- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02548559
Sublingual Cannabidiol mod angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cannabis er blevet brugt til medicinske formål på tværs af mange kulturer for en række lidelser i tusinder af år. Planten består af en række forskellige komponenter, såsom phytocannabinoider, som omfatter (blandt andre) den væsentligste berusende bestanddel af cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), en væsentlig ikke-berusende bestanddel af cannabis. Stigende beviser indikerer, at især CBD kan have betydelige medicinske egenskaber og fordele; eksperimentelle undersøgelser i både dyr og mennesker har vist, at CBD kan fungere som et antikonvulsivt, antipsykotisk og muskelafslappende middel. Adskillige undersøgelser har vist, at CBD frembringer akutte anxiolytiske virkninger hos dyr og mennesker, selvom der hidtil ikke er blevet udført kliniske forsøg med CBD hos patienter med angst. Efterhånden som et stigende antal stater legaliserer medicinsk cannabis, eksisterer der et hul i den videnskabelige litteratur vedrørende virkningerne af CBD på angst.
Denne undersøgelse består af to faser. Trin 1 består af et fire ugers åbent klinisk forsøg med en høj-CBD-holdig forbindelse hos personer med angst. Deltagerne vil blive forhåndsscreenet via telefon for at vurdere deres berettigelse til undersøgelsen. Hvis de godkendes, vil deltagerne komme til hospitalet for et baseline-/screeningsbesøg og udfylde et struktureret klinisk interview, kliniske spørgeskemaer og livskvalitetsspørgeskemaer og kognitive vurderinger. Tilmeldte deltagere vil få en CBD-løsning til brug under undersøgelsens varighed; deltagerne vil blive instrueret i selv at administrere 1 milliliter (ml) af tinkturen under tungen tre gange dagligt i fire uger. I hele behandlingsperioden vil deltagerne vende tilbage til hospitalet på ugentlig basis for at udfylde spørgeskemaer om deres humør og livskvalitet. Deltagerne vil også vende tilbage til hospitalet for et sidste besøg efter fire ugers behandling for at udfylde yderligere spørgeskemaer og kognitive vurderinger. Fase 1 af undersøgelsen blev afsluttet i begyndelsen af 2020.
Fase 2 af undersøgelsen er et dobbeltblindt klinisk forsøg med denne løsning hos patienter med angst. Dette dobbeltblindede forsøg begyndte efter det åbne forsøg var afsluttet. På samme måde som det åbne forsøg vil deltagerne blive forhåndsscreenet via telefon, og godkendte deltagere vil komme til hospitalet til et baseline/screeningbesøg for at gennemføre et struktureret klinisk interview, spørgeskemaer og kognitive vurderinger. Kvalificerede deltagere vil også have mulighed for at gennemføre en timelang MR-scanning ved baseline og sidste besøg. Tilmeldte deltagere vil modtage enten fuld-spektrum CBD-opløsning, enkelt-forbindelse CBD-opløsning eller placebo-opløsning til selvadministrering i løbet af den fire ugers behandlingsperiode, som beskrevet ovenfor. Deltagerne vil vende tilbage til hospitalet ugentligt i behandlingsperioden for at udfylde spørgeskemaer om deres humør og livskvalitet. Deltagerne i denne fase af undersøgelsen vil også vende tilbage til et sidste besøg efter fire ugers behandling for at udfylde yderligere spørgeskemaer, kognitive vurderinger og en valgfri timelang MR-scanning. Vi er i øjeblikket ved at rekruttere til fase 2 af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Engelsk som modersmål eller erhvervet engelsk før 5 års alderen
- Giver informeret samtykke
- Godkender moderat eller svær angst ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-modersmål engelsktalende
- Estimeret IQ < 75
- Graviditet
- Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk sygdom, herunder lever- eller nyresygdom, neurologisk lidelse eller visse psykiatriske lidelser
- Anamnese med hovedskade eller bevidsthedstab >5 minutter
- Nuværende brug af cannabis eller cannabinoidprodukter >1x/måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldspektret cannabidiol
1 ml fuldspektret sublingual cannabidiol-opløsning (10 mg/ml CBD) administreret tre gange dagligt (TID) i fire uger.
|
Fuldspektret cannabidiol; samlet daglig dosis på 30 mg.
|
|
Eksperimentel: Cannabidiol i en enkelt forbindelse
1 ml enkeltforbindelse sublingual cannabidiolopløsning (10 mg/ml CBD) administreret tre gange dagligt (TID) i fire uger.
|
Cannabidiol i en enkelt forbindelse; samlet daglig dosis på 30 mg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 ml placeboopløsning administreret tre gange dagligt (TID) i fire uger.
|
Placebo opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 uger
|
BAI er et 21-punkts selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere subjektive, somatiske og panikrelaterede angstsymptomer på en skala fra 0 til 3, med totalscore fra 0 til 63 (højere score indikerer mere angst).
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i angst vurderet ved Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: 4 uger
|
OASIS er en kort 5-punkts måling, der bruges til at evaluere den funktionelle nedsættelse forårsaget af angst, som vil blive afgivet på ugentlig basis; hyppigheden og intensiteten af angst, samt graden af undgåelse og indblanding i arbejde og social funktion vurderes på en skala fra 0 til 4; totalscore spænder fra 0 til 20 (højere score indikerer mere angst).
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret angst vurderet ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 4 uger
|
Dette selvrapporteringsinstrument består af to 20-spørgsmålsskalaer (STAI-State og STAI-Trait) med en række på fire mulige svarmuligheder fra 1 til 4 (højere score indikerer større angst) og adskiller mellem den mere midlertidige tilstand af "state"-angst og den mere generelle kvalitet af "trait"-angst.
Samlede scores på hver skala spænder fra 20-80, hvor højere scores indikerer større angst.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i angst målt ved Hamilton Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: 4 uger
|
Denne observatørvurderede 14-punkts skala administreres i form af et interview og tillader, at information fra flere kilder påvirker vurderingerne (dvs. subjektrapport, eksaminators observation), og den har vist sig at være en pålidelig indikator for klinisk tilstand. Der er 5 mulige svarmuligheder (0-4, ikke til stede-meget alvorlig) for hvert punkt, med en samlet score på 0-56, hvor højere score indikerer mere angst.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uger
|
BDI er et 21-punkts selvrapporteringsværktøj, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Hvert punkt på BDI relaterer til et symptom på depression og vurderes af forsøgspersonen ved hjælp af en 0-3 skala (højere score indikerer øget sværhedsgrad), med en totalscore på 0-63.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
|
PSQI indeholder 19 selvrapporterede spørgsmål, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i den foregående 1-måneds periode.
De 19 emner giver syv komponentscores såsom søvnlatens, søvnvarighed og dagligdags dysfunktion, som derefter summeres for at generere en global score i intervallet 0-21 (højere score indikerer lavere søvnkvalitet).
|
4 uger
|
|
Patientens globale indtryk af ændring (PGIC) skala score ved uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
PGIC er en enkeltspørgsmålsskala med 7 punkter, der afbilder en patients vurdering af den samlede forbedring siden baseline fra "meget værre" (score=1) til "meget forbedret" (score=7).
Højere scores indikerer større forbedring.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000959
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuldspektret cannabidiol
-
Formula30A LLCAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater, Puerto Rico
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind...Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKronisk smerte | Rygning, cigaretForenede Stater
-
Behman HospitalAfsluttetStemningsforstyrrelser | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
-
London Metropolitan UniversityRekrutteringLivskvalitet | Seksuel adfærd | Velvære, psykologisk | Seksuel smerteforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Rossignol Medical CenterSouthwest Autism Research & Resource CenterAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota; Food and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning, cigaret | Elektroniske cigaretterForenede Stater