Zamykanie rany po cięciu cesarskim u kobiet z BMI 40 lub większym
Zamykanie rany po cięciu cesarskim u kobiet z BMI 40 lub większym: randomizowana, kontrolowana próba porównująca szew podskórny ze zszywkami chirurgicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie badanie przesiewowe i próbę włączenia kobiet w ciąży dopuszczonych do porodu, których BMI wynosi 40 lub więcej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zamknięcie skóry szwami podnaskórkowymi lub zszywkami chirurgicznymi, jeśli przejdą cesarskie cięcie. Każda technika jest obecnie standardem opieki. Uczestnicy, którzy przejdą cesarskie cięcie, zostaną uwzględnieni w końcowej analizie danych. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem komplikacji związanych z raną w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji. Powikłanie rany zostanie zdefiniowane jako przerwanie rany lub infekcja w ciągu 6 tygodni po operacji.
Projekt i typ projektu To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. W badanej placówce w latach 2012 i 2013 wykonywano rocznie ponad 300 cięć cesarskich u kobiet z BMI 40 lub większym. Na tej podstawie badacze spodziewają się, że czas trwania badania wyniesie 2 lata. Randomizacja i gromadzenie danych zostaną zakończone na 420 kobietach.
Opis interwencji W tym projekcie zostaną zastosowane dwie interwencje: szew podnaskórkowy i klamry chirurgiczne. Szew podskórny będzie miał rozmiar i rodzaj szwu wybrany przez chirurga w czasie cięcia cesarskiego. Zszywki chirurgiczne będą standardowymi zszywkami używanymi na oddziale porodowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży
- Czas na podejście i zgodę pacjentki przed poddaniem się cięciu cesarskiemu
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, wiek co najmniej 18 lat oraz umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- BMI 40 lub więcej w najnowszej dokumentacji szpitalnej
- Chęć udziału w badaniu oraz umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, w tym niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego oraz wiek poniżej 18 lat
- Dowody aktualnej infekcji lub uszkodzenia skóry w miejscu nacięcia chirurgicznego lub w jego pobliżu
- Każdy stan upośledzenia odporności, w tym AIDS
- Terapia podciśnieniowa stosowana w czasie operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szew
Randomizacja do zamknięcia szwem rany po cięciu cesarskim.
U kobiet spełniających kryteria włączenia i niespełniających kryteriów wykluczających.
|
Randomizacja do chirurgicznego szwu podnaskórkowego lub zszywek chirurgicznych u kobiet z BMI większym niż 40 poddawanych cięciu cesarskiemu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zszywki
Kobiety w tym ramieniu zostaną przydzielone do standardowego zszycia chirurgicznego zamknięcia cięcia cesarskiego. Kobiety spełnią kryteria włączenia i nie spełnią kryteriów wykluczenia oraz będą chętne do wyrażenia zgody na badanie. Interwencja to randomizacja do którejkolwiek z grup. Oba są standardem opieki w tej placówce. |
Randomizacja do chirurgicznego szwu podnaskórkowego lub zszywek chirurgicznych u kobiet z BMI większym niż 40 poddawanych cięciu cesarskiemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań związanych z raną, porównując wyniki z dwóch ramion
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość powikłań związanych z raną porównująca wyniki szwów podnaskórkowych ze zszywkami chirurgicznymi do zamykania ran cesarskich u otyłych ciężarnych ciężarnych w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i czynniki ryzyka powikłań rany po cięciu cesarskim u otyłych ciężarnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstość powikłań rany
|
2 lata
|
|
Rodzaj i lokalizacja cięć cesarskich u otyłej ciężarnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
rodzaj i lokalizacja nacięć
|
2 lata
|
|
Wpływ chorób współistniejących na przerwanie rany.
Ramy czasowe: 2 lata
|
choroby współistniejące w przypadku przerwania rany
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cesarean Closure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .