Uzavření rány císařským řezem u žen s BMI 40 nebo vyšším
24. srpna 2022 aktualizováno: Pediatrix
Uzavření rány císařským řezem u žen s BMI 40 nebo vyšším: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající subkutikulární suturu s chirurgickými svorkami
Účelem této randomizované kontrolované prospektivní studie je vést lékaře k nejúčinnějšímu prokázanému uzavření kůže během císařského řezu pro obézní gravidu, definovaném jako BMI 40 nebo vyšší.
Studie bude porovnávat dvě uzavírací metody: subkutikulární stehy a chirurgické svorky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prověří a pokusí se zapsat těhotné ženy přijaté k porodu, které mají BMI 40 nebo vyšší. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podkožní šití nebo chirurgickými svorkami poskytnuto uzavření kůže, pokud podstoupí císařský řez. Obě techniky jsou v současné době standardní péče. Účastníci, kteří podstoupí císařský řez, budou zahrnuti do konečné analýzy dat. Účastníci budou sledováni kvůli komplikacím rány v prvních 6 týdnech po operaci. Komplikace rány bude definována jako porušení rány nebo infekce během 6 týdnů po operaci.
Návrh a typ projektu Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Ve studijním zařízení bylo v letech 2012 a 2013 ročně provedeno více než 300 císařských řezů u žen s BMI 40 nebo vyšším. Na základě toho vyšetřovatelé očekávají dobu trvání studie 2 roky. Randomizace a sběr dat bude dokončen u 420 žen.
Popis intervence V tomto projektu budou použity dvě intervence: subkutikulární sutura a chirurgické svorky. Subkutikulární steh bude velikosti a typu stehu zvolený chirurgem v době císařského řezu. Chirurgické svorky budou standardní svorky používané na porodní a porodní jednotce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Je čas přiblížit se a souhlasit s pacientkou před porodem císařským řezem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně věku 18 nebo více let a schopnosti číst a rozumět angličtině
- BMI 40 nebo vyšší podle nejnovější dokumentace nemocnice
- Ochota zúčastnit se studie a schopnost číst, porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas, včetně neschopnosti číst a rozumět angličtině a věku do 18 let
- Důkaz současné kožní infekce nebo poruchy v místě chirurgického řezu nebo v jeho blízkosti
- Jakýkoli stav s oslabenou imunitou, včetně AIDS
- Léčba ran podtlakem aplikovaná v době operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steh
Randomizace k uzavření rány císařským řezem suturou.
U ženy splňující kritéria pro zařazení a nesplňující kritéria pro zařazení.
|
Randomizace na chirurgickou subkutikulární suturu nebo chirurgické svorky u žen s BMI vyšším než 40 podstupujících porod císařským řezem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sponky
Ženy v této paži budou přiřazeny k uzavření císařského řezu standardními chirurgickými svorkami. Ženy budou splňovat kritéria pro zařazení a nebudou splňovat kritéria vyloučení a budou ochotny souhlasit se studiem. Intervence je randomizace do obou ramen. Oba jsou standardní péče v tomto zařízení. |
Randomizace na chirurgickou subkutikulární suturu nebo chirurgické svorky u žen s BMI vyšším než 40 podstupujících porod císařským řezem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací rány, porovnání výsledků ze dvou ramen
Časové okno: 2 roky
|
Míra komplikací rány srovnávající výsledky subkutikulárních stehů s chirurgickými svorkami pro uzavření rány císařským řezem u obézní gravidy během prvních 6 týdnů po porodu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a rizikové faktory komplikací ran po porodu císařským řezem u obézní gravidy.
Časové okno: 2 roky
|
frekvence komplikací rány
|
2 roky
|
|
Typ a umístění císařských řezů u obézní gravidy.
Časové okno: 2 roky
|
typ a umístění řezů
|
2 roky
|
|
Vliv lékařských komorbidit na rozrušení rány.
Časové okno: 2 roky
|
lékařské komorbidity na rozrušení rány
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cesarean Closure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
nebudou sdíleny žádné údaje o jednotlivých pacientech
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .