- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02549131
Sårförslutning med kejsarsnitt hos kvinnor med BMI 40 eller högre
Sårförslutning med kejsarsnitt hos kvinnor med BMI 40 eller högre: en randomiserad kontrollerad studie som jämför subkutikulär sutur med kirurgiska klammer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att screena och försöka registrera gravida kvinnor som antas till förlossning och som har ett BMI på 40 eller högre. Deltagarna kommer att randomiseras till att få hudförslutning med subkutikulära suturer eller kirurgiska häftklamrar om de genomgår kejsarsnitt. Båda teknikerna är för närvarande standard. Deltagare som slutar genomgå kejsarsnitt kommer att inkluderas i den slutliga dataanalysen. Deltagarna kommer att följas för sårkomplikationer under de första 6 veckorna efter operationen. Sårkomplikation kommer att definieras som såravbrott eller infektion inom 6 veckor efter operationen.
Design och projekttyp Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Vid studieanläggningen gjordes 2012 och 2013 över 300 kejsarsnitt varje år hos kvinnor med ett BMI på 40 eller högre. Baserat på detta förväntar sig utredarna att studiens varaktighet är 2 år. Randomisering och datainsamling kommer att slutföras på 420 kvinnor.
Beskrivning av intervention Två interventioner kommer att användas i detta projekt: subkutikulär sutur och kirurgiska klammer. Den subkutikulära suturen kommer att vara den storlek och typ av sutur som valts av kirurgen vid tidpunkten för kejsarsnittet. De kirurgiska klammerna kommer att vara standardklammerna som används på arbets- och leveransenheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Dags att närma sig och ge sitt samtycke till patienten innan han genomgår kejsarsnitt
- Kunna ge informerat samtycke, inkludera ålder 18 eller äldre och förmåga att läsa och förstå engelska
- BMI på 40 eller högre på den senaste sjukhusdokumentationen
- Vilja att delta i studien och förmåga att läsa, förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke, inklusive oförmåga att läsa och förstå engelska och ålder under 18 år
- Bevis på aktuell hudinfektion eller nedbrytning vid eller nära platsen för kirurgiskt snitt
- Alla immunförsvarsstatus, inklusive AIDS
- Negativt tryck sårterapi tillämpas vid tidpunkten för operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Randomisering till suturförslutning av kejsarsnittssår.
Hos kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna.
|
Randomisering till antingen kirurgisk subkutikulär sutur eller kirurgiska klammer hos kvinnor med BMI över 40 som genomgår förlossning med kejsarsnitt.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Häftklamrar
Kvinnor i denna arm kommer att tilldelas standard kirurgiska klammerförslutningar av kejsarsnitt. Kvinnor kommer att ha uppfyllt inklusionskriterier och inte uppfylla uteslutningskriterier och villiga att samtycka till studier. Intervention är randomisering till endera armen. Båda är standardvård på denna anläggning. |
Randomisering till antingen kirurgisk subkutikulär sutur eller kirurgiska klammer hos kvinnor med BMI över 40 som genomgår förlossning med kejsarsnitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av sårkomplikationer, jämför resultaten från de två armarna
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av sårkomplikationer som jämför resultaten av subkutikulära suturer med kirurgiska häftklamrar för kejsarsnittssårtillslutning hos överviktiga gravida under de första 6 veckorna efter förlossningen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av och riskfaktorer för sårkomplikationer efter kejsarsnitt hos överviktiga gravida.
Tidsram: 2 år
|
sårkomplikationsfrekvens
|
2 år
|
|
Typ och placering av kejsarsnitt i överviktiga gravida.
Tidsram: 2 år
|
typ och placering av snitt
|
2 år
|
|
Effekt av medicinska komorbiditeter på sårstörning.
Tidsram: 2 år
|
medicinska komorbiditeter på sårstörningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cesarean Closure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .