Fechamento da ferida da cesariana em mulheres com IMC 40 ou superior
Fechamento de ferida cesariana em mulheres com IMC 40 ou superior: um estudo controlado randomizado comparando a sutura subcuticular com grampos cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo fará a triagem e tentará inscrever mulheres grávidas admitidas em trabalho de parto e parto que tenham um IMC de 40 ou mais. As participantes serão randomizadas para receber fechamento da pele com suturas subcuticulares ou grampos cirúrgicos se forem submetidas a cesariana. Qualquer uma das técnicas é atualmente o padrão de atendimento. As participantes que forem submetidas à cesariana serão incluídas na análise final dos dados. Os participantes serão acompanhados quanto à complicação da ferida nas primeiras 6 semanas pós-operatórias. A complicação da ferida será definida como ruptura ou infecção da ferida dentro de 6 semanas após a cirurgia.
Design e tipo de projeto Este estudo é um ensaio controlado randomizado. Na instalação do estudo, em 2012 e 2013, mais de 300 cesáreas foram realizadas a cada ano em mulheres com IMC de 40 ou mais. Com base nisso, os investigadores esperam que a duração do estudo seja de 2 anos. A randomização e a coleta de dados serão concluídas em 420 mulheres.
Descrição da intervenção Duas intervenções serão utilizadas neste projeto: sutura subcuticular e grampos cirúrgicos. A sutura subcuticular será do tamanho e tipo de sutura escolhido pelo cirurgião no momento da cesariana. Os grampos cirúrgicos serão os grampos padrão usados na unidade de trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher gravida
- Tempo para abordar e consentir com a paciente antes da cesariana
- Capaz de dar consentimento informado, incluindo 18 anos ou mais e capacidade de ler e entender inglês
- IMC de 40 ou mais na documentação hospitalar mais recente
- Vontade de participar no estudo e capacidade de ler, compreender e assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado, incluindo incapacidade de ler e entender inglês e idade inferior a 18 anos
- Evidência de infecção atual da pele ou ruptura no local ou próximo ao local da incisão cirúrgica
- Qualquer estado de comprometimento imunológico, incluindo AIDS
- Terapia de feridas por pressão negativa aplicada no momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sutura
Randomizando para o fechamento da sutura da ferida da cesariana.
Em mulheres que atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão.
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Randomizando para sutura subcuticular cirúrgica ou grampos cirúrgicos em mulheres com IMC acima de 40 submetidas a cesariana.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grampos
As mulheres neste braço serão designadas para o fechamento de grampos cirúrgicos padrão da cesariana. As mulheres terão atendido aos critérios de inclusão e não atenderão aos critérios de exclusão e estarão dispostas a consentir no estudo. A intervenção é a randomização para qualquer braço. Ambos são padrão de atendimento nesta instalação. |
Randomizando para sutura subcuticular cirúrgica ou grampos cirúrgicos em mulheres com IMC acima de 40 submetidas a cesariana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação da ferida, comparando os resultados dos dois braços
Prazo: 2 anos
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Taxa de complicação da ferida comparando os resultados das suturas subcuticulares aos grampos cirúrgicos para fechamento da ferida cesariana na gestante obesa durante as primeiras 6 semanas após o parto.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e fatores de risco para complicações da ferida após cesariana na gestante obesa.
Prazo: 2 anos
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frequência de complicação da ferida
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2 anos
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Tipo e localização das incisões cesáreas na gestante obesa.
Prazo: 2 anos
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tipo e localização das incisões
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2 anos
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Efeito de comorbidades médicas na ruptura de feridas.
Prazo: 2 anos
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comorbidades médicas na ruptura da ferida
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cesarean Closure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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