Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual Cannabidiol mod angst

24. marts 2026 opdateret af: Staci Gruber, Ph.D.
Dette er en åben-label til dobbelt-blind undersøgelse, der evaluerer virkningerne af cannabidiol (CBD) til behandling af angst hos voksne. Deltagerne vil bruge en sublingual (under-tungen) opløsning af hel plante-afledt CBD eller placebo tre gange dagligt i fire uger ud over deres normale behandlingsregime. Deltageres kliniske tilstand vil blive vurderet ugentligt i behandlingsperioden. Derudover vil kognitiv funktion og mål for livskvalitet, søvn og generel sundhed blive vurderet ved baseline og det sidste besøg efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cannabis er blevet brugt til medicinske formål på tværs af mange kulturer for en række lidelser i tusinder af år. Planten består af en række forskellige komponenter, såsom phytocannabinoider, som omfatter (blandt andre) den væsentligste berusende bestanddel af cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), en væsentlig ikke-berusende bestanddel af cannabis. Stigende beviser indikerer, at især CBD kan have betydelige medicinske egenskaber og fordele; eksperimentelle undersøgelser i både dyr og mennesker har vist, at CBD kan fungere som et antikonvulsivt, antipsykotisk og muskelafslappende middel. Adskillige undersøgelser har vist, at CBD frembringer akutte anxiolytiske virkninger hos dyr og mennesker, selvom der hidtil ikke er blevet udført kliniske forsøg med CBD hos patienter med angst. Efterhånden som et stigende antal stater legaliserer medicinsk cannabis, eksisterer der et hul i den videnskabelige litteratur vedrørende virkningerne af CBD på angst.

Denne undersøgelse består af to faser. Trin 1 består af et fire ugers åbent klinisk forsøg med en høj-CBD-holdig forbindelse hos personer med angst. Deltagerne vil blive forhåndsscreenet via telefon for at vurdere deres berettigelse til undersøgelsen. Hvis de godkendes, vil deltagerne komme til hospitalet for et baseline-/screeningsbesøg og udfylde et struktureret klinisk interview, kliniske spørgeskemaer og livskvalitetsspørgeskemaer og kognitive vurderinger. Tilmeldte deltagere vil få en CBD-løsning til brug under undersøgelsens varighed; deltagerne vil blive instrueret i selv at administrere 1 milliliter (ml) af tinkturen under tungen tre gange dagligt i fire uger. I hele behandlingsperioden vil deltagerne vende tilbage til hospitalet på ugentlig basis for at udfylde spørgeskemaer om deres humør og livskvalitet. Deltagerne vil også vende tilbage til hospitalet for et sidste besøg efter fire ugers behandling for at udfylde yderligere spørgeskemaer og kognitive vurderinger. Fase 1 af undersøgelsen blev afsluttet i begyndelsen af ​​2020.

Fase 2 af undersøgelsen er et dobbeltblindt klinisk forsøg med denne løsning hos patienter med angst. Dette dobbeltblindede forsøg begyndte efter det åbne forsøg var afsluttet. På samme måde som det åbne forsøg vil deltagerne blive forhåndsscreenet via telefon, og godkendte deltagere vil komme til hospitalet til et baseline/screeningbesøg for at gennemføre et struktureret klinisk interview, spørgeskemaer og kognitive vurderinger. Kvalificerede deltagere vil også have mulighed for at gennemføre en timelang MR-scanning ved baseline og sidste besøg. Tilmeldte deltagere vil modtage enten fuld-spektrum CBD-opløsning, enkelt-forbindelse CBD-opløsning eller placebo-opløsning til selvadministrering i løbet af den fire ugers behandlingsperiode, som beskrevet ovenfor. Deltagerne vil vende tilbage til hospitalet ugentligt i behandlingsperioden for at udfylde spørgeskemaer om deres humør og livskvalitet. Deltagerne i denne fase af undersøgelsen vil også vende tilbage til et sidste besøg efter fire ugers behandling for at udfylde yderligere spørgeskemaer, kognitive vurderinger og en valgfri timelang MR-scanning. Vi er i øjeblikket ved at rekruttere til fase 2 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • Engelsk som modersmål eller erhvervet engelsk før 5 års alderen
  • Giver informeret samtykke
  • Godkender moderat eller svær angst ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-modersmål engelsktalende
  • Estimeret IQ < 75
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk sygdom, herunder lever- eller nyresygdom, neurologisk lidelse eller visse psykiatriske lidelser
  • Anamnese med hovedskade eller bevidsthedstab >5 minutter
  • Nuværende brug af cannabis eller cannabinoidprodukter >1x/måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldspektret cannabidiol
1 ml fuldspektret sublingual cannabidiol-opløsning (10 mg/ml CBD) administreret tre gange dagligt (TID) i fire uger.
Fuldspektret cannabidiol; samlet daglig dosis på 30 mg.
Eksperimentel: Cannabidiol i en enkelt forbindelse
1 ml enkeltforbindelse sublingual cannabidiolopløsning (10 mg/ml CBD) administreret tre gange dagligt (TID) i fire uger.
Cannabidiol i en enkelt forbindelse; samlet daglig dosis på 30 mg.
Placebo komparator: Placebo
1 ml placeboopløsning administreret tre gange dagligt (TID) i fire uger.
Placebo opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 uger
BAI er et 21-punkts selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere subjektive, somatiske og panikrelaterede angstsymptomer på en skala fra 0 til 3, med totalscore fra 0 til 63 (højere score indikerer mere angst).
4 uger
Ændring fra baseline i angst vurderet ved Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: 4 uger
OASIS er en kort 5-punkts måling, der bruges til at evaluere den funktionelle nedsættelse forårsaget af angst, som vil blive afgivet på ugentlig basis; hyppigheden og intensiteten af angst, samt graden af undgåelse og indblanding i arbejde og social funktion vurderes på en skala fra 0 til 4; totalscore spænder fra 0 til 20 (højere score indikerer mere angst).
4 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret angst vurderet ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 4 uger
Dette selvrapporteringsinstrument består af to 20-spørgsmålsskalaer (STAI-State og STAI-Trait) med en række på fire mulige svarmuligheder fra 1 til 4 (højere score indikerer større angst) og adskiller mellem den mere midlertidige tilstand af "state"-angst og den mere generelle kvalitet af "trait"-angst. Samlede scores på hver skala spænder fra 20-80, hvor højere scores indikerer større angst.
4 uger
Ændring fra baseline i angst målt ved Hamilton Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: 4 uger
Denne observatørvurderede 14-punkts skala administreres i form af et interview og tillader, at information fra flere kilder påvirker vurderingerne (dvs. subjektrapport, eksaminators observation), og den har vist sig at være en pålidelig indikator for klinisk tilstand. Der er 5 mulige svarmuligheder (0-4, ikke til stede-meget alvorlig) for hvert punkt, med en samlet score på 0-56, hvor højere score indikerer mere angst.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uger
BDI er et 21-punkts selvrapporteringsværktøj, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression. Hvert punkt på BDI relaterer til et symptom på depression og vurderes af forsøgspersonen ved hjælp af en 0-3 skala (højere score indikerer øget sværhedsgrad), med en totalscore på 0-63.
4 uger
Ændring fra baseline i søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
PSQI indeholder 19 selvrapporterede spørgsmål, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i den foregående 1-måneds periode. De 19 emner giver syv komponentscores såsom søvnlatens, søvnvarighed og dagligdags dysfunktion, som derefter summeres for at generere en global score i intervallet 0-21 (højere score indikerer lavere søvnkvalitet).
4 uger
Patientens globale indtryk af ændring (PGIC) skala score ved uge 4
Tidsramme: Uge 4
PGIC er en enkeltspørgsmålsskala med 7 punkter, der afbilder en patients vurdering af den samlede forbedring siden baseline fra "meget værre" (score=1) til "meget forbedret" (score=7). Højere scores indikerer større forbedring.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Staci Gruber, PhD., McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Anslået)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000959

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldspektret cannabidiol

Abonner