Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårförslutning med kejsarsnitt hos kvinnor med BMI 40 eller högre

24 augusti 2022 uppdaterad av: Pediatrix

Sårförslutning med kejsarsnitt hos kvinnor med BMI 40 eller högre: en randomiserad kontrollerad studie som jämför subkutikulär sutur med kirurgiska klammer

Syftet med denna randomiserade kontrollerade prospektiva studie är att vägleda läkare om den mest effektiva bevisade baserade hudförslutningen under ett kejsarsnitt för fetma gravida, definierat som ett BMI på 40 eller högre. Studien kommer att jämföra två förslutningsmetoder: subkutikulära suturer och kirurgiska klammer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att screena och försöka registrera gravida kvinnor som antas till förlossning och som har ett BMI på 40 eller högre. Deltagarna kommer att randomiseras till att få hudförslutning med subkutikulära suturer eller kirurgiska häftklamrar om de genomgår kejsarsnitt. Båda teknikerna är för närvarande standard. Deltagare som slutar genomgå kejsarsnitt kommer att inkluderas i den slutliga dataanalysen. Deltagarna kommer att följas för sårkomplikationer under de första 6 veckorna efter operationen. Sårkomplikation kommer att definieras som såravbrott eller infektion inom 6 veckor efter operationen.

Design och projekttyp Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Vid studieanläggningen gjordes 2012 och 2013 över 300 kejsarsnitt varje år hos kvinnor med ett BMI på 40 eller högre. Baserat på detta förväntar sig utredarna att studiens varaktighet är 2 år. Randomisering och datainsamling kommer att slutföras på 420 kvinnor.

Beskrivning av intervention Två interventioner kommer att användas i detta projekt: subkutikulär sutur och kirurgiska klammer. Den subkutikulära suturen kommer att vara den storlek och typ av sutur som valts av kirurgen vid tidpunkten för kejsarsnittet. De kirurgiska klammerna kommer att vara standardklammerna som används på arbets- och leveransenheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Dags att närma sig och ge sitt samtycke till patienten innan han genomgår kejsarsnitt
  • Kunna ge informerat samtycke, inkludera ålder 18 eller äldre och förmåga att läsa och förstå engelska
  • BMI på 40 eller högre på den senaste sjukhusdokumentationen
  • Vilja att delta i studien och förmåga att läsa, förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke, inklusive oförmåga att läsa och förstå engelska och ålder under 18 år
  • Bevis på aktuell hudinfektion eller nedbrytning vid eller nära platsen för kirurgiskt snitt
  • Alla immunförsvarsstatus, inklusive AIDS
  • Negativt tryck sårterapi tillämpas vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Randomisering till suturförslutning av kejsarsnittssår. Hos kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna.
Randomisering till antingen kirurgisk subkutikulär sutur eller kirurgiska klammer hos kvinnor med BMI över 40 som genomgår förlossning med kejsarsnitt.
Andra namn:
  • sutur eller häftklamrar för hudförslutning
ACTIVE_COMPARATOR: Häftklamrar

Kvinnor i denna arm kommer att tilldelas standard kirurgiska klammerförslutningar av kejsarsnitt.

Kvinnor kommer att ha uppfyllt inklusionskriterier och inte uppfylla uteslutningskriterier och villiga att samtycka till studier. Intervention är randomisering till endera armen. Båda är standardvård på denna anläggning.

Randomisering till antingen kirurgisk subkutikulär sutur eller kirurgiska klammer hos kvinnor med BMI över 40 som genomgår förlossning med kejsarsnitt.
Andra namn:
  • sutur eller häftklamrar för hudförslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av sårkomplikationer, jämför resultaten från de två armarna
Tidsram: 2 år
Frekvens av sårkomplikationer som jämför resultaten av subkutikulära suturer med kirurgiska häftklamrar för kejsarsnittssårtillslutning hos överviktiga gravida under de första 6 veckorna efter förlossningen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av och riskfaktorer för sårkomplikationer efter kejsarsnitt hos överviktiga gravida.
Tidsram: 2 år
sårkomplikationsfrekvens
2 år
Typ och placering av kejsarsnitt i överviktiga gravida.
Tidsram: 2 år
typ och placering av snitt
2 år
Effekt av medicinska komorbiditeter på sårstörning.
Tidsram: 2 år
medicinska komorbiditeter på sårstörningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Perlow, MD, Pediatrix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Cesarean Closure

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga individuella patientdata kommer att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera