BMI 40以上の女性における帝王切開閉鎖
2022年8月24日 更新者：Pediatrix
BMI 40以上の女性における帝王切開閉鎖：皮下縫合と外科用ステープルを比較した無作為対照試験
この無作為化比較前向き試験の目的は、BMI 40 以上と定義された肥満妊婦の帝王切開時に最も効果的で根拠に基づいた皮膚閉鎖について医師を導くことです。
この研究では、表皮下縫合と外科用ステープルの 2 つの閉鎖方法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BMI が 40 以上の陣痛および分娩を許可された妊婦をスクリーニングし、登録を試みます。 参加者は、帝王切開を受ける場合、皮下縫合または外科用ステープルによる皮膚閉鎖を受けるように無作為化されます。 どちらの技術も現在の標準治療です。 帝王切開を受けることになった参加者は、最終的なデータ分析に含まれます。 参加者は、手術後の最初の6週間で創傷合併症について追跡されます。 創傷合併症は、術後6週間以内の創傷破壊または感染として定義されます。
デザインとプロジェクトの種類 この研究は無作為対照試験です。 研究施設では、2012 年と 2013 年に、BMI が 40 以上の女性に対して毎年 300 件以上の帝王切開が行われました。 これに基づいて、研究者は研究の期間が2年になると予想しています。 無作為化とデータ収集は 420 人の女性で完了します。
介入の説明 このプロジェクトでは、表皮下縫合と外科用ステープルの 2 つの介入が使用されます。 皮下縫合糸は、帝王切開時に外科医が選択したサイズとタイプの縫合糸になります。 手術用ステープルは分娩ユニットで使用される標準ステープルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊婦
- 帝王切開を受ける前に、患者に近づいて同意する時間
- -インフォームドコンセントを与えることができ、18歳以上で、英語を読んで理解する能力が含まれます
- 最新の病院の文書で40以上のBMI
- -研究に参加する意欲と、インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名する能力
除外基準:
- 英語を読んだり理解したりすることができない、18歳未満の年齢を含む、インフォームドコンセントを与えることができない
- -外科的切開部位またはその近くでの現在の皮膚感染または故障の証拠
- AIDSを含む免疫不全状態
- 手術時に適用される陰圧閉鎖療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：縫合
帝王切開創の縫合閉鎖への無作為化。
包含基準を満たし、除外基準を満たさない女性。
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帝王切開分娩を受ける BMI が 40 を超える女性を外科的皮下縫合または外科的ステープルのいずれかに無作為に割り付けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ステープルズ
このアームの女性は、帝王切開の標準外科ステープル閉鎖に割り当てられます。 女性は包含基準を満たし、除外基準を満たしておらず、研究に同意する意思があります。 介入は、いずれかのアームへの無作為化です。 どちらも当施設の標準治療です。 |
帝王切開分娩を受ける BMI が 40 を超える女性を外科的皮下縫合または外科的ステープルのいずれかに無作為に割り付けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのアームの結果を比較した、創傷合併症の割合
時間枠：2年
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分娩後最初の 6 週間の肥満妊婦の帝王切開閉鎖のための皮下縫合と外科用ステープルの結果を比較した創傷合併症の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満妊婦における帝王切開後の創傷合併症の頻度と危険因子。
時間枠：2年
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創傷合併症の頻度
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2年
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肥満妊婦の帝王切開の種類と位置。
時間枠：2年
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切開の種類と位置
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2年
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創傷破壊に対する併存疾患の影響。
時間枠：2年
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創傷破壊に関する併存疾患
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cesarean Closure
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データは共有されません
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