Császármetszéses sebzárás 40-es vagy nagyobb BMI-vel rendelkező nőknél
2022. augusztus 24. frissítette: Pediatrix
Császármetszéses sebzárás 40-es vagy nagyobb BMI-vel rendelkező nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat a bőr alatti varrat és a sebészeti kapcsok összehasonlításáról
Ennek a randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy az orvosokat a 40-es vagy annál nagyobb BMI-vel definiált, elhízott gravida császármetszése során a leghatékonyabb, bizonyítottan alapuló bőrzáráshoz irányítsa.
A tanulmány két zárási módszert hasonlít össze: a szubkutikuláris varratokat és a sebészeti kapcsokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során kiszűrik és megpróbálják bevonni azokat a terhes nőket, akiknek a BMI értéke 40 vagy annál nagyobb. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szubkutikuláris varratokkal vagy sebészeti kapcsokkal lezárják a bőrt, ha császármetszésen esnek át. Jelenleg bármelyik technika standard ellátás. Azok a résztvevők, akik végül császármetszésen esnek át, bekerülnek a végső adatelemzésbe. A résztvevőket a műtét utáni első 6 hétben követik a sebszövődmények miatt. Sebszövődménynek minősül a seb elszakadása vagy fertőzése a műtét után 6 héten belül.
Tervezés és projekttípus Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálóintézetben 2012-ben és 2013-ban évente több mint 300 császármetszést végeztek 40 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező nőknél. Ennek alapján a vizsgálók a vizsgálat időtartamát 2 évre várják. A véletlenszerűsítést és az adatgyűjtést 420 nő esetében fejezik be.
A beavatkozás leírása Ebben a projektben két beavatkozást alkalmazunk: szubkutikuláris varrat és sebészeti kapcsok. A szubkutikuláris varrat a sebész által a császármetszéskor kiválasztott méretű és típusú varrat lesz. A sebészeti kapcsok a vajúdási és szállítási egységen használt szabványos kapcsok lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő
- Ideje megközelíteni és beleegyezni a páciensbe a császármetszés előtt
- Képes tájékozott beleegyezést adni, beleértve a 18. életévüket, valamint képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- A BMI 40 vagy nagyobb a legutóbbi kórházi dokumentáció szerint
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasásának, megértésének és aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, beleértve az angol nyelv olvasásának és megértésének képtelenségét, valamint a 18 év alatti életkor
- Jelenlegi bőrfertőzés vagy károsodás bizonyítéka a műtéti bemetszés helyén vagy annak közelében
- Bármilyen legyengült immunrendszer, beleértve az AIDS-et is
- A műtét során alkalmazott negatív nyomású sebterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varrat
Randomizálás a császármetszéses seb varratzárásához.
A befogadási kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumokat nem teljesítő nőknél.
|
Véletlenszerű besorolás akár sebészeti szubkutikuláris varratra, akár sebészeti kapcsokra 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, császármetszéssel szült nőknél.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapcsok
Az ebben a karban lévő nőket a császármetszés szokásos sebészeti kapcsos zárására kell kijelölni. A nők megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, és hajlandóak beleegyezni a tanulásba. A beavatkozás a véletlenszerű besorolás bármelyik karba. Mindkettő standard ellátás ebben az intézményben. |
Véletlenszerű besorolás akár sebészeti szubkutikuláris varratra, akár sebészeti kapcsokra 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, császármetszéssel szült nőknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszövődmények aránya, összehasonlítva a két kar eredményeit
Időkeret: 2 év
|
A sebszövődmények aránya a szubkutikuláris varratok és a császármetszéses sebzáráshoz szükséges sebészeti kapcsok eredményeinek összehasonlítása során az elhízott gravidában a szülés utáni első 6 hétben.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés utáni sebszövődmények gyakorisága és kockázati tényezői elhízott gravidában.
Időkeret: 2 év
|
sebszövődmények gyakorisága
|
2 év
|
|
A császármetszés típusa és helye az elhízott gravidában.
Időkeret: 2 év
|
a bemetszések típusa és helye
|
2 év
|
|
Orvosi kísérőbetegségek hatása a sebkárosodásra.
Időkeret: 2 év
|
orvosi társbetegségek a seb megsértésével
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cesarean Closure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nem osztják meg az egyes betegek adatait
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .