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Uno studio su HyQvia e Gammagard Liquid (Kiovig) negli adulti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

23 maggio 2023 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante (HYQVIA/HyQvia) e infusione di immunoglobuline (umana), 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) per il trattamento della poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante (CIDP)

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulle seguenti opzioni di trattamento negli adulti con CIDP:

  • Autoinfusione sottocutanea con HyQvia.
  • Infusione endovenosa con Gammagard/Kiovig. Gammagard e Kiovig sono i nomi commerciali dello stesso composto immunoglobulinico.

Lo studio è in due parti. Nella Parte 1, i partecipanti ricevono HyQvia o un placebo per via sottocutanea. Nella Parte 2 (solo per i partecipanti che hanno una ricaduta CIPD durante la Parte 1), i partecipanti riceveranno Gammagard Liquid/Kiovig per via endovenosa. I partecipanti statunitensi riceveranno Gamunex-C.

La prima infusione SC verrà somministrata nella clinica dello studio. Le restanti infusioni SC possono essere somministrate nella clinica dello studio o a casa del partecipante. Questo sarà deciso dal medico dello studio e se il partecipante o il suo assistente possono eseguire l'autoinfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III su efficacia, sicurezza e tollerabilità di HYQVIA/HyQvia e GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG nella CIDP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brasile, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04039-032
        • Hospital São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italia, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Slovacchia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 302 33
        • Hallands Sjukhus
  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Tacchino, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Tacchino, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età maggiore o uguale a (>=) 18 anni al momento dello screening.
  2. - Il partecipante ha una diagnosi documentata di poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) definita o probabile (saranno escluse la CIDP atipica focale e la CIDP sensoriale atipica pura), come confermato da un neurologo specializzato/esperto in malattie neuromuscolari per essere coerente con la Federazione europea di neurologia Criteri 2010 delle società/Società dei nervi periferici (EFNS/PNS) (Federazione europea delle società neurologiche, 2010). Il rispetto dei criteri elettrodiagnostici deve essere confermato da un lettore centrale qualificato/esperto indipendente.
  3. - Il partecipante ha risposto al trattamento con IgG in passato (risoluzione parziale o completa dei sintomi e dei deficit neurologici) e deve attualmente assumere dosi stabili di trattamento con IGIV entro l'intervallo di dose equivalente a una dose mensile cumulativa da 0,4 a 2,4 grammi per chilogrammo (g /kg) Peso corporeo (incluso) somministrato per via endovenosa per almeno 12 settimane prima dello screening. L'intervallo di somministrazione del trattamento con IGIV deve essere compreso tra 2 e 6 settimane (incluse). Le variazioni nell'intervallo di dosaggio fino a ± 7 giorni o l'importo della dose mensile fino a ± 20% tra le infusioni di immunoglobulina G (IgG) pre-studio del partecipante rientrano nei limiti accettabili.

  4. Punteggio di disabilità INCAT compreso tra 0 e 7 (compreso). I partecipanti con punteggi INCAT di 0, 1 (dagli arti superiori o inferiori) o 2 (se almeno 1 punto proviene da un arto superiore) allo screening e/o al basale dovranno avere una storia di disabilità significativa come definita da un punteggio di invalidità INCAT pari o superiore a 2 (deve essere esclusivamente degli arti inferiori) documentato in cartella clinica. I partecipanti saranno idonei se uno dei seguenti criteri di ammissibilità è soddisfatto:

    Punteggio di disabilità INCAT allo screening e al basale compreso tra 3 e 7 inclusi.

    1. Punteggio di disabilità INCAT allo screening e/o al basale pari a 2 (entrambi i punti provengono dagli arti inferiori).
    2. Punteggio di disabilità INCAT allo screening e/o al basale di 2 (entrambi i punti non provengono dagli arti inferiori) E ha almeno un punteggio di 2 o superiore documentato nella cartella clinica prima dello screening. Se un punteggio era maggiore di 2 documentato nella cartella clinica prima dello screening, almeno 2 punti devono provenire dagli arti inferiori.
    3. Screening e/o punteggio di disabilità INCAT al basale di 0 o 1 E ha almeno un punteggio di 2 o superiore (entrambi dagli arti inferiori) documentato nella cartella clinica prima dello screening, almeno 2 punti devono provenire dagli arti inferiori.
  5. Se donna in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace per tutto il corso dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
  6. Il partecipante è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  7. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con CIDP atipica focale o CIDP sensoriale atipica pura.

  2. Qualsiasi neuropatia di altre cause, tra cui:

    1. Neuropatie demielinizzanti ereditarie, come la neuropatia sensoriale e motoria ereditaria (HSMN) (malattia di Charcot-Marie-Tooth [CMT]) e le neuropatie sensoriali e autonomiche ereditarie (HSAN).
    2. Neuropatie secondarie a infezioni, disturbi o malattie sistemiche come infezione da Borrelia burgdorferi (malattia di Lyme), difterite, lupus eritematoso sistemico, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee), mieloma osteosclerotico, diabete e non -neuropatia diabetica del radicoloplesso lombosacrale, linfoma e amiloidosi.
    3. Neuropatia sensoriale e motoria demielinizzante acquisita multifocale (MADSAM).
    4. Neuropatia motoria multifocale (MMN).
    5. Neuropatia periferica indotta da farmaci, biologici, chemioterapici o tossine.
  3. Paraproteinemia da immunoglobulina M (IgM), inclusa la gammopatia monoclonale IgM con anticorpi ad alto titolo contro la glicoproteina associata alla mielina.
  4. Disturbo prominente dello sfintere.
  5. Disturbi demielinizzanti centrali (p. es., sclerosi multipla).
  6. Qualsiasi malattia cronica o debilitante, o disturbo del sistema nervoso centrale che causi sintomi neurologici o possa interferire con la valutazione della CIDP o con le misurazioni degli esiti (p. es., artrite, ictus, morbo di Parkinson e neuropatia periferica diabetica) (Partecipanti con diabete mellito diagnosticato clinicamente che non hanno neuropatia periferica diabetica, che hanno un adeguato controllo glicemico con l'emoglobina A1C; nota anche come emoglobina glicosilata o glicata (HbA1C) inferiore a (<) 7,5% allo screening e che accettano di mantenere un adeguato controllo glicemico durante lo studio sono ammessi).
  7. Insufficienza cardiaca congestizia (Classe III/IV della New York Heart Association [NYHA]), angina instabile, aritmie cardiache instabili o ipertensione incontrollata (ossia, pressione arteriosa diastolica superiore a (>) 100 millimetri di mercurio (mmHg) e/o sangue sistolico pressione >160 mmHg).
  8. Storia di trombosi venosa profonda o eventi tromboembolici (p. es., accidente cerebrovascolare, embolia polmonare) negli ultimi 12 mesi.
  9. Condizioni che potrebbero alterare il catabolismo proteico e/o l'utilizzo delle IgG (p. es., enteropatie proteino-disperdenti, sindrome nefrosica).
  10. Storia nota di malattia renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) stimato sulla base dell'equazione CKD-EPI (Levey et al., 2009) al momento dello screening.
  11. - Partecipante con tumore maligno attivo che richiede chemioterapia e / o radioterapia, o storia di tumore maligno con meno di 2 anni di remissione completa prima dello screening. Le eccezioni sono: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma in situ della cervice e carcinoma prostatico stabile che non richiede trattamento.
  12. Anemia clinicamente significativa o livello di emoglobina (Hgb) inferiore a (<) 10,0 grammi per decilitro (g/dL) allo screening.
  13. Ipersensibilità o reazioni avverse (AR) (ad es. orticaria, difficoltà respiratorie, grave ipotensione o anafilassi) ai prodotti del sangue umano come IgG umane, albumina o altri componenti del sangue.
  14. Allergia nota alla ialuronidasi di origine umana (inclusa la ialuronidasi umana ricombinante) o animale (come veleno di api o vespe).
  15. Storia nota di deficit di immunoglobulina A (IgA) (<8 ​​milligrammi per decilitro [mg/dL]) allo screening.

  16. Valori di laboratorio anormali allo screening:

    1. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5* limite superiore della norma (ULN)
    2. Conta piastrinica <100.000 cellule per microlitro (cellule/mcL).
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule/mcL.
  17. Infezione in corso/attiva da virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1/2.
  18. Il partecipante ha ricevuto o sta attualmente ricevendo un trattamento con agenti immunomodulatori/immunosoppressori entro 6 mesi prima dello screening.
  19. - Il partecipante ha ricevuto o sta attualmente ricevendo un trattamento con la dose di corticosteroidi entro 8 settimane prima dello screening, indipendentemente dall'indicazione.
  20. - Il partecipante è stato sottoposto a scambio di plasma (PE) entro 3 mesi prima dello screening.
  21. Il partecipante ha qualsiasi disturbo o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire la partecipazione del partecipante allo studio, comportare un rischio maggiore per il partecipante o confondere i risultati dello studio.
  22. Il partecipante sta allattando o intende iniziare ad allattare durante il corso dello studio.
  23. Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico (ad eccezione dello studio di estensione HYQVIA/HyQvia in CIDP) che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  24. Il partecipante è un familiare o un dipendente dell'investigatore.

  25. - Partecipanti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari. Questi includeranno i tipi specifici di disturbi trombofilici acquisiti o ereditari che potrebbero mettere i partecipanti a rischio di sviluppare eventi trombotici. Esempi inclusi:

    UN. Trombofilie ereditarie i. Mutazione del fattore V Leiden. ii. Mutazione della protrombina 20210A. iii. Carenza di proteina C. iv. Carenza di proteina S. v. Deficit di antitrombina. B. Trombofilie acquisite i. Sindrome da anticorpi antifosfolipidi. ii. Proteina C attivata Resistenza acquisita. iii. Omocistinemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoca 1: HYQVIA/HyQvia
I partecipanti hanno ricevuto HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 U/g IG, seguito dall'iniezione SC di immunoglobulina (IGI) 10% alla stessa dose mensile equivalente di IG della dose di IG pre-randomizzata del singolo partecipante quando somministrata ogni 2, 3 o 4 settimane per 30,28 settimane o fino alla ricaduta.
Biologico: HYQVIA
I partecipanti riceveranno HYQVIA/HyQvia SC che contiene sia Immune Globulin Infusion 10% (Human) (IGI, 10%) che ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Altri nomi:
  • IGI
  • 10%) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
  • Infusione di immunoglobuline 10% (umana) (IGI
  • 10% con rHuPH20
Comparatore placebo: Epoca 1: Placebo con rHuPH20
I partecipanti hanno ricevuto una soluzione placebo di rHuPH20 80 U/I0 mL, seguita da un'infusione SC di placebo al volume di infusione corrispondente come dose di IG equivalente mensile pre-randomizzazione del partecipante quando somministrata ogni 2, 3 o 4 settimane per 31,54 settimane o fino alla ricaduta.
Biologico: Soluzione placebo di albumina allo 0,25% con rHuPH20
I partecipanti riceveranno una soluzione placebo (albumina umana allo 0,25% in soluzione di Ringer lattato) e rHuPH20.
Sperimentale: Epoca 2: E1: Recidiva con placebo - E2: GGL/KIOVIG
I partecipanti che sono stati arruolati per ricevere il placebo con rHuPH20 e hanno raggiunto la recidiva della poliradicoloneuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP) durante l'Epoca 1 hanno ricevuto la dose di induzione di GGL/KIOVIG 2 g/kg bisettimanale (BW), seguita da infusione endovenosa allo stesso equivalente mensile dose come regime di dosaggio IGIV pre-randomizzazione del partecipante quando somministrato ogni 3 settimane per 25,63 settimane o fino alla ricaduta.
Biologico: IGIV GAMMAGARD LIQUIDO/KIOVIG
I partecipanti riceveranno GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Altri nomi:
  • Infusione di immunoglobuline (umana)
  • GAMMAGARD LIQUIDO
  • Immunoglobulina G per via endovenosa
  • 10% (GAMMAGARD LIQUIDO/KIOVIG)
Sperimentale: Epoca 2: E1: Ricaduta HYQVIA - E2: GGL/KIOVIG
I partecipanti che sono stati arruolati per ricevere HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) e hanno raggiunto una recidiva CIDP durante Epoch 1 hanno ricevuto la dose di induzione di GGL/KIOVIG 2 g/kg di peso corporeo, seguita da infusione endovenosa alla stessa dose mensile equivalente dell'IGIV pre-randomizzazione del partecipante regime posologico quando somministrato ogni 3 settimane per 28,67 settimane o fino alla ricaduta.
Biologico: IGIV GAMMAGARD LIQUIDO/KIOVIG
I partecipanti riceveranno GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Altri nomi:
  • Infusione di immunoglobuline (umana)
  • GAMMAGARD LIQUIDO
  • Immunoglobulina G per via endovenosa
  • 10% (GAMMAGARD LIQUIDO/KIOVIG)
Sperimentale: Epoca 2: E1: Recidiva con placebo - E2: GAMMUNEX-C
I partecipanti che sono stati arruolati per ricevere placebo con rHuPH20 e hanno raggiunto una recidiva CIDP durante l'Epoca 1 hanno ricevuto la dose di induzione di GAMMUNEX-C 2 g/kg di peso corporeo, seguita da infusione endovenosa alla stessa dose mensile equivalente del regime di dosaggio IGIV pre-randomizzazione del partecipante quando somministrato ogni 3 settimane per 24,33 settimane o fino alla ricaduta.
Biologico: IGIV GAMUNEX®-C
I partecipanti riceveranno GAMUNEX®-C
Altri nomi:
  • Infusione di immunoglobuline (umana)
  • Immunoglobulina G per via endovenosa
  • Prodotto approvato IGIV per i siti statunitensi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epoca 1: tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 32 Trattamento di fine epoca 1 (EOET1)/Valutazione della visita di ricaduta non programmata (UV)/Interruzione anticipata (ET)
Il tasso di ricaduta è definito come la percentuale di partecipanti che sperimentano un peggioramento della disabilità funzionale. Peggioramento della disabilità funzionale definito come un aumento di >=1 punto rispetto al punteggio basale del trattamento pre-sottocutaneo (SC) in 2 punteggi di disabilità aggiustati per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT) consecutivi. Il punteggio di disabilità INCAT è uno strumento efficace e reattivo per valutare la risposta clinica al trattamento nella CIDP. Il punteggio di disabilità varia da 0 a 10 punti, dove 0 è normale (p. es., nessun problema agli arti superiori e la deambulazione non è influenzata) e 10 è gravemente incapace (p. es., incapacità di muovere un braccio per qualsiasi movimento intenzionale e limitato alla sedia a rotelle, incapace di alzarsi e fare qualche passo con l'aiuto).
Settimana 32 Trattamento di fine epoca 1 (EOET1)/Valutazione della visita di ricaduta non programmata (UV)/Interruzione anticipata (ET)
Epoca 2: tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1 (trattamento di fine epoca 2 [EOE2T])/valutazione della visita non programmata (UV)/interruzione anticipata
Il tasso di risposta è definito come miglioramento clinicamente significativo della capacità funzionale definito come una diminuzione di >=1 punto nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato al completamento del periodo di trattamento per via endovenosa (IV) [6 mesi] o all'ultima visita di studio del IV periodo di trattamento, rispetto al punteggio basale del trattamento pre-IV.
Fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1 (trattamento di fine epoca 2 [EOE2T])/valutazione della visita non programmata (UV)/interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epoca 1: Percentuale di partecipanti che sperimentano un peggioramento della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Definito come uno o più dei seguenti: un aumento di >=1 punto rispetto al punteggio basale del trattamento pre-sottocutaneo (SC) in 2 punteggi della scala INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Scale) aggiustati consecutivi; che sperimentano un peggioramento della CIDP (definito come una diminuzione >=8 kilo Pascal (kPa) della forza di presa della mano nella mano più colpita); Diminuzione >=4 punti nella scala di disabilità complessiva (R-ODS) grezza costruita da Rasch rispetto al punteggio basale del trattamento pre-SC (al momento del ritiro dal periodo di trattamento SC). I partecipanti sono arrotondati al singolo punto decimale più vicino.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Il tempo alla ricaduta è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione SC di HYQVIA/HyQvia o placebo con rHuPH20 alla data della ricaduta. I partecipanti che non hanno avuto ricadute sono stati censurati alla fine dello studio.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: cambiamento rispetto al basale del trattamento pre-sottocutaneo (SC) nella scala di disabilità globale costruita da Rasch (R-ODS)
Lasso di tempo: Trattamento pre-sottocutaneo (SC) al basale, fine del trattamento di Epoca 1 (circa 7,3 mesi)
La Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) è una scala di disabilità complessiva auto-riportata, ponderata linearmente, specificamente progettata per catturare i limiti di attività e partecipazione sociale nei partecipanti con neuropatie periferiche immuno-mediate, inclusa la CIDP. L'R-ODS è composto da 24 item per i quali ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio funzionamento (vale a dire, nessuna difficoltà, qualche difficoltà o non potrebbe fare) in relazione a una varietà di attività quotidiane al momento del completamento. L'intervallo del punteggio R-ODS della metrica percentile va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano condizioni migliori. Il punteggio R-ODS metrico decimale è stato utilizzato nell'analisi ANCOVA. ANCOVA è stato utilizzato per l'analisi.
Trattamento pre-sottocutaneo (SC) al basale, fine del trattamento di Epoca 1 (circa 7,3 mesi)
Epoca 1: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e/o non gravi (SAE e/o eventi avversi) emergenti dal trattamento, indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. Un SAE è definito come un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa uno o più dei seguenti criteri: l'esito è fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento di un ricovero esistente, provoca un persistente o significativa disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante, eventi tromboembolici, anemia emolitica. Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e/o non gravi causalmente correlati (SAE e/o eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
AE = qualsiasi evento medico spiacevole nell'IP amministrato dal partecipante. AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, risultati di laboratorio anormali), sintomo (ad esempio, eruzione cutanea, dolore, disagio, febbre, vertigini, ecc.), malattia (ad esempio, peritonite, batteriemia, ecc.), esito della morte temporalmente associato all'uso dell'IP, considerato causalmente correlato all'IP. SAE = evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa i seguenti criteri: esito fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero/provoca il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita /difetto alla nascita, evento clinicamente importante, eventi tromboembolici, anemia emolitica. Non-SAE=AE che non soddisfa questi criteri. Gli eventi avversi registrati dallo sperimentatore come possibilmente/probabilmente correlati all'IP sono considerati eventi avversi correlati, tutti gli eventi avversi registrati come improbabili/non correlati sono considerati eventi avversi non correlati.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: numero di partecipanti con reazioni avverse gravi e/o non gravi (AR) più reazioni avverse sospette
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. Un SAE è definito come un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa uno o più dei seguenti criteri: l'esito è fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento di un ricovero esistente, provoca un persistente o significativa disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante, eventi tromboembolici, anemia emolitica. Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: numero di eventi avversi gravi e/o non gravi (SAE e/o eventi avversi) insorti durante il trattamento associati alle infusioni, indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, disagio, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di morte temporalmente associata all'uso di una PI, indipendentemente dal fatto che sia considerata causalmente correlata alla PI. SAE: un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa uno o più dei seguenti criteri: l'esito è fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento di un ricovero esistente, provoca una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante, eventi tromboembolici, anemia emolitica. Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri. I partecipanti possono avere più di un evento avverso.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: Numero di eventi avversi gravi e/o non gravi causalmente correlati (SAE e/o AE) associati alle infusioni
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nell'IP somministrato al partecipante. L'AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, risultati di laboratorio anomali), sintomo (ad esempio, eruzione cutanea, dolore, disagio, febbre, vertigini, ecc.), malattia (ad esempio, peritonite, batteriemia, ecc.), esito della morte temporalmente associato all'uso della PI, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato alla PI. SAE: evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa i seguenti criteri: esito fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero/provoca il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita /difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante (ad es. eventi tromboembolici, anemia emolitica). Non SAE: AE che non soddisfa questi criteri. Gli eventi avversi registrati dallo sperimentatore come possibilmente/probabilmente correlati all'IP sono considerati eventi avversi correlati, tutti gli eventi avversi registrati come improbabili/non correlati sono considerati eventi avversi non correlati.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: Numero di eventi avversi (AE) temporaneamente associati alle infusioni
Lasso di tempo: Durante un'infusione o entro 72 ore dal completamento di un'infusione (fino alla settimana 32)
Eventi avversi che si verificano durante un'infusione o entro 72 ore dal completamento di un'infusione. Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. I partecipanti possono avere più di un evento avverso associato temporalmente all'infusione.
Durante un'infusione o entro 72 ore dal completamento di un'infusione (fino alla settimana 32)
Epoca 1: numero di reazioni avverse gravi e/o non gravi (AR) più reazioni avverse sospette associate alle infusioni
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
AR più sospetta AR: qualsiasi evento avverso che soddisfi uno qualsiasi dei criteri: evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dalla fine dell'infusione di IP , o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. SAE: evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa uno o più dei seguenti criteri: esito fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante, eventi tromboembolici, anemia emolitica. AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri. Infusione per evento = numero di eventi/numero totale di infusioni somministrate (avviate) ai partecipanti nel set di analisi. I partecipanti possono avere più di una AR/sospetta AR associata all'infusione.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: numero di eventi avversi sistemici (AE) emergenti dal trattamento associati alle infusioni
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio dei trattamenti o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione ai trattamenti. I partecipanti possono avere più di un TEAE associato all'infusione.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: numero di reazioni al sito di infusione locale emerse dal trattamento associate alle infusioni
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
AE = qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante cui è stato somministrato un IP che non ha una relazione causale con il trattamento. L'evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, risultati di laboratorio anormali), sintomo (ad esempio, eruzione cutanea, dolore, disagio, febbre, vertigini, ecc.), malattia (ad esempio, peritonite, batteriemia, ecc.) o esito della morte temporalmente associato all'uso di un IP, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato all'IP. Reazione avversa/sospetta reazione avversa=AE che è considerato dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP, o per il quale la causalità è indeterminata o mancante, o che inizia durante l'infusione dell'IP o entro 72 ore dalla fine dell'IP infusione. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP. Gli eventi avversi in sede di infusione e gli eventi avversi in sede di iniezione si riferiscono allo stesso tipo di eventi avversi.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: numero di infusioni nei partecipanti per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta a causa di intollerabilità e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: tassi di eventi avversi sistemici e locali (AE), indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per infusione
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. I dati per il numero di eventi per infusione sono valutati a livello di gruppo come segue: Per infusione = numero di eventi/numero totale di infusioni somministrate (iniziate) ai partecipanti nel set di analisi.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: tassi di eventi avversi sistemici e locali (EA), indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per partecipante
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. I dati vengono riportati per il numero di eventi per partecipante che viene valutato a livello di gruppo come segue: AE per partecipante = numero di AE/numero totale di partecipanti nel set di analisi della sicurezza.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: tassi di eventi avversi sistemici e locali (EA), indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per 1000 partecipanti/anno
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. I dati per il numero di eventi per 1000 anni-partecipante sono valutati come segue: Per 1000 anni-partecipante = 1000 x (numero di eventi/numero totale di giorni di esposizione, ovvero la somma della durata del trattamento per tutti i partecipanti nell'analisi di sicurezza insieme, diviso per 365,25)
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: tassi di eventi avversi sistemici e locali causalmente correlati (AE), espressi come numero di eventi per infusione
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. Un evento avverso registrato dallo sperimentatore come possibilmente correlato o probabilmente correlato all'IP è stato considerato un evento avverso correlato e qualsiasi evento avverso registrato come improbabile correlato o non correlato è stato considerato non correlato. I dati per il numero di eventi per infusione sono valutati a livello di gruppo come segue: Per infusione = numero di eventi/numero totale di infusioni somministrate (iniziate) ai partecipanti nel set di analisi.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: tassi di eventi avversi sistemici e locali causalmente correlati (EA), espressi come numero di eventi per partecipante
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. Un evento avverso registrato dallo sperimentatore come possibilmente correlato o probabilmente correlato all'IP è stato considerato un evento avverso correlato e qualsiasi evento avverso registrato come improbabile correlato o non correlato è stato considerato non correlato. I dati vengono riportati per il numero di eventi per partecipante che viene valutato a livello di gruppo come segue: AE per partecipante = numero di AE/numero totale di partecipanti nel set di analisi della sicurezza.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: Tassi di eventi avversi sistemici e locali causalmente correlati (AE), espressi come numero di eventi per anno-partecipante
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. Un evento avverso registrato dallo sperimentatore come possibilmente correlato o probabilmente correlato all'IP è stato considerato un evento avverso correlato e qualsiasi evento avverso registrato come improbabile correlato o non correlato è stato considerato non correlato.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: tassi di reazioni avverse sistemiche e locali (AR) più reazioni avverse sospette, espresse come numero di eventi per infusione
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. I dati per il numero di eventi per infusione sono valutati a livello di gruppo come segue: Per infusione = numero di eventi/numero totale di infusioni somministrate (iniziate) ai partecipanti nel set di analisi.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: tassi di reazioni avverse sistemiche e locali (AR) più reazioni avverse sospette, espresse come numero di eventi per partecipante
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. I dati vengono riportati per il numero di eventi per partecipante che viene valutato a livello di gruppo come segue: AE per partecipante = numero di AE/numero totale di partecipanti nel set di analisi della sicurezza.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: Tassi di reazioni avverse sistemiche e locali (AR) più AR sospette, espressi come numero di eventi per 1000 partecipanti/anno
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. I dati per il numero di eventi per 1000 anni-partecipante sono valutati come segue: Per 1000 anni-partecipante = 1000 x (numero di eventi/numero totale di giorni di esposizione, ovvero la somma della durata del trattamento per tutti i partecipanti nell'analisi di sicurezza insieme, diviso per 365,25)
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 1: numero di partecipanti che sviluppano anticorpi leganti e/o neutralizzanti contro la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti e/o neutralizzanti per rHuPH20 nell'Epoca 1. Gli anticorpi ad alto legame sono definiti come il numero di partecipanti che avevano almeno un titolo anticorpale anti-rHuPH20 ≥1:160 durante il trattamento.
Settimana 32 (EOET1)/UV/ET
Epoca 2: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e/o non gravi (SAE e/o eventi avversi) insorti durante il trattamento, indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e/o non gravi durante il trattamento, indipendentemente dal nesso di causalità nell'Epoca 2.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e/o non gravi causalmente correlati (SAE e/o eventi avversi)
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nell'IP somministrato al partecipante. L'AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, risultati di laboratorio anomali), sintomo (ad esempio, eruzione cutanea, dolore, disagio, febbre, vertigini, ecc.), malattia (ad esempio, peritonite, batteriemia, ecc.), esito della morte temporalmente associato all'uso della PI, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato alla PI. SAE: evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa i seguenti criteri: esito fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero/provoca il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita /difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante (ad es. eventi tromboembolici, anemia emolitica). Non SAE: AE che non soddisfa questi criteri. Gli eventi avversi registrati dallo sperimentatore come possibilmente/probabilmente correlati all'IP sono considerati eventi avversi correlati, tutti gli eventi avversi registrati come improbabili/non correlati sono considerati eventi avversi non correlati.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: numero di partecipanti con reazioni avverse gravi e/o non gravi (AR) più reazioni avverse sospette
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Una reazione avversa/sospetta reazione avversa è definita come un evento avverso che è considerato dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP, o per il quale la causalità è indeterminata o mancante, o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: Numero di eventi avversi gravi e/o non gravi (SAE e/o eventi avversi) insorti durante il trattamento associati alle infusioni, indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un SAE è definito come un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa uno o più dei seguenti criteri: l'esito è fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento di un ricovero esistente, provoca un persistente o significativa disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante, eventi tromboembolici, anemia emolitica. Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri. Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. I partecipanti possono avere più di un evento avverso.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: Numero di eventi avversi gravi e/o non gravi causalmente correlati (SAE e/o eventi avversi) associati alle infusioni
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nell'IP somministrato al partecipante. L'AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, risultati di laboratorio anomali), sintomo (ad esempio, eruzione cutanea, dolore, disagio, febbre, vertigini, ecc.), malattia (ad esempio, peritonite, batteriemia, ecc.), esito della morte temporalmente associato all'uso della PI, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato alla PI. SAE: evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa i seguenti criteri: esito fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero/provoca il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita /difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante (ad es. eventi tromboembolici, anemia emolitica). Non SAE: AE che non soddisfa questi criteri. Gli eventi avversi registrati dallo sperimentatore come possibilmente/probabilmente correlati all'IP sono considerati eventi avversi correlati, tutti gli eventi avversi registrati come improbabili/non correlati sono considerati eventi avversi non correlati.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: Numero di eventi avversi (AE) temporaneamente associati alle infusioni
Lasso di tempo: Durante un'infusione o entro 72 ore dal completamento di un'infusione (fino alla settimana 32)
Eventi avversi che si verificano durante un'infusione o entro 72 ore dal completamento di un'infusione. Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. I partecipanti possono avere più di un evento avverso.
Durante un'infusione o entro 72 ore dal completamento di un'infusione (fino alla settimana 32)
Epoca 2: numero di reazioni avverse gravi e/o non gravi (AR) più reazioni avverse sospette associate alle infusioni
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un SAE è definito come un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfa uno o più dei seguenti criteri: l'esito è fatale/provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento di un ricovero esistente, provoca un persistente o significativa disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante, eventi tromboembolici, anemia emolitica. Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri. Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. I partecipanti possono avere più di un AR/SAR.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: numero di eventi avversi sistemici (AE) emergenti dal trattamento associati alle infusioni
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio dei trattamenti o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione ai trattamenti. I partecipanti possono avere più di un evento avverso sistemico emergente dal trattamento.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: numero di reazioni al sito di infusione locale emerse dal trattamento associate alle infusioni
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
AE = qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante cui è stato somministrato un IP che non ha una relazione causale con il trattamento. L'evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, risultati di laboratorio anormali), sintomo (ad esempio, eruzione cutanea, dolore, disagio, febbre, vertigini, ecc.), malattia (ad esempio, peritonite, batteriemia, ecc.) o esito della morte temporalmente associato all'uso di un IP, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato all'IP. Reazione avversa/sospetta reazione avversa=AE che è considerato dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP, o per il quale la causalità è indeterminata o mancante, o che inizia durante l'infusione dell'IP o entro 72 ore dalla fine dell'IP infusione. I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP. Gli eventi avversi in sede di infusione e gli eventi avversi in sede di iniezione si riferiscono allo stesso tipo di eventi avversi.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: numero di infusioni per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta a causa di intollerabilità e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di eventi avversi sistemici e locali (EA), indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per infusione
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. I dati per il numero di eventi per infusione sono valutati a livello di gruppo come segue: Per infusione = numero di eventi/numero totale di infusioni somministrate (iniziate) ai partecipanti nel set di analisi
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di eventi avversi sistemici e locali (EA), indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per partecipante
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. I dati vengono riportati per il numero di eventi per partecipante che viene valutato a livello di gruppo come segue: AE per partecipante = numero di AE/numero totale di partecipanti nel set di analisi della sicurezza.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di eventi avversi sistemici e locali (EA), indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per 1000 partecipanti/anno
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di eventi avversi sistemici e locali causalmente correlati (AE), espressi come numero di eventi per infusione
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. Un evento avverso registrato dallo sperimentatore come possibilmente correlato o probabilmente correlato all'IP è stato considerato un evento avverso correlato e qualsiasi evento avverso registrato come improbabile correlato o non correlato è stato considerato non correlato. I dati per il numero di eventi per infusione sono valutati a livello di gruppo come segue: Per infusione = numero di eventi/numero totale di infusioni somministrate (iniziate) ai partecipanti nel set di analisi
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di eventi avversi sistemici e locali causalmente correlati (EA), espressi come numero di eventi per partecipante
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. Un evento avverso registrato dallo sperimentatore come possibilmente correlato o probabilmente correlato all'IP è stato considerato un evento avverso correlato e qualsiasi evento avverso registrato come improbabile correlato o non correlato è stato considerato non correlato. I dati vengono riportati per il numero di eventi per partecipante che viene valutato a livello di gruppo come segue: AE per partecipante = numero di AE/numero totale di partecipanti nel set di analisi della sicurezza.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di eventi avversi sistemici e locali causalmente correlati (AE), espressi come numero di eventi per anno del partecipante
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (p. es., eruzione cutanea, dolore, malessere, febbre, vertigini, ecc.), malattia (p. es., peritonite, batteriemia, ecc.) o esito di decesso temporalmente associato all'uso di un IP, considerato o meno causalmente correlato all'IP. Un evento avverso registrato dallo sperimentatore come possibilmente correlato o probabilmente correlato all'IP è stato considerato un evento avverso correlato e qualsiasi evento avverso registrato come improbabile correlato o non correlato è stato considerato non correlato.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di reazioni avverse sistemiche e locali (AR) più reazioni avverse sospette, espresse come numero di eventi per infusione
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. I dati per il numero di eventi per infusione sono valutati a livello di gruppo come segue: Per infusione = numero di eventi/numero totale di infusioni somministrate (iniziate) ai partecipanti nel set di analisi.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di reazioni avverse sistemiche e locali (AR) più reazioni avverse sospette, espresse come numero di eventi per partecipante
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. I dati vengono riportati per il numero di eventi per partecipante che viene valutato a livello di gruppo come segue: AE per partecipante = numero di AE/numero totale di partecipanti nel set di analisi della sicurezza.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: tassi di reazioni avverse sistemiche e locali (AR) più reazioni avverse sospette, espressi come numero di eventi per 1000 partecipanti/anno
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Un AR più sospetto di AR è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP o che inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dopo la fine dell'infusione IP, o AE per il quale la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. I dati per il numero di eventi per 1000 anni-partecipante sono valutati come segue: Per 1000 anni-partecipante = 1000 x (numero di eventi/numero totale di giorni di esposizione, ovvero la somma della durata del trattamento per tutti i partecipanti nell'analisi di sicurezza insieme, diviso per 365,25)
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Epoca 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1
Definito come uno o più dei seguenti: una diminuzione di >=1 punto nel punteggio INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Scale) aggiustato in 2 punti temporali consecutivi; che sperimentano un miglioramento della CIDP (definito come aumento di ≥8 kilo Pascal (kPa) della forza di presa della mano nella mano più colpita; >=4 punti di aumento nella scala di disabilità globale costruita da Rasch (R-ODS)) al completamento della somministrazione endovenosa ( IV) periodo di trattamento [6 mesi] o all'ultima visita dello studio del periodo di trattamento IV, relativo al punteggio basale del trattamento pre-IV.
Per tutta l'Epoca 2, fino a 6 mesi dopo l'Epoca 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161403
  • 2014-005496-87 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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