Chiusura della ferita cesareo nelle donne con BMI 40 o superiore
Chiusura della ferita cesareo nelle donne con BMI 40 o superiore: uno studio controllato randomizzato che confronta la sutura sottocuticolare con i punti metallici chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà e tenterà di arruolare donne in gravidanza ammesse al travaglio e al parto con un BMI di 40 o superiore. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la chiusura della pelle con suture sottocuticolari o graffette chirurgiche se sottoposti a taglio cesareo. Entrambe le tecniche sono attualmente lo standard di cura. I partecipanti che finiscono per sottoporsi a taglio cesareo saranno inclusi nell'analisi finale dei dati. I partecipanti saranno seguiti per la complicazione della ferita nelle prime 6 settimane dopo l'intervento. La complicazione della ferita sarà definita come rottura o infezione della ferita entro 6 settimane dall'intervento.
Design e tipo di progetto Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Presso la struttura dello studio, nel 2012 e nel 2013, sono stati eseguiti ogni anno oltre 300 tagli cesarei in donne con BMI di 40 o superiore. Sulla base di ciò, i ricercatori si aspettano che la durata dello studio sia di 2 anni. La randomizzazione e la raccolta dei dati saranno completate su 420 donne.
Descrizione dell'intervento In questo progetto verranno utilizzati due interventi: sutura sottocuticolare e graffette chirurgiche. La sutura sottocuticolare sarà della dimensione e del tipo di sutura scelta dal chirurgo al momento del taglio cesareo. Le graffette chirurgiche saranno le graffette standard utilizzate nell'unità di travaglio e parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestante
- È ora di avvicinarsi e acconsentire al paziente prima di sottoporsi al parto cesareo
- In grado di fornire il consenso informato, includere età pari o superiore a 18 anni e capacità di leggere e comprendere l'inglese
- BMI di 40 o superiore sulla documentazione ospedaliera più recente
- Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato, inclusa l'incapacità di leggere e comprendere l'inglese e l'età inferiore a 18 anni
- Evidenza di infezione o rottura della pelle in corso in corrispondenza o in prossimità del sito dell'incisione chirurgica
- Qualsiasi stato immunocompromesso, compreso l'AIDS
- Terapia della ferita a pressione negativa applicata al momento dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Suturare
Randomizzazione alla chiusura della sutura della ferita del taglio cesareo.
Nella donna che soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa i criteri di esclusione.
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Randomizzazione alla sutura sottocuticolare chirurgica o ai punti metallici chirurgici nelle donne con BMI superiore a 40 sottoposte a parto cesareo.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Graffette
Le donne in questo braccio saranno assegnate alla chiusura chirurgica standard dei punti metallici del taglio cesareo. Le donne avranno soddisfatto i criteri di inclusione e non soddisferanno i criteri di esclusione e disposte ad acconsentire allo studio. L'intervento è la randomizzazione a entrambi i bracci. Entrambi sono standard di cura in questa struttura. |
Randomizzazione alla sutura sottocuticolare chirurgica o ai punti metallici chirurgici nelle donne con BMI superiore a 40 sottoposte a parto cesareo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze della ferita, confrontando i risultati dei due bracci
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di complicanze della ferita confrontando i risultati delle suture sottocuticolari con i punti chirurgici per la chiusura della ferita cesareo nella gravida obesa durante le prime 6 settimane dopo il parto.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e fattori di rischio per la complicazione della ferita dopo il parto cesareo nella gravida obesa.
Lasso di tempo: 2 anni
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frequenza delle complicanze della ferita
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2 anni
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Tipo e localizzazione delle incisioni cesaree nella gravida obesa.
Lasso di tempo: 2 anni
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tipo e posizione delle incisioni
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2 anni
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Effetto delle comorbilità mediche sulla rottura della ferita.
Lasso di tempo: 2 anni
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comorbilità mediche sulla rottura della ferita
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Perlow, MD, Pediatrix
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Myles TD, Gooch J, Santolaya J. Obesity as an independent risk factor for infectious morbidity in patients who undergo cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):959-64. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02323-2.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Conner SN, Verticchio JC, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Maternal obesity and risk of postcesarean wound complications. Am J Perinatol. 2014 Apr;31(4):299-304. doi: 10.1055/s-0033-1348402. Epub 2013 Jun 13.
- Mackeen AD, Devaraj T, Baxter JK. Cesarean skin closure preferences: a survey of obstetricians. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):753-6. doi: 10.3109/14767058.2012.755509. Epub 2013 Jan 11.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- McLean M, Hines R, Polinkovsky M, Stuebe A, Thorp J, Strauss R. Type of skin incision and wound complications in the obese parturient. Am J Perinatol. 2012 Apr;29(4):301-6. doi: 10.1055/s-0031-1295637. Epub 2011 Nov 21.
- Thornburg LL, Linder MA, Durie DE, Walker B, Pressman EK, Glantz JC. Risk factors for wound complications in morbidly obese women undergoing primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1544-8. doi: 10.3109/14767058.2011.653422. Epub 2012 Feb 13.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cesarean Closure
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