Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HyQvia и Gammagard Liquid (Kiovig) у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (CIDP)

23 мая 2023 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Исследование фазы III по оценке эффективности, безопасности и переносимости инфузии 10% иммуноглобулина (человека) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HYQVIA/HyQvia) и инфузии иммуноглобулина (человека), 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (ХВДП)

Цель этого исследования — узнать больше о следующих вариантах лечения взрослых с ХВДП:

  • Самостоятельная подкожная инфузия HyQvia.
  • Внутривенная инфузия Гаммагарда/Киовига. Gammagard и Kiovig являются торговыми марками одного и того же соединения иммуноглобулина.

Исследование состоит из двух частей. В части 1 участники получают либо HyQvia, либо плацебо подкожно. В Части 2 (только для участников, у которых возник рецидив CIPD во время Части 1) участники будут получать Gammagard Liquid/Kiovig внутривенно. Участники из США получат Gamunex-C.

Первая подкожная инфузия будет проведена в исследовательской клинике. Остальные подкожные инфузии можно вводить в исследовательской клинике или на дому у участника. Решение об этом будет принимать врач-исследователь, а также вопрос о том, может ли участник или лицо, осуществляющее уход за ним, сделать самостоятельную инфузию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование III фазы эффективности, безопасности и переносимости препаратов HYQVIA/HyQvia и GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG при ХВДП

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Бразилия, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • Германия
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Италия, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Италия, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Словакия, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Соединенное Королевство
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • Турция
      • Denizli, Турция, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Турция, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Турция, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, Франция, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Франция, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция, 302 33
        • Hallands sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте более или равном (>=) 18 лет на момент скрининга.
  2. У участника есть документально подтвержденный диагноз определенной или вероятной хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (ХВДП) (очаговый атипичный ХВДП и чистый сенсорный атипичный ХВДП будут исключены), что подтверждено неврологом, специализирующимся/имеющим опыт работы с нервно-мышечными заболеваниями, в соответствии с Европейской федерацией неврологов. Критерии Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010 г. (Европейская федерация неврологических обществ, 2010 г.). Выполнение электродиагностических критериев должно быть подтверждено независимым квалифицированным/опытным центральным считывателем.
  3. Участник ответил на лечение IgG в прошлом (частичное или полное разрешение неврологических симптомов и дефицита) и в настоящее время должен получать стабильные дозы лечения IGIV в диапазоне доз, эквивалентном кумулятивной месячной дозе от 0,4 до 2,4 грамма на килограмм (г). /кг) МТ (включительно) вводили внутривенно не менее чем за 12 недель до скрининга. Интервал между приемами IGIV должен составлять от 2 до 6 недель (включительно). Вариации интервала дозирования до ± 7 дней или месячной дозы до ± 20% между инфузиями иммуноглобулина G (IgG) участника перед исследованием находятся в допустимых пределах.

  4. Оценка инвалидности INCAT от 0 до 7 (включительно). Участники с оценкой INCAT 0, 1 (будь то для верхних или нижних конечностей) или 2 (если по крайней мере 1 балл для верхней конечности) при скрининге и/или на исходном уровне должны иметь в анамнезе значительную инвалидность, как определено оценка инвалидности INCAT 2 (должна быть исключительно нижних конечностей) или выше, задокументированная в медицинской карте. Участники будут допущены к участию, если они соответствуют одному из следующих критериев:

    Скрининг и базовая оценка инвалидности INCAT от 3 до 7 включительно.

    1. Скрининг и/или базовый балл инвалидности INCAT 2 (оба балла относятся к нижним конечностям).
    2. Скрининг и/или исходный балл инвалидности INCAT 2 (оба балла не относятся к нижним конечностям) И имеет как минимум 2 балла или выше, документально подтвержденный в медицинской карте до скрининга. Если до скрининга в медицинской карте зафиксировано больше 2 баллов, по крайней мере 2 балла должны быть от нижних конечностей.
    3. Скрининг и/или исходный балл инвалидности INCAT 0 или 1 И имеет по крайней мере 2 балла или выше (оба по нижним конечностям), задокументированные в медицинской карте до скрининга, по крайней мере 2 балла должны быть по нижним конечностям.
  5. Если женщина детородного возраста, участница должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого продукта (ИП).
  6. Участник желает и может подписать форму информированного согласия (ICF).
  7. Участник желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Участники с очаговым атипичным ХВДП или чисто сенсорным атипичным ХВДП.

  2. Любая невропатия других причин, в том числе:

    1. Наследственные демиелинизирующие невропатии, такие как наследственная сенсорная и моторная невропатия (HSMN) (болезнь Шарко-Мари-Тута [CMT]) и наследственные сенсорные и вегетативные невропатии (HSAN).
    2. Нейропатии, вторичные по отношению к инфекциям, расстройствам или системным заболеваниям, таким как инфекция Borrelia burgdorferi (болезнь Лайма), дифтерия, системная красная волчанка, синдром POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, М-белок и изменения кожи), остеосклеротическая миелома, диабетическая и неинфекционная - диабетическая нейропатия пояснично-крестцового радикулоплекса, лимфома и амилоидоз.
    3. Многоочаговая приобретенная демиелинизирующая сенсорно-моторная невропатия (MADSAM).
    4. Мультифокальная моторная невропатия (ММН).
    5. Периферическая невропатия, вызванная лекарствами, биологическими препаратами, химиотерапией или токсинами.
  3. Иммуноглобулиновая М (IgM) парапротеинемия, включая моноклональную IgM гаммапатию с высоким титром антител к миелин-ассоциированному гликопротеину.
  4. Выраженное нарушение сфинктера.
  5. Центральные демиелинизирующие заболевания (например, рассеянный склероз).
  6. Любое хроническое или изнурительное заболевание или расстройство центральной нервной системы, которое вызывает неврологические симптомы или может мешать оценке CIDP или показателям исхода (например, артрит, инсульт, болезнь Паркинсона и диабетическая периферическая невропатия) (Участники с клинически диагностированным сахарным диабетом, у которых нет диабетическая периферическая невропатия, которые имеют адекватный гликемический контроль с помощью гемоглобина A1C, также известного как гликозилированный или гликированный гемоглобин (HbA1C) менее (<) 7,5% при скрининге, и которые согласны поддерживать адекватный гликемический контроль во время исследования, допускаются).
  7. Застойная сердечная недостаточность (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), нестабильная стенокардия, нестабильная сердечная аритмия или неконтролируемая гипертензия (т. е. диастолическое артериальное давление выше (>) 100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или систолическое артериальное давление давление >160 мм рт.ст.).
  8. История тромбоза глубоких вен или тромбоэмболических событий (например, нарушения мозгового кровообращения, легочной эмболии) за последние 12 месяцев.
  9. Состояния, которые могут изменить катаболизм белка и/или утилизацию IgG (например, энтеропатии с потерей белка, нефротический синдром).
  10. Хроническое заболевание почек в анамнезе или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2) оценивается на основе уравнения CKD-EPI (Levey et al., 2009) во время скрининга.
  11. Участник с активным злокачественным новообразованием, требующим химиотерапии и / или лучевой терапии, или злокачественным новообразованием в анамнезе с полной ремиссией менее 2 лет до скрининга. Исключения составляют: адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки и стабильный рак предстательной железы, не требующий лечения.
  12. Клинически значимая анемия или уровень гемоглобина (Hgb) менее (<) 10,0 граммов на децилитр (г/дл) при скрининге.
  13. Гиперчувствительность или побочные реакции (НР) (например, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) на продукты крови человека, такие как IgG человека, альбумин или другие компоненты крови.
  14. Известная аллергия на гиалуронидазу человеческого (включая рекомбинантную человеческую гиалуронидазу) или животного происхождения (например, пчелиный или осиный яд).
  15. Известный анамнез или дефицит иммуноглобулина А (IgA) (<8 ​​мг на децилитр [мг/дл]) при скрининге.

  16. Отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге:

    1. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 2,5* верхней границы нормы (ВГН)
    2. Количество тромбоцитов <100 000 клеток на микролитр (клеток/мкл).
    3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1000 клеток/мкл.
  17. Текущая/активная инфекция вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) Тип 1/2.
  18. Участник получал или в настоящее время получает лечение иммуномодулирующими/иммуносупрессивными препаратами в течение 6 месяцев до скрининга.
  19. Участник получал или в настоящее время получает лечение дозой кортикостероидов в течение 8 недель до скрининга, независимо от показаний.
  20. Участник прошел плазмаферез (PE) в течение 3 месяцев до скрининга.
  21. У участника есть какое-либо расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию участника в исследовании, создать для него повышенный риск или исказить результаты исследования.
  22. Участник кормит грудью или намеревается начать кормление грудью в ходе исследования.
  23. Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием ИС или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или должен участвовать в другом клиническом исследовании (за исключением дополнительного исследования HYQVIA/HyQvia в CIDP) с использованием ИС или исследуемого устройства в течение ход этого исследования.
  24. Участник является членом семьи или сотрудником следователя.

  25. Участники с приобретенными или наследственными тромбофилическими заболеваниями. К ним относятся конкретные типы приобретенных или наследственных тромбофилических заболеваний, которые могут подвергнуть участников риску развития тромботических событий. Примеры включают:

    а. Наследственные тромбофилии I. Мутация фактора V Лейдена. II. Мутация протромбина 20210A. III. Дефицит протеина С. IV. Дефицит протеина S. v. Дефицит антитромбина. б. Приобретенные тромбофилии I. Синдром антифосфолипидных антител. II. Активированный протеин С Приобретенная резистентность. III. Гомоцистинемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоха 1: HYQVIA/HyQvia
Участники получали HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 ЕД/г IG с последующей подкожной инъекцией иммуноглобулина (IGI) 10% в той же ежемесячной эквивалентной дозе IG, что и предварительно рандомизированная доза IG отдельного участника при введении каждые 2, 3 или 4 недель в течение 30,28 недель или до рецидива.
Биологический: ХИКВИА
Участники получат HYQVIA/HyQvia SC, который содержит как инфузионный иммуноглобулин 10% (человеческий) (IGI, 10%), так и рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (rHuPH20).
Другие имена:
  • ИГИ
  • 10%) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20)
  • Инфузия иммуноглобулина 10% (человек) (IGI
  • 10% с rHuPH20
Плацебо Компаратор: Эпоха 1: плацебо с rHuPH20
Участники получали раствор плацебо rHuPH20 80 ЕД/10 мл с последующей подкожной инфузией плацебо в объеме, совпадающем с ежемесячной эквивалентной дозой ИГ перед рандомизацией участника при введении каждые 2, 3 или 4 недели в течение 31,54 недель или до рецидива.
Биологический: 0,25% раствор плацебо альбумина с rHuPH20
Участники получат раствор плацебо (0,25% человеческого альбумина в растворе лактата Рингера) и rHuPH20.
Экспериментальный: Эпоха 2: E1: Рецидив плацебо - E2: GGL/KIOVIG
Участники, которые были зачислены для получения плацебо с rHuPH20 и достигли рецидива хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (ХВДП) в течение Эпохи 1, получали индукционную дозу GGL/KIOVIG 2 г/кг два раза в неделю (МТ) с последующей внутривенной инфузией в том же месячном эквиваленте доза в качестве режима дозирования IGIV перед рандомизацией участника при введении каждые 3 недели в течение 25,63 недель или до рецидива.
Биологический: ИГВ ГАММАГАРД ЖИДКИЙ/КИОВИГ
Участники получат GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Другие имена:
  • Инфузия иммуноглобулина (человека)
  • ГАММАГАРД ЖИДКОСТЬ
  • Внутривенный иммуноглобулин G
  • 10% (ГАММАГАРД ЖИДКИЙ/КИОВИГ)
Экспериментальный: Эпоха 2: E1: Рецидив HYQVIA - E2: GGL/KIOVIG
Участники, которые были зачислены для получения HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) и достигли рецидива CIDP в течение Эпохи 1, получили индукционную дозу GGL/KIOVIG 2 г/кг МТ с последующей внутривенной инфузией в той же месячной эквивалентной дозе, что и участнику до рандомизации IGIV. режим дозирования при введении каждые 3 нед в течение 28,67 нед или до рецидива.
Биологический: ИГВ ГАММАГАРД ЖИДКИЙ/КИОВИГ
Участники получат GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Другие имена:
  • Инфузия иммуноглобулина (человека)
  • ГАММАГАРД ЖИДКОСТЬ
  • Внутривенный иммуноглобулин G
  • 10% (ГАММАГАРД ЖИДКИЙ/КИОВИГ)
Экспериментальный: Эпоха 2: E1: Рецидив плацебо - E2: GAMMUNEX-C
Участники, которые были зачислены для получения плацебо с rHuPH20 и достигли рецидива CIDP в течение Эпохи 1, получили индукционную дозу GAMMUNEX-C 2 г/кг МТ с последующей внутривенной инфузией в той же ежемесячной эквивалентной дозе, что и режим дозирования IGIV перед рандомизацией участника, когда каждые 3 недели в течение 24,33 недели или до рецидива.
Биологический: ИГВ ГАМУНЕКС®-С
Участники получат GAMUNEX®-C
Другие имена:
  • Инфузия иммуноглобулина (человека)
  • Внутривенный иммуноглобулин G
  • Утвержденный продукт IGIV для сайтов в США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпоха 1: Частота рецидивов
Временное ограничение: Неделя 32: Конец лечения 1-й эпохи (EOET1)/Внеплановая оценка визита с рецидивом (UV)/Раннее прекращение (ET)
Частота рецидивов определяется как процент участников, у которых наблюдается ухудшение функциональной нетрудоспособности. Ухудшение функциональной нетрудоспособности, определяемое как увеличение >=1 балла по сравнению с исходной оценкой предподкожного (п/к) лечения в 2 последовательных скорректированных оценках причины и лечения воспалительной нейропатии (INCAT). Шкала инвалидности INCAT является эффективным и чувствительным инструментом для оценки клинического ответа на лечение при ХВДП. Оценка инвалидности варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 соответствует норме (например, нет проблем с верхними конечностями и ходьба не нарушена), а 10 — тяжелая недееспособность (например, неспособность двигать любой рукой для любого целенаправленного движения и ограниченность в инвалидной коляске, неспособность двигаться). встать и пройти несколько шагов с помощью).
Неделя 32: Конец лечения 1-й эпохи (EOET1)/Внеплановая оценка визита с рецидивом (UV)/Раннее прекращение (ET)
Эпоха 2: частота ответов
Временное ограничение: До 6 месяцев после Эпохи 1 (конец лечения Эпохи 2 [EOE2T])/оценка внепланового визита (UV)/досрочное завершение
Частота респондеров определяется как клинически значимое улучшение функциональной способности, определяемое как снижение >=1 балла в скорректированном балле инвалидности INCAT по завершении периода внутривенного (ВВ) лечения [6 месяцев] или во время последнего исследовательского визита для ВВ. период лечения по сравнению с исходным баллом до внутривенного лечения.
До 6 месяцев после Эпохи 1 (конец лечения Эпохи 2 [EOE2T])/оценка внепланового визита (UV)/досрочное завершение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпоха 1: процент участников, у которых ухудшается функциональная инвалидность
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Определяется как одно или несколько из следующих: увеличение >=1 балла по сравнению с исходным баллом перед подкожным (п/к) лечением в 2 последовательных скорректированных баллах по шкале причин воспалительной нейропатии и инвалидности лечения (INCAT); у которых наблюдается ухудшение ХВДП (определяемое как снижение силы захвата кисти на >=8 кПа (кПа) в более пораженной руке); Снижение >=4 баллов по необработанной шкале общей инвалидности (R-ODS), построенной Рашем, по сравнению с исходной оценкой до лечения SC (на момент выхода из периода лечения SC). Участники округляются до ближайшего десятичного знака.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Время рецидива
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Время до рецидива определяется как время от даты первого подкожного введения HYQVIA/HyQvia или плацебо с rHuPH20 до даты рецидива. Участники, у которых не было рецидива, подвергались цензуре в конце исследования.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: изменение по сравнению с исходным уровнем предподкожного (п/к) лечения в построенной Рашем шкале общей инвалидности (R-ODS)
Временное ограничение: Предварительно подкожное (п/к) лечение, исходный уровень, конец лечения Эпохи 1 (приблизительно 7,3 месяца)
Шкала общей инвалидности Раша (R-ODS) представляет собой линейно-взвешенную шкалу общей инвалидности, о которой сообщают участники, которая была специально разработана для учета ограничений активности и социального участия у участников с иммуноопосредованными периферическими нейропатиями, включая ХВДП. R-ODS состоит из 24 пунктов, по которым участников просят оценить их функционирование (т. е. отсутствие трудностей, некоторые затруднения или невозможность выполнения), связанные с различными повседневными задачами на момент завершения. Центильный показатель R-ODS имеет диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние. Центильная метрика R-ODS использовалась в анализе ANCOVA. Для анализа использовали ANCOVA.
Предварительно подкожное (п/к) лечение, исходный уровень, конец лечения Эпохи 1 (приблизительно 7,3 месяца)
Эпоха 1: количество участников, у которых возникли серьезные и/или несерьезные нежелательные явления (СНЯ и/или НЯ), возникшие на фоне лечения, независимо от причинно-следственной связи
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследовательский продукт (ИС), которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. СНЯ определяется как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойким или значительная инвалидность/нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием, тромбоэмболическими явлениями, гемолитической анемией. Несерьезное НЯ — это НЯ, не отвечающее критериям.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество участников, перенесших причинно связанные серьезные и/или несерьезные нежелательные явления (СНЯ и/или НЯ)
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
AE = любое неблагоприятное медицинское происшествие с IP-участником. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, аномальными лабораторными данными), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.), исходом смерти. временно связанные с использованием ИС, считаются причинно связанными с ИС. SAE = неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует следующим критериям: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации/приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией /врожденный дефект, значимое с медицинской точки зрения событие, тромбоэмболические явления, гемолитическая анемия. Non-SAE=AE не соответствует этим критериям. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно/вероятно связанное с IP, считается связанным НЯ, любое НЯ, зарегистрированное как маловероятное/не связанное, считается несвязанным НЯ.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество участников с серьезными и/или несерьезными побочными реакциями (ПР) плюс подозреваемые НП.
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. СНЯ определяется как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойким или значительная инвалидность/нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием, тромбоэмболическими явлениями, гемолитической анемией. Несерьезное НЯ — это НЯ, не отвечающее критериям.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество серьезных и/или несерьезных нежелательных явлений (СНЯ и/или НЯ), связанных с инфузиями, независимо от причинно-следственной связи
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
AE: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исходом. смерти, временно связанной с использованием ИС, независимо от того, считается ли она причинно-следственной связью с ИС. СНЯ: неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности /нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок, событие, имеющее медицинское значение, тромбоэмболические явления, гемолитическая анемия. Несерьезное НЯ — это НЯ, не отвечающее критериям. У участников может быть более одного нежелательного явления.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество причинно связанных серьезных и/или несерьезных нежелательных явлений (СНЯ и/или НЯ), связанных с инфузиями
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
AE: любое неблагоприятное медицинское происшествие с IP-участником. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.), исходом смерти. временно связанные с использованием ИС, независимо от того, считаются ли они причинно связанными с ИС. СНЯ: неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует следующим критериям: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации/приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией / врожденный дефект, важное с медицинской точки зрения событие (например, тромбоэмболические явления, гемолитическая анемия). Non-SAE: AE не соответствует этим критериям. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно/вероятно связанное с IP, считается связанным НЯ, любое НЯ, зарегистрированное как маловероятное/не связанное, считается несвязанным НЯ.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество нежелательных явлений (НЯ), временно связанных с инфузиями
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии (до 32 недели)
НЯ, возникающие во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследовательский продукт (ИС), которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. У участников может быть более одного нежелательного явления, временно связанного с инфузией.
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии (до 32 недели)
Эпоха 1: количество серьезных и/или несерьезных побочных реакций (НР) плюс предполагаемые НР, связанные с инфузиями
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
АР плюс подозрение на АР: любое НЯ, которое соответствует любому из критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время внутрибрюшинной инфузии или в течение 72 часов после окончания внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. СНЯ: неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: исход является летальным/приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком, является важным с медицинской точки зрения событием, тромбоэмболическими явлениями, гемолитической анемией. Несерьезное НЯ — это НЯ, которое не соответствует критериям. Инфузия на событие = количество событий / общее количество введенных (начатых) инфузий участникам в наборе для анализа. У участников может быть более одного АР/подозрения на АР, связанный с инфузией.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество системных нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения, связанных с инфузиями
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Побочное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как любое явление, отсутствовавшее до начала лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия лечения. У участников может быть более одного TEAE, связанного с инфузией.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество возникающих при лечении местных реакций в месте инфузии, связанных с инфузиями
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
AE = любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не имеет причинно-следственной связи с лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исходом смерти. временно связанные с использованием ИС, независимо от того, считаются ли они причинно-следственными связями с ИС. Побочная реакция/подозрение на нежелательную реакцию = НЯ, которое, по мнению исследователя, возможно или вероятно связано с внутрибрюшинным введением, или для которого причинно-следственная связь не определена или отсутствует, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончания внутрибрюшинного введения настой. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы внутрибрюшинного введения. Нежелательные явления в месте инфузии и нежелательные явления в месте инъекции относятся к одному и тому же типу нежелательных явлений.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество инфузий у участников, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​из-за непереносимости и/или нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: Частота системных и местных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, выраженная как количество событий на инфузию
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. Данные о количестве событий на инфузию оцениваются на групповом уровне следующим образом: на инфузию = количество событий / общее количество инфузий, введенных (начатых) участникам в наборе для анализа.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: частота системных и местных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, выраженная как количество событий на участника
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. Приводятся данные о количестве событий на одного участника, которые оцениваются на групповом уровне следующим образом: НЯ на участника = количество НЯ/общее количество участников в наборе для анализа безопасности.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: Частота системных и местных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, выраженная как количество событий на 1000 участников в год
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. Данные о количестве событий на 1000 участников-лет оцениваются следующим образом: На 1000 участников-лет = 1000 x (количество событий / общее количество дней воздействия, т. е. сумма продолжительности лечения для всех участников в анализе безопасности). набор, разделенный на 365,25)
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: Частота причинно связанных системных и местных нежелательных явлений (НЯ), выраженная как количество событий на инфузию
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно связанное или вероятно связанное с IP, считалось связанным НЯ, а любое НЯ, зарегистрированное как маловероятно связанное или несвязанное, считалось несвязанным НЯ. Данные о количестве событий на инфузию оцениваются на групповом уровне следующим образом: на инфузию = количество событий / общее количество инфузий, введенных (начатых) участникам в наборе для анализа.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: Частота причинно связанных системных и местных нежелательных явлений (НЯ), выраженная как количество событий на участника
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно связанное или вероятно связанное с IP, считалось связанным НЯ, а любое НЯ, зарегистрированное как маловероятно связанное или несвязанное, считалось несвязанным НЯ. Приводятся данные о количестве событий на одного участника, которые оцениваются на групповом уровне следующим образом: НЯ на участника = количество НЯ/общее количество участников в наборе для анализа безопасности.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: Частота причинно связанных системных и местных нежелательных явлений (НЯ), выраженная как количество событий на одного участника в год
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно связанное или вероятно связанное с IP, считалось связанным НЯ, а любое НЯ, зарегистрированное как маловероятно связанное или несвязанное, считалось несвязанным НЯ.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: Частота системных и местных побочных реакций (НР) плюс предполагаемые НР, выраженная как количество событий на инфузию
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. Данные о количестве событий на инфузию оцениваются на групповом уровне следующим образом: на инфузию = количество событий / общее количество инфузий, введенных (начатых) участникам в наборе для анализа.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: Частота системных и местных побочных реакций (НР) плюс предполагаемые НР, выраженная как количество событий на участника
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. Приводятся данные о количестве событий на одного участника, которые оцениваются на групповом уровне следующим образом: НЯ на участника = количество НЯ/общее количество участников в наборе для анализа безопасности.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: Частота системных и местных побочных реакций (НР) плюс предполагаемые НР, выраженная как количество событий на 1000 участников в год
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. Данные о количестве событий на 1000 участников-лет оцениваются следующим образом: На 1000 участников-лет = 1000 x (количество событий / общее количество дней воздействия, т. е. сумма продолжительности лечения для всех участников в анализе безопасности). набор, разделенный на 365,25)
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 1: количество участников, у которых вырабатываются связывающие и/или нейтрализующие антитела к рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20)
Временное ограничение: Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Сообщалось о количестве участников, у которых выработались связывающие и/или нейтрализующие антитела к rHuPH20 в эпоху 1. Антитела с высоким связыванием определяются как количество участников, у которых во время лечения был титр по крайней мере одного антитела против rHuPH20 ≥1:160.
Неделя 32 (EOET1)/УФ/ET
Эпоха 2: количество участников, перенесших любые серьезные и/или несерьезные нежелательные явления (СНЯ и/или НЯ), возникшие на фоне лечения, независимо от причинно-следственной связи
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Сообщалось о количестве участников, у которых возникли какие-либо серьезные и/или несерьезные нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, независимо от причинно-следственной связи в Эпоху 2.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: количество участников, перенесших причинно связанные серьезные и/или несерьезные нежелательные явления (СНЯ и/или НЯ)
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
AE: любое неблагоприятное медицинское происшествие с IP-участником. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.), исходом смерти. временно связанные с использованием ИС, независимо от того, считаются ли они причинно связанными с ИС. СНЯ: неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует следующим критериям: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации/приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией / врожденный дефект, важное с медицинской точки зрения событие (например, тромбоэмболические явления, гемолитическая анемия). Non-SAE: AE не соответствует этим критериям. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно/вероятно связанное с IP, считается связанным НЯ, любое НЯ, зарегистрированное как маловероятное/не связанное, считается несвязанным НЯ.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: количество участников с серьезными и/или несерьезными побочными реакциями (ПР) плюс подозреваемые НП
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Побочная реакция/предполагаемая побочная реакция определяется как нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, возможно или вероятно связано с внутрибрюшинным введением, или для которого причинно-следственная связь не определена или отсутствует, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов. после окончания инфузии IP.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: количество серьезных и/или несерьезных нежелательных явлений (СНЯ и/или НЯ), связанных с инфузиями, независимо от причинно-следственной связи
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
СНЯ определяется как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойким или значительная инвалидность/нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием, тромбоэмболическими явлениями, гемолитической анемией. Несерьезное НЯ — это НЯ, не отвечающее критериям. НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. У участников может быть более одного нежелательного явления.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: количество причинно связанных серьезных и/или несерьезных нежелательных явлений (СНЯ и/или НЯ), связанных с инфузиями
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
AE: любое неблагоприятное медицинское происшествие с IP-участником. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.), исходом смерти. временно связанные с использованием ИС, независимо от того, считаются ли они причинно связанными с ИС. СНЯ: неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует следующим критериям: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации/приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией / врожденный дефект, важное с медицинской точки зрения событие (например, тромбоэмболические явления, гемолитическая анемия). Non-SAE: AE не соответствует этим критериям. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно/вероятно связанное с IP, считается связанным НЯ, любое НЯ, зарегистрированное как маловероятное/не связанное, считается несвязанным НЯ.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: количество нежелательных явлений (НЯ), временно связанных с инфузиями
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии (до 32 недели)
НЯ, возникающие во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. У участников может быть более одного нежелательного явления.
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии (до 32 недели)
Эпоха 2: количество серьезных и/или несерьезных побочных реакций (НР) плюс предполагаемые НР, связанные с инфузиями
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
СНЯ определяется как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойким или значительная инвалидность/нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием, тромбоэмболическими явлениями, гемолитической анемией. Несерьезное НЯ — это НЯ, не отвечающее критериям. НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. Участники могут иметь более одного AR/SAR.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: количество системных нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения, связанных с инфузиями
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Побочное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как любое явление, отсутствовавшее до начала лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия лечения. У участников может быть более одного системного НЯ, возникающего при лечении.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: количество возникающих при лечении местных реакций в месте инфузии, связанных с инфузиями
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
AE = любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не имеет причинно-следственной связи с лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исходом смерти. временно связанные с использованием ИС, независимо от того, считаются ли они причинно-следственными связями с ИС. Побочная реакция/подозрение на нежелательную реакцию = НЯ, которое, по мнению исследователя, возможно или вероятно связано с внутрибрюшинным введением, или для которого причинно-следственная связь не определена или отсутствует, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончания внутрибрюшинного введения настой. TEAE определяются как нежелательные явления, которые произошли во время или после введения первой дозы IP. Нежелательные явления в месте инфузии и нежелательные явления в месте инъекции относятся к одному и тому же типу нежелательных явлений.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: количество инфузий, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​из-за непереносимости и/или нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: Частота системных и местных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, выраженная как количество событий на инфузию
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. Данные о количестве событий на инфузию оцениваются на уровне группы следующим образом: на инфузию = количество событий / общее количество инфузий, проведенных (начатых) участникам в наборе для анализа.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: Частота системных и местных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, выраженная как количество событий на участника
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. Приводятся данные о количестве событий на одного участника, которые оцениваются на групповом уровне следующим образом: НЯ на участника = количество НЯ/общее количество участников в наборе для анализа безопасности.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: частота системных и местных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, выраженная как количество событий на 1000 участников в год.
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: Частота причинно связанных системных и местных нежелательных явлений (НЯ), выраженная как количество событий на инфузию
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно связанное или вероятно связанное с IP, считалось связанным НЯ, а любое НЯ, зарегистрированное как маловероятно связанное или несвязанное, считалось несвязанным НЯ. Данные о количестве событий на инфузию оцениваются на уровне группы следующим образом: на инфузию = количество событий / общее количество инфузий, проведенных (начатых) участникам в наборе для анализа.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: Частота причинно связанных системных и местных нежелательных явлений (НЯ), выраженная как количество событий на участника
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно связанное или вероятно связанное с IP, считалось связанным НЯ, а любое НЯ, зарегистрированное как маловероятно связанное или несвязанное, считалось несвязанным НЯ. Приводятся данные о количестве событий на одного участника, которые оцениваются на групповом уровне следующим образом: НЯ на участника = количество НЯ/общее количество участников в наборе для анализа безопасности.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: Частота причинно-связанных системных и местных нежелательных явлений (НЯ), выраженная как количество событий на одного участника в год
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом (например, сыпью, болью, дискомфортом, лихорадкой, головокружением и т. д.), заболеванием (например, перитонитом, бактериемией и т. д.) или исход смерти, временно связанный с использованием ИС, независимо от того, считается ли он причинно связанным с ИС. НЯ, зарегистрированное исследователем как возможно связанное или вероятно связанное с IP, считалось связанным НЯ, а любое НЯ, зарегистрированное как маловероятно связанное или несвязанное, считалось несвязанным НЯ.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: Частота системных и местных побочных реакций (ПР) плюс предполагаемые АР, выраженная как количество событий на инфузию
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. Данные о количестве событий на инфузию оцениваются на групповом уровне следующим образом: на инфузию = количество событий / общее количество инфузий, введенных (начатых) участникам в наборе для анализа.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: Частота системных и местных побочных реакций (НР) плюс предполагаемые НР, выраженная как количество событий на участника
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. Приводятся данные о количестве событий на одного участника, которые оцениваются на групповом уровне следующим образом: НЯ на участника = количество НЯ/общее количество участников в наборе для анализа безопасности.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: Частота системных и местных побочных реакций (НР) плюс предполагаемые НР, выраженная как количество событий на 1000 участников в год
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
НР плюс подозрение на НР — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, которое исследователь и/или спонсор считает возможно или вероятно связанным с внутрибрюшинным введением, или которое начинается во время инфузии внутрибрюшинного введения или в течение 72 часов после окончание внутрибрюшинной инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или не определена. Данные о количестве событий на 1000 участников-лет оцениваются следующим образом: На 1000 участников-лет = 1000 x (количество событий / общее количество дней воздействия, т. е. сумма продолжительности лечения для всех участников в анализе безопасности). набор, разделенный на 365,25)
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Эпоха 2: процент участников с клинически значимым улучшением функциональных способностей
Временное ограничение: На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1
Определяется как одно или несколько из следующих: снижение >=1 балла по скорректированной шкале инвалидности по причинам и лечению воспалительной нейропатии (INCAT) в 2 последовательных временных точках; у которых наблюдается улучшение CIDP (определяемое как увеличение силы захвата кисти на ≥8 кПа (кПа) в более пораженной руке; увеличение >=4 баллов по шкале общей инвалидности Раша (R-ODS)) после завершения внутривенного введения ( IV) период лечения [6 месяцев] или во время последнего исследовательского визита периода IV лечения относительно исходного балла до IV лечения.
На протяжении Эпохи 2, до 6 месяцев после Эпохи 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161403
  • 2014-005496-87 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться