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Cierre de herida por cesárea en mujeres con IMC de 40 o más

24 de agosto de 2022 actualizado por: Pediatrix

Cierre de heridas por cesárea en mujeres con un IMC de 40 o más: un ensayo controlado aleatorio que compara la sutura subcuticular con las grapas quirúrgicas

El propósito de este ensayo prospectivo controlado aleatorizado es guiar a los médicos sobre el cierre de la piel basado en la evidencia más eficaz durante una cesárea para la embarazada obesa, definida como un IMC de 40 o más. El estudio comparará dos métodos de cierre: suturas subcuticulares y grapas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio evaluará e intentará inscribir a mujeres embarazadas admitidas para trabajo de parto y parto que tengan un IMC de 40 o más. Los participantes serán asignados al azar para recibir el cierre de la piel con suturas subcuticulares o grapas quirúrgicas si se someten a una cesárea. Cualquiera de las dos técnicas es actualmente el estándar de atención. Los participantes que terminen sometiéndose a una cesárea se incluirán en el análisis de datos final. Los participantes serán seguidos por complicaciones de la herida en las primeras 6 semanas posteriores a la operación. La complicación de la herida se definirá como la rotura o infección de la herida dentro de las 6 semanas posteriores a la operación.

Diseño y tipo de proyecto Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. En el centro del estudio, en 2012 y 2013, se realizaron más de 300 cesáreas cada año en mujeres con un IMC de 40 o más. En base a esto, los investigadores esperan que la duración del estudio sea de 2 años. La aleatorización y la recopilación de datos se completarán en 420 mujeres.

Descripción de la intervención En este proyecto se utilizarán dos intervenciones: sutura subcuticular y grapas quirúrgicas. La sutura subcuticular será del tamaño y tipo de sutura elegido por el cirujano en el momento de la cesárea. Las grapas quirúrgicas serán las grapas estándar utilizadas en la unidad de trabajo de parto y parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada
  • Tiempo para abordar y consentir a la paciente antes de someterse a una cesárea
  • Capaz de dar consentimiento informado, incluir 18 años o más y capacidad para leer y comprender inglés
  • IMC de 40 o más en la documentación hospitalaria más reciente
  • Voluntad de participar en el estudio y capacidad para leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado, incluida la incapacidad para leer y comprender inglés y ser menor de 18 años
  • Evidencia de infección actual de la piel o ruptura en o cerca del sitio de la incisión quirúrgica
  • Cualquier estado inmunocomprometido, incluido el SIDA
  • Terapia de heridas con presión negativa aplicada en el momento de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sutura
Aleatorización para cierre con sutura de herida de cesárea. En mujer que cumplía criterios de inclusión y no cumplía criterios de exclusión.
Asignación aleatoria a sutura subcuticular quirúrgica o grapas quirúrgicas en mujeres con un IMC superior a 40 que se someten a un parto por cesárea.
Otros nombres:
  • sutura o grapas para el cierre de la piel
COMPARADOR_ACTIVO: Grapas

Las mujeres en este brazo serán asignadas al cierre de cesárea con grapas quirúrgicas estándar.

Las mujeres habrán cumplido los criterios de inclusión y no cumplirán los criterios de exclusión y estarán dispuestas a dar su consentimiento para estudiar. La intervención es la aleatorización a cualquiera de los brazos. Ambos son el estándar de atención en este centro.

Asignación aleatoria a sutura subcuticular quirúrgica o grapas quirúrgicas en mujeres con un IMC superior a 40 que se someten a un parto por cesárea.
Otros nombres:
  • sutura o grapas para el cierre de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicación de la herida, comparando los resultados de los dos brazos
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de complicación de la herida que compara los resultados de las suturas subcuticulares con las grapas quirúrgicas para el cierre de la herida de la cesárea en la embarazada obesa durante las primeras 6 semanas posparto.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y factores de riesgo para la complicación de la herida después del parto por cesárea en la embarazada obesa.
Periodo de tiempo: 2 años
frecuencia de complicaciones de heridas
2 años
Tipo y ubicación de las incisiones de cesárea en la embarazada obesa.
Periodo de tiempo: 2 años
tipo y ubicación de las incisiones
2 años
Efecto de las comorbilidades médicas en la ruptura de heridas.
Periodo de tiempo: 2 años
comorbilidades médicas en la rotura de heridas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Perlow, MD, Pediatrix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cesarean Closure

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se compartirán datos de pacientes individuales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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