Keisarileikkaushaavan sulkeminen naisilla, joiden BMI on 40 tai suurempi
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Pediatrix
Keisarinleikkaushaavan sulkeminen naisilla, joiden painoindeksi on 40 tai suurempi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ihonalaista ompelua kirurgisiin niitteisiin
Tämän satunnaistetun kontrolloidun prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on ohjata lääkäreitä tehokkaimpaan todistetusti perustuvaan ihon sulkemiseen liikalihavan gravidan keisarinleikkauksen aikana, jonka BMI on 40 tai suurempi.
Tutkimuksessa verrataan kahta sulkemismenetelmää: ihonalaisia ompeleita ja kirurgisia niittejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa seulotaan ja yritetään ottaa mukaan raskaana olevia naisia, jotka on otettu synnytykseen ja joiden BMI on 40 tai suurempi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan ihosulkemisen ihonalaisilla ompeleilla tai kirurgisilla niiteillä, jos heille tehdään keisarinleikkaus. Kumpikin tekniikka on tällä hetkellä hoidon standardi. Osallistujat, joille tehdään keisarileikkaus, sisällytetään lopulliseen tietoanalyysiin. Osallistujia seurataan haavakomplikaatioiden varalta 6 ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Haavan komplikaatioksi määritellään haavan vaurioituminen tai infektio 6 viikon sisällä leikkauksesta.
Suunnittelu ja projektityyppi Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuslaitoksessa tehtiin vuosina 2012 ja 2013 yli 300 keisarinleikkausta vuosittain naisille, joiden BMI oli 40 tai suurempi. Tämän perusteella tutkijat arvioivat tutkimuksen keston olevan 2 vuotta. Satunnaistaminen ja tiedonkeruu valmistuu 420 naisesta.
Intervention kuvaus Tässä projektissa käytetään kahta interventiota: ihonalaista ommelta ja kirurgisia niittejä. Subkutikulaarinen ommel on sen koko ja tyyppi, jonka kirurgi valitsee keisarinleikkauksen yhteydessä. Kirurgiset niitit ovat normaaleja niittejä, joita käytetään synnytys- ja toimitusyksikössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Aika lähestyä potilasta ja antaa suostumus ennen keisarinleikkausta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, mukaan lukien vähintään 18-vuotiaat ja kyky lukea ja ymmärtää englantia
- BMI on 40 tai suurempi viimeisimpien sairaaladokumenttien mukaan
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia ja alle 18-vuotias
- Todisteet nykyisestä ihotulehduksesta tai ihovauriosta leikkausviillossa tai sen lähellä
- Mikä tahansa immuunivaste, mukaan lukien AIDS
- Leikkauksen aikana käytetty negatiivinen haavahoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ommel
Satunnaistaminen keisarileikkaushaavan ompeleen sulkemiseen.
Naisella, joka täyttää mukaanottokriteerit mutta ei täytä poissulkemiskriteerit.
|
Satunnaistaminen joko kirurgiseen ihonalaisen ompeleen tai kirurgisiin niitteisiin naisilla, joiden painoindeksi on yli 40 ja jotka joutuvat keisarileikkaukseen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niitit
Tämän käsivarren naiset määrätään keisarileikkauksen normaaliin kirurgiseen kiinnitykseen. Naiset ovat täyttäneet mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä ja valmiita suostumaan opiskeluun. Interventio on satunnaistaminen jompaankumpaan käsiin. Molemmat ovat vakiohoitoa tässä laitoksessa. |
Satunnaistaminen joko kirurgiseen ihonalaisen ompeleen tai kirurgisiin niitteisiin naisilla, joiden painoindeksi on yli 40 ja jotka joutuvat keisarileikkaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden määrä vertaamalla tuloksia kahdesta haarasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haavan komplikaatioiden määrä, kun verrataan ihonalaisten ompeleiden tuloksia leikkaushaavojen sulkemista varten liikalihavassa gravidassa ensimmäisten 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavakomplikaatioiden esiintymistiheys ja riskitekijät keisarinleikkauksen jälkeen lihavassa gravidassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haavakomplikaatioiden esiintymistiheys
|
2 vuotta
|
|
Keisarinleikkauksen tyyppi ja sijainti liikalihavassa gravidassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
viiltojen tyyppi ja sijainti
|
2 vuotta
|
|
Lääketieteellisten sairauksien vaikutus haavan vaurioitumiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
lääketieteelliset liitännäissairaudet haavan vaurioituessa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cesarean Closure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisiä potilastietoja ei jaeta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .