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BMI 40 이상인 여성의 제왕 절개 봉합

2022년 8월 24일 업데이트: Pediatrix

BMI 40 이상인 여성의 제왕절개 상처 봉합: 피하 봉합과 외과적 스테이플을 비교하는 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 전향적 시험의 목적은 의사에게 BMI 40 이상으로 정의되는 비만 임산부를 위한 제왕절개 동안 가장 효과적인 근거 기반 피부 봉합에 대해 안내하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 봉합 방법인 피하 봉합과 외과용 스테이플을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 BMI가 40 이상인 진통 및 출산이 허용된 임산부를 선별하고 등록을 시도할 것입니다. 참가자는 제왕절개 수술을 받는 경우 피하 봉합 또는 외과용 스테이플로 피부 봉합을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 기술 모두 현재 치료의 표준입니다. 결국 제왕절개 수술을 받는 참가자는 최종 데이터 분석에 포함됩니다. 참가자는 수술 후 처음 6주 동안 상처 합병증에 대해 추적될 것입니다. 상처 합병증은 수술 후 6주 이내에 상처 파괴 또는 감염으로 정의됩니다.

설계 및 프로젝트 유형 이 연구는 무작위 통제 시험입니다. 연구 시설에서는 2012년과 2013년에 BMI가 40 이상인 여성을 대상으로 매년 300회 이상의 제왕절개를 시행했습니다. 이를 바탕으로 연구자들은 연구 기간을 2년으로 예상합니다. 420명의 여성에 대해 무작위화 및 데이터 수집이 완료됩니다.

개입 설명 이 프로젝트에서는 피하 봉합과 외과용 스테이플의 두 가지 개입이 사용됩니다. 피하 봉합사는 제왕절개 시 의사가 선택한 봉합사의 크기와 유형입니다. 수술용 스테이플은 분만실에서 사용되는 표준 스테이플입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 제왕절개를 하기 전에 환자에게 접근하고 동의할 시간
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 18세 이상이며 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력을 포함합니다.
  • 가장 최근의 병원 문서에서 BMI 40 이상
  • 연구 참여 의지 및 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 영어를 읽고 이해하지 못하는 것과 18세 미만의 연령을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 수술 절개 부위 또는 그 근처에서 현재 피부 감염 또는 손상의 증거
  • AIDS를 포함한 모든 면역 저하 상태
  • 수술 시 적용되는 음압 상처 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 봉합선
제왕절개 상처의 봉합 봉합에 무작위 배정. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 여성.
절차: 제왕 절개의 봉합 또는 스테이플로 무작위화
제왕절개 분만을 받는 BMI가 40 이상인 여성의 외과적 피하 봉합 또는 외과적 스테이플로 무작위 배정.
다른 이름들:
  • 피부 봉합을 위한 봉합사 또는 스테이플
ACTIVE_COMPARATOR: 스테이플

이 팔에 있는 여성은 제왕 절개의 표준 수술 스테이플 폐쇄에 배정됩니다.

여성은 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 연구에 동의할 의향이 있습니다. 개입은 팔 중 하나에 대한 무작위화입니다. 둘 다 이 시설의 표준 치료입니다.
절차: 제왕 절개의 봉합 또는 스테이플로 무작위화
제왕절개 분만을 받는 BMI가 40 이상인 여성의 외과적 피하 봉합 또는 외과적 스테이플로 무작위 배정.
다른 이름들:
  • 피부 봉합을 위한 봉합사 또는 스테이플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증의 비율, 두 팔의 결과 비교
기간: 2 년
산후 첫 6주 동안 비만 임산부의 제왕절개 상처 봉합을 위한 외과적 스테이플과 피하 봉합의 결과를 비교한 상처 합병증의 비율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만임신에서 제왕절개 후 상처 합병증의 빈도와 위험인자.
기간: 2 년
상처 합병증 빈도
2 년
비만임신에서 제왕 절개의 종류와 위치.
기간: 2 년
절개의 종류와 위치
2 년
상처 파열에 대한 의학적 합병증의 영향.
기간: 2 년
상처 파열에 대한 의학적 합병증
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pediatrix

협력자

Banner Health

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Perlow, MD, Pediatrix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Cesarean Closure

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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