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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인의 HyQvia 및 Gammagard Liquid(Kiovig)에 대한 연구

2023년 5월 23일 업데이트: Baxalta now part of Shire

치료를 위한 재조합 인간 히알루로니다제(HYQVIA/HyQvia) 및 면역 글로불린 주입(인간) 10%(GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG)와 면역 글로불린 주입 10%(인간)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 연구 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)

이 연구의 목적은 CIDP가 있는 성인의 다음 치료 옵션에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

  • HyQvia로 피하 자가 주입.
  • Gammagard/Kiovig로 정맥 주입. Gammagard와 Kiovig는 동일한 면역글로불린 화합물의 상표명입니다.

연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서 참가자는 HyQvia 또는 위약을 피하 투여받습니다. 2부(1부 중에 CIPD가 재발한 참가자만 해당)에서 참가자는 Gammagard Liquid/Kiovig를 정맥 주사로 투여받습니다. 미국 참가자는 Gamunex-C를 받게 됩니다.

첫 번째 SC 주입은 연구 클리닉에서 제공됩니다. 나머지 SC 주입은 연구 클리닉 또는 참가자의 집에서 제공될 수 있습니다. 이것은 연구 의사와 참가자 또는 간병인이 자가 주입을 할 수 있는지 여부에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIDP에서 HYQVIA/HyQvia 및 GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG의 III상 효능, 안전성 및 내약성 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스, 26504
        • University Hospital of Patra
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • 독일
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, 브라질, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis
  • 스웨덴
      • Halmstad, 스웨덴, 302 33
        • Hallands Sjukhus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, 슬로바키아, 95001
        • Fakultná nemocnica Nitra
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • 영국
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, 이탈리아, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, 이탈리아, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 칠면조
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, 칠면조, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, 칠면조, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, 폴란드, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • 프랑스
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, 프랑스, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, 프랑스, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, 프랑스, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 18세 이상(>=) 연령의 남성 또는 여성.
  2. 참가자는 유럽신경학연맹(European Federation of Neurological Federation)과 일치하는 신경근 질환 전문/경험이 있는 신경과 전문의가 확인한 바와 같이 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증(CIDP)(국소 비정형 CIDP 및 순수 감각 비정형 CIDP는 제외됨)에 대해 문서화된 진단을 받았습니다. 사회/말초 신경 학회(EFNS/PNS) 2010 기준(유럽 신경 학회 연맹, 2010). 전기 진단 기준의 충족 여부는 자격을 갖춘/경험이 있는 독립적인 중앙 판독기에 의해 확인되어야 합니다.
  3. 참가자는 과거에 IgG 치료에 반응을 보였고(신경학적 증상 및 결손의 부분적 또는 완전한 해결) 현재 킬로그램당 0.4~2.4g의 누적 월 용량에 해당하는 용량 범위 내에서 IGIV 치료의 안정적인 용량에 있어야 합니다. /kg) 스크리닝 전 적어도 12주 동안 정맥내 투여된 BW(포함). IGIV 치료의 투약 간격은 2주에서 6주 사이여야 합니다. 참가자의 사전 연구 면역글로불린 G(IgG) 주입 사이에 최대 ± 7일의 투약 간격 또는 최대 ± 20%의 월간 투약량의 변동은 허용 가능한 한도 내에 있습니다.

  4. 0에서 7 사이의 INCAT 장애 점수(포함). 스크리닝 및/또는 기준선에서 INCAT 점수가 0, 1(상지 또는 하지) 또는 2(최소 1점이 상지에서 나온 경우)인 참가자는 다음에 의해 정의된 중대한 장애의 병력이 있어야 합니다. 의료 기록에 기록된 INCAT 장애 점수 2(하체에서만 발생해야 함) 이상. 참가자는 아래 자격 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    3과 7 사이의 스크리닝 및 기준선 INCAT 장애 점수.

    1. 스크리닝 및/또는 기준선 INCAT 장애 점수 2점(두 점 모두 하지에서 나온 것임).
    2. 스크리닝 및/또는 베이스라인 INCAT 장애 점수 2점(두 포인트 모두 하지에서 나온 것이 아님) 및 스크리닝 전에 의무 기록에 기록된 점수가 최소 2점 이상이어야 합니다. 점수가 2보다 큰 경우 스크리닝 이전에 의료 기록에 기록된 경우 최소한 2점은 하지에서 나온 것이어야 합니다.
    3. 0 또는 1의 스크리닝 및/또는 베이스라인 INCAT 장애 점수 및 스크리닝 전에 의료 기록에 문서화된 최소 2점 이상의 점수(둘 다 하지에서)가 있고, 최소 2점은 하지에서 획득해야 합니다.
  5. 가임 여성인 경우, 참가자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 조사 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
  7. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. Focal 비정형 CIDP 또는 순수한 감각 비정형 CIDP를 가진 참가자.

  2. 다음을 포함한 다른 원인의 모든 신경병증:

    1. 유전성 감각 및 운동 신경병증(HSMN)(Charcot-Marie-Tooth [CMT]병) 및 유전성 감각 및 자율 신경병증(HSAN)과 같은 유전성 탈수초 신경병증.
    2. 보렐리아 부르그도르페리 감염(라임병), 디프테리아, 전신성 홍반성 루푸스, POEMS(다발신경병증, 기관종대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 증후군, 골경화성 골수종, 당뇨병 및 비 - 당뇨병성 요천추 신경총 신경병증, 림프종 및 아밀로이드증.
    3. 다초점 획득 탈수초성 감각 및 운동 신경병증(MADSAM).
    4. 다초점 운동 신경병증(MMN).
    5. 약물, 생물학적, 화학 요법 또는 독소 유발 말초 신경병증.
  3. 면역글로불린 M(IgM) 파라단백혈증(미엘린 관련 당단백질에 대한 역가 항체가 높은 IgM 단클론 감마병증 포함).
  4. 눈에 띄는 괄약근 장애.
  5. 중추 탈수초 장애(예: 다발성 경화증).
  6. 신경학적 증상을 유발하거나 CIDP 또는 결과 측정의 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 쇠약 질병 또는 중추 신경 장애(예: 관절염, 뇌졸중, 파킨슨병 및 당뇨병성 말초 신경병증) 당뇨병성 말초신경병증, 헤모글로빈 A1C; 일명 당화혈색소 또는 당화혈색소(HbA1C)로 스크리닝 시 7.5% 미만(<)이고, 연구 동안 적절한 혈당 조절을 유지하는 데 동의하는 사람).
  7. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III/IV), 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(즉, 확장기 혈압이 수은 100밀리미터(mmHg) 이상(>) 및/또는 수축기 혈액 압력 >160 mmHg).
  8. 지난 12개월 동안 심부 정맥 혈전증 또는 혈전색전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 폐색전증)의 병력.
  9. 단백질 이화 작용 및/또는 IgG 활용을 변경할 수 있는 상태(예: 단백질 소실 장병증, 신증후군).
  10. 알려진 만성 신장 질환 병력 또는 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73m^2) 미만의 사구체 여과율(GFR) 스크리닝 당시 CKD-EPI 방정식(Levey et al., 2009)을 기반으로 추정.
  11. 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 활동성 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 완전한 관해가 2년 미만인 악성 병력이 있는 참가자. 예외는 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 치료가 필요하지 않은 안정적인 전립선암입니다.
  12. 선별 시 임상적으로 유의한 빈혈 또는 헤모글로빈(Hgb) 수치가 10.0g/dL 미만(<) 미만입니다.
  13. 인간 IgG, 알부민 또는 기타 혈액 성분과 같은 인간 혈액 제품에 대한 과민성 또는 부작용(AR's)(예: 두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스).
  14. 인간 히알루로니다제(재조합 인간 히알루로니다제 포함) 또는 동물 기원(예: 벌 또는 말벌 독)에 대한 알려진 알레르기.
  15. 스크리닝 시 면역글로불린 A(IgA) 결핍(데시리터당 <8밀리그램[mg/dL])의 알려진 병력.

  16. 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값:

    1. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5* 정상 상한치(ULN)
    2. 혈소판 수 <100,000 세포/마이크로리터(세포/mcL).
    3. 절대 호중구 수(ANC) <1000 cells/mcL.
  17. A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2형 감염에 의한 진행성/활동성 감염.
  18. 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 면역조절제/면역억제제로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
  19. 참가자는 적응증에 관계없이 스크리닝 전 8주 이내에 코르티코스테로이드 용량으로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
  20. 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈장 교환(PE)을 받았습니다.
  21. 참가자는 연구자의 판단에 참가자의 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
  22. 참가자는 간호 중이거나 연구 과정 동안 간호를 시작할 예정입니다.
  23. 참가자가 등록 전 30일 이내에 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 등록 기간 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구(CIDP의 HYQVIA/HyQvia 확장 연구 제외)에 참여할 예정입니다. 이 연구의 과정.
  24. 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.

  25. 후천성 또는 유전성 혈전성 장애가 있는 참여자. 여기에는 참가자를 혈전증 발생 위험에 빠뜨릴 수 있는 특정 유형의 후천성 또는 유전성 혈전성 장애가 포함됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

    ㅏ. 유전성 혈전성향증 i. 인자 V 라이덴 돌연변이. ii. 프로트롬빈 20210A 돌연변이. iii. 단백질 C 결핍. iv. 단백질 S 결핍. v. 항트롬빈 결핍. 비. 후천성 혈전성향증 i. 항인지질 항체 증후군. ii. 활성화된 단백질 C 저항이 획득되었습니다. iii. 호모시스틴혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에포크 1: HYQVIA/HyQvia
참가자는 HYQVIA/HyQvia(rHuPH20) 80 U/g IG를 투여받은 후, 2, 3 또는 4일마다 투여할 때 개별 참가자의 사전 무작위 IG 용량과 동일한 월간 등가 IG 용량으로 면역글로불린(IGI) 10%를 SC 주사했습니다. 30.28주 동안 또는 재발할 때까지.
생물학적: 하이큐비아
참가자는 면역 글로불린 주입 10%(인간)(IGI, 10%)와 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 모두 포함하는 HYQVIA/HyQvia SC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IGI
  • 10%) 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)
  • 면역 글로불린 주입 10% (Human) (IGI
  • RHuPH20으로 10%
위약 비교기: 에폭 1: rHuPH20을 사용한 플라시보
참가자는 rHuPH20 80 U/10 mL 위약 용액을 받은 후, 31.54 동안 2, 3 또는 4주마다 투여할 때 참가자의 사전 무작위화 월별 등가 IG 용량으로 일치하는 주입량으로 SC 위약 주입을 받았습니다. 몇 주 또는 재발할 때까지.
생물학적: RHuPH20 함유 0.25% 알부민 위약 용액
참가자는 플라시보 솔루션(Lactated Ringer 솔루션의 0.25% 인간 알부민)과 rHuPH20을 받게 됩니다.
실험적: Epoch 2: E1: 위약 재발 - E2: GGL/KIOVIG
RHuPH20과 함께 위약을 투여받기 위해 등록하고 Epoch 1 동안 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증(CIDP) 재발을 달성한 참가자는 GGL/KIOVIG 2g/kg 격주(BW)의 유도 용량을 받은 후 동일한 월 단위로 IV 주입을 받았습니다. 25.63주 동안 또는 재발할 때까지 3주마다 투여할 때 참가자의 사전 무작위배정 IGIV 투여 요법으로 용량.
생물학적: IGIV GAMMAGARD 액체/KIOVIG
참가자는 GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 주입(인간)
  • 감마가드 리퀴드
  • 정맥 면역 글로불린 G
  • 10% (감마가드 리퀴드/KIOVIG)
실험적: 에포크 2: E1: HYQVIA 재발 - E2: GGL/KIOVIG
HYQVIA/HyQvia(rHuPH20)를 받기 위해 등록했고 제1기 동안 CIDP 재발을 달성한 참가자는 GGL/KIOVIG 2g/kg BW의 유도 용량을 받은 후 참가자의 사전 무작위화 IGIV와 동일한 월간 등가 용량으로 IV 주입을 받았습니다. 28.67주 동안 또는 재발할 때까지 3주마다 투여하는 경우의 투여 요법.
생물학적: IGIV GAMMAGARD 액체/KIOVIG
참가자는 GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 주입(인간)
  • 감마가드 리퀴드
  • 정맥 면역 글로불린 G
  • 10% (감마가드 리퀴드/KIOVIG)
실험적: Epoch 2: E1: 위약 재발 - E2: GAMMUNEX-C
RHuPH20과 함께 위약을 투여받기로 등록하고 제1기 동안 CIDP 재발을 달성한 참가자는 GAMMUNEX-C 2g/kg BW의 유도 용량을 받은 후 참가자의 사전 무작위배정 IGIV 투약 요법과 동일한 월간 등가 용량으로 IV 주입을 받았습니다. 24.33주 동안 또는 재발할 때까지 3주마다 투여.
생물학적: IGIV GAMUNEX®-C
참가자는 GAMUNEX®-C를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 주입(인간)
  • 정맥 면역 글로불린 G
  • 미국 사이트용으로 승인된 IGIV 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epoch 1: 재발률
기간: 32주 에포크 1 치료 종료(EOET1)/예정되지 않은 재발 방문 평가(UV)/조기 종료(ET)
재발률은 기능 장애의 악화를 경험하는 참가자의 비율로 정의됩니다. 기능 장애의 악화는 2회 연속 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수에서 피하 전(SC) 치료 기준선 점수에 비해 >=1점 증가로 정의됩니다. INCAT 장애 점수는 CIDP 치료에 대한 임상 반응을 평가하는 효과적이고 반응이 빠른 도구입니다. 장애 점수 범위는 0에서 10점까지이며, 여기서 0은 정상(예: 상지 문제가 없고 보행에 영향이 없음)이고 10은 심각한 무능력(예: 의도적인 움직임을 위해 어느 쪽 팔도 움직일 수 없고 휠체어로 제한된, 서서 도움을 받아 몇 걸음 걷는다).
32주 에포크 1 치료 종료(EOET1)/예정되지 않은 재발 방문 평가(UV)/조기 종료(ET)
Epoch 2: 응답자 비율
기간: Epoch 1 이후 최대 6개월(Epoch 2 치료 종료[EOE2T])/예정되지 않은 방문 평가(UV)/조기 종료
응답자 비율은 정맥내(IV) 치료 기간[6개월] 완료 시 또는 IV의 마지막 연구 방문 시 조정된 INCAT 장애 점수에서 >=1 포인트의 감소로 정의되는 기능적 능력의 임상적으로 의미 있는 개선으로 정의됩니다. IV 전 치료 기준선 점수에 상대적인 치료 기간.
Epoch 1 이후 최대 6개월(Epoch 2 치료 종료[EOE2T])/예정되지 않은 방문 평가(UV)/조기 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에포크 1: 기능 장애의 악화를 경험한 참가자의 비율
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
다음 중 하나 이상으로 정의됨: 2회 연속 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료 장애 척도(INCAT) 점수에서 피하 전(SC) 치료 기준선 점수에 비해 >=1점 증가; CIDP 악화를 경험하는 사람(더 많은 영향을 받는 손에서 핸드 그립 강도의 >=8 킬로 파스칼(kPa) 감소로 정의됨); SC 치료 전 기준선 점수(SC 치료 기간에서 철회 시)에 비해 원시 Rasch-built 전체 장애 척도(R-ODS)에서 >=4점 감소. 참가자는 소수점 이하 소수점 이하에서 반올림됩니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
재발할 시간
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
재발까지의 시간은 rHuPH20과 함께 HYQVIA/HyQvia 또는 위약을 처음 SC 투여한 날짜부터 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 재발하지 않은 참가자는 연구가 끝날 때 검열되었습니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: Rasch 구축 전체 장애 척도(R-ODS)의 피하 전(SC) 치료 기준선에서 변경
기간: 피하 전(SC) 치료 기준선, Epoch 1 치료 종료(약 7.3개월)
R-ODS(Rasch-Built Overall Disability Scale)는 CIDP를 포함한 면역 매개 말초 신경병증이 있는 참여자의 활동 및 사회적 참여 제한을 포착하도록 특별히 설계된 참여자가 보고한 선형 가중 전체 장애 척도입니다. R-ODS는 완료 시점에 다양한 일상 작업과 관련된 기능(예: 어려움 없음, 약간 어려움 또는 할 수 없음)을 평가하도록 요청하는 24개 항목으로 구성됩니다. 백분위수 메트릭 R-ODS 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. centile metric R-ODS 점수는 ANCOVA 분석에 사용되었습니다. 분석에는 ANCOVA가 사용되었습니다.
피하 전(SC) 치료 기준선, Epoch 1 치료 종료(약 7.3개월)
에포크 1: 인과관계에 관계없이 치료 중 긴급한 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응(SAE 및/또는 AE)을 경험한 참가자 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 조사 제품(IP)이 투여된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결손, 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈. 심각하지 않은 AE는 기준을 충족하지 않는 AE입니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 인과 관계가 있는 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응(SAE 및/또는 AE)을 경험한 참가자 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE = 참여자가 관리한 IP에서 임의의 비정상적인 의료 사건. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등), 사망 결과일 수 있습니다. IP의 사용과 일시적으로 연관되고 IP와 인과관계가 있는 것으로 간주됩니다. SAE = 임의의 투여량에서 다음 기준을 충족하는 뜻밖의 의학적 발생: 결과가 치명적임/사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 환자 입원이 필요함/기존 입원의 연장을 초래함, 지속적 또는 상당한 장애/무능력을 초래함, 선천성 기형 /선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈입니다. Non-SAE=이 기준을 충족하지 않는 AE. 조사관이 IP와 관련된 가능성이 있는/아마도 관련된 것으로 기록한 AE는 관련 AE로 간주되고, 있을 것 같지 않은/관련되지 않은 것으로 기록된 임의의 AE는 관련 없는 AE로 간주됩니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 1: 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용(AR) 및 의심되는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결손, 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈. 심각하지 않은 AE는 기준을 충족하지 않는 AE입니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 인과관계와 관계없이 주입과 관련된 치료 긴급 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응(SAE 및/또는 AE)의 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE: 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 투여한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 결과일 수 있습니다. IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망. SAE: 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의료 사건: 결과가 치명적/사망으로 이어짐, 생명을 위협함, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨, 지속적이거나 상당한 장애를 초래함 /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이며 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈입니다. 심각하지 않은 AE는 기준을 충족하지 않는 AE입니다. 참가자는 하나 이상의 부작용을 가질 수 있습니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 주입과 관련된 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응(SAE 및/또는 AE)의 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE: 참여자가 관리한 IP에서 임의의 부적절한 의학적 발생. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등), 사망 결과일 수 있습니다. IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 연관됩니다. SAE: 모든 투여량에서 다음 기준을 충족하는 뜻밖의 의학적 발생: 결과가 치명적임/사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 환자 입원이 필요함/기존 입원의 연장을 초래함, 지속적 또는 상당한 장애/무능력을 초래함, 선천성 기형 /선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건입니다(예: 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈). 비 SAE:AE가 이 기준을 충족하지 않습니다. 조사관이 IP와 관련된 가능성이 있는/아마도 관련된 것으로 기록한 AE는 관련 AE로 간주되고, 있을 것 같지 않은/관련되지 않은 것으로 기록된 임의의 AE는 관련 없는 AE로 간주됩니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 주입과 일시적으로 관련된 부작용(AE)의 수
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내(최대 32주차)
주입 동안 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 발생하는 AE. AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 조사 제품(IP)이 투여된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 참가자는 주입 부작용과 일시적으로 하나 이상의 관련이 있을 수 있습니다.
주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내(최대 32주차)
Epoch 1: 주입과 관련된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용(AR) 및 의심되는 부작용의 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AR + 의심되는 AR: 임의의 기준을 충족하는 임의의 AE: 시험자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 간주하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되는 AE 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. SAE: 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의학적 사건: 결과가 치명적/사망으로 이어짐, 생명을 위협함, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래함, 선천성 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈. 심각하지 않은 AE는 기준을 충족하지 않는 AE입니다. 이벤트당 주입 = 이벤트 수 / 분석 세트의 참가자에게 투여(시작)된 총 주입 수. 참가자는 주입과 관련된 하나 이상의 AR/의심되는 AR을 가질 수 있습니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 1: 주입과 관련된 치료 긴급 전신 부작용(AE)의 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 시작 전에는 존재하지 않는 모든 사례 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례로 정의됩니다. 참가자는 주입과 관련된 하나 이상의 TEAE를 가질 수 있습니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 1: 주입과 관련된 치료 긴급 국소 주입 부위 반응의 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE = 치료와 인과 관계가 없는 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건. AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 사망 결과일 수 있습니다. IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP의 사용과 일시적으로 연관됩니다. 이상 반응/의심되는 이상 반응 = 조사자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 인과 관계가 불확실하거나 누락된 AE, 또는 IP 주입 중 또는 IP 종료 후 72시간 이내에 시작되는 AE 주입. 치료 관련 부작용(TEAE)은 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 그 후에 발생한 부작용으로 정의됩니다. 주입 부위 이상 반응 및 주사 부위 이상 반응은 동일한 유형의 이상 반응을 의미합니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 주입 속도가 감소하고/하거나 불내성 및/또는 부작용(AE)으로 인해 주입이 중단되거나 중단된 참가자의 주입 횟수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 1: 전신 및 국소 부작용(AE) 비율, 인과 관계 없이 주입 당 사건 수로 표현
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 주입당 이벤트 수에 대한 데이터는 다음과 같이 그룹 수준에서 평가됩니다: 주입당 = 이벤트 수 / 분석 세트의 참가자에게 투여된(시작된) 총 주입 수.
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 1: 인과관계에 관계없이 참가자당 사건 수로 표현되는 전신 및 국소 부작용(AE)의 비율
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 다음과 같이 그룹 수준에서 평가되는 참가자당 이벤트 수에 대한 데이터가 보고됩니다: 참가자당 AE = 안전성 분석 세트의 AE 수/총 참가자 수.
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 1: 인과관계에 관계없이 전신 및 국소 이상 반응(AE) 비율, 참가자 1년당 1000명당 이상 반응 수로 표시
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 참가자 1000년당 사건 수에 대한 데이터는 다음과 같이 평가됩니다. 참가자 1000년당 = 1000 x (사건 수 / 총 노출 일수, 즉 안전성 분석에서 모든 참가자의 치료 기간 합계 설정, 365.25로 나눈 값)
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 인과 관계가 있는 전신 및 국소 부작용(AE)의 비율, 주입당 사건 수로 표시
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 조사자에 의해 IP와 관련 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 기록된 AE는 관련 AE로 간주되었고, 관련 가능성이 없거나 관련이 없는 것으로 기록된 모든 AE는 관련되지 않은 AE로 간주되었습니다. 주입당 이벤트 수에 대한 데이터는 다음과 같이 그룹 수준에서 평가됩니다: 주입당 = 이벤트 수 / 분석 세트의 참가자에게 투여된(시작된) 총 주입 수.
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 1: 참여자당 사건 수로 표현되는 인과 관계가 있는 전신 및 국소 이상 반응(AE)의 비율
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 조사자에 의해 IP와 관련 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 기록된 AE는 관련 AE로 간주되었고, 관련 가능성이 없거나 관련이 없는 것으로 기록된 모든 AE는 관련되지 않은 AE로 간주되었습니다. 다음과 같이 그룹 수준에서 평가되는 참가자당 이벤트 수에 대한 데이터가 보고됩니다: 참가자당 AE = 안전성 분석 세트의 AE 수/총 참가자 수.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 참가자 연도당 사건 수로 표현된 인과 관계 있는 전신 및 국소 이상 반응(AE)의 비율
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 조사자에 의해 IP와 관련 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 기록된 AE는 관련 AE로 간주되었고, 관련 가능성이 없거나 관련이 없는 것으로 기록된 모든 AE는 관련되지 않은 AE로 간주되었습니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 전신 및 국소 부작용(AR) + 의심되는 AR의 비율, 주입당 사건 수로 표시됨
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. 주입당 이벤트 수에 대한 데이터는 다음과 같이 그룹 수준에서 평가됩니다: 주입당 = 이벤트 수 / 분석 세트의 참가자에게 투여된(시작된) 총 주입 수.
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 1: 참가자당 사건 수로 표현되는 전신 및 국소 부작용(AR) 및 의심되는 AR의 비율
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. 다음과 같이 그룹 수준에서 평가되는 참가자당 이벤트 수에 대한 데이터가 보고됩니다: 참가자당 AE = 안전성 분석 세트의 AE 수/총 참가자 수.
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 1000명의 참가자-연도당 사건 수로 표현되는 전신 및 국소 부작용(AR) + 의심되는 AR의 비율
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. 참가자 1000년당 사건 수에 대한 데이터는 다음과 같이 평가됩니다. 참가자 1000년당 = 1000 x (사건 수 / 총 노출 일수, 즉 안전성 분석에서 모든 참가자의 치료 기간 합계 설정, 365.25로 나눈 값)
32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1: 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대한 결합 및/또는 중화 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 32주차(EOET1)/UV/ET
Epoch 1에서 rHuPH20에 대한 결합 및/또는 중화 항체를 개발한 참가자의 수가 보고되었습니다. 고결합 항체는 치료 중 적어도 하나의 항-rHuPH20 항체 역가가 1:160 이상인 참가자의 수로 정의됩니다.
32주차(EOET1)/UV/ET
에포크 2: 인과관계와 관계없이 치료 긴급 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응(SAE 및/또는 AE)을 경험한 참가자 수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2에서 인과관계와 관계없이 치료 중 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 인과 관계가 있는 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응(SAE 및/또는 AE)을 경험한 참가자 수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE: 참여자가 관리한 IP에서 임의의 부적절한 의학적 발생. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등), 사망 결과일 수 있습니다. IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 연관됩니다. SAE: 모든 투여량에서 다음 기준을 충족하는 뜻밖의 의학적 발생: 결과가 치명적임/사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 환자 입원이 필요함/기존 입원의 연장을 초래함, 지속적 또는 상당한 장애/무능력을 초래함, 선천성 기형 /선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건입니다(예: 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈). 비 SAE:AE가 이 기준을 충족하지 않습니다. 조사관이 IP와 관련된 가능성이 있는/아마도 관련된 것으로 기록한 AE는 관련 AE로 간주되고, 있을 것 같지 않은/관련되지 않은 것으로 기록된 임의의 AE는 관련 없는 AE로 간주됩니다.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
에포크 2: 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용(AR) 및 의심되는 부작용이 있는 참가자 수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
이상 반응/의심되는 이상 반응은 조사관이 IP 투여와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주하거나 인과 관계가 불확실하거나 누락되거나 IP 주입 중 또는 72시간 이내에 시작되는 이상 반응으로 정의됩니다. IP 주입 종료 후.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 인과관계와 관계없이 주입과 관련된 치료 긴급 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응(SAE 및/또는 AE)의 수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결손, 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈. 심각하지 않은 AE는 기준을 충족하지 않는 AE입니다. AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. 참가자는 하나 이상의 부작용을 가질 수 있습니다.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 주입과 관련된 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응(SAE 및/또는 AE)의 수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE: 참여자가 관리한 IP에서 임의의 부적절한 의학적 발생. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등), 사망 결과일 수 있습니다. IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 연관됩니다. SAE: 모든 투여량에서 다음 기준을 충족하는 뜻밖의 의학적 발생: 결과가 치명적임/사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 환자 입원이 필요함/기존 입원의 연장을 초래함, 지속적 또는 상당한 장애/무능력을 초래함, 선천성 기형 /선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건입니다(예: 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈). 비 SAE:AE가 이 기준을 충족하지 않습니다. 조사관이 IP와 관련된 가능성이 있는/아마도 관련된 것으로 기록한 AE는 관련 AE로 간주되고, 있을 것 같지 않은/관련되지 않은 것으로 기록된 임의의 AE는 관련 없는 AE로 간주됩니다.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 주입과 일시적으로 관련된 부작용(AE)의 수
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내(최대 32주차)
주입 동안 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 발생하는 AE. AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 참가자는 하나 이상의 부작용을 가질 수 있습니다.
주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내(최대 32주차)
Epoch 2: 주입과 관련된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용(AR) 및 의심되는 부작용의 수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결손, 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈. 심각하지 않은 AE는 기준을 충족하지 않는 AE입니다. AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. 참가자는 둘 이상의 AR/SAR을 가질 수 있습니다.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
에포크 2: 주입과 관련된 치료 긴급 전신 부작용(AE)의 수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 시작 전에는 존재하지 않는 모든 사례 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례로 정의됩니다. 참가자는 하나 이상의 치료 응급 전신 AE를 가질 수 있습니다.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 주입과 관련된 치료 긴급 국소 주입 부위 반응의 수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE = 치료와 인과 관계가 없는 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건. AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 사망 결과일 수 있습니다. IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP의 사용과 일시적으로 연관됩니다. 이상 반응/의심되는 이상 반응 = 조사자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 인과 관계가 불확실하거나 누락된 AE, 또는 IP 주입 중 또는 IP 종료 후 72시간 이내에 시작되는 AE 주입. TEAE는 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 이후에 발생한 부작용으로 정의됩니다. 주입 부위 이상 반응 및 주사 부위 이상 반응은 동일한 유형의 이상 반응을 의미합니다.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
에포크 2: 주입 속도가 감소되고 및/또는 불내성 및/또는 부작용(AE)으로 인해 주입이 중단 또는 중단된 주입 횟수
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 전신 및 국소 부작용(AE)의 비율, 인과 관계 없이 주입 당 사건 수로 표현
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 주입 당 이벤트 수에 대한 데이터는 다음과 같이 그룹 수준에서 평가됩니다. 주입 당 = 이벤트 수 / 분석 세트의 참가자에게 투여(시작)된 총 주입 수
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 인과관계에 관계없이 참가자당 사건 수로 표현되는 전신 및 국소 이상 반응(AE)의 비율
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 다음과 같이 그룹 수준에서 평가되는 참가자당 이벤트 수에 대한 데이터가 보고됩니다: 참가자당 AE = 안전성 분석 세트의 AE 수/총 참가자 수.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 인과관계에 관계없이 전신 및 국소 이상 반응(AE) 비율, 참가자 1년당 1000명당 이상 반응 수로 표시
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 인과 관계가 있는 전신 및 국소 부작용(AE) 비율, 주입당 사건 수로 표현됨
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 조사자에 의해 IP와 관련 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 기록된 AE는 관련 AE로 간주되었고, 관련 가능성이 없거나 관련이 없는 것으로 기록된 모든 AE는 관련되지 않은 AE로 간주되었습니다. 주입 당 이벤트 수에 대한 데이터는 다음과 같이 그룹 수준에서 평가됩니다. 주입 당 = 이벤트 수 / 분석 세트의 참가자에게 투여(시작)된 총 주입 수
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 참여자당 사건 수로 표현되는 인과 관계가 있는 전신 및 국소 이상 반응(AE)의 비율
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 조사자에 의해 IP와 관련 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 기록된 AE는 관련 AE로 간주되었고, 관련 가능성이 없거나 관련이 없는 것으로 기록된 모든 AE는 관련되지 않은 AE로 간주되었습니다. 다음과 같이 그룹 수준에서 평가되는 참가자당 이벤트 수에 대한 데이터가 보고됩니다: 참가자당 AE = 안전성 분석 세트의 AE 수/총 참가자 수.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 인과 관계가 있는 전신 및 국소 이상 반응(AE)의 비율, 참가자-연도당 사건 수로 표현
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 관리한 참가자의 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(예: 복막염, 균혈증 등) 또는 IP와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과. 조사자에 의해 IP와 관련 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 기록된 AE는 관련 AE로 간주되었고, 관련 가능성이 없거나 관련이 없는 것으로 기록된 모든 AE는 관련되지 않은 AE로 간주되었습니다.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 주입당 사건 수로 표현되는 전신 및 국소 이상 반응(AR) 및 의심되는 Ars의 비율
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. 주입당 이벤트 수에 대한 데이터는 다음과 같이 그룹 수준에서 평가됩니다: 주입당 = 이벤트 수 / 분석 세트의 참가자에게 투여된(시작된) 총 주입 수.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 전신 및 국소 부작용(AR) + 의심되는 AR의 비율, 참가자당 사건 수로 표현됨
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. 다음과 같이 그룹 수준에서 평가되는 참가자당 이벤트 수에 대한 데이터가 보고됩니다: 참가자당 AE = 안전성 분석 세트의 AE 수/총 참가자 수.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 1000명의 참가자-연도당 사건 수로 표현되는 전신 및 국소 부작용(AR) + 의심되는 AR의 비율
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
AR + 의심되는 AR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 AE, 또는 IP 주입 동안 또는 다음 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 AE. 참가자 1000년당 사건 수에 대한 데이터는 다음과 같이 평가됩니다. 참가자 1000년당 = 1000 x (사건 수 / 총 노출 일수, 즉 안전성 분석에서 모든 참가자의 치료 기간 합계 설정, 365.25로 나눈 값)
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
Epoch 2: 기능적 능력에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율
기간: Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월
다음 중 하나 이상으로 정의됨: 2개의 연속 시점에서 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료 장애 척도(INCAT) 점수에서 >=1점 감소; 정맥 주사 완료 시 CIDP 개선(손상이 더 심한 손에서 ≥8 킬로파스칼(kPa)의 악력 증가로 정의됨, >= Rasch-built Overall Disability Scale(R-ODS)에서 4점 증가)을 경험한 사람( IV) 치료 기간[6개월] 또는 IV 치료 기간의 마지막 연구 방문에서, IV 전 치료 기준선 점수와 비교하여.
Epoch 2 전체, Epoch 1 이후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 161403
  • 2014-005496-87 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 다루는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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