Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HyQvia og Gammagard Liquid (Kiovig) hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)

23. mai 2023 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av immunglobulininfusjon 10 % (menneske) med rekombinant human hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) og immunglobulininfusjon (menneske), 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) for behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)

Målet med denne studien er å lære mer om følgende behandlingsalternativer hos voksne med CIDP:

  • Subkutan selvinfusjon med HyQvia.
  • Intravenøs infusjon med Gammagard/Kiovig. Gammagard og Kiovig er merkenavnene for den samme immunglobulinforbindelsen.

Studiet er i to deler. I del 1 får deltakerne enten HyQvia eller placebo subkutant. I del 2 (kun for deltakere som har et CIPD-tilbakefall under del 1), vil deltakerne få Gammagard Liquid/Kiovig intravenøst. Amerikanske deltakere vil motta Gamunex-C.

Den første SC-infusjonen vil bli gitt i studieklinikken. De resterende SC-infusjonene kan gis i studieklinikken eller deltakerens hjem. Dette vil avgjøres av studielegen og om deltakeren eller deres omsorgsperson kan gjøre selvinfusjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HYQVIA/HyQvia og GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG i CIDP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brasil, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italia, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Slovakia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 33
        • Hallands sjukhus
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Tyrkia, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Tyrkia, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner som er eldre enn eller lik (>=)18 år på screeningstidspunktet.
  2. Deltakeren har en dokumentert diagnose av sikker eller sannsynlig kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP) (fokal atypisk CIDP og ren sensorisk atypisk CIDP vil bli ekskludert), som bekreftet av en nevrolog spesialisert/erfaren i nevromuskulære sykdommer for å være i samsvar med European Federation of Neurological Federation Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010 kriterier (European Federation of Neurological Societies, 2010). Oppfyllelse av elektrodiagnostiske kriterier må bekreftes av en uavhengig kvalifisert/erfaren sentral leser.
  3. Deltakeren har tidligere respondert på IgG-behandling (delvis eller fullstendig oppløsning av nevrologiske symptomer og mangler), og må for tiden ha stabile doser av IGIV-behandling innenfor doseområdet som tilsvarer en kumulativ månedlig dose på 0,4 til 2,4 gram per kilogram (g) /kg) BW (inklusive) administrert intravenøst ​​i minst 12 uker før screening. Doseringsintervallet for IGIV-behandling må være mellom 2 og 6 uker (inklusive). Variasjoner i doseringsintervallet på opptil ± 7 dager eller månedlige dosemengder på opptil ± 20 % mellom deltakernes pre-studie Immunoglobulin G (IgG) infusjoner er innenfor akseptable grenser.

  4. INCAT funksjonshemmingsscore mellom 0 og 7 (inklusive). Deltakere med INCAT-score på 0, 1 (enten fra øvre eller nedre ekstremiteter), eller 2 (hvis minst 1 poeng er fra en øvre ekstremitet) ved screening og/eller baseline vil bli pålagt å ha en historie med betydelig funksjonshemming som definert av en INCAT funksjonshemmingsscore på 2 (må utelukkende være fra underekstremitetene) eller høyere dokumentert i journalen. Deltakere vil være kvalifisert hvis ett av kvalifikasjonskriteriene nedenfor er oppfylt:

    Screening og baseline INCAT funksjonshemmingsscore på mellom 3 og 7 inkludert.

    1. Screening og/eller baseline INCAT funksjonshemming score på 2 (begge poeng er fra nedre ekstremiteter).
    2. Screening og/eller Baseline INCAT funksjonshemming score på 2 (begge poeng er ikke fra nedre ekstremiteter) OG har minst en score på 2 eller høyere dokumentert i journalen før screening. Hvis en skåre var større enn 2 dokumentert i journalen før screening, må minst 2 poeng være fra nedre ekstremiteter.
    3. Screening og/eller Baseline INCAT funksjonshemming score på 0 eller 1 OG har minst en score på 2 eller høyere (begge fra underekstremiteter) dokumentert i journalen før screening, minst 2 poeng må være fra underekstremiteter.
  5. Dersom en kvinne i fertil alder, må deltakeren ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (IP).
  6. Deltakeren er villig og i stand til å signere et Informed Consent Form (ICF).
  7. Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med Fokal atypisk CIDP eller ren sensorisk atypisk CIDP.

  2. Enhver nevropati av andre årsaker, inkludert:

    1. Arvelige demyeliniserende nevropatier, slik som arvelig sensorisk og motorisk nevropati (HSMN) (Charcot-Marie-Tooth [CMT] sykdom), og arvelige sensoriske og autonome nevropatier (HSAN).
    2. Nevropatier sekundært til infeksjoner, lidelser eller systemiske sykdommer som Borrelia burgdorferi-infeksjon (Lyme-sykdom), difteri, systemisk lupus erythematosus, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) syndrom, osteosklerotisk myelom, diabetisk og diabetes -diabetisk lumbosakral radiculoplexus nevropati, lymfom og amyloidose.
    3. Multifokal ervervet demyeliniserende sensorisk og motorisk nevropati (MADSAM).
    4. Multifokal motorisk nevropati (MMN).
    5. Legemiddel-, biologisk-, kjemoterapi- eller toksinindusert perifer nevropati.
  3. Immunoglobulin M (IgM) paraproteinemi, inkludert IgM monoklonal gammopati med antistoffer med høy titer mot myelinassosiert glykoprotein.
  4. Prominent lukkemuskelforstyrrelse.
  5. Sentrale demyeliniserende lidelser (f.eks. multippel sklerose).
  6. Enhver kronisk eller svekkende sykdom eller sentralnervesykdom som forårsaker nevrologiske symptomer eller kan forstyrre vurdering av CIDP eller resultatmål (f.eks. leddgikt, hjerneslag, Parkinsons sykdom og diabetisk perifer nevropati) (deltakere med klinisk diagnostisert diabetes mellitus som ikke har diabetisk perifer nevropati, som har tilstrekkelig glykemisk kontroll med Hemoglobin A1C; også kjent som glykosylert eller glykemisk hemoglobin (HbA1C) på mindre enn (<) 7,5 % ved screening, og som samtykker i å opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll under studien, er tillatt).
  7. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV), ustabil angina, ustabile hjertearytmier eller ukontrollert hypertensjon (dvs. diastolisk blodtrykk større enn (>) 100 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller systolisk blod trykk >160 mmHg).
  8. Anamnese med dyp venetrombose eller tromboemboliske hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) de siste 12 månedene.
  9. Tilstand(er) som kan endre proteinkatabolisme og/eller IgG-utnyttelse (f.eks. proteintapende enteropatier, nefrotisk syndrom).
  10. Kjent historie med kronisk nyresykdom, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) estimert basert på CKD-EPI-ligningen (Levey et al., 2009) på tidspunktet for screening.
  11. Deltaker med aktiv malignitet som trenger kjemoterapi og/eller strålebehandling, eller tidligere malignitet med mindre enn 2 års fullstendig remisjon før screening. Unntak er: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og stabil prostatakreft som ikke krever behandling.
  12. Klinisk signifikant anemi eller hemoglobin (Hgb) nivå på mindre enn (<) 10,0 gram per desiliter (g/dL) ved screening.
  13. Overfølsomhet eller uønskede reaksjoner (f.eks. urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) på humane blodprodukter som humant IgG, albumin eller andre blodkomponenter.
  14. Kjent allergi mot hyaluronidase fra mennesker (inkludert rekombinant human hyaluronidase) eller animalsk opprinnelse (som bi- eller vepsegift).
  15. Kjent historie med eller immunglobulin A (IgA) mangel (<8 milligram per desiliter [mg/dL]) ved screening.

  16. Unormale laboratorieverdier ved screening:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2,5* øvre normalgrense (ULN)
    2. Blodplateantall <100 000 celler per mikroliter (celler/mcL).
    3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/mcL.
  17. Pågående/aktiv infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) Type 1/2-infeksjon.
  18. Deltakeren har mottatt eller mottar for tiden behandling med immunmodulerende/immundempende midler innen 6 måneder før screening.
  19. Deltakeren har mottatt eller mottar for tiden behandling med kortikosteroiddose innen 8 uker før screening, uavhengig av indikasjon.
  20. Deltakeren har gjennomgått plasmautveksling (PE) innen 3 måneder før screening.
  21. Deltakeren har en lidelse eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan hindre deltakerens deltakelse i studien, utgjøre økt risiko for deltakeren eller forvirre resultatene av studien.
  22. Deltakeren er sykepleier eller har til hensikt å begynne sykepleie i løpet av studiet.
  23. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet innen 30 dager før påmelding, eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie (med unntak av HYQVIA/HyQvia utvidelsesstudie i CIDP) som involverer en IP eller undersøkelsesenhet under løpet av denne studien.
  24. Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren.

  25. Deltakere med ervervede eller arvelige trombofile lidelser. Disse vil inkludere de spesifikke typene ervervede eller arvelige trombofile lidelser som kan sette deltakerne i fare for å utvikle trombotiske hendelser. Eksempler inkluderer:

    en. Arvelig trombofili i. Faktor V Leiden mutasjon. ii. Protrombin 20210A mutasjon. iii. Protein C-mangel. iv. Protein S-mangel. v. Antitrombinmangel. b. Ervervet trombofili i. Antifosfolipid antistoff syndrom. ii. Aktivert protein C-resistens ervervet. iii. Homocystinemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoke 1: HYQVIA/HyQvia
Deltakerne fikk HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 U/g IG, etterfulgt av SC-injeksjon av immunglobulin (IGI) 10 % med samme månedlige ekvivalente IG-dose som den individuelle deltakers forhåndsrandomiserte IG-dose når det ble administrert hver 2., 3. eller 4. uker i 30,28 uker eller til tilbakefall.
Biologisk: HYQVIA
Deltakerne vil motta HYQVIA/HyQvia SC som inneholder både immunglobulininfusjon 10 % (Human) (IGI, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Andre navn:
  • IGI
  • 10 %) med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
  • Immunglobulininfusjon 10 % (menneske) (IGI
  • 10 % med rHuPH20
Placebo komparator: Epoke 1: Placebo med rHuPH20
Deltakerne fikk rHuPH20 80 U/I0 ml placebooppløsning, etterfulgt av SC placebo-infusjon ved tilsvarende infusjonsvolum som deltakerens månedlige ekvivalente IG-dose før randomisering når det ble administrert hver 2., 3. eller 4. uke i 31.54. uker eller til tilbakefall.
Biologisk: 0,25 % albumin placeboløsning med rHuPH20
Deltakerne vil motta placebooppløsning (0,25 % humant albumin i Lactated Ringers oppløsning) og rHuPH20.
Eksperimentell: Epoke 2: E1: Placebo Tilbakefall - E2: GGL/KIOVIG
Deltakere som ble registrert for å motta placebo med rHuPH20 og oppnådde tilbakefall av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP) under epoke 1, fikk induksjonsdosen GGL/KIOVIG 2 g/kg annenhver uke (BW), etterfulgt av IV-infusjon med samme månedlige ekvivalent. dose som deltakerens pre-randomisering IGIV doseringsregime når det administreres hver 3. uke i 25,63 uker eller inntil tilbakefall.
Biologisk: IGIV GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Deltakerne vil motta GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske)
  • GAMMAGARD VÆSKE
  • Intravenøst ​​immunglobulin G
  • 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG)
Eksperimentell: Epoke 2: E1: HYQVIA Tilbakefall - E2: GGL/KIOVIG
Deltakere som ble registrert for å motta HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) og oppnådde CIDP-tilbakefall under epoke 1, fikk induksjonsdosen GGL/KIOVIG 2 g/kg kroppsvekt, etterfulgt av IV-infusjon med samme månedlige ekvivalente dose som deltakerens pre-randomisering IGIV doseringsregime når det administreres hver 3. uke i 28,67 uker eller inntil tilbakefall.
Biologisk: IGIV GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Deltakerne vil motta GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske)
  • GAMMAGARD VÆSKE
  • Intravenøst ​​immunglobulin G
  • 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG)
Eksperimentell: Epoke 2: E1: Placebo-tilbakefall - E2: GAMMUNEX-C
Deltakere som ble registrert for å motta placebo med rHuPH20 og oppnådde CIDP-tilbakefall under epoke 1, fikk induksjonsdosen GAMMUNEX-C 2 g/kg kroppsvekt, etterfulgt av IV-infusjon med samme månedlige ekvivalente dose som deltakerens pre-randomisering IGIV doseringsregime når administrert hver 3. uke i 24.33 uker eller inntil tilbakefall.
Biologisk: IGIV GAMUNEX®-C
Deltakerne vil motta GAMUNEX®-C
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske)
  • Intravenøst ​​immunglobulin G
  • Godkjent IGIV-produkt for amerikanske nettsteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epoke 1: Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Uke 32 Slutt på epoke 1 behandling (EOET1)/Uplanlagt vurdering av tilbakefallsbesøk (UV)/Tidlig avslutning (ET)
Tilbakefallsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som opplever en forverring av funksjonshemming. Forverring av funksjonshemming definert som en økning på >=1 poeng i forhold til pre-subkutan (SC) behandlingsbaseline-score i 2 påfølgende justerte inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingscore. INCAT funksjonshemmingspoeng er et effektivt og responsivt verktøy for å vurdere klinisk respons på behandling i CIDP. Funksjonshemmingspoeng varierer fra 0 til 10 poeng, der 0 er normalt (f.eks. ingen problemer med overekstremiteter og gange ikke påvirket) og 10 er alvorlig ufør (f.eks. manglende evne til å bevege en av armene for noen målrettet bevegelse og begrenset til rullestol, ute av stand til å stå og gå noen skritt med hjelp).
Uke 32 Slutt på epoke 1 behandling (EOET1)/Uplanlagt vurdering av tilbakefallsbesøk (UV)/Tidlig avslutning (ET)
Epoke 2: Svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter epoke 1 (slutten av epoke 2 behandling [EOE2T])/Uplanlagt besøksvurdering (UV)/Tidlig avslutning
Svarfrekvens er definert som klinisk meningsfull forbedring i funksjonsevne definert som en reduksjon på >=1 poeng i den justerte INCAT-funksjonsskåren ved fullføring av den intravenøse (IV) behandlingsperioden [6 måneder] eller ved siste studiebesøk av IV. behandlingsperiode, i forhold til pre-IV behandlings baseline score.
Opptil 6 måneder etter epoke 1 (slutten av epoke 2 behandling [EOE2T])/Uplanlagt besøksvurdering (UV)/Tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epoke 1: Andel av deltakere som opplever en forverring av funksjonshemming
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Definert som ett eller flere av følgende: en økning på >=1 poeng i forhold til den pre-subkutane (SC) behandlingsbaseline-skåren i 2 påfølgende justerte Inflammatorisk Nevropati Årsak og Behandling funksjonshemming-skala (INCAT) score; som opplever CIDP-forverring (definert som en >=8 kilo Pascal (kPa) reduksjon i håndgrepsstyrken i den mer berørte hånden); >=4 poeng reduksjon i rå Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS) i forhold til pre-SC-behandlingens baseline-score (på tidspunktet for tilbaketrekning fra SC-behandlingsperioden). Deltakerne rundes av til nærmeste desimal.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Tid til tilbakefall er definert som tiden fra datoen for første SC-administrasjon av HYQVIA/HyQvia eller placebo med rHuPH20 til datoen for tilbakefall. Deltakere som ikke fikk tilbakefall ble sensurert ved slutten av studien.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Endring fra pre-subkutan (SC) behandlingsbaseline i Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS)
Tidsramme: Pre-subkutan (SC) behandlingsbaseline, slutten av epoke 1-behandling (ca. 7,3 måneder)
Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) er en deltaker selvrapportert, lineært vektet total funksjonshemming skala som ble spesielt utviklet for å fange opp aktivitets- og sosial deltakelsesbegrensninger hos deltakere med immunmedierte perifere nevropatier inkludert CIDP. R-ODS består av 24 elementer som deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan de fungerer (dvs. ingen problemer, noen vanskeligheter eller ikke kunne gjøre) relatert til en rekke dagligdagse oppgaver i det øyeblikket de fullføres. Det centile metriske R-ODS-poengområdet er 0 til 100. Høyere score indikerer bedre kondisjon. Den centile metriske R-ODS-skåren ble brukt i ANCOVA-analysen. ANCOVA ble brukt til analysen.
Pre-subkutan (SC) behandlingsbaseline, slutten av epoke 1-behandling (ca. 7,3 måneder)
Epoke 1: Antall deltakere som opplever enhver behandlingsoppstått alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE og/eller AE), uavhengig av årsakssammenheng
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert et undersøkelsesprodukt (IP) som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. En SAE er definert som en uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: utfallet er dødelig/resultater i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse, tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi. En ikke-seriøs AE er en AE som ikke oppfyller kriteriene.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall deltakere som opplever årsaksrelaterte alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE og/eller AE)
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
AE = enhver uheldig medisinsk hendelse i deltaker administrert IP. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi osv.), dødsfall tidsmessig assosiert med bruk av IP, ansett som årsakssammenheng med IP. SAE = uønsket medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller følgende kriterier: utfallet er dødelig/resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus/resultater i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er medfødt anomali /fødselsdefekt, er medisinsk viktig hendelse, tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi. Non-SAE=AE oppfyller ikke dette kriteriet. AE registrert av etterforsker som mulig/sannsynligvis relatert til IP regnes som relatert AE, enhver AE registrert som usannsynlig/ikke relatert regnes som urelatert AE.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. En SAE er definert som en uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: utfallet er dødelig/resultater i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse, tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi. En ikke-seriøs AE er en AE som ikke oppfyller kriteriene.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall behandlingsfremkomne alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE og/eller AE) assosiert med infusjoner uavhengig av årsakssammenheng
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsakssammenheng med IP. SAE: en uheldig medisinsk hendelse som i en hvilken som helst dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: utfallet er dødelig/resultater i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse, tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi. En ikke-seriøs AE er en AE som ikke oppfyller kriteriene. Deltakere kan ha mer enn én uønsket hendelse.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall årsaksrelaterte alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE og/eller AE) assosiert med infusjoner
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i deltaker administrert IP. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet osv.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi osv.), dødsfall tidsmessig assosiert med bruk av IP, enten det anses som årsakssammenheng med IP. SAE: uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller følgende kriterier: utfallet er dødelig/medfører død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus/resultater i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er medfødt anomali /fødselsdefekt, er medisinsk viktig hendelse (f.eks. tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi). Ikke-SAE:AE oppfyller ikke dette kriteriet. AE registrert av etterforsker som mulig/sannsynligvis relatert til IP regnes som relatert AE, enhver AE registrert som usannsynlig/ikke relatert regnes som urelatert AE.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall uønskede hendelser (AE) som er midlertidig assosiert med infusjoner
Tidsramme: Under en infusjon eller innen 72 timer etter fullført infusjon (opptil uke 32)
Bivirkninger som oppstår under en infusjon eller innen 72 timer etter fullført infusjon. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert et undersøkelsesprodukt (IP) som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. Deltakere kan ha mer enn én midlertidig assosiert med infusjonsbivirkning.
Under en infusjon eller innen 72 timer etter fullført infusjon (opptil uke 32)
Epoke 1: Antall alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR-er assosiert med infusjoner
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
AR pluss mistenkt AR: enhver AE som oppfyller noen av kriteriene: AE anses av enten etterforsker og/eller sponsor å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter endt IP-infusjon , eller AE hvor årsaksvurdering mangler eller er ubestemt. SAE: uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: utfallet er dødelig/medfører død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse, tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi. Ikke-seriøs AE er AE som ikke oppfyller kriteriene. Infusjon per hendelse = antall hendelser / totalt antall infusjoner administrert (startet) til deltakere i analysesett. Deltakere kan ha mer enn én AR/mistenkt AR assosiert med infusjon.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall behandlingsfremkomne systemiske bivirkninger (AE) assosiert med infusjoner
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før oppstart av behandlingene eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for behandlingene. Deltakere kan ha mer enn én TEAE assosiert med infusjon.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall behandlingsfremkommende lokale reaksjoner på infusjonsstedet knyttet til infusjoner
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
AE = enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke har årsakssammenheng med behandling. AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av død tidsmessig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksrelatert til IP. Bivirkning/mistanke om bivirkning = AE som av etterforskeren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller hvor årsakssammenhengen er ubestemt eller mangler, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP infusjon. Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP. Bivirkninger på infusjonsstedet og uønskede hendelser på injeksjonsstedet refererer til samme type bivirkninger.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall infusjoner hos deltakere der infusjonshastigheten ble redusert og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet på grunn av intoleranse og/eller bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av systemiske og lokale bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per infusjon
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. Data for antall hendelser per infusjon vurderes på gruppenivå som følger: Per infusjon = antall hendelser / totalt antall infusjoner administrert (startet) til deltakere i analysesettet.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av systemiske og lokale uønskede hendelser (AE), uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per deltaker
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. Data rapporteres for antall hendelser per deltaker som vurderes på gruppenivå som følger: AE per deltaker = antall AE/ totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av systemiske og lokale uønskede hendelser (AE), uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per 1000 deltakerår
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. Data for antall hendelser per 1000 deltakerår vurderes som følger: Per 1000 deltakerår = 1000 x (antall hendelser / totalt antall dager med eksponering, dvs. summen av behandlingens varighet for alle deltakerne i sikkerhetsanalysen sett, delt på 365,25)
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av kausalt relaterte systemiske og lokale bivirkninger (AE), uttrykt som antall hendelser per infusjon
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. En AE som er registrert av etterforskeren som mulig relatert eller sannsynligvis relatert til IP ble ansett som en relatert AE, og enhver AE registrert som usannsynlig relatert eller ikke relatert ble ansett som urelatert AE. Data for antall hendelser per infusjon vurderes på gruppenivå som følger: Per infusjon = antall hendelser / totalt antall infusjoner administrert (startet) til deltakere i analysesettet.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av årsaksrelaterte systemiske og lokale uønskede hendelser (AE), uttrykt som antall hendelser per deltaker
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. En AE som er registrert av etterforskeren som mulig relatert eller sannsynligvis relatert til IP ble ansett som en relatert AE, og enhver AE registrert som usannsynlig relatert eller ikke relatert ble ansett som urelatert AE. Data rapporteres for antall hendelser per deltaker som vurderes på gruppenivå som følger: AE per deltaker = antall AE/ totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av kausalt relaterte systemiske og lokale uønskede hendelser (AE), uttrykt som antall hendelser per deltakerår
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. En AE som er registrert av etterforskeren som mulig relatert eller sannsynligvis relatert til IP ble ansett som en relatert AE, og enhver AE registrert som usannsynlig relatert eller ikke relatert ble ansett som urelatert AE.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av systemiske og lokale bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR, uttrykt som antall hendelser per infusjon
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Data for antall hendelser per infusjon vurderes på gruppenivå som følger: Per infusjon = antall hendelser / totalt antall infusjoner administrert (startet) til deltakere i analysesettet.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av systemiske og lokale bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR, uttrykt som antall hendelser per deltaker
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Data rapporteres for antall hendelser per deltaker som vurderes på gruppenivå som følger: AE per deltaker = antall AE/ totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Forekomster av systemiske og lokale bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR, uttrykt som antall hendelser per 1000 deltaker-år
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Data for antall hendelser per 1000 deltakerår vurderes som følger: Per 1000 deltakerår = 1000 x (antall hendelser / totalt antall dager med eksponering, dvs. summen av behandlingens varighet for alle deltakerne i sikkerhetsanalysen sett, delt på 365,25)
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 1: Antall deltakere som utvikler bindende og/eller nøytraliserende antistoffer mot rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
Tidsramme: Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Antall deltakere som utviklet bindende og/eller nøytraliserende antistoffer mot rHuPH20 i epoke 1 ble rapportert. Høybindende antistoffer er definert som antall deltakere som hadde minst én anti-rHuPH20 antistofftiter ≥1:160 under behandlingen.
Uke 32 (EOET1)/UV/ET
Epoke 2: Antall deltakere som opplever alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE og/eller AE), uavhengig av årsakssammenheng
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Antall deltakere som opplevde alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng i epoke 2, ble rapportert.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Antall deltakere som opplever årsaksrelaterte alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE og/eller AE)
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i deltaker administrert IP. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet osv.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi osv.), dødsfall tidsmessig assosiert med bruk av IP, enten det anses som årsakssammenheng med IP. SAE: uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller følgende kriterier: utfallet er dødelig/medfører død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus/resultater i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er medfødt anomali /fødselsdefekt, er medisinsk viktig hendelse (f.eks. tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi). Ikke-SAE:AE oppfyller ikke dette kriteriet. AE registrert av etterforsker som mulig/sannsynligvis relatert til IP regnes som relatert AE, enhver AE registrert som usannsynlig/ikke relatert regnes som urelatert AE.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En bivirkning/mistanke om bivirkning er definert som en bivirkning som av etterforskeren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrering, eller hvor årsakssammenhengen er ubestemt eller mangler, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjonen.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Antall behandlingsfremkomne alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE og/eller AE) assosiert med infusjoner uavhengig av årsakssammenheng
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En SAE er definert som en uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: utfallet er dødelig/resultater i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse, tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi. En ikke-seriøs AE er en AE som ikke oppfyller kriteriene. En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Deltakere kan ha mer enn én uønsket hendelse.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Antall årsaksrelaterte alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE og/eller AE) assosiert med infusjoner
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i deltaker administrert IP. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet osv.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi osv.), dødsfall tidsmessig assosiert med bruk av IP, enten det anses som årsakssammenheng med IP. SAE: uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller følgende kriterier: utfallet er dødelig/medfører død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus/resultater i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er medfødt anomali /fødselsdefekt, er medisinsk viktig hendelse (f.eks. tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi). Ikke-SAE:AE oppfyller ikke dette kriteriet. AE registrert av etterforsker som mulig/sannsynligvis relatert til IP regnes som relatert AE, enhver AE registrert som usannsynlig/ikke relatert regnes som urelatert AE.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Antall uønskede hendelser (AE) som er midlertidig assosiert med infusjoner
Tidsramme: Under en infusjon eller innen 72 timer etter fullført infusjon (opptil uke 32)
Bivirkninger som oppstår under en infusjon eller innen 72 timer etter fullført infusjon. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. Deltakere kan ha mer enn én uønsket hendelse.
Under en infusjon eller innen 72 timer etter fullført infusjon (opptil uke 32)
Epoke 2: Antall alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR-er assosiert med infusjoner
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En SAE er definert som en uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: utfallet er dødelig/resultater i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse, tromboemboliske hendelser, hemolytisk anemi. En ikke-seriøs AE er en AE som ikke oppfyller kriteriene. En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Deltakere kan ha mer enn én AR/SAR.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Antall behandlingsfremkomne systemiske bivirkninger (AE) assosiert med infusjoner
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før oppstart av behandlingene eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for behandlingene. Deltakere kan ha mer enn én behandlingsfremkommet systemisk bivirkning.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Antall behandlingsfremkommende lokale reaksjoner på infusjonsstedet knyttet til infusjoner
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
AE = enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke har årsakssammenheng med behandling. AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av død tidsmessig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksrelatert til IP. Bivirkning/mistanke om bivirkning = AE som av etterforskeren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller hvor årsakssammenhengen er ubestemt eller mangler, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP infusjon. TEAE er definert som bivirkninger som oppsto under eller etter administrering av den første dosen av IP. Bivirkninger på infusjonsstedet og uønskede hendelser på injeksjonsstedet refererer til samme type bivirkninger.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Antall infusjoner som infusjonshastigheten ble redusert for og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet på grunn av intoleranse og/eller bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av systemiske og lokale bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per infusjon
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. Data for antall hendelser per infusjon vurderes på gruppenivå som følger: Per infusjon = antall hendelser / totalt antall infusjoner administrert (startet) til deltakere i analysesettet
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av systemiske og lokale uønskede hendelser (AE), uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per deltaker
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. Data rapporteres for antall hendelser per deltaker som vurderes på gruppenivå som følger: AE per deltaker = antall AE/ totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av systemiske og lokale uønskede hendelser (AE), uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per 1000 deltakerår
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av årsaksrelaterte systemiske og lokale bivirkninger (AE), uttrykt som antall hendelser per infusjon
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. En AE som er registrert av etterforskeren som mulig relatert eller sannsynligvis relatert til IP ble ansett som en relatert AE, og enhver AE registrert som usannsynlig relatert eller ikke relatert ble ansett som urelatert AE. Data for antall hendelser per infusjon vurderes på gruppenivå som følger: Per infusjon = antall hendelser / totalt antall infusjoner administrert (startet) til deltakere i analysesettet
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av årsaksrelaterte systemiske og lokale uønskede hendelser (AE), uttrykt som antall hendelser per deltaker
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. En AE som er registrert av etterforskeren som mulig relatert eller sannsynligvis relatert til IP ble ansett som en relatert AE, og enhver AE registrert som usannsynlig relatert eller ikke relatert ble ansett som urelatert AE. Data rapporteres for antall hendelser per deltaker som vurderes på gruppenivå som følger: AE per deltaker = antall AE/ totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av kausalt relaterte systemiske og lokale uønskede hendelser (AE), uttrykt som antall hendelser per deltaker-år
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom (f.eks. utslett, smerte, ubehag, feber, svimmelhet, etc.), sykdom (f.eks. bukhinnebetennelse, bakteriemi, etc.), eller utfall av dødsfall som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses som årsaksmessig relatert til IP. En AE som er registrert av etterforskeren som mulig relatert eller sannsynligvis relatert til IP ble ansett som en relatert AE, og enhver AE registrert som usannsynlig relatert eller ikke relatert ble ansett som urelatert AE.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av systemiske og lokale bivirkninger (ARs) pluss mistenkte Ars, uttrykt som antall hendelser per infusjon
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Data for antall hendelser per infusjon vurderes på gruppenivå som følger: Per infusjon = antall hendelser / totalt antall infusjoner administrert (startet) til deltakere i analysesettet.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av systemiske og lokale bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR, uttrykt som antall hendelser per deltaker
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Data rapporteres for antall hendelser per deltaker som vurderes på gruppenivå som følger: AE per deltaker = antall AE/ totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Forekomster av systemiske og lokale bivirkninger (AR) pluss mistenkte AR, uttrykt som antall hendelser per 1000 deltaker-år
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
En AR pluss mistenkt AR er enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Data for antall hendelser per 1000 deltakerår vurderes som følger: Per 1000 deltakerår = 1000 x (antall hendelser / totalt antall dager med eksponering, dvs. summen av behandlingens varighet for alle deltakerne i sikkerhetsanalysen sett, delt på 365,25)
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Epoke 2: Prosentandel av deltakere med klinisk meningsfull forbedring i funksjonsevne
Tidsramme: Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1
Definert som ett eller flere av følgende: en reduksjon på >=1 poeng i den justerte inflammatoriske nevropatiårsak og behandlingssvikt (INCAT) poengsum ved 2 påfølgende tidspunkt; som opplever CIDP-forbedring (definert som ≥8 kilo Pascal (kPa) økning i håndgrepsstyrke i den mer berørte hånden; >=4 poeng økning i Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS)) ved fullføring av intravenøs ( IV) behandlingsperiode [6 måneder] eller ved siste studiebesøk i IV-behandlingsperioden, i forhold til pre-IV-behandlingens baseline-score.
Gjennom epoke 2, opptil 6 måneder etter epoke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161403
  • 2014-005496-87 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere