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Eine Studie zu HyQvia und Gammagard Liquid (Kiovig) bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) und Immunglobulin-Infusion (Mensch), 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) für die Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP)

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die folgenden Behandlungsoptionen bei Erwachsenen mit CIDP zu erfahren:

  • Subkutane Selbstinfusion mit HyQvia.
  • Intravenöse Infusion mit Gammagard/Kiovig. Gammagard und Kiovig sind die Markennamen für dieselbe Immunglobulinverbindung.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 erhalten die Teilnehmer subkutan entweder HyQvia oder ein Placebo. In Teil 2 (nur für Teilnehmer, die während Teil 1 einen CIPD-Rückfall erleiden) erhalten die Teilnehmer Gammagard Liquid/Kiovig intravenös. US-Teilnehmer erhalten Gamunex-C.

Die erste SC-Infusion wird in der Studienklinik verabreicht. Die restlichen SC-Infusionen können in der Studienklinik oder in der Wohnung des Teilnehmers verabreicht werden. Dies wird vom Studienarzt entschieden und ob der Teilnehmer oder seine Betreuungsperson die Selbstinfusion durchführen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA/HyQvia und GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG bei CIDP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-032
        • Hospital São Paulo
  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italien, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 302 33
        • Hallands Sjukhus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Slowakei, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Truthahn, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Truthahn, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose einer definitiven oder wahrscheinlichen chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) (fokale atypische CIDP und rein sensorische atypische CIDP werden ausgeschlossen), wie von einem auf neuromuskuläre Erkrankungen spezialisierten/erfahrenen Neurologen bestätigt, um mit der European Federation of Neurological übereinzustimmen Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010 Kriterien (European Federation of Neurological Societies, 2010). Die Erfüllung der elektrodiagnostischen Kriterien muss durch einen unabhängigen qualifizierten/erfahrenen zentralen Leser bestätigt werden.
  3. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit auf eine IgG-Behandlung angesprochen (teilweise oder vollständige Auflösung der neurologischen Symptome und Defizite) und muss derzeit eine stabile Dosis der IGIV-Behandlung innerhalb des Dosisbereichs erhalten, der einer kumulativen monatlichen Dosis von 0,4 bis 2,4 Gramm pro Kilogramm entspricht (g /kg) BW (einschließlich) intravenös verabreicht für mindestens 12 Wochen vor dem Screening. Das Dosierungsintervall der IGIV-Behandlung muss zwischen 2 und 6 Wochen (einschließlich) liegen. Schwankungen des Dosierungsintervalls von bis zu ± 7 Tagen oder der monatlichen Dosismenge von bis zu ± 20 % zwischen den Immunglobulin G (IgG)-Infusionen der Teilnehmer vor der Studie liegen innerhalb akzeptabler Grenzen.

  4. INCAT-Behinderungswert zwischen 0 und 7 (einschließlich). Teilnehmer mit INCAT-Werten von 0, 1 (unabhängig davon, ob von den oberen oder unteren Extremitäten) oder 2 (wenn mindestens 1 Punkt von einer oberen Extremität stammt) beim Screening und/oder bei Studienbeginn müssen eine Vorgeschichte mit erheblicher Behinderung haben, wie definiert durch ein INCAT Disability Score von 2 (muss ausschließlich von den unteren Extremitäten stammen) oder höher, dokumentiert in der Krankenakte. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Zulassungskriterien erfüllt ist:

    Screening und Baseline INCAT Disability Score zwischen 3 und 7 einschließlich.

    1. Screening und/oder Baseline INCAT Disability Score von 2 (beide Punkte stammen von den unteren Extremitäten).
    2. Screening und/oder Baseline-INCAT-Behinderungswert von 2 (beide Punkte stammen nicht von den unteren Extremitäten) UND hat mindestens einen Wert von 2 oder höher, der vor dem Screening in der Krankenakte dokumentiert ist. Wenn vor dem Screening in der Krankenakte eine Punktzahl von mehr als 2 dokumentiert wurde, müssen mindestens 2 Punkte von den unteren Extremitäten stammen.
    3. Screening- und/oder Baseline-INCAT-Behinderungswert von 0 oder 1 UND hat mindestens einen Wert von 2 oder höher (beide von den unteren Extremitäten), der vor dem Screening in der Krankenakte dokumentiert wurde, mindestens 2 Punkte müssen von den unteren Extremitäten stammen.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Verlaufs der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
  6. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit fokalem atypischem CIDP oder rein sensorischem atypischem CIDP.

  2. Jede Neuropathie anderer Ursachen, einschließlich:

    1. Hereditäre demyelinisierende Neuropathien, wie hereditäre sensorische und motorische Neuropathie (HSMN) (Charcot-Marie-Tooth [CMT]-Krankheit) und hereditäre sensorische und autonome Neuropathien (HSANs).
    2. Neuropathien als Folge von Infektionen, Störungen oder systemischen Erkrankungen wie Borrelia burgdorferi-Infektion (Lyme-Borreliose), Diphtherie, systemischer Lupus erythematodes, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen), osteosklerotisches Myelom, diabetisch und nicht - diabetische lumbosakrale Radikuloplexus-Neuropathie, Lymphom und Amyloidose.
    3. Multifokale erworbene demyelinisierende sensorische und motorische Neuropathie (MADSAM).
    4. Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
    5. Arzneimittel-, Biologika-, Chemotherapie- oder Toxin-induzierte periphere Neuropathie.
  3. Immunglobulin-M (IgM)-Paraproteinämie, einschließlich monoklonaler IgM-Gammopathie mit hohen Titern von Antikörpern gegen Myelin-assoziiertes Glykoprotein.
  4. Auffällige Sphinkterstörung.
  5. Zentrale demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose).
  6. Jede chronische oder schwächende Krankheit oder zentralnervöse Störung, die neurologische Symptome verursacht oder die Beurteilung von CIDP oder Ergebnismessungen beeinträchtigen kann (z. B. Arthritis, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und diabetische periphere Neuropathie) (Teilnehmer mit klinisch diagnostiziertem Diabetes mellitus, die keinen haben diabetischer peripherer Neuropathie, die mit Hämoglobin A1C, auch bekannt als glykosyliertes oder glykiertes Hämoglobin (HbA1C), von weniger als (<) 7,5 % beim Screening eine angemessene glykämische Kontrolle haben und die zustimmen, während der Studie eine angemessene glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, sind erlaubt).
  7. Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV), instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierte Hypertonie (d. h. diastolischer Blutdruck größer als (>) 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder systolischer Blutwert). Druck >160 mmHg).
  8. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder thromboembolischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall, Lungenembolie) in den letzten 12 Monaten.
  9. Krankheit(en), die den Proteinkatabolismus und/oder die IgG-Nutzung verändern könnten (z. B. Proteinverlust-Enteropathien, nephrotisches Syndrom).
  10. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) geschätzt basierend auf der CKD-EPI-Gleichung (Levey et al., 2009) zum Zeitpunkt des Screenings.
  11. - Teilnehmer mit aktiver Malignität, die eine Chemotherapie und / oder Strahlentherapie erfordert, oder einer Vorgeschichte von Malignität mit weniger als 2 Jahren vollständiger Remission vor dem Screening. Ausnahmen sind: adäquat behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und stabiler, nicht behandlungsbedürftiger Prostatakrebs.
  12. Klinisch signifikante Anämie oder Hämoglobin (Hgb)-Wert von weniger als (<) 10,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) beim Screening.
  13. Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen (ARs) (z. B. Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) auf menschliche Blutprodukte wie menschliches IgG, Albumin oder andere Blutbestandteile.
  14. Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase menschlichen (einschließlich rekombinanter menschlicher Hyaluronidase) oder tierischen Ursprungs (wie Bienen- oder Wespengift).
  15. Bekannte Anamnese oder Immunglobulin A (IgA)-Mangel (<8 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) beim Screening.

  16. Auffällige Laborwerte beim Screening:

    1. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5* Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μl).
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/μl.
  17. Laufende/aktive Infektion mit Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) Typ 1/2.
  18. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit immunmodulatorischen/immunsuppressiven Mitteln erhalten oder erhält derzeit eine Behandlung.
  19. Der Teilnehmer hat unabhängig von der Indikation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit einer Kortikosteroiddosis erhalten oder erhält diese derzeit.
  20. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einem Plasmaaustausch (PE) unterzogen.
  21. Der Teilnehmer hat eine Störung oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie behindern, ein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen kann.
  22. Die Teilnehmerin ist in der Krankenpflege oder beabsichtigt, im Laufe der Studie mit der Krankenpflege zu beginnen.
  23. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder einem Prüfgerät teilgenommen oder soll währenddessen an einer anderen klinischen Studie (mit Ausnahme der HYQVIA/HyQvia-Erweiterungsstudie in CIDP) teilnehmen, an der ein IP oder Prüfgerät beteiligt ist den Verlauf dieses Studiums.
  24. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.

  25. Teilnehmer mit erworbenen oder erblichen thrombophilen Erkrankungen. Dazu gehören die spezifischen Arten von erworbenen oder erblichen thrombophilen Erkrankungen, die die Teilnehmer dem Risiko aussetzen könnten, thrombotische Ereignisse zu entwickeln. Beispiele beinhalten:

    A. Hereditäre Thrombophilie i. Faktor-V-Leiden-Mutation. ii. Prothrombin 20210A-Mutation. iii. Protein-C-Mangel. iv. Protein-S-Mangel. v. Antithrombinmangel. B. Erworbene Thrombophilie i. Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom. ii. Resistenz gegen aktiviertes Protein C erworben. iii. Homocystinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoche 1: HYQVIA/HyQvia
Die Teilnehmer erhielten HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 U/g IG, gefolgt von einer SC-Injektion von Immunglobulin (IGI) 10 % in derselben monatlichen äquivalenten IG-Dosis wie die vorrandomisierte IG-Dosis des einzelnen Teilnehmers bei Verabreichung alle 2, 3 oder 4 Wochen für 30,28 Wochen oder bis zum Rückfall.
Biologisch: HYQVIA
Die Teilnehmer erhalten HYQVIA/HyQvia SC, das sowohl Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) (IGI, 10 %) als auch rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) enthält.
Andere Namen:
  • IGI
  • 10%) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20)
  • Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) (IGI
  • 10 % mit rHuPH20
Placebo-Komparator: Epoche 1: Placebo mit rHuPH20
Die Teilnehmer erhielten rHuPH20 80 U/I0 ml Placebo-Lösung, gefolgt von einer SC-Placebo-Infusion mit dem passenden Infusionsvolumen als monatliche äquivalente IG-Dosis des Teilnehmers vor der Randomisierung, wenn sie alle 2, 3 oder 4 Wochen für 31,54 verabreicht wurde Wochen oder bis zum Rückfall.
Biologisch: 0,25 % Albumin-Placebo-Lösung mit rHuPH20
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Lösung (0,25 % Humanalbumin in Ringer-Laktatlösung) und rHuPH20.
Experimental: Epoche 2: E1: Placebo-Rückfall – E2: GGL/KIOVIG
Teilnehmer, die ein Placebo mit rHuPH20 erhielten und in Epoche 1 einen Rückfall der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) erlitten, erhielten die Induktionsdosis von GGL/KIOVIG 2 g/kg alle zwei Wochen (BW), gefolgt von einer IV-Infusion im gleichen monatlichen Äquivalent Dosis entsprechend dem IGIV-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Randomisierung bei Verabreichung alle 3 Wochen für 25,63 Wochen oder bis zum Rückfall.
Biologisch: IGIV GAMMAGARD FLÜSSIG/KIOVIG
Die Teilnehmer erhalten GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch)
  • GAMMAGARD-FLÜSSIGKEIT
  • Intravenöses Immunglobulin G
  • 10% (GAMMAGARD-FLÜSSIGKEIT/KIOVIG)
Experimental: Epoche 2: E1: HYQVIA-Rückfall – E2: GGL/KIOVIG
Teilnehmer, die für die Behandlung mit HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) eingeschrieben waren und in Epoche 1 einen CIDP-Rückfall erlitten, erhielten die Induktionsdosis von GGL/KIOVIG 2 g/kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit der gleichen monatlichen Äquivalentdosis wie die IGIV des Teilnehmers vor der Randomisierung Dosierungsschema bei Verabreichung alle 3 Wochen über 28,67 Wochen oder bis zum Rückfall.
Biologisch: IGIV GAMMAGARD FLÜSSIG/KIOVIG
Die Teilnehmer erhalten GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch)
  • GAMMAGARD-FLÜSSIGKEIT
  • Intravenöses Immunglobulin G
  • 10% (GAMMAGARD-FLÜSSIGKEIT/KIOVIG)
Experimental: Epoche 2: E1: Placebo-Rückfall – E2: GAMMUNEX-C
Teilnehmer, die für die Einnahme von Placebo mit rHuPH20 eingeschrieben waren und in Epoche 1 einen CIDP-Rückfall erlitten, erhielten die Induktionsdosis von GAMMUNEX-C 2 g/kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit der gleichen monatlichen Äquivalentdosis wie das IGIV-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Randomisierung 24,33 Wochen lang oder bis zum Rückfall alle 3 Wochen verabreicht.
Biologisch: IGIV GAMUNEX®-C
Die Teilnehmer erhalten GAMUNEX®-C
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch)
  • Intravenöses Immunglobulin G
  • Zugelassenes IGIV-Produkt für US-Standorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epoche 1: Rückfallrate
Zeitfenster: Woche 32, Ende der Epoche 1-Behandlung (EOET1)/Beurteilung eines außerplanmäßigen Rückfallbesuchs (UV)/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Die Rückfallrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Verschlechterung der funktionellen Behinderung auftritt. Verschlechterung der funktionellen Behinderung, definiert als ein Anstieg von >= 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert der präsubkutanen (SC) Behandlung in zwei aufeinanderfolgenden angepassten Behinderungswerten für die Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie (INCAT). Der INCAT-Disability-Score ist ein wirksames und reaktionsfähiges Instrument zur Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung bei CIDP. Der Behinderungswert reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 normal ist (z. B. keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen und keine Beeinträchtigung des Gehens) und 10 eine schwere Behinderung bedeutet (z. B. Unfähigkeit, einen Arm für eine gezielte Bewegung zu bewegen und auf den Rollstuhl beschränkt, nicht in der Lage). stehen und mit Hilfe ein paar Schritte gehen).
Woche 32, Ende der Epoche 1-Behandlung (EOET1)/Beurteilung eines außerplanmäßigen Rückfallbesuchs (UV)/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Epoche 2: Responder-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Epoche 1 (Ende der Epoche 2-Behandlung [EOE2T])/Beurteilung außerplanmäßiger Besuche (UV)/Vorzeitiger Abbruch
Die Ansprechrate ist definiert als eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Funktionsfähigkeit, definiert als eine Abnahme des angepassten INCAT-Behinderungswertes um >=1 Punkt am Ende der intravenösen (IV) Behandlungsperiode [6 Monate] oder beim letzten Studienbesuch der IV Behandlungszeitraum im Verhältnis zum Ausgangswert vor der IV-Behandlung.
Bis zu 6 Monate nach Epoche 1 (Ende der Epoche 2-Behandlung [EOE2T])/Beurteilung außerplanmäßiger Besuche (UV)/Vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epoche 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Verschlechterung der funktionellen Behinderung auftritt
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: ein Anstieg von >=1 Punkt im Vergleich zum Basiswert der präsubkutanen (SC) Behandlung in 2 aufeinanderfolgenden angepassten INCAT-Werten (Inflammatory Neuropathie Cause and Treatment Disability Scale); bei denen eine CIDP-Verschlechterung auftritt (definiert als eine Abnahme der Handgriffkraft um >=8 Kilopascal (kPa) in der stärker betroffenen Hand); >=4 Punkte Rückgang der rohen, von Rasch erstellten Gesamtbehinderungsskala (R-ODS) im Vergleich zum Ausgangswert vor der SC-Behandlung (zum Zeitpunkt des Abbruchs aus der SC-Behandlungsperiode). Die Teilnehmer werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten subkutanen Verabreichung von HYQVIA/HyQvia oder Placebo mit rHuPH20 bis zum Datum des Rückfalls. Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten, wurden am Ende des Studiums zensiert.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der präsubkutanen (SC) Behandlung in der von Rasch erstellten Gesamtbehinderungsskala (R-ODS)
Zeitfenster: Ausgangswert der präsubkutanen (SC) Behandlung, Ende der Epoche 1-Behandlung (ca. 7,3 Monate)
Die Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) ist eine von den Teilnehmern selbst gemeldete, linear gewichtete Gesamtbehinderungsskala, die speziell entwickelt wurde, um Aktivitäts- und soziale Teilhabeeinschränkungen bei Teilnehmern mit immunvermittelten peripheren Neuropathien einschließlich CIDP zu erfassen. Das R-ODS besteht aus 24 Items, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Leistungsfähigkeit (d. h. keine Schwierigkeiten, einige Schwierigkeiten oder konnten sie nicht bewältigen) in Bezug auf eine Vielzahl alltäglicher Aufgaben zum Zeitpunkt der Fertigstellung zu bewerten. Der R-ODS-Score-Bereich der Zentilmetrik liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kondition hin. In der ANCOVA-Analyse wurde der zentilmetrische R-ODS-Score verwendet. Für die Analyse wurde ANCOVA verwendet.
Ausgangswert der präsubkutanen (SC) Behandlung, Ende der Epoche 1-Behandlung (ca. 7,3 Monate)
Epoche 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs und/oder UEs) auftreten, unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Der Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden Erkrankung oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis, thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie. Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien nicht erfüllt.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen kausal bedingte schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs und/oder UE) auftreten
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im vom Teilnehmer verwalteten IP. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), jede Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) und die Todesfolge sein zeitlich mit der Nutzung des geistigen Eigentums verbunden, gilt als kausal mit dem geistigen Eigentum verbunden. SAE = unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis die folgenden Kriterien erfüllt: Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt/führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler, medizinisch wichtiges Ereignis, thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie. Nicht-SAE = AE erfüllt dieses Kriterium nicht. AE, die vom Prüfer als möglicherweise/wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurden, gelten als verwandte UE, alle UE, die als unwahrscheinlich/nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurden, gelten als nicht im Zusammenhang stehende UE.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (ARs) sowie vermuteten ARs
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Der Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden Erkrankung oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis, thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie. Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien nicht erfüllt.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE und/oder AEs) im Zusammenhang mit Infusionen, unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Peritonitis, Bakteriämie usw.) oder Ergebnis sein Todesfall, der zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. SAE: ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Der Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung /Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ist ein medizinisch wichtiges Ereignis, thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie. Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien nicht erfüllt. Bei den Teilnehmern kann es zu mehr als einem unerwünschten Ereignis kommen.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl der kausal bedingten schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE und/oder UE) im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis im vom Teilnehmer verwalteten IP. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), jede Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) und die Todesfolge sein zeitlich mit der Nutzung von geistigem Eigentum verbunden, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. SAE: Unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis die folgenden Kriterien erfüllt: Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt/führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler, ist ein medizinisch wichtiges Ereignis (z. B. thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie). Nicht-SAE:AE erfüllt dieses Kriterium nicht. AE, die vom Prüfer als möglicherweise/wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurden, gelten als verwandte UE, alle UE, die als unwahrscheinlich/nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurden, gelten als nicht im Zusammenhang stehende UE.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), die zeitlich mit Infusionen verbunden sind
Zeitfenster: Während einer Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion (bis Woche 32)
Nebenwirkungen, die während einer Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion auftreten. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Bei den Teilnehmern kann es zu mehr als einem zeitlich mit der Infusion verbundenen unerwünschten Ereignis kommen.
Während einer Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion (bis Woche 32)
Epoche 1: Anzahl schwerwiegender und/oder nicht schwerwiegender Nebenwirkungen (ARs) sowie vermuteter ARs im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
AR plus vermutete AR: jedes UE, das eines der Kriterien erfüllt: UE, das von einem der Prüfer und/oder dem Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Ende der IP-Infusion auftritt oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. SAE: unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Der Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ist ein medizinisch wichtiges Ereignis, thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie. Unschwerwiegendes UE ist UE, das die Kriterien nicht erfüllt. Infusion pro Ereignis = Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der den Teilnehmern des Analysesatzes verabreichten (gestarteten) Infusionen. Teilnehmer können mehr als eine AR/verdächtige AR im Zusammenhang mit der Infusion haben.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl der behandlungsbedingten systemischen unerwünschten Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden war, oder als jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Behandlung entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert. Teilnehmer können mehr als ein TEAE im Zusammenhang mit der Infusion haben.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl der behandlungsbedingten lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, denen ein IP verabreicht wurde, das keinen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. AE können jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), eine Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder der Todesfall sein zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden sind, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Nebenwirkung/vermutete Nebenwirkung = AE, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängt oder deren Kausalität unbestimmt ist oder fehlt, oder die während der Infusion von IP oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende von IP auftritt Infusion. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis auftraten. Unerwünschte Ereignisse an der Infusionsstelle und unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle beziehen sich auf die gleiche Art von unerwünschten Ereignissen.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl der Infusionen bei Teilnehmern, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Unverträglichkeit und/oder unerwünschten Ereignissen (UE) unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Häufigkeit systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion werden auf Gruppenebene wie folgt ausgewertet: Pro Infusion = Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der den Teilnehmern des Analysesatzes verabreichten (gestarteten) Infusionen.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Häufigkeit systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Es werden Daten für die Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer gemeldet, die auf Gruppenebene wie folgt bewertet werden: UE pro Teilnehmer = Anzahl der UE/Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Raten systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahre werden wie folgt ausgewertet: Pro 1000 Teilnehmerjahre = 1000 x (Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der Expositionstage, d. h. die Summe der Behandlungsdauer für alle Teilnehmer an der Sicherheitsanalyse eingestellt, geteilt durch 365,25)
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Raten kausal bedingter systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Ein UE, das vom Prüfer als möglicherweise mit IP in Zusammenhang stehend oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurde, wurde als verwandte UE betrachtet, und jedes UE, das als unwahrscheinlich oder nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurde, wurde als nicht im Zusammenhang stehende UE betrachtet. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion werden auf Gruppenebene wie folgt ausgewertet: Pro Infusion = Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der den Teilnehmern des Analysesatzes verabreichten (gestarteten) Infusionen.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Raten kausal bedingter systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Ein UE, das vom Prüfer als möglicherweise mit IP in Zusammenhang stehend oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurde, wurde als verwandte UE betrachtet, und jedes UE, das als unwahrscheinlich oder nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurde, wurde als nicht im Zusammenhang stehende UE betrachtet. Es werden Daten für die Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer gemeldet, die auf Gruppenebene wie folgt bewertet werden: UE pro Teilnehmer = Anzahl der UE/Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Raten kausal bedingter systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Ein UE, das vom Prüfer als möglicherweise mit IP in Zusammenhang stehend oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurde, wurde als verwandte UE betrachtet, und jedes UE, das als unwahrscheinlich oder nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurde, wurde als nicht im Zusammenhang stehende UE betrachtet.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Raten systemischer und lokaler Nebenwirkungen (ARs) plus vermutete ARs, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion werden auf Gruppenebene wie folgt ausgewertet: Pro Infusion = Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der den Teilnehmern des Analysesatzes verabreichten (gestarteten) Infusionen.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Raten systemischer und lokaler Nebenwirkungen (ARs) plus vermutete ARs, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Es werden Daten für die Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer gemeldet, die auf Gruppenebene wie folgt bewertet werden: UE pro Teilnehmer = Anzahl der UE/Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Raten systemischer und lokaler Nebenwirkungen (ARs) plus vermutete ARs, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahre werden wie folgt ausgewertet: Pro 1000 Teilnehmerjahre = 1000 x (Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der Expositionstage, d. h. die Summe der Behandlungsdauer für alle Teilnehmer an der Sicherheitsanalyse eingestellt, geteilt durch 365,25)
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 1: Anzahl der Teilnehmer, die bindende und/oder neutralisierende Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) entwickeln
Zeitfenster: Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die in Epoche 1 bindende und/oder neutralisierende Antikörper gegen rHuPH20 entwickelten. Hochbindende Antikörper sind definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung mindestens einen Anti-rHuPH20-Antikörpertiter ≥ 1:160 hatten.
Woche 32 (EOET1)/UV/ET
Epoche 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs und/oder UEs) auftreten, unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen in Epoche 2 unabhängig von der Ursache behandlungsbedingte schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen kausal bedingte schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs und/oder UE) auftreten
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis im vom Teilnehmer verwalteten IP. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), jede Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) und die Todesfolge sein zeitlich mit der Nutzung von geistigem Eigentum verbunden, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. SAE: Unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis die folgenden Kriterien erfüllt: Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt/führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler, ist ein medizinisch wichtiges Ereignis (z. B. thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie). Nicht-SAE:AE erfüllt dieses Kriterium nicht. AE, die vom Prüfer als möglicherweise/wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurden, gelten als verwandte UE, alle UE, die als unwahrscheinlich/nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurden, gelten als nicht im Zusammenhang stehende UE.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (ARs) sowie vermuteten ARs
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Eine Nebenwirkung/vermutete Nebenwirkung ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Ansicht des Prüfers möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängt oder dessen Kausalität unbestimmt ist oder fehlt, oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden beginnt nach dem Ende der IP-Infusion.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE und/oder AEs) im Zusammenhang mit Infusionen, unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Der Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden Erkrankung oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis, thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie. Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien nicht erfüllt. Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Bei den Teilnehmern kann es zu mehr als einem unerwünschten Ereignis kommen.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Anzahl der kausal bedingten schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE und/oder UE) im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis im vom Teilnehmer verwalteten IP. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), jede Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) und die Todesfolge sein zeitlich mit der Nutzung von geistigem Eigentum verbunden, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. SAE: Unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis die folgenden Kriterien erfüllt: Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt/führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler, ist ein medizinisch wichtiges Ereignis (z. B. thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie). Nicht-SAE:AE erfüllt dieses Kriterium nicht. AE, die vom Prüfer als möglicherweise/wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurden, gelten als verwandte UE, alle UE, die als unwahrscheinlich/nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurden, gelten als nicht im Zusammenhang stehende UE.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), die zeitlich mit Infusionen verbunden sind
Zeitfenster: Während einer Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion (bis Woche 32)
Nebenwirkungen, die während einer Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion auftreten. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Bei den Teilnehmern kann es zu mehr als einem unerwünschten Ereignis kommen.
Während einer Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion (bis Woche 32)
Epoche 2: Anzahl schwerwiegender und/oder nicht schwerwiegender Nebenwirkungen (ARs) sowie vermuteter ARs im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Der Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer anhaltenden Erkrankung oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis, thromboembolische Ereignisse, hämolytische Anämie. Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien nicht erfüllt. Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Teilnehmer können mehr als einen AR/SAR haben.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Anzahl der behandlungsbedingten systemischen unerwünschten Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden war, oder als jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Behandlung entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert. Teilnehmer können mehr als ein behandlungsbedingtes systemisches UE haben.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Anzahl der behandlungsbedingten lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, denen ein IP verabreicht wurde, das keinen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. AE können jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), eine Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder der Todesfall sein zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden sind, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Nebenwirkung/vermutete Nebenwirkung = AE, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängt oder deren Kausalität unbestimmt ist oder fehlt, oder die während der Infusion von IP oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende von IP auftritt Infusion. Unter TEAEs werden unerwünschte Ereignisse verstanden, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis auftraten. Unerwünschte Ereignisse an der Infusionsstelle und unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle beziehen sich auf die gleiche Art von unerwünschten Ereignissen.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Anzahl der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Unverträglichkeit und/oder unerwünschten Ereignissen (UE) unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Häufigkeit systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion werden auf Gruppenebene wie folgt ausgewertet: Pro Infusion = Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der den Teilnehmern des Analysesatzes verabreichten (gestarteten) Infusionen
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Raten systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Es werden Daten für die Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer gemeldet, die auf Gruppenebene wie folgt bewertet werden: UE pro Teilnehmer = Anzahl der UE/Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Raten systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Raten kausal bedingter systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Ein UE, das vom Prüfer als möglicherweise mit IP in Zusammenhang stehend oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurde, wurde als verwandte UE betrachtet, und jedes UE, das als unwahrscheinlich oder nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurde, wurde als nicht im Zusammenhang stehende UE betrachtet. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion werden auf Gruppenebene wie folgt ausgewertet: Pro Infusion = Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der den Teilnehmern des Analysesatzes verabreichten (gestarteten) Infusionen
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Raten kausal bedingter systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Ein UE, das vom Prüfer als möglicherweise mit IP in Zusammenhang stehend oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurde, wurde als verwandte UE betrachtet, und jedes UE, das als unwahrscheinlich oder nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurde, wurde als nicht im Zusammenhang stehende UE betrachtet. Es werden Daten für die Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer gemeldet, die auf Gruppenebene wie folgt bewertet werden: UE pro Teilnehmer = Anzahl der UE/Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Raten kausal bedingter systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse (UE), ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom (z. B. Hautausschlag, Schmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schwindel usw.), Krankheit (z. B. Bauchfellentzündung, Bakteriämie usw.) oder sein Todesfolge, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum angesehen wird oder nicht. Ein UE, das vom Prüfer als möglicherweise mit IP in Zusammenhang stehend oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit IP registriert wurde, wurde als verwandte UE betrachtet, und jedes UE, das als unwahrscheinlich oder nicht im Zusammenhang mit IP eingestuft wurde, wurde als nicht im Zusammenhang stehende UE betrachtet.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Raten systemischer und lokaler Nebenwirkungen (ARs) plus vermuteter Ars, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion werden auf Gruppenebene wie folgt ausgewertet: Pro Infusion = Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der den Teilnehmern des Analysesatzes verabreichten (gestarteten) Infusionen.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Raten systemischer und lokaler Nebenwirkungen (ARs) plus vermutete ARs, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Es werden Daten für die Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer gemeldet, die auf Gruppenebene wie folgt bewertet werden: UE pro Teilnehmer = Anzahl der UE/Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Raten systemischer und lokaler Nebenwirkungen (ARs) plus vermutete ARs, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Eine AR plus vermutete AR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftritt das Ende der IP-Infusion oder UE, für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahre werden wie folgt ausgewertet: Pro 1000 Teilnehmerjahre = 1000 x (Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der Expositionstage, d. h. die Summe der Behandlungsdauer für alle Teilnehmer an der Sicherheitsanalyse eingestellt, geteilt durch 365,25)
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Epoche 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1
Definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: eine Abnahme um >=1 Punkt im angepassten INCAT-Score (Inflammatory Neuropathie Cause and Treatment Disability Scale) zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten; die eine CIDP-Verbesserung erfahren (definiert als ≥8 Kilopascal (kPa) Anstieg der Handgriffstärke in der stärker betroffenen Hand; >=4 Punkte Anstieg in der Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS)) nach Abschluss der intravenösen ( IV) Behandlungszeitraum [6 Monate] oder beim letzten Studienbesuch des IV-Behandlungszeitraums, relativ zum Ausgangswert vor der IV-Behandlung.
Während der gesamten Epoche 2, bis zu 6 Monate nach Epoche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161403
  • 2014-005496-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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