- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02549131
Cierre de herida por cesárea en mujeres con IMC de 40 o más
Cierre de heridas por cesárea en mujeres con un IMC de 40 o más: un ensayo controlado aleatorio que compara la sutura subcuticular con las grapas quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará e intentará inscribir a mujeres embarazadas admitidas para trabajo de parto y parto que tengan un IMC de 40 o más. Los participantes serán asignados al azar para recibir el cierre de la piel con suturas subcuticulares o grapas quirúrgicas si se someten a una cesárea. Cualquiera de las dos técnicas es actualmente el estándar de atención. Los participantes que terminen sometiéndose a una cesárea se incluirán en el análisis de datos final. Los participantes serán seguidos por complicaciones de la herida en las primeras 6 semanas posteriores a la operación. La complicación de la herida se definirá como la rotura o infección de la herida dentro de las 6 semanas posteriores a la operación.
Diseño y tipo de proyecto Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. En el centro del estudio, en 2012 y 2013, se realizaron más de 300 cesáreas cada año en mujeres con un IMC de 40 o más. En base a esto, los investigadores esperan que la duración del estudio sea de 2 años. La aleatorización y la recopilación de datos se completarán en 420 mujeres.
Descripción de la intervención En este proyecto se utilizarán dos intervenciones: sutura subcuticular y grapas quirúrgicas. La sutura subcuticular será del tamaño y tipo de sutura elegido por el cirujano en el momento de la cesárea. Las grapas quirúrgicas serán las grapas estándar utilizadas en la unidad de trabajo de parto y parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada
- Tiempo para abordar y consentir a la paciente antes de someterse a una cesárea
- Capaz de dar consentimiento informado, incluir 18 años o más y capacidad para leer y comprender inglés
- IMC de 40 o más en la documentación hospitalaria más reciente
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado, incluida la incapacidad para leer y comprender inglés y ser menor de 18 años
- Evidencia de infección actual de la piel o ruptura en o cerca del sitio de la incisión quirúrgica
- Cualquier estado inmunocomprometido, incluido el SIDA
- Terapia de heridas con presión negativa aplicada en el momento de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sutura
Aleatorización para cierre con sutura de herida de cesárea.
En mujer que cumplía criterios de inclusión y no cumplía criterios de exclusión.
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Asignación aleatoria a sutura subcuticular quirúrgica o grapas quirúrgicas en mujeres con un IMC superior a 40 que se someten a un parto por cesárea.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grapas
Las mujeres en este brazo serán asignadas al cierre de cesárea con grapas quirúrgicas estándar. Las mujeres habrán cumplido los criterios de inclusión y no cumplirán los criterios de exclusión y estarán dispuestas a dar su consentimiento para estudiar. La intervención es la aleatorización a cualquiera de los brazos. Ambos son el estándar de atención en este centro. |
Asignación aleatoria a sutura subcuticular quirúrgica o grapas quirúrgicas en mujeres con un IMC superior a 40 que se someten a un parto por cesárea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicación de la herida, comparando los resultados de los dos brazos
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de complicación de la herida que compara los resultados de las suturas subcuticulares con las grapas quirúrgicas para el cierre de la herida de la cesárea en la embarazada obesa durante las primeras 6 semanas posparto.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y factores de riesgo para la complicación de la herida después del parto por cesárea en la embarazada obesa.
Periodo de tiempo: 2 años
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frecuencia de complicaciones de heridas
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2 años
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Tipo y ubicación de las incisiones de cesárea en la embarazada obesa.
Periodo de tiempo: 2 años
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tipo y ubicación de las incisiones
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2 años
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Efecto de las comorbilidades médicas en la ruptura de heridas.
Periodo de tiempo: 2 años
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comorbilidades médicas en la rotura de heridas
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cesarean Closure
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