Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кесарево сечение у женщин с ИМТ 40 и выше

24 августа 2022 г. обновлено: Pediatrix

Закрытие кесарева сечения у женщин с ИМТ 40 и выше: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее подкожный шов с хирургическими скобками

Целью этого рандомизированного контролируемого проспективного исследования является предоставление врачам рекомендаций по наиболее эффективному закрытию кожи, основанному на доказательствах, во время кесарева сечения у беременных с ожирением, определяемых как ИМТ 40 или выше. В исследовании будут сравниваться два метода закрытия: подкожные швы и хирургические скобы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет проведен скрининг и попытка включения беременных женщин, допущенных к родам и родоразрешению, с ИМТ 40 или выше. Участники будут рандомизированы для закрытия кожи с помощью подкожных швов или хирургических скоб, если им предстоит кесарево сечение. Любой метод в настоящее время является стандартом лечения. Участники, перенесшие кесарево сечение, будут включены в окончательный анализ данных. Участники будут наблюдаться за раневыми осложнениями в течение первых 6 недель после операции. Раневое осложнение будет определяться как разрыв раны или инфекция в течение 6 недель после операции.

Дизайн и тип проекта Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. В исследовательском центре в 2012 и 2013 годах ежегодно проводилось более 300 кесаревых сечений у женщин с ИМТ 40 и выше. Исходя из этого, исследователи ожидают, что продолжительность исследования составит 2 года. Рандомизация и сбор данных будут завершены по 420 женщинам.

Описание вмешательства В этом проекте будут использованы два вмешательства: подкожный шов и хирургические скобки. Размер и тип подкожного шва выбирают хирурги во время кесарева сечения. Хирургические скобы будут стандартными скобами, используемыми в родильном отделении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина
  • Время подойти и дать согласие на кесарево сечение
  • Способность дать информированное согласие, включая возраст 18 лет и старше, способность читать и понимать английский язык
  • ИМТ 40 или выше в самой последней больничной документации
  • Готовность участвовать в исследовании и способность читать, понимать и подписывать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, в том числе неспособность читать и понимать по-английски и возраст младше 18 лет.
  • Признаки текущей кожной инфекции или повреждения в месте хирургического разреза или рядом с ним.
  • Любой иммунодефицит, включая СПИД
  • Терапия ран отрицательным давлением, применяемая во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Шов
Рандомизация для наложения швов на рану кесарева сечения. У женщин, отвечающих критериям включения и не отвечающих критериям исключения.
Процедура: Рандомизация для шовного или скобочного закрытия кесарева сечения
Рандомизация хирургического подкожного шва или хирургических скоб у женщин с ИМТ более 40, перенесших кесарево сечение.
Другие имена:
  • шов или скобы для закрытия кожи
ACTIVE_COMPARATOR: Скобы

Женщинам в этой группе будет назначено закрытие кесарева сечения с помощью стандартных хирургических скоб.

Женщины будут соответствовать критериям включения и не соответствовать критериям исключения и согласятся на участие в исследовании. Вмешательство — это рандомизация в любую руку. Оба являются стандартом ухода в этом учреждении.
Процедура: Рандомизация для шовного или скобочного закрытия кесарева сечения
Рандомизация хирургического подкожного шва или хирургических скоб у женщин с ИМТ более 40, перенесших кесарево сечение.
Другие имена:
  • шов или скобы для закрытия кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений раны при сравнении результатов из двух рук
Временное ограничение: 2 года
Частота раневых осложнений при сравнении результатов наложения подкожных швов и хирургических скоб для закрытия кесарева сечения у беременных с ожирением в течение первых 6 недель после родов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и факторы риска раневых осложнений после кесарева сечения у беременных с ожирением.
Временное ограничение: 2 года
частота раневых осложнений
2 года
Тип и расположение кесарева сечения у беременных с ожирением.
Временное ограничение: 2 года
вид и расположение разрезов
2 года
Влияние сопутствующих заболеваний на разрыв раны.
Временное ограничение: 2 года
сопутствующие заболевания при разрыве раны
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatrix

Соавторы

Banner Health

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Perlow, MD, Pediatrix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Cesarean Closure

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

никакие индивидуальные данные пациента не будут переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться