BMI 40 或更高的女性的剖宫产伤口闭合
2022年8月24日 更新者:Pediatrix
BMI 40 或更高女性的剖宫产伤口闭合:一项比较皮下缝合与手术钉的随机对照试验
这项随机对照前瞻性试验的目的是指导医生在剖腹产期间为肥胖孕妇(定义为 BMI 为 40 或更高)采用最有效的循证皮肤缝合。
该研究将比较两种闭合方法:皮下缝合和外科钉。
研究概览
详细说明
该研究将筛选并尝试招募 BMI 为 40 或更高的分娩和分娩孕妇。 如果参加剖宫产,参与者将被随机分配接受皮下缝合或手术钉的皮肤闭合。 这两种技术目前都是标准治疗。 最终接受剖宫产的参与者将被纳入最终数据分析。 将在手术后的前 6 周内跟踪参与者的伤口并发症。 伤口并发症将被定义为术后 6 周内的伤口破裂或感染。
设计和项目类型 本研究是一项随机对照试验。 在研究机构,2012 年和 2013 年,每年对 BMI 为 40 或更高的女性进行 300 多例剖宫产手术。 基于此,研究人员预计研究持续时间为 2 年。 将对 420 名女性完成随机化和数据收集。
干预措施说明 本项目将使用两种干预措施:皮下缝合和外科钉。 皮下缝合线的尺寸和类型由外科医生在剖腹产时选择。 手术钉将是分娩室使用的标准钉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 怀孕的女人
- 在进行剖宫产之前接近并同意患者的时间
- 能够给予知情同意,包括 18 岁或以上并且能够阅读和理解英语
- 最近的医院文件显示 BMI 为 40 或更高
- 参与研究的意愿以及阅读、理解和签署知情同意书的能力
排除标准:
- 无法给予知情同意,包括无法阅读和理解英语以及年龄在 18 岁以下
- 在手术切口部位或附近有当前皮肤感染或破损的证据
- 任何免疫受损状态,包括艾滋病
- 手术时应用负压伤口治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:缝合
随机化以缝合剖宫产伤口。
在符合纳入标准但不符合排除标准的女性中。
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在接受剖宫产的 BMI 大于 40 的女性中随机分配手术皮下缝合或手术钉。
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:订书钉
该手臂中的女性将被分配到剖宫产手术的标准手术钉缝合。 女性将符合纳入标准而不符合排除标准并愿意同意研究。 干预是对任一组的随机化。 两者都是该设施的标准护理。 |
在接受剖宫产的 BMI 大于 40 的女性中随机分配手术皮下缝合或手术钉。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口并发症发生率,比较两组的结果
大体时间:2年
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产后前 6 周内肥胖孕妇剖宫产伤口闭合皮下缝合与手术钉的结果比较的伤口并发症发生率。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖孕妇剖宫产后伤口并发症的发生频率和危险因素。
大体时间:2年
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伤口并发症频率
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2年
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肥胖孕妇剖宫产切口的类型和位置。
大体时间:2年
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切口的类型和位置
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2年
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内科合并症对伤口破裂的影响。
大体时间:2年
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伤口破裂的医学合并症
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cesarean Closure
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
不会共享任何个人患者数据
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