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Fermeture de plaie par césarienne chez les femmes ayant un IMC de 40 ou plus

24 août 2022 mis à jour par: Pediatrix

Fermeture de plaie par césarienne chez les femmes ayant un IMC de 40 ou plus : un essai contrôlé randomisé comparant la suture sous-cutanée aux agrafes chirurgicales

Le but de cet essai prospectif contrôlé randomisé est de guider les médecins sur la fermeture cutanée la plus efficace sur la base de preuves lors d'une césarienne pour la gravida obèse, définie comme un IMC de 40 ou plus. L'étude comparera deux méthodes de fermeture : les sutures sous-cutanées et les agrafes chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude dépistera et tentera de recruter des femmes enceintes admises au travail et à l'accouchement qui ont un IMC de 40 ou plus. Les participants seront randomisés pour recevoir une fermeture cutanée avec des sutures sous-cutanées ou des agrafes chirurgicales s'ils subissent une césarienne. L'une ou l'autre technique est actuellement la norme de soins. Les participants qui finissent par subir une césarienne seront inclus dans l'analyse finale des données. Les participants seront suivis pour les complications de la plaie au cours des 6 premières semaines après l'opération. La complication de la plaie sera définie comme une rupture ou une infection de la plaie dans les 6 semaines suivant l'opération.

Conception et type de projet Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Au centre d'étude, en 2012 et 2013, plus de 300 césariennes ont été réalisées chaque année chez des femmes ayant un IMC de 40 ou plus. Sur cette base, les enquêteurs s'attendent à ce que la durée de l'étude soit de 2 ans. La randomisation et la collecte de données seront complétées sur 420 femmes.

Description de l'intervention Deux interventions seront utilisées dans ce projet : la suture sous-cutanée et les agrafes chirurgicales. La suture sous-cutanée sera la taille et le type de suture choisis par le chirurgien au moment de la césarienne. Les agrafes chirurgicales seront les agrafes standard utilisées sur l'unité de travail et d'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte
  • Temps d'approche et de consentement de la patiente avant de subir une césarienne
  • Capable de donner un consentement éclairé, inclure l'âge de 18 ans ou plus et la capacité de lire et de comprendre l'anglais
  • IMC de 40 ou plus sur la documentation hospitalière la plus récente
  • Volonté de participer à l'étude et capacité à lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé, y compris l'incapacité de lire et de comprendre l'anglais et l'âge de moins de 18 ans
  • Preuve d'une infection cutanée actuelle ou d'une panne au niveau ou à proximité du site de l'incision chirurgicale
  • Tout état immunodéprimé, y compris le SIDA
  • Traitement des plaies par pression négative appliqué au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Suture
Randomisation à la suture de la plaie de la césarienne. Chez une femme répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion.
Randomisation soit de la suture sous-cutanée chirurgicale, soit des agrafes chirurgicales chez les femmes ayant un IMC supérieur à 40 subissant une césarienne.
Autres noms:
  • suture ou agrafes pour la fermeture de la peau
ACTIVE_COMPARATOR: Agrafes

Les femmes de ce bras seront affectées à la fermeture des agrafes chirurgicales standard de la césarienne.

Les femmes auront satisfait aux critères d'inclusion et ne répondront pas aux critères d'exclusion et seront prêtes à consentir à l'étude. L'intervention est la randomisation dans l'un ou l'autre bras. Les deux sont la norme de soins dans cet établissement.

Randomisation soit de la suture sous-cutanée chirurgicale, soit des agrafes chirurgicales chez les femmes ayant un IMC supérieur à 40 subissant une césarienne.
Autres noms:
  • suture ou agrafes pour la fermeture de la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complication de la plaie, comparant les résultats des deux bras
Délai: 2 années
Taux de complication de la plaie comparant les résultats des sutures sous-cutanées aux agrafes chirurgicales pour la fermeture de la plaie par césarienne chez la gravida obèse au cours des 6 premières semaines post-partum.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et facteurs de risque de complication de plaie après césarienne chez la gravida obèse.
Délai: 2 années
fréquence des complications de la plaie
2 années
Type et localisation des incisions césariennes chez la gravida obèse.
Délai: 2 années
type et emplacement des incisions
2 années
Effet des comorbidités médicales sur la rupture de la plaie.
Délai: 2 années
comorbidités médicales sur rupture de plaie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Perlow, MD, Pediatrix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cesarean Closure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucune donnée individuelle du patient ne sera partagée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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