Kejsersnitssårlukning hos kvinder med BMI 40 eller højere
Kejsersnitssårlukning hos kvinder med BMI 40 eller højere: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner subkutikulær sutur med kirurgiske hæfteklammer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil screene og forsøge at tilmelde gravide kvinder indlagt til fødsel og fødsel, som har et BMI på 40 eller derover. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage hudlukning med subkutikulære suturer eller kirurgiske hæfteklammer, hvis de gennemgår kejsersnit. Begge teknikker er i øjeblikket standardbehandling. Deltagere, der ender med at gennemgå kejsersnit, vil indgå i den endelige dataanalyse. Deltagerne vil blive fulgt for sårkomplikationer i de første 6 uger efter operationen. Sårkomplikation vil blive defineret som sårafbrydelse eller infektion inden for 6 uger efter operationen.
Design og projekttype Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. På studiefaciliteten blev der i 2012 og 2013 udført over 300 kejsersnit hvert år hos kvinder med BMI på 40 eller derover. Baseret på dette forventer efterforskerne, at undersøgelsens varighed er 2 år. Randomisering og dataindsamling vil blive gennemført på 420 kvinder.
Beskrivelse af intervention To interventioner vil blive brugt i dette projekt: subkutikulær sutur og kirurgiske hæfteklammer. Den subkutikulære sutur vil være den størrelse og type sutur, som kirurgen har valgt på tidspunktet for kejsersnittet. De kirurgiske hæfteklammer vil være de standardhæfteklammer, der bruges på arbejds- og leveringsenheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Tid til at henvende sig til og give samtykke til patienten før fødslen med kejsersnit
- Kunne give informeret samtykke, inkludere alder 18 eller derover og evne til at læse og forstå engelsk
- BMI på 40 eller højere på seneste hospitalsdokumentation
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke, herunder manglende evne til at læse og forstå engelsk og alder under 18 år
- Bevis for aktuel hudinfektion eller sammenbrud på eller nær stedet for det kirurgiske snit
- Enhver immunkompromitteret status, inklusive AIDS
- Negativt tryk sårterapi anvendt på tidspunktet for operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Randomisering til suturlukning af kejsersnitsår.
Hos kvinder, der opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterier.
|
Randomisering til enten kirurgisk subkutikulær sutur eller kirurgisk hæfteklammer hos kvinder med BMI over 40, der gennemgår kejsersnit.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hæfteklammer
Kvinder i denne arm vil blive tildelt standard kirurgisk hæfteklammer lukning af kejsersnit. Kvinder vil have opfyldt inklusionskriterier og ikke opfylde eksklusionskriterier og villige til at give samtykke til at studere. Intervention er randomisering til begge arme. Begge er standardbehandling på denne facilitet. |
Randomisering til enten kirurgisk subkutikulær sutur eller kirurgisk hæfteklammer hos kvinder med BMI over 40, der gennemgår kejsersnit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af sårkomplikationer, sammenligner resultaterne fra de to arme
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af sårkomplikationer, der sammenligner resultaterne af subkutikulære suturer med kirurgiske hæfteklammer for kejsersnitssårlukning hos overvægtige gravide i løbet af de første 6 uger efter fødslen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af og risikofaktorer for sårkomplikationer efter kejsersnit hos overvægtige gravide.
Tidsramme: 2 år
|
hyppighed af sårkomplikationer
|
2 år
|
|
Type og placering af kejsersnit i overvægtige gravide.
Tidsramme: 2 år
|
type og placering af snit
|
2 år
|
|
Effekt af medicinske komorbiditeter på sårforstyrrelser.
Tidsramme: 2 år
|
medicinske følgesygdomme på sårforstyrrelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cesarean Closure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .