Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur HyQvia et Gammagard Liquid (Kiovig) chez des adultes atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

23 mai 2023 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude de phase III visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (HYQVIA/HyQvia) et une perfusion d'immunoglobulines (humaines), à 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) pour le traitement de la Polyradiculonévrite Démyélinisante Inflammatoire Chronique (PCID)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les options de traitement suivantes chez les adultes atteints de PIDC :

  • Auto-perfusion sous-cutanée avec HyQvia.
  • Perfusion intraveineuse avec Gammagard/Kiovig. Gammagard et Kiovig sont les noms de marque du même composé d'immunoglobuline.

L'étude est en deux parties. Dans la partie 1, les participants reçoivent soit HyQvia soit un placebo par voie sous-cutanée. Dans la partie 2 (uniquement pour les participants qui ont une rechute de CIPD au cours de la partie 1), les participants recevront Gammagard Liquid/Kiovig par voie intraveineuse. Les participants américains recevront Gaunex-C.

La première perfusion SC sera administrée dans la clinique de l'étude. Les perfusions SC restantes peuvent être administrées dans la clinique de l'étude ou au domicile du participant. Cela sera décidé par le médecin de l'étude et si le participant ou son soignant peut faire l'auto-perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase III sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'HYQVIA/HyQvia et de GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG dans la PIDC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brésil, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Colombie
      • Medellin, Colombie, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, France, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, France, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Grèce
      • Patras, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italie, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italie, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Slovaquie, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Suède
      • Halmstad, Suède, 302 33
        • Hallands sjukhus
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Turquie, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Turquie, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University Texas Physicians CAR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans au moment du dépistage.
  2. Le participant a un diagnostic documenté de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) certaine ou probable (la PDIC atypique focale et la PDIC atypique sensorielle pure seront exclues), comme confirmé par un neurologue spécialisé/expérimenté dans les maladies neuromusculaires pour être cohérent avec la Fédération européenne des maladies neurologiques Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) critères 2010 (Fédération européenne des sociétés neurologiques, 2010). Le respect des critères d'électrodiagnostic doit être confirmé par un lecteur central indépendant qualifié/expérimenté.
  3. Le participant a répondu au traitement IgG dans le passé (résolution partielle ou complète des symptômes et déficits neurologiques) et doit actuellement recevoir des doses stables de traitement IgIV dans la plage de doses équivalente à une dose mensuelle cumulée de 0,4 à 2,4 grammes par kilogramme (g /kg) PC (inclus) administré par voie intraveineuse pendant au moins 12 semaines avant le dépistage. L'intervalle posologique du traitement par IgIV doit être compris entre 2 et 6 semaines (incluses). Les variations dans l'intervalle de dosage jusqu'à ± 7 jours ou la quantité de dose mensuelle jusqu'à ± 20 % entre les perfusions d'immunoglobuline G (IgG) avant l'étude du participant sont dans des limites acceptables.

  4. Score d'incapacité INCAT compris entre 0 et 7 (inclus). Les participants avec des scores INCAT de 0, 1 (qu'ils proviennent des membres supérieurs ou inférieurs) ou 2 (si au moins 1 point provient d'un membre supérieur) lors de la sélection et/ou de référence devront avoir des antécédents d'incapacité significative telle que définie par un score d'invalidité INCAT de 2 (doit provenir exclusivement des membres inférieurs) ou plus documenté dans le dossier médical. Les participants seront éligibles si l'un des critères d'éligibilité ci-dessous est rempli :

    Dépistage et score d'invalidité INCAT de base compris entre 3 et 7 inclus.

    1. Dépistage et / ou score d'invalidité INCAT de base de 2 (les deux points proviennent des membres inférieurs).
    2. Dépistage et / ou score d'invalidité INCAT de base de 2 (les deux points ne proviennent pas des membres inférieurs) ET a au moins un score de 2 ou plus documenté dans le dossier médical avant le dépistage. Si un score était supérieur à 2 documenté dans le dossier médical avant le dépistage, au moins 2 points doivent provenir des membres inférieurs.
    3. Dépistage et / ou score d'invalidité INCAT de base de 0 ou 1 ET a au moins un score de 2 ou plus (les deux des membres inférieurs) documenté dans le dossier médical avant le dépistage, au moins 2 points doivent provenir des membres inférieurs.
  5. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une mesure contraceptive hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du produit expérimental (IP).
  6. Le participant est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  7. Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints de CIDP atypique focale ou de CIDP atypique sensorielle pure.

  2. Toute neuropathie d'autres causes, y compris :

    1. Les neuropathies démyélinisantes héréditaires, telles que la neuropathie sensorielle et motrice héréditaire (HSMN) (maladie de Charcot-Marie-Tooth [CMT]), et les neuropathies sensorielles et autonomes héréditaires (HSAN).
    2. Neuropathies secondaires à des infections, des troubles ou des maladies systémiques telles que l'infection à Borrelia burgdorferi (maladie de Lyme), la diphtérie, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées), le myélome ostéoscléreux, les diabétiques et non - neuropathie du radiculoplexus lombo-sacré diabétique, lymphome et amylose.
    3. Neuropathie sensorielle et motrice démyélinisante acquise multifocale (MADSAM).
    4. Neuropathie motrice multifocale (MMN).
    5. Neuropathie périphérique induite par un médicament, un agent biologique, une chimiothérapie ou une toxine.
  3. Paraprotéinémie à immunoglobuline M (IgM), y compris gammapathie monoclonale IgM avec des titres élevés d'anticorps dirigés contre la glycoprotéine associée à la myéline.
  4. Perturbation sphinctérienne importante.
  5. Troubles démyélinisants centraux (p. ex., sclérose en plaques).
  6. Toute maladie chronique ou débilitante, ou trouble du système nerveux central qui provoque des symptômes neurologiques ou peut interférer avec l'évaluation de la PDIC ou les mesures des résultats (par exemple, arthrite, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson et neuropathie périphérique diabétique) (Participants atteints de diabète sucré cliniquement diagnostiqué qui n'ont pas neuropathie périphérique diabétique, qui ont un contrôle glycémique adéquat avec l'hémoglobine A1C ; également connue sous le nom d'hémoglobine glycosylée ou glyquée (HbA1C) inférieure à (<) 7,5 % lors du dépistage, et qui acceptent de maintenir un contrôle glycémique adéquat pendant l'étude sont autorisés).
  7. Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Classe III/IV), angor instable, arythmies cardiaques instables ou hypertension non contrôlée (c'est-à-dire, tension artérielle diastolique supérieure à (>) 100 millimètres de mercure (mmHg) et/ou sang pression >160 mmHg).
  8. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'événements thromboemboliques (p. ex., accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire) au cours des 12 derniers mois.
  9. Affection(s) pouvant altérer le catabolisme des protéines et/ou l'utilisation des IgG (p. ex., entéropathies exsudatives, syndrome néphrotique).
  10. Antécédents connus de maladie rénale chronique ou débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) estimé sur la base de l'équation CKD-EPI (Levey et al., 2009) au moment du dépistage.
  11. Participant avec une malignité active nécessitant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, ou des antécédents de malignité avec moins de 2 ans de rémission complète avant le dépistage. Les exceptions sont : le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, le carcinome in situ du col de l'utérus et le cancer de la prostate stable ne nécessitant pas de traitement.
  12. Anémie cliniquement significative ou taux d'hémoglobine (Hb) inférieur à (<) 10,0 grammes par décilitre (g/dL) lors du dépistage.
  13. Hypersensibilité ou effets indésirables (EI) (par exemple, urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) aux produits sanguins humains tels que les IgG humaines, l'albumine ou d'autres composants sanguins.
  14. Allergie connue à la hyaluronidase d'origine humaine (y compris la hyaluronidase humaine recombinante) ou animale (comme le venin d'abeille ou de guêpe).
  15. Antécédents connus de déficit en immunoglobuline A (IgA) (<8 ​​milligrammes par décilitre [mg/dL]) lors du dépistage.

  16. Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques > 2,5* limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Numération plaquettaire <100 000 cellules par microlitre (cellules/mcL).
    3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1000 cellules/mcL.
  17. Infection en cours/active par le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1/2.
  18. Le participant a reçu ou reçoit actuellement un traitement avec des agents immunomodulateurs / immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le dépistage.
  19. - Le participant a reçu ou reçoit actuellement un traitement avec une dose de corticostéroïdes dans les 8 semaines précédant le dépistage, quelle que soit l'indication.
  20. Le participant a subi un échange plasmatique (EP) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  21. Le participant a un trouble ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver la participation du participant à l'étude, présenter un risque accru pour le participant ou confondre les résultats de l'étude.
  22. Le participant allaite ou a l'intention de commencer à allaiter au cours de l'étude.
  23. Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou est prévu de participer à une autre étude clinique (à l'exception de l'étude d'extension HYQVIA/HyQvia dans le CIDP) impliquant un IP ou un dispositif expérimental pendant le déroulement de cette étude.
  24. Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur.

  25. Participants atteints de troubles thrombophiliques acquis ou héréditaires. Ceux-ci incluront les types spécifiques de troubles thrombophiliques acquis ou héréditaires qui pourraient exposer les participants au risque de développer des événements thrombotiques. Les exemples comprennent:

    un. Thrombophilies héréditaires i. Mutation du facteur V Leiden. ii. Mutation de la prothrombine 20210A. iii. Déficit en protéine C. iv. Déficit en protéine S. v. Carence en antithrombine. b. Thrombophilies acquises i. Syndrome des anticorps antiphospholipides. ii. Résistance à la protéine C activée acquise. iii. Homocystinémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époque 1 : HYQVIA/HyQvia
Les participants ont reçu HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 U/g IG, suivis d'une injection SC d'immunoglobuline (IGI) à 10 % à la même dose IG équivalente mensuelle que la dose IG pré-randomisée du participant individuel lorsqu'elle est administrée tous les 2, 3 ou 4 semaines pendant 30,28 semaines ou jusqu'à la rechute.
Biologique: HYQVIA
Les participants recevront HYQVIA/HyQvia SC qui contient à la fois une perfusion d'immunoglobuline à 10 % (humaine) (IGI, 10 %) et de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Autres noms:
  • IGI
  • 10 %) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
  • Immunoglobuline Infusion 10% (Humain) (IGI
  • 10% avec rHuPH20
Comparateur placebo: Époque 1 : Placebo avec rHuPH20
Les participants ont reçu une solution placebo de rHuPH20 80 U/10 mL, suivie d'une perfusion SC de placebo à un volume de perfusion correspondant à la dose IG mensuelle équivalente pré-randomisation du participant lorsqu'elle était administrée toutes les 2, 3 ou 4 semaines pendant 31,54 semaines ou jusqu'à la rechute.
Biologique: Solution placebo d'albumine à 0,25 % avec rHuPH20
Les participants recevront une solution placebo (albumine humaine à 0,25 % dans une solution de Ringer lactate) et rHuPH20.
Expérimental: Epoque 2 : E1 : Rechute sous placebo - E2 : GGL/KIOVIG
Les participants qui ont été recrutés pour recevoir un placebo avec rHuPH20 et qui ont eu une rechute de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) au cours de l'époque 1 ont reçu la dose d'induction de GGL/KIOVIG 2 g/kg toutes les deux semaines (PC), suivie d'une perfusion IV au même équivalent mensuel dose en tant que schéma posologique d'IGIV pré-randomisation du participant lorsqu'il est administré toutes les 3 semaines pendant 25,63 semaines ou jusqu'à la rechute.
Biologique: IgIV GAMMAGARD LIQUIDE/KIOVIG
Les participants recevront GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Autres noms:
  • Infusion d'immunoglobuline (humaine)
  • GAMMAGARD LIQUIDE
  • Immunoglobuline G intraveineuse
  • 10 % (GAMMAGARD LIQUIDE/KIOVIG)
Expérimental: Époque 2 : E1 : Rechute HYQVIA - E2 : GGL/KIOVIG
Les participants qui ont été inscrits pour recevoir HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) et qui ont atteint une rechute de PIDC au cours de l'époque 1 ont reçu la dose d'induction de GGL/KIOVIG 2 g/kg de poids corporel, suivie d'une perfusion IV à la même dose mensuelle équivalente que l'IGIV pré-randomisation du participant posologie lorsqu'il est administré toutes les 3 semaines pendant 28,67 semaines ou jusqu'à la rechute.
Biologique: IgIV GAMMAGARD LIQUIDE/KIOVIG
Les participants recevront GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Autres noms:
  • Infusion d'immunoglobuline (humaine)
  • GAMMAGARD LIQUIDE
  • Immunoglobuline G intraveineuse
  • 10 % (GAMMAGARD LIQUIDE/KIOVIG)
Expérimental: Époque 2 : E1 : rechute du placebo – E2 : GAMMUNEX-C
Les participants qui ont été recrutés pour recevoir un placebo avec rHuPH20 et qui ont eu une rechute de PIDC pendant l'Epoque 1 ont reçu la dose d'induction de GAMMUNEX-C de 2 g/kg de poids corporel, suivie d'une perfusion IV à la même dose mensuelle équivalente que le schéma posologique d'IGIV pré-randomisation du participant lorsque administré toutes les 3 semaines pendant 24,33 semaines ou jusqu'à la rechute.
Biologique: IgIV GAMUNEX®-C
Les participants recevront GAMUNEX®-C
Autres noms:
  • Infusion d'immunoglobuline (humaine)
  • Immunoglobuline G intraveineuse
  • Produit IGIV approuvé pour les sites américains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Époque 1 : taux de rechute
Délai: Semaine 32 Fin du traitement de l'époque 1 (EOET1)/Évaluation de la visite de rechute non programmée (UV)/Arrêt précoce (ET)
Le taux de rechute est défini comme le pourcentage de participants qui connaissent une aggravation de l'incapacité fonctionnelle. Aggravation de l'incapacité fonctionnelle définie comme une augmentation de >= 1 point par rapport au score de base du traitement pré-sous-cutané (SC) dans 2 scores d'incapacité consécutifs ajustés pour la cause et le traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT). Le score d'incapacité INCAT est un outil efficace et réactif pour évaluer la réponse clinique au traitement de la PIDC. Le score d'incapacité varie de 0 à 10 points, où 0 est normal (par exemple, aucun problème de membre supérieur et marche non affectée) et 10 est une incapacité grave (par exemple, incapacité de bouger l'un ou l'autre bras pour tout mouvement délibéré et limité au fauteuil roulant, incapable de se tenir debout et faire quelques pas avec de l'aide).
Semaine 32 Fin du traitement de l'époque 1 (EOET1)/Évaluation de la visite de rechute non programmée (UV)/Arrêt précoce (ET)
Époque 2 : taux de réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1 (Traitement à la fin de l'Epoque 2 [EOE2T])/Évaluation de visite non programmée (UV)/Arrêt anticipé
Le taux de répondeurs est défini comme une amélioration cliniquement significative de la capacité fonctionnelle définie comme une diminution de> = 1 point du score d'invalidité INCAT ajusté à la fin de la période de traitement intraveineux (IV) [6 mois] ou à la dernière visite d'étude de l'IV période de traitement, par rapport au score de référence avant le traitement IV.
Jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1 (Traitement à la fin de l'Epoque 2 [EOE2T])/Évaluation de visite non programmée (UV)/Arrêt anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Époque 1 : Pourcentage de participants qui connaissent une aggravation de l'incapacité fonctionnelle
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : une augmentation de >= 1 point par rapport au score de base du traitement pré-sous-cutané (SC) dans 2 scores INCAT (Inflammatory Neuroopathy Cause and Treatment Disability Scale) ajustés consécutifs ; qui subissent une aggravation de la CIDP (définie comme une diminution >=8 kilo Pascal (kPa) de la force de préhension de la main la plus affectée) ; Diminution >=4 points de l'échelle brute d'invalidité globale de Rasch (R-ODS) par rapport au score de base du traitement pré-SC (au moment de l'arrêt de la période de traitement SC). Les participants sont arrondis à la décimale la plus proche.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Il est temps de rechuter
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Le délai avant la rechute est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration SC de HYQVIA/HyQvia ou du placebo avec rHuPH20 et la date de la rechute. Les participants qui n'ont pas rechuté ont été censurés à la fin de leur étude.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : changement par rapport à la ligne de base du traitement pré-sous-cutané (SC) dans l'échelle d'incapacité globale de Rasch (R-ODS)
Délai: Traitement pré-sous-cutané (SC) initial, fin du traitement de l'Epoque 1 (environ 7,3 mois)
L'échelle d'incapacité globale Rasch-Built (R-ODS) est une échelle d'incapacité globale pondérée linéairement autodéclarée par les participants qui a été spécialement conçue pour saisir les limitations d'activité et de participation sociale chez les participants atteints de neuropathies périphériques à médiation immunitaire, y compris la PDIC. Le R-ODS est composé de 24 éléments pour lesquels les participants sont invités à évaluer leur fonctionnement (c. La plage de score R-ODS métrique centile est de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure condition. Le score R-ODS métrique centile a été utilisé dans l'analyse ANCOVA. L'ANCOVA a été utilisée pour l'analyse.
Traitement pré-sous-cutané (SC) initial, fin du traitement de l'Epoque 1 (environ 7,3 mois)
Époque 1 : nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves et/ou non graves (EIG et/ou EI) liés au traitement, quelle qu'en soit la cause
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit de recherche (PI) qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Un EIG est défini comme un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue est fatale/entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une incapacité/incapacité importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important, événements thromboemboliques, anémie hémolytique. Un EI non grave est un EI qui ne répond pas aux critères.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves et/ou non graves liés à la causalité (SAE et/ou EI)
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
EI = tout événement médical indésirable dans la PI administrée par le participant. L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, résultats de laboratoire anormaux), symptôme (par exemple, éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (par exemple, péritonite, bactériémie, etc.), issue du décès temporellement associés à l'utilisation de la propriété intellectuelle, considérés comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. EIG = événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond aux critères suivants : l'issue est fatale/entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/résulte en la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale /malformation congénitale, événement médicalement important, événements thromboemboliques, anémie hémolytique. Non-SAE = AE ne répondant pas à ce critère. L'EI enregistré par l'investigateur comme possiblement/probablement lié à la PI est considéré comme un EI lié, tout EI enregistré comme peu probable/non lié est considéré comme un EI non lié.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) graves et/ou non graves et des effets indésirables suspectés
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Un EIG est défini comme un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue est fatale/entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une incapacité/incapacité importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important, événements thromboemboliques, anémie hémolytique. Un EI non grave est un EI qui ne répond pas aux critères.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : nombre d'événements indésirables graves et/ou non graves (EIG et/ou EI) liés au traitement et associés aux perfusions, quelle qu'en soit la cause
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
EI : tout événement médical fâcheux chez le participant ayant reçu un PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou résultat de décès temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. EIG : un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue est fatale/entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité persistante ou importante /incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important, événements thromboemboliques, anémie hémolytique. Un EI non grave est un EI qui ne répond pas aux critères. Les participants peuvent avoir plus d'un événement indésirable.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : nombre d'événements indésirables graves et/ou non graves (EIG et/ou EI) associés à des perfusions
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
EI : tout événement médical indésirable dans la PI administrée par le participant. L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, résultats de laboratoire anormaux), symptôme (par exemple, éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (par exemple, péritonite, bactériémie, etc.), issue du décès temporairement associés à l'utilisation de la propriété intellectuelle, qu'ils soient ou non considérés comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. EIG : événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond aux critères suivants : l'issue est fatale/entraine la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/résulte en la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale /anomalie congénitale, est un événement médicalement important (par exemple, événements thromboemboliques, anémie hémolytique). Non-SAE : AE ne répondant pas à ces critères. L'EI enregistré par l'investigateur comme possiblement/probablement lié à la PI est considéré comme un EI lié, tout EI enregistré comme peu probable/non lié est considéré comme un EI non lié.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Nombre d'événements indésirables (EI) temporairement associés aux perfusions
Délai: Pendant une perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion (jusqu'à la semaine 32)
EI survenant au cours d'une perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit de recherche (PI) qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Les participants peuvent avoir plus d'un événement indésirable temporairement associé à la perfusion.
Pendant une perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion (jusqu'à la semaine 32)
Époque 1 : nombre d'effets indésirables (EI) graves et/ou non graves et d'EI soupçonnés associés aux perfusions
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
RA plus RA suspecté : tout EI qui répond à l'un des critères : EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration IP, ou qui débute pendant la perfusion de IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP , ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. EIG : événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue est fatale/entraine la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important, événements thromboemboliques, anémie hémolytique. Un EI non grave est un EI qui ne répond pas aux critères. Perfusion par événement = nombre d'événements / nombre total de perfusions administrées (commencées) aux participants dans l'ensemble d'analyse. Les participants peuvent avoir plus d'un EI/EI suspecté associé à la perfusion.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Nombre d'événements indésirables systémiques (EI) liés au traitement et associés aux perfusions
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout événement non présent avant le début des traitements ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition aux traitements. Les participants peuvent avoir plus d'un TEAE associé à la perfusion.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Nombre de réactions locales au site de perfusion liées au traitement et associées aux perfusions
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
EI = tout événement médical indésirable chez le participant ayant reçu un IP qui n'a pas de relation causale avec le traitement. L'EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, résultats de laboratoire anormaux), symptôme (par exemple, éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (par exemple, péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Effet indésirable/effet indésirable suspecté = EI considéré par l'investigateur comme possiblement ou probablement lié à l'administration IP, ou dont la causalité est indéterminée ou manquante, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures suivant la fin de l'IP infusion. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP. Les événements indésirables au site de perfusion et les événements indésirables au site d'injection font référence au même type d'événements indésirables.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Nombre de perfusions chez les participants pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée en raison d'une intolérance et/ou d'événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Taux d'événements indésirables (EI) systémiques et locaux, quelle qu'en soit la cause, exprimés en nombre d'événements par perfusion
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Les données relatives au nombre d'événements par perfusion sont évaluées au niveau du groupe comme suit : par perfusion = nombre d'événements / nombre total de perfusions administrées (commencées) aux participants de l'ensemble d'analyse.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Taux d'événements indésirables (EI) systémiques et locaux, quelle qu'en soit la cause, exprimés en nombre d'événements par participant
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Les données sont rapportées pour le nombre d'événements par participant qui est évalué au niveau du groupe comme suit : EI par participant = nombre d'EI/nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Taux d'événements indésirables (EI) systémiques et locaux, quelle qu'en soit la cause, exprimés en nombre d'événements pour 1 000 participants-année
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Les données relatives au nombre d'événements pour 1 000 années-participants sont évaluées comme suit : Pour 1 000 années-participants = 1 000 x (nombre d'événements / nombre total de jours d'exposition, c'est-à-dire la somme de la durée du traitement pour tous les participants à l'analyse de l'innocuité ensemble, divisé par 365,25)
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Taux d'événements indésirables systémiques et locaux liés à la causalité, exprimés en nombre d'événements par perfusion
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Un EI enregistré par l'investigateur comme possiblement lié ou probablement lié à la PI était considéré comme un EI lié, et tout EI enregistré comme peu ou pas lié était considéré comme un EI non lié. Les données relatives au nombre d'événements par perfusion sont évaluées au niveau du groupe comme suit : par perfusion = nombre d'événements / nombre total de perfusions administrées (commencées) aux participants de l'ensemble d'analyse.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Taux d'événements indésirables systémiques et locaux liés à la causalité, exprimés en nombre d'événements par participant
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Un EI enregistré par l'investigateur comme possiblement lié ou probablement lié à la PI était considéré comme un EI lié, et tout EI enregistré comme peu ou pas lié était considéré comme un EI non lié. Les données sont rapportées pour le nombre d'événements par participant qui est évalué au niveau du groupe comme suit : EI par participant = nombre d'EI/nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Taux d'événements indésirables systémiques et locaux liés à la causalité, exprimés en nombre d'événements par participant-année
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Un EI enregistré par l'investigateur comme possiblement lié ou probablement lié à la PI était considéré comme un EI lié, et tout EI enregistré comme peu ou pas lié était considéré comme un EI non lié.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : taux d'effets indésirables systémiques et locaux et d'effets indésirables suspectés, exprimés en nombre d'événements par perfusion
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les données relatives au nombre d'événements par perfusion sont évaluées au niveau du groupe comme suit : par perfusion = nombre d'événements / nombre total de perfusions administrées (commencées) aux participants de l'ensemble d'analyse.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : taux d'effets indésirables systémiques et locaux plus les effets indésirables suspectés, exprimés en nombre d'événements par participant
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les données sont rapportées pour le nombre d'événements par participant qui est évalué au niveau du groupe comme suit : EI par participant = nombre d'EI/nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Taux d'effets indésirables systémiques et locaux plus les effets indésirables suspectés, exprimés en nombre d'événements pour 1 000 participants par an
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les données relatives au nombre d'événements pour 1 000 années-participants sont évaluées comme suit : Pour 1 000 années-participants = 1 000 x (nombre d'événements / nombre total de jours d'exposition, c'est-à-dire la somme de la durée du traitement pour tous les participants à l'analyse de l'innocuité ensemble, divisé par 365,25)
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 1 : Nombre de participants qui développent des anticorps se liant et/ou neutralisants à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Le nombre de participants qui ont développé des anticorps de liaison et/ou neutralisants contre rHuPH20 à l'époque 1 a été signalé. Les anticorps à liaison élevée sont définis comme le nombre de participants qui avaient au moins un titre d'anticorps anti-rHuPH20 ≥1:160 pendant le traitement.
Semaine 32 (EOET1)/UV/ET
Époque 2 : nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves et/ou non graves (EIG et/ou EI) liés au traitement, quelle qu'en soit la cause
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves et/ou non graves liés au traitement, quelle que soit la causalité à l'époque 2, a été signalé.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves et/ou non graves (EIG et/ou EI) liés à la causalité
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
EI : tout événement médical indésirable dans la PI administrée par le participant. L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, résultats de laboratoire anormaux), symptôme (par exemple, éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (par exemple, péritonite, bactériémie, etc.), issue du décès temporairement associés à l'utilisation de la propriété intellectuelle, qu'ils soient ou non considérés comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. EIG : événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond aux critères suivants : l'issue est fatale/entraine la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/résulte en la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale /anomalie congénitale, est un événement médicalement important (par exemple, événements thromboemboliques, anémie hémolytique). Non-SAE : AE ne répondant pas à ces critères. L'EI enregistré par l'investigateur comme possiblement/probablement lié à la PI est considéré comme un EI lié, tout EI enregistré comme peu probable/non lié est considéré comme un EI non lié.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) graves et/ou non graves et des effets indésirables suspectés
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un effet indésirable/effet indésirable suspecté est défini comme un événement indésirable qui est considéré par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration IP, ou dont la causalité est indéterminée ou manquante, ou qui commence pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures après la fin de l'infusion IP.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : nombre d'événements indésirables graves et/ou non graves (EIG et/ou EI) liés au traitement et associés aux perfusions, quelle qu'en soit la cause
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EIG est défini comme un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue est fatale/entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une incapacité/incapacité importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important, événements thromboemboliques, anémie hémolytique. Un EI non grave est un EI qui ne répond pas aux critères. Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les participants peuvent avoir plus d'un événement indésirable.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : nombre d'événements indésirables graves et/ou non graves (EIG et/ou EI) associés à des perfusions
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
EI : tout événement médical indésirable dans la PI administrée par le participant. L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, résultats de laboratoire anormaux), symptôme (par exemple, éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (par exemple, péritonite, bactériémie, etc.), issue du décès temporairement associés à l'utilisation de la propriété intellectuelle, qu'ils soient ou non considérés comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. EIG : événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond aux critères suivants : l'issue est fatale/entraine la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/résulte en la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale /anomalie congénitale, est un événement médicalement important (par exemple, événements thromboemboliques, anémie hémolytique). Non-SAE : AE ne répondant pas à ces critères. L'EI enregistré par l'investigateur comme possiblement/probablement lié à la PI est considéré comme un EI lié, tout EI enregistré comme peu probable/non lié est considéré comme un EI non lié.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Nombre d'événements indésirables (EI) temporairement associés aux perfusions
Délai: Pendant une perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion (jusqu'à la semaine 32)
EI survenant au cours d'une perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Les participants peuvent avoir plus d'un événement indésirable.
Pendant une perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion (jusqu'à la semaine 32)
Époque 2 : nombre d'effets indésirables (EI) graves et/ou non graves et d'EI soupçonnés associés aux perfusions
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EIG est défini comme un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue est fatale/entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une incapacité/incapacité importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important, événements thromboemboliques, anémie hémolytique. Un EI non grave est un EI qui ne répond pas aux critères. Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les participants peuvent avoir plus d'un AR/SAR.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Nombre d'événements indésirables systémiques (EI) liés au traitement et associés aux perfusions
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout événement non présent avant le début des traitements ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition aux traitements. Les participants peuvent avoir plus d'un EI systémique lié au traitement.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Nombre de réactions locales au site de perfusion liées au traitement et associées aux perfusions
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
EI = tout événement médical indésirable chez le participant ayant reçu un IP qui n'a pas de relation causale avec le traitement. L'EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, résultats de laboratoire anormaux), symptôme (par exemple, éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (par exemple, péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Effet indésirable/effet indésirable suspecté = EI considéré par l'investigateur comme possiblement ou probablement lié à l'administration IP, ou dont la causalité est indéterminée ou manquante, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures suivant la fin de l'IP infusion. Les EIAT sont définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP. Les événements indésirables au site de perfusion et les événements indésirables au site d'injection font référence au même type d'événements indésirables.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Nombre de perfusions pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée en raison d'une intolérance et/ou d'événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Taux d'événements indésirables (EI) systémiques et locaux, quelle qu'en soit la cause, exprimés en nombre d'événements par perfusion
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Les données relatives au nombre d'événements par perfusion sont évaluées au niveau du groupe comme suit : Par perfusion = nombre d'événements / nombre total de perfusions administrées (commencées) aux participants de l'ensemble d'analyse
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : taux d'événements indésirables (EI) systémiques et locaux, quelle qu'en soit la cause, exprimés en nombre d'événements par participant
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Les données sont rapportées pour le nombre d'événements par participant qui est évalué au niveau du groupe comme suit : EI par participant = nombre d'EI/nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Taux d'événements indésirables (EI) systémiques et locaux, quelle qu'en soit la cause, exprimés en nombre d'événements pour 1 000 participants-année
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Taux d'événements indésirables systémiques et locaux liés à la causalité, exprimés en nombre d'événements par perfusion
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Un EI enregistré par l'investigateur comme possiblement lié ou probablement lié à la PI était considéré comme un EI lié, et tout EI enregistré comme peu ou pas lié était considéré comme un EI non lié. Les données relatives au nombre d'événements par perfusion sont évaluées au niveau du groupe comme suit : Par perfusion = nombre d'événements / nombre total de perfusions administrées (commencées) aux participants de l'ensemble d'analyse
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Taux d'événements indésirables systémiques et locaux liés à la causalité, exprimés en nombre d'événements par participant
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Un EI enregistré par l'investigateur comme possiblement lié ou probablement lié à la PI était considéré comme un EI lié, et tout EI enregistré comme peu ou pas lié était considéré comme un EI non lié. Les données sont rapportées pour le nombre d'événements par participant qui est évalué au niveau du groupe comme suit : EI par participant = nombre d'EI/nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Taux d'événements indésirables systémiques et locaux liés à la causalité, exprimés en nombre d'événements par participant-année
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une PI qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., un résultat de laboratoire anormal), symptôme (p. ex., éruption cutanée, douleur, inconfort, fièvre, étourdissements, etc.), maladie (p. ex., péritonite, bactériémie, etc.) ou issue du décès temporairement associée à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec la propriété intellectuelle. Un EI enregistré par l'investigateur comme possiblement lié ou probablement lié à la PI était considéré comme un EI lié, et tout EI enregistré comme peu ou pas lié était considéré comme un EI non lié.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Taux d'effets indésirables systémiques et locaux (EI) plus effets suspectés, exprimés en nombre d'événements par perfusion
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les données relatives au nombre d'événements par perfusion sont évaluées au niveau du groupe comme suit : par perfusion = nombre d'événements / nombre total de perfusions administrées (commencées) aux participants de l'ensemble d'analyse.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : taux d'effets indésirables systémiques et locaux plus les effets indésirables suspectés, exprimés en nombre d'événements par participant
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les données sont rapportées pour le nombre d'événements par participant qui est évalué au niveau du groupe comme suit : EI par participant = nombre d'EI/nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : taux d'effets indésirables systémiques et locaux plus les effets indésirables suspectés, exprimés en nombre d'événements pour 1 000 participants par an
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Un EI plus un EI suspecté est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 h suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les données relatives au nombre d'événements pour 1 000 années-participants sont évaluées comme suit : Pour 1 000 années-participants = 1 000 x (nombre d'événements / nombre total de jours d'exposition, c'est-à-dire la somme de la durée du traitement pour tous les participants à l'analyse de l'innocuité ensemble, divisé par 365,25)
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Époque 2 : Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la capacité fonctionnelle
Délai: Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1
Défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : une diminution de > = 1 point du score INCAT (Inflammatory Neuroopathy Cause and Treatment Disability Scale) ajusté à 2 points temporels consécutifs ; qui connaissent une amélioration de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ 8 kilo Pascal (kPa) de la force de préhension de la main la plus touchée ; augmentation >= 4 points sur l'échelle d'incapacité globale de Rasch (R-ODS)) à la fin de l'injection intraveineuse ( IV) période de traitement [6 mois] ou lors de la dernière visite d'étude de la période de traitement IV, par rapport au score de référence avant le traitement IV.
Tout au long de l'Epoque 2, jusqu'à 6 mois après l'Epoque 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161403
  • 2014-005496-87 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner