- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02549131
Fermeture de plaie par césarienne chez les femmes ayant un IMC de 40 ou plus
Fermeture de plaie par césarienne chez les femmes ayant un IMC de 40 ou plus : un essai contrôlé randomisé comparant la suture sous-cutanée aux agrafes chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude dépistera et tentera de recruter des femmes enceintes admises au travail et à l'accouchement qui ont un IMC de 40 ou plus. Les participants seront randomisés pour recevoir une fermeture cutanée avec des sutures sous-cutanées ou des agrafes chirurgicales s'ils subissent une césarienne. L'une ou l'autre technique est actuellement la norme de soins. Les participants qui finissent par subir une césarienne seront inclus dans l'analyse finale des données. Les participants seront suivis pour les complications de la plaie au cours des 6 premières semaines après l'opération. La complication de la plaie sera définie comme une rupture ou une infection de la plaie dans les 6 semaines suivant l'opération.
Conception et type de projet Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Au centre d'étude, en 2012 et 2013, plus de 300 césariennes ont été réalisées chaque année chez des femmes ayant un IMC de 40 ou plus. Sur cette base, les enquêteurs s'attendent à ce que la durée de l'étude soit de 2 ans. La randomisation et la collecte de données seront complétées sur 420 femmes.
Description de l'intervention Deux interventions seront utilisées dans ce projet : la suture sous-cutanée et les agrafes chirurgicales. La suture sous-cutanée sera la taille et le type de suture choisis par le chirurgien au moment de la césarienne. Les agrafes chirurgicales seront les agrafes standard utilisées sur l'unité de travail et d'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte
- Temps d'approche et de consentement de la patiente avant de subir une césarienne
- Capable de donner un consentement éclairé, inclure l'âge de 18 ans ou plus et la capacité de lire et de comprendre l'anglais
- IMC de 40 ou plus sur la documentation hospitalière la plus récente
- Volonté de participer à l'étude et capacité à lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé, y compris l'incapacité de lire et de comprendre l'anglais et l'âge de moins de 18 ans
- Preuve d'une infection cutanée actuelle ou d'une panne au niveau ou à proximité du site de l'incision chirurgicale
- Tout état immunodéprimé, y compris le SIDA
- Traitement des plaies par pression négative appliqué au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Suture
Randomisation à la suture de la plaie de la césarienne.
Chez une femme répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion.
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Randomisation soit de la suture sous-cutanée chirurgicale, soit des agrafes chirurgicales chez les femmes ayant un IMC supérieur à 40 subissant une césarienne.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Agrafes
Les femmes de ce bras seront affectées à la fermeture des agrafes chirurgicales standard de la césarienne. Les femmes auront satisfait aux critères d'inclusion et ne répondront pas aux critères d'exclusion et seront prêtes à consentir à l'étude. L'intervention est la randomisation dans l'un ou l'autre bras. Les deux sont la norme de soins dans cet établissement. |
Randomisation soit de la suture sous-cutanée chirurgicale, soit des agrafes chirurgicales chez les femmes ayant un IMC supérieur à 40 subissant une césarienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complication de la plaie, comparant les résultats des deux bras
Délai: 2 années
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Taux de complication de la plaie comparant les résultats des sutures sous-cutanées aux agrafes chirurgicales pour la fermeture de la plaie par césarienne chez la gravida obèse au cours des 6 premières semaines post-partum.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et facteurs de risque de complication de plaie après césarienne chez la gravida obèse.
Délai: 2 années
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fréquence des complications de la plaie
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2 années
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Type et localisation des incisions césariennes chez la gravida obèse.
Délai: 2 années
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type et emplacement des incisions
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2 années
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Effet des comorbidités médicales sur la rupture de la plaie.
Délai: 2 années
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comorbidités médicales sur rupture de plaie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
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- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cesarean Closure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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