Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HyQvia a Gammagard Liquid (Kiovig) u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)

23. května 2023 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti infuze imunitního globulinu 10 % (člověk) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HYQVIA/HyQvia) a infuze imunitního globulinu (lidská), 10 % léčba (GAMMAGARD LIQUID)/KIOVID chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)

Cílem této studie je dozvědět se více o následujících možnostech léčby u dospělých s CIDP:

  • Subkutánní samoinfuze s HyQvia.
  • Intravenózní infuze s Gammagard/Kiovig. Gammagard a Kiovig jsou obchodní názvy pro stejnou imunoglobulinovou sloučeninu.

Studie má dvě části. V části 1 dostávají účastníci buď HyQvia nebo placebo subkutánně. V části 2 (pouze pro účastníky, kteří mají relaps CIPD během části 1), dostanou účastníci intravenózně Gammagard Liquid/Kiovig. Účastníci z USA obdrží Gamunex-C.

První SC infuze bude podána na studijní klinice. Zbývající SC infuze mohou být podávány na studijní klinice nebo doma účastníka. O tom rozhodne lékař studie a rozhodne, zda si účastník nebo jeho pečovatel může provést samoinfuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HYQVIA/HyQvia a GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG v CIDP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brazílie, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04039-032
        • Hospital São Paulo
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, Francie, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Francie, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Itálie, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itálie, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Krocan, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Krocan, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Slovensko, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 302 33
        • Hallands Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku vyšším nebo rovným (>=)18 let v době screeningu.
  2. Účastník má zdokumentovanou diagnózu definitivní nebo pravděpodobné chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) (fokální atypická CIDP a čistá senzorická atypická CIDP budou vyloučeny), jak potvrdil neurolog se specializací/zkušeností na nervosvalová onemocnění, aby byla v souladu s Evropskou federací neurologických Kritéria společnosti/společnosti periferních nervů (EFNS/PNS) 2010 (Evropská federace neurologických společností, 2010). Splnění elektrodiagnostických kritérií musí potvrdit nezávislá kvalifikovaná/zkušená centrální čtečka.
  3. Účastník v minulosti reagoval na léčbu IgG (částečné nebo úplné vymizení neurologických symptomů a deficitů) a v současnosti musí užívat stabilní dávky léčby IGIV v rozmezí dávek ekvivalentním kumulativní měsíční dávce 0,4 až 2,4 gramu na kilogram (g /kg) BW (včetně) podávané intravenózně po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem. Dávkovací interval léčby IGIV musí být mezi 2 a 6 týdny (včetně). Rozdíly v dávkovacím intervalu až ± 7 dní nebo měsíční množství dávky až ± 20 % mezi infuzemi imunoglobulinu G (IgG) účastníka před studií jsou v přijatelných mezích.

  4. Skóre invalidity INCAT mezi 0 a 7 (včetně). Účastníci se skóre INCAT 0, 1 (ať už z horních nebo dolních končetin) nebo 2 (pokud je alespoň 1 bod z horní končetiny) při screeningu a/nebo výchozím stavu budou muset mít v anamnéze významné postižení, jak je definováno skóre invalidity INCAT 2 (musí pocházet výhradně z dolních končetin) nebo vyšší zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci. Účastníci budou způsobilí, pokud splní jedno z níže uvedených kritérií způsobilosti:

    Screening a základní skóre invalidity INCAT mezi 3 a 7 včetně.

    1. Screening a/nebo výchozí skóre invalidity INCAT 2 (oba body jsou z dolních končetin).
    2. Screening a/nebo výchozí skóre invalidity INCAT 2 (oba body nejsou z dolních končetin) A má alespoň skóre 2 nebo vyšší zdokumentované v lékařském záznamu před screeningem. Pokud bylo skóre vyšší než 2 zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci před screeningem, musí být alespoň 2 body z dolních končetin.
    3. Screening a/nebo základní skóre invalidity INCAT 0 nebo 1 A má alespoň skóre 2 nebo vyšší (obojí z dolních končetin) doloženo ve zdravotnické dokumentaci před screeningem, alespoň 2 body musí být z dolních končetin.
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít účastnice při screeningu negativní těhotenský test a souhlasit s používáním vysoce účinného antikoncepčního opatření v průběhu studie a po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (IP).
  6. Účastník je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  7. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s ohniskovým atypickým CIDP nebo čistým senzorickým atypickým CIDP.

  2. Jakákoli neuropatie jiných příčin, včetně:

    1. Dědičné demyelinizační neuropatie, jako je hereditární senzorická a motorická neuropatie (HSMN) (nemoc Charcot-Marie-Tooth [CMT]) a hereditární senzorické a autonomní neuropatie (HSAN).
    2. Neuropatie sekundární k infekcím, poruchám nebo systémovým onemocněním, jako je infekce Borrelia burgdorferi (Lymeská choroba), záškrt, systémový lupus erythematodes, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny) syndrom, osteosklerotický myelom, diabetický a ne -diabetická neuropatie lumbosakrálního radikuloplexu, lymfom a amyloidóza.
    3. Multifokální získaná demyelinizační senzorická a motorická neuropatie (MADSAM).
    4. Multifokální motorická neuropatie (MMN).
    5. Periferní neuropatie vyvolaná léky, biologickou, chemoterapií nebo toxiny.
  3. Imunoglobulinová M (IgM) paraproteinémie, včetně IgM monoklonální gamapatie s vysokým titrem protilátek proti glykoproteinu asociovanému s myelinem.
  4. Výrazná porucha svěrače.
  5. Centrální demyelinizační poruchy (např. roztroušená skleróza).
  6. Jakékoli chronické nebo oslabující onemocnění nebo porucha centrálního nervového systému, která způsobuje neurologické symptomy nebo může interferovat s hodnocením CIDP nebo výslednými opatřeními (např. artritida, mrtvice, Parkinsonova choroba a diabetická periferní neuropatie) (účastníci s klinicky diagnostikovaným diabetes mellitus, kteří nemají diabetická periferní neuropatie, kteří mají adekvátní glykemickou kontrolu pomocí Hemoglobinu A1C; také známý jako glykosylovaný nebo glykovaný hemoglobin (HbA1C) nižší než (<) 7,5 % při screeningu a kteří souhlasí s udržením adekvátní glykemické kontroly během studie, jsou povoleni.
  7. Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III/IV), nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze (tj. diastolický krevní tlak vyšší než (>) 100 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo systolická krev tlak >160 mmHg).
  8. Historie hluboké žilní trombózy nebo tromboembolických příhod (např. cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie) v posledních 12 měsících.
  9. Stav(y), který by mohl změnit katabolismus proteinů a/nebo využití IgG (např. enteropatie se ztrátou proteinu, nefrotický syndrom).
  10. Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) odhadnuta na základě rovnice CKD-EPI (Levey et al., 2009) v době screeningu.
  11. Účastník s aktivní malignitou vyžadující chemoterapii a/nebo radioterapii nebo s malignitou v anamnéze s méně než 2 roky kompletní remise před screeningem. Výjimkou jsou: adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku a stabilní karcinom prostaty nevyžadující léčbu.
  12. Klinicky významná anémie nebo hladina hemoglobinu (Hgb) nižší než (<) 10,0 gramů na decilitr (g/dl) při screeningu.
  13. Hypersenzitivita nebo nežádoucí reakce (AR) (např. kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) na lidské krevní produkty, jako je lidský IgG, albumin nebo jiné krevní složky.
  14. Známá alergie na hyaluronidázu lidského (včetně rekombinantní lidské hyaluronidázy) nebo zvířecího původu (jako je včelí nebo vosí jed).
  15. Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA) v anamnéze (<8 miligramů na decilitr [mg/dl]) při screeningu.

  16. Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5* horní hranice normálu (ULN)
    2. Počet krevních destiček <100 000 buněk na mikrolitr (buňky/ml).
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000 buněk/mcL.
  17. Probíhající/aktivní infekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1/2.
  18. Účastník dostal nebo v současné době podstupuje léčbu imunomodulačními/imunosupresivními látkami během 6 měsíců před screeningem.
  19. Účastník dostal nebo v současné době dostává léčbu kortikosteroidy v dávce 8 týdnů před screeningem, bez ohledu na indikaci.
  20. Účastník podstoupil výměnu plazmy (PE) do 3 měsíců před screeningem.
  21. Účastník má jakoukoli poruchu nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může bránit účastníkovi v účasti ve studii, představovat pro účastníka zvýšené riziko nebo zmást výsledky studie.
  22. Účastník kojí nebo má v úmyslu začít s ošetřovatelstvím v průběhu studie.
  23. Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující IP nebo zkušební zařízení během 30 dnů před zařazením, nebo je naplánován k účasti na jiné klinické studii (s výjimkou rozšířené studie HYQVIA/HyQvia v CIDP) zahrnující IP nebo zkušební zařízení během průběhu této studie.
  24. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.

  25. Účastníci se získanými nebo zděděnými trombofilními poruchami. Ty budou zahrnovat specifické typy získaných nebo dědičných trombofilních poruch, které by mohly účastníky vystavit riziku rozvoje trombotických příhod. Příklady:

    A. Dědičná trombofilie i. Leidenská mutace faktoru V. ii. Mutace protrombinu 20210A. iii. Nedostatek proteinu C. iv. Nedostatek proteinu S. v. Nedostatek antitrombinu. b. Získané trombofilie i. Syndrom antifosfolipidových protilátek. ii. Získaná rezistence na aktivovaný protein C. iii. Homocystinémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epocha 1: HYQVIA/HyQvia
Účastníci obdrželi HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 U/g IG, po které následovala SC injekce imunoglobulinu (IGI) 10 % ve stejné měsíční ekvivalentní dávce IG, jako je předrandomizovaná dávka IG jednotlivého účastníka při podávání každé 2, 3 nebo 4 týdnů po dobu 30,28 týdnů nebo do relapsu.
Biologický: HYQVIA
Účastníci obdrží HYQVIA/HyQvia SC, který obsahuje jak imunoglobulinovou infuzi 10 % (lidská) (IGI, 10 %), tak rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20).
Ostatní jména:
  • IGI
  • 10 %) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20)
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) (IGI
  • 10 % s rHuPH20
Komparátor placeba: Epocha 1: Placebo s rHuPH20
Účastníci dostávali roztok placeba rHuPH20 80 U/I0 ml, po kterém následovala SC infuze placeba v odpovídajícím objemu infuze, jako je předrandomizační měsíční ekvivalentní dávka IG účastníka při podávání každé 2, 3 nebo 4 týdny po dobu 31,54 týdnů nebo do relapsu.
Biologický: 0,25% albuminový roztok placeba s rHuPH20
Účastníci obdrží roztok placeba (0,25% lidský albumin v laktátovém Ringerově roztoku) a rHuPH20.
Experimentální: Epocha 2: E1: Placebo Relapse - E2: GGL/KIOVIG
Účastníci, kteří byli zařazeni k podávání placeba s rHuPH20 a dosáhli relapsu chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) během Epochy 1, dostávali indukční dávku GGL/KIOVIG 2 g/kg jednou za dva týdny (BW), po níž následovala IV infuze ve stejném měsíčním ekvivalentu dávka jako předrandomizační režim dávkování IGIV účastníka při podávání každé 3 týdny po dobu 25,63 týdnů nebo do relapsu.
Biologický: IGIV GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Účastníci obdrží GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Ostatní jména:
  • Infuze imunitního globulinu (lidská)
  • GAMMAGARD LIQUID
  • Intravenózní imunoglobulin G
  • 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG)
Experimentální: Epocha 2: E1: HYQVIA Relapse - E2: GGL/KIOVIG
Účastníci, kteří byli zařazeni k podávání HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) a dosáhli relapsu CIDP během 1. epochy, dostali indukční dávku GGL/KIOVIG 2 g/kg tělesné hmotnosti, po níž následovala IV infuze ve stejné měsíční ekvivalentní dávce jako účastníkův předrandomizační IGIV dávkovací režim při podávání každé 3 týdny po dobu 28,67 týdnů nebo do relapsu.
