Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keisersnitt sårlukking hos kvinner med BMI 40 eller høyere

24. august 2022 oppdatert av: Pediatrix

Keisersnitt sårlukking hos kvinner med BMI 40 eller høyere: En randomisert kontrollert studie som sammenligner subkutikulær sutur med kirurgiske stifter

Formålet med denne randomiserte kontrollerte prospektive studien er å veilede leger om den mest effektive bevisbaserte hudlukkingen under et keisersnitt for overvektige gravide, definert som en BMI på 40 eller høyere. Studien vil sammenligne to lukkingsmetoder: subkutikulære suturer og kirurgiske stifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil screene og forsøke å registrere gravide kvinner innlagt til fødsel og fødsel som har en BMI på 40 eller høyere. Deltakerne vil bli randomisert til å motta hudlukking med subkutikulære suturer eller kirurgiske stifter hvis de gjennomgår keisersnitt. Begge teknikker er for tiden standardbehandling. Deltakere som ender opp med keisersnitt vil bli inkludert i den endelige dataanalysen. Deltakerne vil bli fulgt for sårkomplikasjoner de første 6 ukene etter operasjonen. Sårkomplikasjon vil bli definert som sårforstyrrelse eller infeksjon innen 6 uker etter operasjonen.

Design og prosjekttype Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Ved studieanlegget ble det i 2012 og 2013 utført over 300 keisersnitt hvert år hos kvinner med BMI på 40 eller høyere. Basert på dette forventer etterforskerne at studiens varighet er 2 år. Randomisering og datainnsamling skal fullføres på 420 kvinner.

Beskrivelse av intervensjon To intervensjoner vil bli brukt i dette prosjektet: subkutikulær sutur og kirurgiske stifter. Den subkutikulære suturen vil være størrelsen og typen sutur valgt av kirurgen ved keisersnittet. De kirurgiske stiftene vil være standardstiftene som brukes på arbeids- og leveringsenheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Tid til å nærme seg og samtykke til pasienten før keisersnitt
  • Kunne gi informert samtykke, inkludere alder 18 eller eldre og evne til å lese og forstå engelsk
  • BMI på 40 eller høyere på siste sykehusdokumentasjon
  • Vilje til å delta i studien og evne til å lese, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke, inkludert manglende evne til å lese og forstå engelsk og alder under 18 år
  • Bevis på nåværende hudinfeksjon eller sammenbrudd på eller nær stedet for kirurgisk snitt
  • Enhver immunkompromittert status, inkludert AIDS
  • Negativt trykksårterapi brukt på tidspunktet for operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Randomisering til suturlukking av keisersnittsår. Hos kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
Fremgangsmåte: Randomisering til sutur- eller stiftlukking av keisersnitt
Randomisering til enten kirurgisk subkutikulær sutur eller kirurgiske stifter hos kvinner med BMI over 40 som gjennomgår keisersnitt.
Andre navn:
  • sutur eller stifter for hudlukking
ACTIVE_COMPARATOR: Stifter

Kvinner i denne armen vil bli tildelt Standard Surgical Staples-lukking av keisersnitt.

Kvinner vil ha oppfylt inklusjonskriterier og ikke oppfylle eksklusjonskriterier og villige til å samtykke til å studere. Intervensjon er randomisering til begge armene. Begge er standardbehandling ved dette anlegget.
Fremgangsmåte: Randomisering til sutur- eller stiftlukking av keisersnitt
Randomisering til enten kirurgisk subkutikulær sutur eller kirurgiske stifter hos kvinner med BMI over 40 som gjennomgår keisersnitt.
Andre navn:
  • sutur eller stifter for hudlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sårkomplikasjoner, sammenligner resultatene fra de to armene
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av sårkomplikasjoner som sammenligner utfallet av subkutikulære suturer med kirurgiske stifter for keisersnittssårlukking hos overvektige gravide i løpet av de første 6 ukene etter fødselen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av og risikofaktorer for sårkomplikasjoner etter keisersnitt hos overvektige gravide.
Tidsramme: 2 år
hyppighet av sårkomplikasjoner
2 år
Type og plassering av keisersnitt i overvektige gravide.
Tidsramme: 2 år
type og plassering av snitt
2 år
Effekt av medisinske komorbiditeter på sårforstyrrelser.
Tidsramme: 2 år
medisinske komorbiditeter på sårforstyrrelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Samarbeidspartnere

Banner Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Perlow, MD, Pediatrix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cesarean Closure

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen individuelle pasientdata vil bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere