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慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の成人におけるHyQviaとGammagard Liquid（Kiovig）の研究

2023年5月23日 更新者：Baxalta now part of Shire

治療のための組換えヒトヒアルロニダーゼ（HYQVIA / HyQvia）および免疫グロブリン輸液（ヒト）、10％（GAMMAGARD LIQUID / KIOVIG）を使用した免疫グロブリン輸液10％（ヒト）の有効性、安全性、および忍容性を評価する第III相試験慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害 (CIDP) の

この研究の目的は、CIDP の成人における以下の治療オプションについてさらに学ぶことです。

  • HyQvia による皮下自己注入。
  • Gammagard/Kiovig の静脈内注入。 Gammagard と Kiovig は、同じ免疫グロブリン化合物のブランド名です。

調査は 2 つの部分に分かれています。 パート 1 では、参加者は HyQvia またはプラセボのいずれかを皮下投与されます。 パート 2 (パート 1 で CIPD が再発した参加者のみ) では、参加者は Gammagard Liquid/Kiovig を静脈内投与されます。 米国の参加者は Gamunex-C を受け取ります。

最初の SC 注入は研究クリニックで行われます。 残りの SC 注入は、研究クリニックまたは参加者の自宅で行うことができます。 これは、研究担当医師と、参加者またはその介護者が自己注入を行うことができるかどうかによって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CIDP における HYQVIA/HyQvia および GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG の第 III 相有効性、安全性、忍容性試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University Texas Physicians CAR
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • イギリス
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina、イタリア、98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、イタリア、20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patra
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • コロンビア
      • Medellin、コロンビア、00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン、302 33
        • Hallands sjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra、スロバキア、95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center Nis
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Århus Universitetshospital
  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1、Alpes Maritimes、フランス、06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex、Gironde、フランス、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex、Rhone、フランス、69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói、Rio Do Janeiro、ブラジル、24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya、七面鳥、42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa、七面鳥、45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
  2. -参加者は、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の明確なまたは可能性のある診断を記録しています（局所非定型CIDPおよび純粋な感覚非定型CIDPは除外されます）。学会/末梢神経学会 (EFNS/PNS) 2010 基準 (欧州神経学会連合、2010 年)。 電気診断基準が満たされていることは、独立した資格のある経験豊富な中央リーダーによって確認されなければなりません。
  3. -参加者は過去にIgG治療に反応し（神経学的症状および欠損の部分的または完全な解消）、現在、累積月間用量0.4〜2.4グラム/キログラム（g /kg）スクリーニング前に少なくとも12週間静脈内投与されたBW（包括的）。 IGIV 治療の投与間隔は、2 週間から 6 週間 (両端を含む) の間である必要があります。 -参加者の研究前の免疫グロブリンG（IgG）注入間の最大±7日の投与間隔または最大±20％の月間投与量の変動は、許容範囲内です。

  4. 0から7までのINCAT障害スコア（包括的）。 スクリーニングおよび/またはベースラインで INCAT スコアが 0、1 (上肢か下肢かを問わず)、または 2 (少なくとも 1 ポイントが上肢の場合) の参加者は、 INCAT障害スコア2（下肢のみからのものでなければならない）以上が医療記録に記載されている。 以下の資格基準のいずれかが満たされている場合、参加者は資格があります。

    -3〜7のスクリーニングおよびベースラインINCAT障害スコア。

    1. 2のスクリーニングおよび/またはベースラインINCAT障害スコア（両方のポイントは下肢からのもの）。
    2. 2のスクリーニングおよび/またはベースラインINCAT障害スコア（両方のポイントは下肢からのものではありません）およびスクリーニング前の医療記録に少なくとも2以上のスコアが記録されています。 スクリーニング前に医療記録に記録されたスコアが 2 を超えていた場合、少なくとも 2 点は下肢からのものでなければなりません。
    3. スクリーニングおよび/またはベースラインの INCAT 障害スコアが 0 または 1 であり、スクリーニング前の医療記録に少なくとも 2 点以上 (両方とも下肢から) が記録されている場合、少なくとも 2 点が下肢からのものである必要があります。
  5. -出産の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して、および治験薬（IP）の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊手段を採用することに同意する必要があります。
  6. -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名することができます。
  7. 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. -焦点の非定型CIDPまたは純粋な感覚の非定型CIDPの参加者。

  2. 以下を含む他の原因による神経障害：

    1. 遺伝性感覚および運動神経障害 (HSMN) (シャルコー・マリー・トゥース [CMT] 病) などの遺伝性脱髄神経障害、および遺伝性感覚および自律神経障害 (HSAN)。
    2. ボレリア・ブルグドルフェリ感染症（ライム病）、ジフテリア、全身性エリテマトーデス、POEMS（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、Mタンパク質、および皮膚の変化）症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性および非-糖尿病性腰仙神経根神経叢神経障害、リンパ腫、およびアミロイドーシス。
    3. 多巣性後天性脱髄性感覚および運動神経障害 (MADSAM)。
    4. 多発性運動神経障害 (MMN)。
    5. 薬物、生物、化学療法、または毒素による末梢神経障害。
  3. ミエリン関連糖タンパク質に対する高力価抗体を伴う IgM モノクローナル免疫グロブリン血症を含む、免疫グロブリン M (IgM) パラプロテイン血症。
  4. 顕著な括約筋障害。
  5. 中枢性脱髄障害（例、多発性硬化症）。
  6. -慢性または衰弱性疾患、または神経学的症状を引き起こす中枢神経障害、またはCIDPまたは結果測定の評価を妨げる可能性があるもの（例、関節炎、脳卒中、パーキンソン病、および糖尿病性末梢神経障害）（糖尿病と臨床的に診断された参加者で、糖尿病性末梢神経障害、ヘモグロビン A1C による適切な血糖コントロールがある人; グリコシル化または糖化ヘモグロビン (HbA1C) としても知られているスクリーニング時の 7.5% 未満であり、研究中に適切な血糖コントロールを維持することに同意する人は許可されます)。
  7. うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III/IV)、不安定狭心症、不安定心不整脈、または制御されていない高血圧 (すなわち、拡張期血圧が 100 ミリメートル水銀 (mmHg) を超える (>) および/または収縮期血液圧力 >160 mmHg)。
  8. -過去12か月間の深部静脈血栓症または血栓塞栓症（例、脳血管障害、肺塞栓症）の病歴。
  9. -タンパク質の異化作用および/またはIgGの利用を変化させる可能性のある状態（例、タンパク質喪失性腸障害、ネフローゼ症候群）。
  10. -慢性腎臓病の既知の病歴、または1.73平方メートルあたり毎分60ミリリットル未満の糸球体濾過率（GFR）（mL /分/ 1.73m^2） スクリーニング時の CKD-EPI 式 (Levey et al., 2009) に基づいて推定。
  11. -化学療法および/または放射線療法を必要とする活動性の悪性腫瘍のある参加者、またはスクリーニング前の完全寛解が2年未満の悪性腫瘍の病歴。 例外は、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、および治療を必要としない安定した前立腺がんです。
  12. -臨床的に重大な貧血またはヘモグロビン（Hgb）レベル未満（<） 10.0グラム/デシリットル（g / dL） スクリーニング時。
  13. ヒトＩｇＧ、アルブミン、または他の血液成分などのヒト血液製剤に対する過敏症または有害反応（ＡＲ）（例えば、蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー）。
  14. -ヒトのヒアルロニダーゼ（組換えヒトヒアルロニダーゼを含む）または動物由来のヒアルロニダーゼ（蜂やハチの毒など）に対する既知のアレルギー。
  15. -スクリーニング時の既知の病歴または免疫グロブリンA（IgA）欠損症（デシリットルあたり8ミリグラム未満[mg / dL]）。

  16. スクリーニング時の検査値異常：

    1. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 *正常上限（ULN）
    2. 血小板数 < 100,000 細胞/マイクロリットル (細胞/mCL)。
    3. 絶対好中球数 (ANC) <1000 細胞/mcL。
  17. -A型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型感染による進行中/活動性の感染。
  18. -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に免疫調節/免疫抑制剤による治療を受けたか、現在受けています。
  19. -参加者は、適応症に関係なく、スクリーニング前の8週間以内にコルチコステロイド投与による治療を受けたか、現在受けています。
  20. -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に血漿交換（PE）を受けました。
  21. 参加者は、研究者の判断で参加者の研究への参加を妨げたり、参加者のリスクを高めたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のある障害または状態を持っています。
  22. -参加者は看護を行っているか、研究の過程で看護を開始する予定です。
  23. -参加者は、登録前30日以内にIPまたは治験デバイスを含む別の臨床研究に参加したことがある、またはIPまたは治験デバイスを含む別の臨床研究（CIDPのHYQVIA / HyQvia拡張研究を除く）に参加する予定ですこの研究の過程。
  24. 参加者は、調査員の家族または従業員です。

  25. -後天性または遺伝性血栓性障害のある参加者。 これらには、参加者を血栓性イベントを発症するリスクにさらす可能性のある特定のタイプの後天性または遺伝性血栓性障害が含まれます。 例は次のとおりです。

    a.遺伝性血栓症 ｉ．第V因子ライデン変異。 ii. プロトロンビン 20210A 変異。 iii. プロテインC欠乏症. iv。 プロテインS欠乏症. v.アンチトロンビン欠乏症。 b. 後天性血栓症 i.抗リン脂質抗体症候群。 ii. 活性化プロテインC耐性獲得。 iii. ホモシスチン血症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エポック 1: HYQVIA/HyQvia
参加者は、HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 U/g IG の投与を受け、その後、2、3、または 4 回ごとに、個々の参加者の事前ランダム化 IG 用量と同じ毎月の等価 IG 用量で免疫グロブリン (IGI) 10% を皮下注射されました。 30.28週間、または再発するまで。
生物学的：ハイクビア
参加者は、免疫グロブリン輸液10％（ヒト）（IGI、10％）と組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）の両方を含むHYQVIA / HyQvia SCを受け取ります。
他の名前：
  • IGI
  • 10%) 組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20)
  • 免疫グロブリン注入 10% (ヒト) (IGI
  • RHuPH20で10%
プラセボコンパレーター：エポック 1: rHuPH20 を含むプラセボ
参加者は、rHuPH20 80 U/10 mL プラセボ溶液の投与を受け、その後、参加者の無作為化前の月間等価IG用量と一致する注入量で、皮下プラセボ注入を2、3、または4週間ごとに31.54日間投与した。 数週間または再発するまで。
生物学的：RHuPH20 を含む 0.25% アルブミン プラセボ ソリューション
参加者は、プラセボ ソリューション (乳酸リンゲル液中の 0.25% ヒト アルブミン) と rHuPH20 を受け取ります。
実験的：エポック 2: E1: プラセボ再発 - E2: GGL/KIOVIG
RHuPH20を含むプラセボを受けるために登録され、エポック1中に慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）が再発した参加者は、導入用量のGGL/KIOVIG 2 g/kgを隔週（BW）で投与され、その後同じ月に相当する量でIV注入が行われた。 25.63 週間または再発するまで 3 週間ごとに投与する場合の、参加者のランダム化前の IGIV 投与レジメンとしての用量。
生物学的：IGIV ガマガード リキッド/キオヴィグ
参加者にはGAMMAGARD LIQUID/KIOVIGが贈られます
他の名前：
  • 免疫グロブリン注入（ヒト）
  • ギャマガードリキッド
  • 静脈内免疫グロブリン G
  • 10% (ガンマガードリキッド/キオヴィグ)
実験的：エポック 2: E1: HYQVIA 再発 - E2: GGL/KIOVIG
HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) を受けるために登録され、エポック 1 中に CIDP 再発を達成した参加者は、導入用量の GGL/KIOVIG 2 g/kg BW を受け、その後、参加者のランダム化前の IGIV と同じ月に同等の用量で IV 注入を受けました。 28.67週間、または再発するまで3週間ごとに投与する場合の用法。
生物学的：IGIV ガマガード リキッド/キオヴィグ
参加者にはGAMMAGARD LIQUID/KIOVIGが贈られます
他の名前：
  • 免疫グロブリン注入（ヒト）
  • ギャマガードリキッド
  • 静脈内免疫グロブリン G
  • 10% (ガンマガードリキッド/キオヴィグ)
実験的：エポック 2: E1: プラセボ再発 - E2: GAMMUNEX-C
RHuPH20を含むプラセボを受けるために登録され、エポック1中にCIDP再発を達成した参加者は、GAMMUNEX-C 2 g/kg BWの導入用量を受け、その後、参加者のランダム化前のIGIV投与レジメンと同じ月に同等の用量でIV注入を受けました。 24.33週間、または再発するまで3週間ごとに投与します。
生物学的：IGIV ガムネックス®-C
参加者にはGAMUNEX®-Cがプレゼントされます
他の名前：
  • 免疫グロブリン注入（ヒト）
  • 静脈内免疫グロブリン G
  • 米国サイト向けの承認された IGIV 製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エポック 1: 再発率
時間枠：32 週目 エポック 1 治療終了 (EOET1)/予定外の再発来院評価 (UV)/早期終了 (ET)
再発率は、機能障害の悪化を経験した参加者の割合として定義されます。 機能障害の悪化は、2 回連続で調整された炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコアにおける皮下前 (SC) 治療ベースライン スコアと比較して 1 ポイント以上の増加として定義されます。 INCAT 障害スコアは、CIDP における治療に対する臨床反応を評価するための効果的かつ応答性の高いツールです。 障害スコアは 0 から 10 ポイントの範囲であり、0 は正常（例、上肢に問題がなく、歩行に影響がない）、10 は重度の無能力（例、目的の動作のためにどちらの腕も動かすことができず、車椅子に制限され、移動ができない）を示します。助けを借りて立ち、数歩歩きます）。
32 週目 エポック 1 治療終了 (EOET1)/予定外の再発来院評価 (UV)/早期終了 (ET)
エポック 2: レスポンダー率
時間枠：エポック 1 後最大 6 か月 (エポック 2 治療終了 [EOE2T])/予定外の訪問評価 (UV)/早期終了
レスポンダー率は、静脈内（IV）治療期間[6か月]の完了時、またはIVの最後の研究来院時における、調整されたINCAT障害スコアの1ポイント以上の減少として定義される機能的能力の臨床的に意味のある改善として定義されます。 IV 治療前のベースライン スコアと比較した治療期間。
エポック 1 後最大 6 か月 (エポック 2 治療終了 [EOE2T])/予定外の訪問評価 (UV)/早期終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エポック 1: 機能障害の悪化を経験した参加者の割合
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
以下の 1 つまたは複数として定義されます: 2 連続して調整された炎症性神経障害原因および治療障害スケール (INCAT) スコアにおける皮下 (SC) 治療前ベースライン スコアと比較して 1 ポイント以上の増加。 CIDPの悪化を経験している人（より影響を受けた手の握力の8キロパスカル（kPa）以上の低下として定義される）。 SC治療前のベースラインスコア（SC治療期間からの中止時）と比較して、生のRasch構築総合障害スケール（R-ODS）が4ポイント以上減少。 参加者数は小数点以下四捨五入となります。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
再発までの時間
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
再発までの時間は、HYQVIA/HyQviaまたはrHuPH20を含むプラセボの最初のSC投与の日から再発の日までの時間として定義されます。 再発しなかった参加者は研究終了時に検閲された。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: Rasch が構築した総合障害スケール (R-ODS) における皮下 (SC) 治療前ベースラインからの変更
時間枠：皮下（SC）前治療ベースライン、エポック 1 治療終了（約 7.3 か月）
Rasch-Built Total Disability Scale (R-ODS) は、CIDP を含む免疫介在性末梢神経障害を持つ参加者の活動と社会参加の制限を把握するために特別に設計された、参加者の自己申告による線形重み付けの全体的障害スケールです。 R-ODS は 24 の項目で構成されており、参加者は、完了時に日常のさまざまなタスクに関連する自分の機能 (つまり、困難がない、ある程度困難、またはできなかった) を評価するよう求められます。 百分位メトリック R-ODS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど状態が良いことを示します。 ANCOVA 分析では、百分位メトリクス R-ODS スコアが使用されました。 解析にはANCOVAを使用した。
皮下（SC）前治療ベースライン、エポック 1 治療終了（約 7.3 か月）
エポック 1: 因果関係に関係なく、治療中に発生した重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE および/または AE) を経験した参加者の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE は、治験製品 (IP) を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 SAE は、いかなる用量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事として定義されます: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的な症状を引き起こすまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血。 非重篤な AE は、基準を満たさない AE です。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 因果関係のある重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE および/または AE) を経験した参加者の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE = IP を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (例、発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (例、腹膜炎、菌血症など)、死亡の転帰となり得る。 IP の使用に一時的に関連しており、IP に因果関係があると考えられます。 SAE = いかなる用量であっても以下の基準を満たす有害な医学的出来事: 転帰が致死的である/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常である/先天異常、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血。 Non-SAE=AE はこの基準を満たしていません。 IP に関連する可能性がある/おそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連性が低い/関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされます。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 重篤および/または非重篤な副作用 (AR) と AR の疑いのある参加者の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 SAE は、いかなる用量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事として定義されます: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的な症状を引き起こすまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血。 非重篤な AE は、基準を満たさない AE です。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 因果関係に関わらず、注入に関連した治療中に発生した重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE および/または AE) の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE: IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事。 したがって、AEは、好ましくない意図しない兆候（例、臨床検査所見の異常）、症状（発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど）、疾患（腹膜炎、菌血症など）、または転帰であり得る。 IP との因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡数。 SAE: いかなる用量であっても、次の基準の 1 つ以上を満たす、望ましくない医学的出来事: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院が必要である、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害を引き起こす/無能力は、先天異常/出生異常であり、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血です。 非重篤な AE は、基準を満たさない AE です。 参加者は複数の有害事象を経験する可能性があります。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 輸液に関連した因果関係のある重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE および/または AE) の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE: IP を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、死亡の結果であり得る。 IP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連付けられます。 SAE: いかなる用量であっても以下の基準を満たす望ましくない医学的出来事: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常である/先天性欠損症は、医学的に重要な事象です（例：血栓塞栓性事象、溶血性貧血）。 非 SAE:AE がこの基準を満たしていない。 IP に関連する可能性がある/おそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連性が低い/関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされます。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 注入に一時的に関連した有害事象 (AE) の数
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内（32週目まで）
点滴中または点滴完了後 72 時間以内に発生する AE。 AE は、治験製品 (IP) を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 参加者は、注入有害事象に一時的に関連する複数の有害事象を経験する可能性があります。
点滴中または点滴終了後72時間以内（32週目まで）
エポック 1: 重篤および/または非重篤な副作用 (AR) の数と、輸液に関連する疑われる AR の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AR プラス AR 疑い：いずれかの基準を満たす AE：治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかが IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連するとみなした AE、または IP 注入中または IP 注入終了後 72 時間以内に始まった AE 、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 SAE: いかなる用量であっても、以下の基準の 1 つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長をもたらす、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血です。 非重篤な AE は、基準を満たさない AE です。 イベントごとの注入 = イベントの数 / 分析セットの参加者に投与された (開始された) 注入の総数。 参加者は、点滴に関連して複数の AR/AR の疑いがある場合があります。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 注入に関連した治療中に発生した全身性有害事象 (AE) の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治療の開始前には存在しなかった事象、またはすでに存在し、治療への曝露後に強度または頻度が悪化する事象として定義されます。 参加者は、点滴に関連して複数の TEAE を患っている可能性があります。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 注入に関連した治療中に発生した局所注入部位反応の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE = IP を投与された参加者における治療との因果関係のない不都合な医学的出来事。 AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、または死亡の結果であり得る。 IP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連付けられます。 副作用/副作用の疑い=IP投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると研究者によって考えられるAE、因果関係が不明または不明である、またはIPの注入中またはIP終了後72時間以内に始まるAE注入。 治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、IP の初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されます。 注入部位の有害事象と注射部位の有害事象は、同じ種類の有害事象を指します。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 不耐容性および/または有害事象 (AE) により注入速度が低下した、および/または注入が中断または中止された参加者の注入回数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 因果関係に関係なく、注入ごとのイベント数として表される全身的および局所的有害事象 (AE) の割合
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 注入あたりのイベント数のデータは、次のようにグループ レベルで評価されます: 注入あたり = イベント数 / 分析セットの参加者に投与された (開始された) 注入の総数。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 因果関係に関係なく、参加者ごとのイベント数として表される全身的および局所的有害事象 (AE) の割合
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 データは、次のようにグループレベルで評価される参加者あたりのイベント数として報告されます: 参加者あたりの AE = AE の数 / 安全分析セット内の参加者の総数。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 因果関係に関わらず、全身的および局所的な有害事象 (AE) の発生率を参加者 1,000 人年当たりの事象数として表す
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 1000 参加者年あたりのイベント数のデータは次のように評価されます。 1000 参加者年あたり = 1000 x (イベント数 / 総曝露日数、つまり、安全性分析におけるすべての参加者の治療期間の合計)セットを 365.25 で割った値)
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 因果関係のある全身性有害事象および局所的有害事象 (AE) の割合 (注入ごとの事象数として表す)
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 IP に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連する可能性が低いまたは関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされました。 注入あたりのイベント数のデータは、次のようにグループ レベルで評価されます: 注入あたり = イベント数 / 分析セットの参加者に投与された (開始された) 注入の総数。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 因果関係のある全身的および局所的有害事象 (AE) の割合 (参加者あたりの事象数として表す)
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 IP に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連する可能性が低いまたは関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされました。 データは、次のようにグループレベルで評価される参加者あたりのイベント数として報告されます: 参加者あたりの AE = AE の数 / 安全分析セット内の参加者の総数。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 因果関係のある全身的および局所的有害事象 (AE) の割合 (参加者年あたりの事象数として表す)
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 IP に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連する可能性が低いまたは関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされました。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 全身的および局所的副作用 (AR) と疑わしい AR の割合 (注入ごとのイベント数として表す)
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 注入あたりのイベント数のデータは、次のようにグループ レベルで評価されます: 注入あたり = イベント数 / 分析セットの参加者に投与された (開始された) 注入の総数。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 全身的および局所的副作用 (AR) と AR の疑いの割合 (参加者あたりの事象数として表す)
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 データは、次のようにグループレベルで評価される参加者あたりのイベント数として報告されます: 参加者あたりの AE = AE の数 / 安全分析セット内の参加者の総数。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 全身的および局所的副作用 (AR) と AR の疑いの発生率 (参加者 1000 年当たりのイベント数として表す)
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 1000 参加者年あたりのイベント数のデータは次のように評価されます。 1000 参加者年あたり = 1000 x (イベント数 / 総曝露日数、つまり、安全性分析におけるすべての参加者の治療期間の合計)セットを 365.25 で割った値)
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1: 組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対する結合抗体および/または中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 1 で rHuPH20 に対する結合抗体および/または中和抗体を開発した参加者の数が報告されました。 高結合抗体は、治療中に少なくとも 1 つの抗 rHuPH20 抗体力価が 1:160 以上であった参加者の数として定義されます。
32 週目 (EOET1)/UV/ET
エポック 2: 因果関係に関係なく、治療中に発生した重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE および/または AE) を経験した参加者の数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2 における因果関係に関係なく、治療中に発生した重篤および/または非重篤な有害事象を経験した参加者の数が報告されました。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 因果関係のある重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE および/または AE) を経験した参加者の数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE: IP を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、死亡の結果であり得る。 IP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連付けられます。 SAE: いかなる用量であっても以下の基準を満たす望ましくない医学的出来事: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常である/先天性欠損症は、医学的に重要な事象です（例：血栓塞栓性事象、溶血性貧血）。 非 SAE:AE がこの基準を満たしていない。 IP に関連する可能性がある/おそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連性が低い/関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされます。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 重篤および/または非重篤な副作用 (AR) と AR の疑いのある参加者の数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
副作用/副作用の疑いは、研究者によって IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると考えられる有害事象、因果関係が不明または不明である、または IP の注入中または 72 時間以内に始まる有害事象として定義されます。 IP注入終了後。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 因果関係にかかわらず、注入に関連した治療中に発生した重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE および/または AE) の数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
SAE は、いかなる用量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事として定義されます: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的な症状を引き起こすまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血。 非重篤な AE は、基準を満たさない AE です。 AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 参加者は複数の有害事象を経験する可能性があります。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 注入に関連した因果関係のある重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE および/または AE) の数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE: IP を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、死亡の結果であり得る。 IP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連付けられます。 SAE: いかなる用量であっても以下の基準を満たす望ましくない医学的出来事: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常である/先天性欠損症は、医学的に重要な事象です（例：血栓塞栓性事象、溶血性貧血）。 非 SAE:AE がこの基準を満たしていない。 IP に関連する可能性がある/おそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連性が低い/関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされます。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 点滴に一時的に関連した有害事象 (AE) の数
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内（32週目まで）
点滴中または点滴完了後 72 時間以内に発生する AE。 AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 参加者は複数の有害事象を経験する可能性があります。
点滴中または点滴終了後72時間以内（32週目まで）
エポック 2: 重篤および/または非重篤な副作用 (AR) の数と、輸液に関連する AR の疑いの数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
SAE は、いかなる用量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事として定義されます: 転帰が致死的/死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的な症状を引き起こすまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血。 非重篤な AE は、基準を満たさない AE です。 AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 参加者は複数の AR/SAR を持つことができます。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 注入に関連した治療中に発生した全身性有害事象 (AE) の数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治療の開始前には存在しなかった事象、またはすでに存在し、治療への曝露後に強度または頻度が悪化する事象として定義されます。 参加者は、治療中に複数の全身性 AE が発生する可能性があります。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 注入に関連した治療中に発生した局所注入部位反応の数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE = IP を投与された参加者における治療との因果関係のない不都合な医学的出来事。 AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、または死亡の結果であり得る。 IP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連付けられます。 副作用/副作用の疑い=IP投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると研究者によって考えられるAE、因果関係が不明または不明である、またはIPの注入中またはIP終了後72時間以内に始まるAE注入。 TEAEは、IPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されます。 注入部位の有害事象と注射部位の有害事象は、同じ種類の有害事象を指します。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 耐容性および/または有害事象 (AE) により注入速度が低下した、および/または注入が中断または中止された注入の数
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 因果関係に関係なく、注入ごとのイベント数として表される全身的および局所的有害事象 (AE) の割合
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 注入あたりのイベント数のデータは、次のようにグループ レベルで評価されます: 注入あたり = イベント数 / 分析セットの参加者に投与された (開始された) 注入の総数
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 因果関係に関係なく、参加者ごとのイベント数として表される全身的および局所的有害事象 (AE) の割合
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 データは、次のようにグループレベルで評価される参加者あたりのイベント数として報告されます: 参加者あたりの AE = AE の数 / 安全分析セット内の参加者の総数。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 因果関係に関わらず、全身的および局所的有害事象 (AE) の発生率を参加者 1,000 人年当たりの事象数として表す
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 因果関係のある全身性有害事象および局所的有害事象 (AE) の割合 (注入ごとの事象数として表す)
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 IP に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連する可能性が低いまたは関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされました。 注入あたりのイベント数のデータは、次のようにグループ レベルで評価されます: 注入あたり = イベント数 / 分析セットの参加者に投与された (開始された) 注入の総数
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 因果関係のある全身的および局所的有害事象 (AE) の割合 (参加者あたりの事象数として表す)
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 IP に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連する可能性が低いまたは関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされました。 データは、次のようにグループレベルで評価される参加者あたりのイベント数として報告されます: 参加者あたりの AE = AE の数 / 安全分析セット内の参加者の総数。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 因果関係のある全身的および局所的有害事象 (AE) の発生率 (参加者年当たりの事象数として表す)
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AE は、IP を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、またはIP と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連した死亡の結果。 IP に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると研究者によって記録された AE は関連 AE とみなされ、関連する可能性が低いまたは関連しないと記録された AE は無関係 AE とみなされました。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 全身的および局所的副作用 (AR) と疑わしい Ar を加えた割合 (注入ごとのイベント数として表す)
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 注入あたりのイベント数のデータは、次のようにグループ レベルで評価されます: 注入あたり = イベント数 / 分析セットの参加者に投与された (開始された) 注入の総数。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 全身的および局所的副作用 (AR) と AR の疑いの割合 (参加者あたりの事象数として表す)
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 データは、次のようにグループレベルで評価される参加者あたりのイベント数として報告されます: 参加者あたりの AE = AE の数 / 安全分析セット内の参加者の総数。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 全身的および局所的副作用 (AR) と AR の疑いの発生率 (参加者 1000 年あたりのイベント数として表す)
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
AR と AR の疑いとは、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または注入後 72 時間以内に始まる AE IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。 1000 参加者年あたりのイベント数のデータは次のように評価されます。 1000 参加者年あたり = 1000 x (イベント数 / 総曝露日数、つまり、安全性分析におけるすべての参加者の治療期間の合計)セットを 365.25 で割った値)
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
エポック 2: 臨床的に意味のある機能的能力の改善が見られた参加者の割合
時間枠：エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月
以下の 1 つ以上として定義されます: 連続する 2 つの時点で調整された炎症性神経障害の原因と治療障害スケール (INCAT) スコアが 1 ポイント以上減少。静脈内投与終了時に CIDP の改善（影響を受けている方の手の握力が 8 キロ パスカル（kPa）以上増加したこと、Rasch 構築の総合障害スケール（R-ODS）が 4 ポイント以上増加したことと定義される）を経験した人（ ＩＶ）治療期間［６ヶ月］、またはＩＶ治療期間の最後の研究来院時、ＩＶ治療前のベースラインスコアと比較した。
エポック 2 全体、エポック 1 後最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxalta now part of Shire

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月15日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月23日

試験登録日

最初に提出

2015年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161403
  • 2014-005496-87 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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