Biologický: IGIV GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Účastníci obdrží GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Ostatní jména:
  • Infuze imunitního globulinu (lidská)
  • GAMMAGARD LIQUID
  • Intravenózní imunoglobulin G
  • 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG)
Experimentální: Epocha 2: E1: Relaps placeba - E2: GAMMUNEX-C
Účastníci, kteří byli zařazeni k podávání placeba s rHuPH20 a dosáhli relapsu CIDP během 1. epochy, dostali indukční dávku GAMMUNEX-C 2 g/kg tělesné hmotnosti, po níž následovala IV infuze ve stejné měsíční ekvivalentní dávce jako účastnický prerandomizační režim dávkování IGIV, když podávané každé 3 týdny po dobu 24,33 týdnů nebo do relapsu.
Biologický: IGIV GAMUNEX®-C
Účastníci obdrží GAMUNEX®-C
Ostatní jména:
  • Infuze imunitního globulinu (lidská)
  • Intravenózní imunoglobulin G
  • Schválený produkt IGIV pro weby v USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epocha 1: Relapse Rate
Časové okno: Týden 32 Konec léčby 1. epochy (EOET1)/neplánované hodnocení relapsu (UV)/předčasné ukončení (ET)
Míra relapsů je definována jako procento účastníků, u kterých došlo ke zhoršení funkčního postižení. Zhoršení funkčního postižení definovaného jako zvýšení o >=1 bod vzhledem k výchozímu skóre presubkutánní (SC) léčby ve 2 po sobě jdoucích upravených skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT). Skóre invalidity INCAT je účinným a citlivým nástrojem pro hodnocení klinické odpovědi na léčbu u CIDP. Skóre invalidity se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 je normální (např. žádné problémy s horními končetinami a chůze neovlivněna) a 10 je těžce nezpůsobilý (např. neschopnost pohybovat jednou paží pro jakýkoli účelný pohyb a omezena na invalidní vozík, neschopnost postavte se a ujděte pár kroků s pomocí).
Týden 32 Konec léčby 1. epochy (EOET1)/neplánované hodnocení relapsu (UV)/předčasné ukončení (ET)
Epocha 2: Rychlost odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců po epochě 1 (léčba na konci 2. epochy [EOE2T])/hodnocení neplánované návštěvy (UV)/předčasné ukončení
Míra odpovědi je definována jako klinicky významné zlepšení funkční schopnosti definované jako snížení o >=1 bod v upraveném skóre invalidity INCAT po dokončení období intravenózní (IV) léčby [6 měsíců] nebo při poslední studijní návštěvě IV. léčebné období ve vztahu k výchozímu skóre před IV léčbou.
Až 6 měsíců po epochě 1 (léčba na konci 2. epochy [EOE2T])/hodnocení neplánované návštěvy (UV)/předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epocha 1: Procento účastníků, kteří zažívají zhoršení funkčního postižení
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
Definováno jako jedna nebo více z následujících: zvýšení o >=1 bod vzhledem k výchozímu skóre předsubkutánní (SC) léčby ve 2 po sobě jdoucích upravených skóre na stupnici příčiny a léčebné disability zánětlivé neuropatie (INCAT); kteří zaznamenají zhoršení CIDP (definované jako >=8 kilo Pascal (kPa) snížení síly stisku ruky ve více postižené ruce); >=4 body snížení hrubé Raschovy škály celkového postižení (R-ODS) vzhledem k výchozímu skóre před SC léčbou (v době vyřazení z období SC léčby). Účastníci jsou zaokrouhleni na nejbližší jedno desetinné místo.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Čas recidivy
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
Čas do relapsu je definován jako čas od data prvního sc podání HYQVIA/HyQvia nebo placeba s rHuPH20 do data relapsu. Účastníci, u kterých nedošlo k recidivě, byli na konci studie cenzurováni.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Změna výchozího stavu presubkutánní (SC) léčby v Raschově sestavené škále celkového postižení (R-ODS)
Časové okno: Výchozí stav presubkutánní (SC) léčby, konec léčby Epoch 1 (přibližně 7,3 měsíce)
Rasch-Built Celková škála postižení (R-ODS) je účastníkem samostatně hlášená, lineárně vážená škála celkového postižení, která byla speciálně navržena tak, aby zachytila ​​omezení aktivity a sociální participace u účastníka s imunitně zprostředkovanými periferními neuropatiemi včetně CIDP. R-ODS se skládá z 24 položek, u kterých jsou účastníci požádáni, aby v okamžiku dokončení ohodnotili své fungování (tj. bez obtíží, s určitými obtížemi nebo nemohli dělat) související s různými každodenními úkoly. Centilový metrický rozsah skóre R-ODS je 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší stav. V analýze ANCOVA bylo použito centilové metrické skóre R-ODS. Pro analýzu byla použita ANCOVA.
Výchozí stav presubkutánní (SC) léčby, konec léčby Epoch 1 (přibližně 7,3 měsíce)
Epocha 1: Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné a/nebo nezávažné nežádoucí příhody (SAE a/nebo AE), které se objevily při léčbě, bez ohledu na příčinnou souvislost
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán Investigation Product (IP), který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. SAE je definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jde o lékařsky významnou událost, tromboembolické příhody, hemolytická anémie. Neseriózní AE je AE, která nesplňuje kritéria.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet účastníků, kteří zažili kauzálně související závažné a/nebo nezávažné nežádoucí příhody (SAE a/nebo AE)
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE=jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byla podávána IP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. dočasně spojené s užíváním DV, považované za kauzálně související s DV. SAE = nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce splňuje následující kritéria: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici/má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie /vrozená vada, lékařsky závažná událost, tromboembolické příhody, hemolytická anémie. Non-SAE=AE nesplňující tato kritéria. AE zaznamenaná zkoušejícím jako možná/pravděpodobně související s IP je považována za související AE, jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná/nesouvisející je považována za nesouvisející AE.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími reakcemi (AR) plus suspektní AR
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. SAE je definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jde o lékařsky významnou událost, tromboembolické příhody, hemolytická anémie. Neseriózní AE je AE, která nesplňuje kritéria.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet závažných a/nebo nezávažných nežádoucích příhod (SAE a/nebo AE) souvisejících s infuzemi bez ohledu na kauzalitu
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE: jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, nepohodlí, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.) nebo výsledek úmrtí dočasně spojeného s užíváním DV, ať už je či není považováno za kauzálně související s DV. SAE: neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení /neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je lékařsky závažná událost, tromboembolické příhody, hemolytická anémie. Neseriózní AE je AE, která nesplňuje kritéria. Účastníci mohou mít více než jednu nežádoucí událost.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet kauzálně souvisejících závažných a/nebo nezávažných nežádoucích příhod (SAE a/nebo AE) spojených s infuzemi
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), výsledek úmrtí dočasně spojené s užíváním duševního vlastnictví, ať už jsou považovány za kauzálně související s duševním vlastnictvím či nikoli. SAE: nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce splňuje následující kritéria: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici/má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie /vrozená vada, je lékařsky významná událost (např. tromboembolické příhody, hemolytická anémie). Non-SAE:AE nesplňující tato kritéria. AE zaznamenaná zkoušejícím jako možná/pravděpodobně související s IP je považována za související AE, jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná/nesouvisející je považována za nesouvisející AE.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet nežádoucích příhod (AE) dočasně spojených s infuzemi
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze (až do 32. týdne)
AE vyskytující se během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán Investigation Product (IP), který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. Účastníci mohou mít více než jednu dočasně spojenou s nežádoucí příhodou infuze.
Během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze (až do 32. týdne)
Epocha 1: Počet vážných a/nebo nezávažných nežádoucích reakcí (AR) plus podezřelé AR spojené s infuzemi
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AR plus suspektní AR: jakákoli AE, která splňuje kterékoli z kritérií: AE, o níž se buď zkoušející a/nebo sponzor domnívá, že možná nebo pravděpodobně souvisí s IP podáváním, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po ukončení IP infuze nebo AE, u kterých chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. SAE: nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je lékařsky významnou událostí, tromboembolické příhody, hemolytická anémie. Neseriózní AE je AE, která nesplňuje kritéria. Infuze na událost = počet událostí / celkový počet infuzí podaných (zahájených) účastníkům v analytické sadě. Účastníci mohou mít více než jednu AR/podezřelou AR spojenou s infuzí.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet systémových nežádoucích příhod (AE) souvisejících s infuzemi, které se objevily při léčbě
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
Nežádoucí událost související s léčbou (TEAE) je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před zahájením léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po vystavení léčbě. Účastníci mohou mít více než jeden TEAE spojený s infuzí.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet lokálních reakcí v místě infuze souvisejících s infuzemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byla podána IP, která nemá kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, nepohodlí, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.) nebo výsledek smrti dočasně spojené s užíváním DV, ať už jsou považovány za kauzálně související s DV, či nikoli. Nežádoucí reakce/podezření na nežádoucí reakci = AE, která je zkoušejícím považována za možná nebo pravděpodobně související s podáním IP, nebo u níž je kauzalita neurčitá nebo chybí, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po ukončení IP infuze. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytly během nebo po podání první dávky IP. Nežádoucí účinky v místě infuze a nežádoucí účinky v místě injekce se týkají stejného typu nežádoucích účinků.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet infuzí u účastníků, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z důvodu nesnášenlivosti a/nebo nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra systémových a lokálních nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, vyjádřená jako počet příhod na infuzi
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. Data pro počet událostí na infuzi se hodnotí na úrovni skupiny následovně: Na infuzi = počet událostí / celkový počet infuzí podaných (zahájených) účastníkům analytické sady.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra systémových a místních nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na příčinnou souvislost, vyjádřená jako počet událostí na účastníka
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. Údaje jsou hlášeny pro počet událostí na účastníka, který je hodnocen na úrovni skupiny následovně: AE na účastníka = počet AE/ celkový počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra systémových a místních nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, vyjádřená jako počet událostí na 1000 účastníků za rok
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. Údaje o počtu příhod na 1 000 účastnických let jsou hodnoceny takto: Na 1 000 účastnických let = 1 000 x (počet příhod / celkový počet dnů expozice, tj. součet trvání léčby pro všechny účastníky bezpečnostní analýzy sada, děleno 365,25)
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra kauzálně souvisejících systémových a lokálních nežádoucích příhod (AE), vyjádřená jako počet příhod na infuzi
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. AE, která je výzkumníkem zaznamenána jako možná související nebo pravděpodobně související s IP, byla považována za související AE a jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná související nebo nesouvisející byla považována za nesouvisející AE. Data pro počet událostí na infuzi se hodnotí na úrovni skupiny následovně: Na infuzi = počet událostí / celkový počet infuzí podaných (zahájených) účastníkům analytické sady.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra kauzálně souvisejících systémových a místních nežádoucích příhod (AE), vyjádřená jako počet příhod na účastníka
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. AE, která je výzkumníkem zaznamenána jako možná související nebo pravděpodobně související s IP, byla považována za související AE a jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná související nebo nesouvisející byla považována za nesouvisející AE. Údaje jsou hlášeny pro počet událostí na účastníka, který je hodnocen na úrovni skupiny následovně: AE na účastníka = počet AE/ celkový počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra kauzálně souvisejících systémových a místních nežádoucích příhod (AE), vyjádřená jako počet příhod za rok účastníka
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. AE, která je výzkumníkem zaznamenána jako možná související nebo pravděpodobně související s IP, byla považována za související AE a jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná související nebo nesouvisející byla považována za nesouvisející AE.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra systémových a lokálních nežádoucích reakcí (AR) plus suspektní AR, vyjádřené jako počet příhod na infuzi
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Data pro počet událostí na infuzi se hodnotí na úrovni skupiny následovně: Na infuzi = počet událostí / celkový počet infuzí podaných (zahájených) účastníkům analytické sady.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra systémových a místních nežádoucích reakcí (AR) plus podezření na AR, vyjádřeno jako počet událostí na účastníka
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Údaje jsou hlášeny pro počet událostí na účastníka, který je hodnocen na úrovni skupiny následovně: AE na účastníka = počet AE/ celkový počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Míra systémových a místních nežádoucích reakcí (AR) plus podezření na AR, vyjádřeno jako počet událostí na 1000 účastníků za rok
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Údaje o počtu příhod na 1 000 účastnických let jsou hodnoceny takto: Na 1 000 účastnických let = 1 000 x (počet příhod / celkový počet dnů expozice, tj. součet trvání léčby pro všechny účastníky bezpečnostní analýzy sada, děleno 365,25)
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 1: Počet účastníků, kteří vyvinou vazebné a/nebo neutralizační protilátky k rekombinantní lidské hyaluronidáze (rHuPH20)
Časové okno: 32. týden (EOET1)/UV/ET
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyvinuli vazebné a/nebo neutralizační protilátky proti rHuPH20 v Epoch 1. Vysoce vazebné protilátky jsou definovány jako počet účastníků, kteří měli během léčby alespoň jeden titr anti-rHuPH20 protilátky ≥1:160.
32. týden (EOET1)/UV/ET
Epocha 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli závažné a/nebo nezávažné nežádoucí příhody (SAE a/nebo AE) související s léčbou, bez ohledu na kauzalitu
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
V Epoše 2 byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k jakýmkoli závažným a/nebo nezávažným nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou bez ohledu na kauzalitu.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Počet účastníků, kteří zažili kauzálně související závažné a/nebo nezávažné nežádoucí příhody (SAE a/nebo AE)
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), výsledek úmrtí dočasně spojené s užíváním duševního vlastnictví, ať už jsou považovány za kauzálně související s duševním vlastnictvím či nikoli. SAE: nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce splňuje následující kritéria: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici/má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie /vrozená vada, je lékařsky významná událost (např. tromboembolické příhody, hemolytická anémie). Non-SAE:AE nesplňující tato kritéria. AE zaznamenaná zkoušejícím jako možná/pravděpodobně související s IP je považována za související AE, jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná/nesouvisející je považována za nesouvisející AE.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími reakcemi (AR) plus suspektní AR
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Nežádoucí reakce/podezření na nežádoucí účinek je definován jako nežádoucí příhoda, o které se zkoušející domnívá, že možná nebo pravděpodobně souvisí s podáním IP, nebo u níž je kauzalita neurčitá nebo chybí, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po ukončení IP infuze.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Počet závažných a/nebo nezávažných nežádoucích příhod (SAE a/nebo AE) souvisejících s infuzemi bez ohledu na kauzalitu
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
SAE je definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jde o lékařsky významnou událost, tromboembolické příhody, hemolytická anémie. Neseriózní AE je AE, která nesplňuje kritéria. AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Účastníci mohou mít více než jednu nežádoucí událost.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Počet kauzálně souvisejících závažných a/nebo nezávažných nežádoucích příhod (SAE a/nebo AE) spojených s infuzemi
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), výsledek úmrtí dočasně spojené s užíváním duševního vlastnictví, ať už jsou považovány za kauzálně související s duševním vlastnictvím či nikoli. SAE: nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce splňuje následující kritéria: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici/má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie /vrozená vada, je lékařsky významná událost (např. tromboembolické příhody, hemolytická anémie). Non-SAE:AE nesplňující tato kritéria. AE zaznamenaná zkoušejícím jako možná/pravděpodobně související s IP je považována za související AE, jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná/nesouvisející je považována za nesouvisející AE.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Počet nežádoucích příhod (AE) dočasně spojených s infuzemi
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze (až do 32. týdne)
AE vyskytující se během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. Účastníci mohou mít více než jednu nežádoucí událost.
Během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze (až do 32. týdne)
Epocha 2: Počet vážných a/nebo nezávažných nežádoucích reakcí (AR) plus podezřelé AR spojené s infuzemi
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
SAE je definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jde o lékařsky významnou událost, tromboembolické příhody, hemolytická anémie. Neseriózní AE je AE, která nesplňuje kritéria. AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Účastníci mohou mít více než jednu AR/SAR.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Počet systémových nežádoucích příhod (AE) souvisejících s infuzemi, které se objevily při léčbě
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Nežádoucí událost související s léčbou (TEAE) je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před zahájením léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po vystavení léčbě. Účastníci mohou mít více než jeden systémový AEs naléhavý pro léčbu.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Počet lokálních reakcí v místě infuze souvisejících s infuzemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byla podána IP, která nemá kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, nepohodlí, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.) nebo výsledek smrti dočasně spojené s užíváním DV, ať už jsou považovány za kauzálně související s DV, či nikoli. Nežádoucí reakce/podezření na nežádoucí reakci = AE, která je zkoušejícím považována za možná nebo pravděpodobně související s podáním IP, nebo u níž je kauzalita neurčitá nebo chybí, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po ukončení IP infuze. TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP. Nežádoucí účinky v místě infuze a nežádoucí účinky v místě injekce se týkají stejného typu nežádoucích účinků.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Počet infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena z důvodu nesnášenlivosti a/nebo nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra systémových a lokálních nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, vyjádřená jako počet příhod na infuzi
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. Údaje o počtu událostí na infuzi se hodnotí na úrovni skupiny takto: Na infuzi = počet událostí / celkový počet infuzí podaných (zahájených) účastníkům analytické sady
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra systémových a místních nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na příčinnou souvislost, vyjádřená jako počet událostí na účastníka
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. Údaje jsou hlášeny pro počet událostí na účastníka, který je hodnocen na úrovni skupiny následovně: AE na účastníka = počet AE/ celkový počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra systémových a místních nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, vyjádřená jako počet událostí na 1000 účastníků za rok
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra kauzálně souvisejících systémových a lokálních nežádoucích příhod (AE), vyjádřená jako počet příhod na infuzi
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. AE, která je výzkumníkem zaznamenána jako možná související nebo pravděpodobně související s IP, byla považována za související AE a jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná související nebo nesouvisející byla považována za nesouvisející AE. Údaje o počtu událostí na infuzi se hodnotí na úrovni skupiny takto: Na infuzi = počet událostí / celkový počet infuzí podaných (zahájených) účastníkům analytické sady
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra kauzálně souvisejících systémových a místních nežádoucích příhod (AE), vyjádřená jako počet příhod na účastníka
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. AE, která je výzkumníkem zaznamenána jako možná související nebo pravděpodobně související s IP, byla považována za související AE a jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná související nebo nesouvisející byla považována za nesouvisející AE. Údaje jsou hlášeny pro počet událostí na účastníka, který je hodnocen na úrovni skupiny následovně: AE na účastníka = počet AE/ celkový počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra kauzálně souvisejících systémových a místních nežádoucích příhod (AE), vyjádřená jako počet příhod na účastníka za rok
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána IP, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom (např. vyrážka, bolest, diskomfort, horečka, závratě atd.), onemocnění (např. zánět pobřišnice, bakterémie atd.), popř. následky úmrtí dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za příčinnou souvislost s IP, či nikoli. AE, která je výzkumníkem zaznamenána jako možná související nebo pravděpodobně související s IP, byla považována za související AE a jakákoli AE zaznamenaná jako nepravděpodobná související nebo nesouvisející byla považována za nesouvisející AE.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra systémových a lokálních nežádoucích reakcí (AR) plus podezření na Ars, vyjádřeno jako počet příhod na infuzi
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Data pro počet událostí na infuzi se hodnotí na úrovni skupiny následovně: Na infuzi = počet událostí / celkový počet infuzí podaných (zahájených) účastníkům analytické sady.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra systémových a místních nežádoucích reakcí (AR) plus suspektní AR, vyjádřeno jako počet událostí na účastníka
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Údaje jsou hlášeny pro počet událostí na účastníka, který je hodnocen na úrovni skupiny následovně: AE na účastníka = počet AE/ celkový počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Míra systémových a místních nežádoucích reakcí (AR) plus podezření na AR, vyjádřeno jako počet událostí na 1000 účastníků za rok
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Údaje o počtu příhod na 1 000 účastnických let jsou hodnoceny takto: Na 1 000 účastnických let = 1 000 x (počet příhod / celkový počet dnů expozice, tj. součet trvání léčby pro všechny účastníky bezpečnostní analýzy sada, děleno 365,25)
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Epocha 2: Procento účastníků s klinicky smysluplným zlepšením funkčních schopností
Časové okno: V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě
Definováno jako jedna nebo více z následujících: snížení o >=1 bod v upraveném skóre stupnice invalidity zánětlivé neuropatie a léčby (INCAT) ve 2 po sobě jdoucích časových bodech; kteří pociťují zlepšení CIDP (definované jako ≥8 kilo Pascal (kPa) zvýšení síly stisku ruky ve více postižené ruce; >=4 body zvýšení Raschovy škály celkového postižení (R-ODS)) po dokončení intravenózního ( IV) období léčby [6 měsíců] nebo při poslední studijní návštěvě období IV léčby ve vztahu k výchozímu skóre před IV léčbou.
V průběhu 2. epochy až 6 měsíců po 1. epochě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161403
  • 2014-005496-87 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit