autoadministrarse durante el período de tratamiento de cuatro semanas, como se describe anteriormente. Los participantes regresarán al hospital semanalmente durante el período de tratamiento para completar cuestionarios sobre su estado de ánimo y calidad de vida. Los participantes en esta etapa del estudio también regresarán para una visita final después de cuatro semanas de tratamiento para completar cuestionarios adicionales, evaluaciones cognitivas y una resonancia magnética opcional de una hora. Actualmente estamos reclutando para la Etapa 2 del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Hablante nativo de inglés o inglés adquirido antes de los 5 años
- Proporciona consentimiento informado
- Respalda ansiedad moderada o severa en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Hablantes no nativos de inglés
- CI estimado < 75
- El embarazo
- Presencia de enfermedades médicas graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales, trastornos neurológicos o ciertos trastornos psiquiátricos
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o pérdida del conocimiento >5 minutos
- Consumo actual de cannabis o productos cannabinoides >1x/mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol de espectro completo
1 ml de solución de cannabidiol sublingual de espectro completo (10 mg/ml de CBD) administrado tres veces al día (TID) durante cuatro semanas.
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Cannabidiol de espectro completo; dosis diaria total de 30 mg.
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Experimental: Cannabidiol de compuesto único
1 ml de solución sublingual de cannabidiol de compuesto único (10 mg/ml de CBD) administrada tres veces al día (TID) durante cuatro semanas.
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Cannabidiol de un solo compuesto; dosis diaria total de 30 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
1 ml de solución placebo administrado tres veces al día (TID) durante cuatro semanas.
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Solución placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base en la ansiedad autoinformada evaluada mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El BAI es una medida de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar síntomas subjetivos, somáticos y relacionados con el pánico de la ansiedad en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 63 (puntuaciones más altas indican mayor ansiedad).
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la ansiedad evaluada mediante la Escala de Gravedad e Impedimento de la Ansiedad General (OASIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La OASIS es una medida breve de 5 ítems utilizada para evaluar la discapacidad funcional causada por la ansiedad que se administrará semanalmente; la frecuencia e intensidad de la ansiedad, así como el grado de evitación e interferencia con el trabajo y la función social se califican en una escala de 0 a 4; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20 (puntuaciones más altas indican más ansiedad).
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la ansiedad autoinformada evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 4 Semanas
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Esta medida de autoinforme está compuesta por dos escalas de 20 ítems (STAI-Estado y STAI-Rasgo), con un rango de cuatro respuestas posibles del 1 al 4 (puntuaciones más altas indican más ansiedad), y diferencia entre la condición más temporal de ansiedad de "estado" y la cualidad más general de ansiedad de "rasgo".
Las puntuaciones totales en cada escala oscilan entre 20 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor ansiedad.
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4 Semanas
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Cambio desde el Valor Basal en Ansiedad Medido mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 4 Semanas
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Esta escala de 14 ítems evaluada por el observador se administra en forma de entrevista y permite que la información de múltiples fuentes influya en las calificaciones (es decir, el informe del sujeto, la observación del examinador), y se ha demostrado que es un índice confiable del estado clínico. Para cada ítem hay un rango de 5 respuestas posibles (0-4, no presente-muy grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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4 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde el Valor Basal en los Síntomas Depresivos Evaluados Mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La BDI es una medida de autoinforme de 21 ítems que puede utilizarse para evaluar la gravedad de la depresión.
Cada ítem de la BDI se relaciona con un síntoma de la depresión y es calificado por el sujeto utilizando una escala de 0 a 3 (puntuaciones más altas indican mayor gravedad), con un rango de puntuación total de 0 a 63.
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4 semanas
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Cambio Desde el Valor Basal en la Calidad del Sueño Evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 Semanas
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El PSQI contiene 19 preguntas de autoevaluación que evalúan la calidad del sueño y las alteraciones durante el período anterior de 1 mes.
Los 19 ítems generan siete puntuaciones de componentes como la latencia del sueño, la duración del sueño y la disfunción diurna, que luego se suman para generar una puntuación global que va de 0 a 21 (las puntuaciones más altas indican una menor calidad del sueño).
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4 Semanas
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Puntuación de la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La PGIC es una escala de un solo elemento y 7 puntos que representa la valoración del paciente sobre la mejora general desde el inicio del estudio, desde "mucho peor" (puntuación=1) hasta "mucho mejor" (puntuación=7).
Las puntuaciones más altas indican una mayor mejora.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000959
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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