Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keizersnede wondsluiting bij vrouwen met een BMI van 40 of hoger

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Pediatrix

Cesarean wondsluiting bij vrouwen met BMI 40 of hoger: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin subcuticulaire hechting wordt vergeleken met chirurgische nietjes

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie is om artsen te begeleiden bij de meest effectieve evidence-based huidsluiting tijdens een keizersnede voor de obese gravida, gedefinieerd als een BMI van 40 of hoger. In het onderzoek worden twee sluitingsmethoden vergeleken: onderhuidse hechtingen en chirurgische nietjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal zwangere vrouwen screenen en proberen in te schrijven die zijn toegelaten tot arbeid en bevalling met een BMI van 40 of hoger. De deelnemers worden gerandomiseerd om huidsluiting te krijgen met onderhuidse hechtingen of chirurgische nietjes als ze een keizersnede ondergaan. Beide technieken zijn momenteel de standaardbehandeling. Deelnemers die uiteindelijk een keizersnede ondergaan, worden meegenomen in de uiteindelijke data-analyse. De deelnemers worden gevolgd voor wondcomplicaties in de eerste 6 weken na de operatie. Wondcomplicatie wordt gedefinieerd als wondverstoring of infectie binnen 6 weken na de operatie.

Opzet en projecttype Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In de studiefaciliteit werden in 2012 en 2013 meer dan 300 keizersneden per jaar uitgevoerd bij vrouwen met een BMI van 40 of hoger. Op basis hiervan verwachten de onderzoekers dat de duur van het onderzoek 2 jaar zal zijn. Randomisatie en gegevensverzameling zullen worden voltooid op 420 vrouwen.

Beschrijving van de interventie In dit project zullen twee interventies worden gebruikt: onderhuidse hechting en chirurgische nietjes. De onderhuidse hechting is de maat en het type hechting dat door de chirurg is gekozen op het moment van de keizersnede. De chirurgische nietjes zijn de standaard nietjes die worden gebruikt op de bevallings- en bevallingsafdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Tijd om de patiënt te benaderen en toestemming te geven voorafgaand aan een keizersnede
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief 18 jaar of ouder en het vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • BMI van 40 of hoger op de meest recente ziekenhuisdocumentatie
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief het onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen en leeftijd onder de 18 jaar
  • Bewijs van huidige huidinfectie of afbraak op of nabij de plaats van chirurgische incisie
  • Elke immuungecompromitteerde status, inclusief AIDS
  • Negatieve druktherapie toegepast tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hechten
Willekeurig naar hechtdraadsluiting van keizersnedewond. Bij vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria.
Procedure: Randomisatie naar hechting of nietje sluiting van keizersnede
Randomisatie naar chirurgische onderhuidse hechting of chirurgische nietjes bij vrouwen met een BMI groter dan 40 die een keizersnede ondergaan.
Andere namen:
  • hechtdraad of nietjes voor huidsluiting
ACTIVE_COMPARATOR: Nietjes

Vrouwen in deze arm zullen worden toegewezen aan de standaard chirurgische nietjessluiting van een keizersnede.

Vrouwen zullen aan de inclusiecriteria hebben voldaan en niet aan de uitsluitingscriteria en bereid zijn in te stemmen met studeren. Interventie is de randomisatie naar beide armen. Beide zijn standaardzorg in deze instelling.
Procedure: Randomisatie naar hechting of nietje sluiting van keizersnede
Randomisatie naar chirurgische onderhuidse hechting of chirurgische nietjes bij vrouwen met een BMI groter dan 40 die een keizersnede ondergaan.
Andere namen:
  • hechtdraad of nietjes voor huidsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wondcomplicaties, vergelijking van de uitkomsten van de twee armen
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage wondcomplicaties waarbij de resultaten van subcuticulaire hechtingen worden vergeleken met chirurgische nietjes voor keizersnede wondsluiting in de obese gravida gedurende de eerste 6 weken na de bevalling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van en risicofactoren voor wondcomplicatie na keizersnede bij obese gravida.
Tijdsspanne: 2 jaar
frequentie van wondcomplicaties
2 jaar
Type en locatie van keizersneden in de zwaarlijvige gravida.
Tijdsspanne: 2 jaar
type en locatie van de incisies
2 jaar
Effect van medische comorbiditeiten op wondverstoring.
Tijdsspanne: 2 jaar
medische comorbiditeiten op wondverstoring
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatrix

Medewerkers

Banner Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Perlow, MD, Pediatrix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cesarean Closure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er worden geen individuele patiëntgegevens gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren