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HyQvia 和 Gammagard Liquid (Kiovig) 在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 中的研究

2023年5月23日 更新者：Baxalta now part of Shire

评估免疫球蛋白输注 10%（人）与重组人透明质酸酶（HYQVIA/HyQvia）和免疫球蛋白输注（人）10%（GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG）的疗效、安全性和耐受性的 III 期研究慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP)

本研究的目的是了解更多关于成人 CIDP 的以下治疗方案：

  • 皮下自我输注 HyQvia。
  • 静脉输注 Gammagard/Kiovig。 Gammagard 和 Kiovig 是同一种免疫球蛋白化合物的商标名称。

研究分为两部分。 在第 1 部分中，参与者皮下注射 HyQvia 或安慰剂。 在第 2 部分（仅适用于在第 1 部分期间出现 CIPD 复发的参与者），参与者将静脉注射 Gammagard Liquid/Kiovig。 美国参与者将收到 Gamunex-C。

第一次 SC 输注将在研究诊所进行。 剩余的 SC 输注可以在研究诊所或参与者家中进行。 这将由研究医生以及参与者或其护理人员是否可以进行自我输液来决定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HYQVIA/HyQvia 和 GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG 在 CIDP 中的 III 期疗效、安全性和耐受性研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Århus Universitetshospital
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚、00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Niš
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói、Rio Do Janeiro、巴西、24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • 希腊
      • Patras、希腊、26504
        • University Hospital of Patra
  • 德国
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen、Nordrhein Westfalen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina、意大利、98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、意大利、20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra、斯洛伐克、95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • 法国
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1、Alpes Maritimes、法国、06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5、Bouches-du-Rhône、法国、13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex、Gironde、法国、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex、Rhone、法国、69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin、波兰、20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź、波兰、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • 火鸡
      • Denizli、火鸡、20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya、火鸡、42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa、火鸡、45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、302 33
        • Hallands sjukhus
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University Texas Physicians CAR
  • 英国
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄大于或等于（>=）18 岁的男性或女性。
  2. 参与者有明确或可能的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的书面诊断（将排除局灶性非典型 CIDP 和单纯感觉非典型 CIDP），经神经肌肉疾病专业/经验丰富的神经科医生确认与欧洲神经病学联合会一致学会/周围神经学会 (EFNS/PNS) 2010 标准（欧洲神经学会联合会，2010 年）。 电诊断标准的满足必须由独立的合格/有经验的中央读者确认。
  3. 参与者过去对 IgG 治疗有反应（神经症状和缺陷的部分或完全消退），并且目前必须在相当于每月累积剂量 0.4 至 2.4 克/千克（g /kg) BW（含）在筛选前静脉内给药至少 12 周。 IGIV 治疗的给药间隔必须在 2 至 6 周（含）之间。 参与者的研究前免疫球蛋白 G (IgG) 输注之间最多 ± 7 天的给药间隔或每月剂量最多 ± 20% 的变化都在可接受的范围内。

  4. INCAT 残疾评分在 0 到 7 之间（含）。 在筛选和/或基线时 INCAT 得分为 0、1（无论是上肢还是下肢）或 2（如果至少 1 分来自上肢）的参与者将需要具有以下定义的严重残疾史医疗记录中记录的 INCAT 残疾评分为 2（必须完全来自下肢）或更高。 如果满足以下资格标准之一，参与者将有资格：

    筛查和基线 INCAT 残疾评分在 3 到 7 之间（含）。

    1. 筛选和/或基线 INCAT 残疾评分为 2（两点均来自下肢）。
    2. 筛查和/或基线 INCAT 残疾评分为 2（两点均不是来自下肢）并且在筛查前病历中记录的评分至少为 2 或更高。 如果筛选前病历中记录的分数大于 2，则至少 2 分必须来自下肢。
    3. 筛查和/或基线 INCAT 残疾评分为 0 或 1，并且在筛查前的医疗记录中至少记录了 2 分或更高分（均来自下肢），至少 2 分必须来自下肢。
  5. 如果是有生育能力的女性，参与者必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究过程中以及在最后一次使用研究产品 (IP) 后至少 30 天内采取高效避孕措施。
  6. 参与者愿意并能够签署知情同意书 (ICF)。
  7. 参与者愿意并能够遵守协议的要求。

排除标准：

  1. 患有局灶性非典型 CIDP 或纯感觉非典型 CIDP 的参与者。

  2. 任何其他原因引起的神经病，包括：

    1. 遗传性脱髓鞘神经病，例如遗传性感觉和运动神经病 (HSMN)（Charcot-Marie-Tooth [CMT] 病）和遗传性感觉和自主神经病 (HSAN)。
    2. 继发于感染、病症或全身性疾病的神经病，例如伯氏疏螺旋体感染（莱姆病）、白喉、系统性红斑狼疮、POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M 蛋白和皮肤改变）综合征、骨硬化性骨髓瘤、糖尿病和非-糖尿病性腰骶神经根丛神经病、淋巴瘤和淀粉样变性。
    3. 多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病 (MADSAM)。
    4. 多灶性运动神经病 (MMN)。
    5. 药物、生物制品、化学疗法或毒素引起的周围神经病变。
  3. 免疫球蛋白 M (IgM) 副蛋白血症，包括 IgM 单克隆丙种球蛋白病，具有针对髓鞘相关糖蛋白的高效价抗体。
  4. 显着的括约肌障碍。
  5. 中枢性脱髓鞘疾病（例如，多发性硬化症）。
  6. 任何导致神经系统症状或可能干扰 CIDP 评估或结果测量（例如，关节炎、中风、帕金森氏病和糖尿病周围神经病变）的慢性或衰弱性疾病或中枢神经障碍（临床诊断为糖尿病但没有糖化血红蛋白 A1C（也称为糖基化或糖化血红蛋白 (HbA1C)）在筛选时低于 (<) 7.5%，并且同意在研究期间保持足够的血糖控制的糖尿病周围神经病变患者）。
  7. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III/IV 级）、不稳定型心绞痛、不稳定心律失常或不受控制的高血压（即舒张压大于 (>) 100 毫米汞柱 (mmHg) 和/或收缩压压力 >160 毫米汞柱）。
  8. 在过去 12 个月内有深静脉血栓形成或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、肺栓塞）的病史。
  9. 可能改变蛋白质分解代谢和/或 IgG 使用的病症（例如，蛋白质丢失性肠病、肾病综合征）。
  10. 已知的慢性肾病病史，或肾小球滤过率 (GFR) <60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73m^2) 在筛选时根据 CKD-EPI 方程（Levey 等人，2009 年）估计。
  11. 患有需要化疗和/或放疗的活动性恶性肿瘤，或在筛选前有不到 2 年完全缓解的恶性肿瘤病史的参与者。 例外情况是：充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和不需要治疗的稳定前列腺癌。
  12. 筛选时临床显着贫血或血红蛋白 (Hgb) 水平低于 (<) 10.0 克每分升 (g/dL)。
  13. 对人类血液制品如人类 IgG、白蛋白或其他血液成分的超敏反应或不良反应 (AR)（例如，荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）。
  14. 已知对人（包括重组人透明质酸酶）或动物来源（如蜜蜂或黄蜂毒液）的透明质酸酶过敏。
  15. 筛选时有已知的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏史或免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（<8 毫克每分升 [mg/dL]）。

  16. 筛选时的异常实验室值：

    1. 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2.5* 正常上限 (ULN)
    2. 血小板计数 <100,000 个细胞/微升（细胞/mcL）。
    3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1000 个细胞/mcL。
  17. 持续/活动性感染甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 型感染。
  18. 参与者在筛选前 6 个月内已经或正在接受免疫调节/免疫抑制剂治疗。
  19. 无论适应症如何，参与者在筛选前 8 周内已经或正在接受皮质类固醇治疗。
  20. 参与者在筛选前 3 个月内接受过血浆置换 (PE)。
  21. 参与者患有研究者判断可能妨碍参与者参与研究、增加参与者风险或混淆研究结果的任何疾病或病症。
  22. 参与者正在护理或打算在研究过程中开始护理。
  23. 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究，或计划参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究（CIDP 中的 HYQVIA/HyQvia 扩展研究除外）这项研究的过程。
  24. 参与者是研究者的家庭成员或雇员。

  25. 患有获得性或遗传性血栓形成性疾病的参与者。 这些将包括特定类型的获得性或遗传性血栓形成性疾病，这些疾病可能会使参与者面临发生血栓事件的风险。 例子包括：

    A。遗传性血栓形成症 i.因子 V Leiden 突变。 二. 凝血酶原 20210A 突变。 三. 蛋白C缺乏症。 四. 蛋白 S 缺乏症。 v. 抗凝血酶缺乏症。 b. 获得性血栓形成倾向 i.抗磷脂抗体综合征。 二. 活化蛋白 C 获得耐药性。 三. 同型半胱氨酸血症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Epoch 1：HYQVIA/HyQvia
参与者接受 HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 U/g IG，随后 SC 注射免疫球蛋白 (IGI) 10%，每月 IG 剂量与个体参与者的随机前 IG 剂量相同，每 2、3 或 4 次给药周持续 30.28 周或直至复发。
生物：海清威
参与者将接受 HYQVIA/HyQvia SC，其中包含免疫球蛋白输注 10%（人）（IGI，10%）和重组人透明质酸酶 (rHuPH20)。
其他名称：
  • IGI
  • 10%) 与重组人透明质酸酶 (rHuPH20)
  • 免疫球蛋白输注 10%（人）（IGI
  • 10% 与 rHuPH20
安慰剂比较：第 1 阶段：安慰剂与 rHuPH20
参与者接受 rHuPH20 80 U/I0 mL 安慰剂溶液，随后以匹配的输注量进行 SC 安慰剂输注，作为参与者随机化前每月等效 IG 剂量，每 2、3 或 4 周给药一次，持续 31.54 周或直到复发。
生物：含 rHuPH20 的 0.25% 白蛋白安慰剂溶液
参与者将接受安慰剂溶液（含 0.25% 人白蛋白的乳酸林格溶液）和 rHuPH20。
实验性的：Epoch 2：E1：安慰剂复发 - E2：GGL/KIOVIG
登记接受 rHuPH20 安慰剂并在第 1 期期间实现慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 复发的参与者每两周 (BW) 接受 GGL/KIOVIG 2 g/kg 的诱导剂量，随后以相同的每月当量静脉输注当每 3 周给药一次，持续 25.63 周或直至复发时，剂量与参与者的随机化前 IGIV 给药方案相同。
生物：IGIV GAMMAGARD 液体/KIOVIG
参与者将收到 GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
其他名称：
  • 免疫球蛋白输液（人）
  • GAMMAGARD 液体
  • 静脉注射免疫球蛋白G
  • 10%（GAMMAGARD 液体/KIOVIG）
实验性的：时期 2：E1：HYQVIA 复发 - E2：GGL/KIOVIG
登记接受 HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 并在第 1 阶段出现 CIDP 复发的参与者接受 GGL/KIOVIG 2 g/kg BW 的诱导剂量，然后以与参与者随机化前 IGIV 相同的每月等效剂量进行静脉输注给药方案每 3 周给药一次，持续 28.67 周或直至复发。
生物：IGIV GAMMAGARD 液体/KIOVIG
参与者将收到 GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
其他名称：
  • 免疫球蛋白输液（人）
  • GAMMAGARD 液体
  • 静脉注射免疫球蛋白G
  • 10%（GAMMAGARD 液体/KIOVIG）
实验性的：Epoch 2：E1：安慰剂复发 - E2：GAMMUNEX-C
入组接受 rHuPH20 安慰剂并在第 1 阶段出现 CIDP 复发的参与者接受 GAMMUNEX-C 2 g/kg BW 的诱导剂量，随后以与参与者随机化前 IGIV 给药方案相同的每月等效剂量进行静脉输注每 3 周给药一次，持续 24.33 周或直至复发。
生物：IGIV GAMUNEX®-C
参与者将获得 GAMUNEX®-C
其他名称：
  • 免疫球蛋白输液（人）
  • 静脉注射免疫球蛋白G
  • 批准用于美国网站的 IGIV 产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时期 1：复发率
大体时间：第 32 周第 1 期治疗结束 (EOET1)/计划外复发访视评估 (UV)/提前终止 (ET)
复发率定义为经历功能障碍恶化的参与者的百分比。 功能性残疾恶化定义为相对于连续 2 次调整后的炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分的皮下 (SC) 治疗基线评分增加≥1 分。 INCAT 残疾评分是评估 CIDP 治疗临床反应的有效且反应灵敏的工具。 残疾评分范围从 0 到 10 分，其中 0 分是正常的（例如，没有上肢问题和行走不受影响），10 分是严重的无行为能力（例如，无法移动任何手臂进行任何有目的的运动并且只能坐在轮椅上，无法在帮助下站立并走几步）。
第 32 周第 1 期治疗结束 (EOET1)/计划外复发访视评估 (UV)/提前终止 (ET)
Epoch 2：响应率
大体时间：Epoch 1 后最多 6 个月（Epoch 2 治疗结束 [EOE2T]）/计划外访问评估 (UV)/提前终止
反应率定义为功能能力有临床意义的改善，定义为在完成静脉内 (IV) 治疗期 [6 个月] 或最后一次研究访视时，调整后的 INCAT 残疾评分下降 >=1 分治疗期，相对于 IV 前治疗基线评分。
Epoch 1 后最多 6 个月（Epoch 2 治疗结束 [EOE2T]）/计划外访问评估 (UV)/提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：功能障碍恶化的参与者百分比
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
定义为以下一项或多项：连续 2 次调整后的炎症性神经病病因和治疗残疾量表 (INCAT) 评分相对于皮下 (SC) 治疗前基线评分增加 >=1 分；经历 CIDP 恶化的人（定义为受影响较大的手的握力下降 >=8 千帕斯卡 (kPa)）；相对于 SC 治疗前基线评分（从 SC 治疗期退出时），原始 Rasch 构建的总体残疾量表 (R-ODS) 降低 >=4 分。 参与者四舍五入到最接近的单个小数点。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
复发时间
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
复发时间定义为从 HYQVIA/HyQvia 或安慰剂与 rHuPH20 的第一次 SC 给药日期到复发日期的时间。 没有复发的参与者在研究结束时被审查。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：Rasch 构建的总体残疾量表 (R-ODS) 中皮下前 (SC) 治疗基线的变化
大体时间：皮下前 (SC) 治疗基线，Epoch 1 治疗结束（约 7.3 个月）
Rasch-Built 总体残疾量表 (R-ODS) 是参与者自我报告的线性加权总体残疾量表，专门设计用于捕捉患有免疫介导的周围神经病（包括 CIDP）的参与者的活动和社会参与限制。 R-ODS 由 24 个项目组成，要求参与者在完成时对与各种日常任务相关的功能（即没有困难、有些困难或不能做）进行评分。 百分位数 R-ODS 分数范围是 0 到 100。 分数越高表示状态越好。 百分位数 R-ODS 分数用于 ANCOVA 分析。 ANCOVA 用于分析。
皮下前 (SC) 治疗基线，Epoch 1 治疗结束（约 7.3 个月）
第 1 阶段：经历任何治疗紧急严重和/或非严重不良事件（SAE 和/或 AE）的参与者人数，无论因果关系如何
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE 被定义为在服用研究产品 (IP) 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 SAE 被定义为任何剂量满足以下一项或多项标准的不良医学事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或重大残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件，血栓栓塞事件，溶血性贫血。 不严重的 AE 是不符合标准的 AE。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：经历因果相关的严重和/或非严重不良事件（SAE 和/或 AE）的参与者人数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE=参与者管理的 IP 中的任何不良医疗事件。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常实验室检查结果）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等）、死亡结果暂时与 IP 的使用相关，被认为与 IP 有因果关系。 SAE=在任何剂量下都符合以下标准的不良医学事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗/导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件，血栓栓塞事件，溶血性贫血。 Non-SAE=AE 不符合这个标准。 研究者记录为可能/很可能与 IP 相关的 AE 被视为相关 AE，任何记录为不太可能/不相关的 AE 被视为无关 AE。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：出现严重和/或非严重不良反应 (AR) 以及疑似 AR 的参与者人数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 SAE 被定义为任何剂量满足以下一项或多项标准的不良医学事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或重大残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件，血栓栓塞事件，溶血性贫血。 不严重的 AE 是不符合标准的 AE。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：无论因果关系如何，与输液相关的治疗中出现的严重和/或非严重不良事件（SAE 和/或 AE）的数量
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE：参与 IP 的参与者发生的任何不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，实验室异常发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等）或结果与 IP 的使用暂时相关的死亡，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 SAE：任何剂量满足以下一项或多项标准的不良医疗事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或严重残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件，血栓栓塞事件，溶血性贫血。 不严重的 AE 是不符合标准的 AE。 参与者可能有不止一种不良事件。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：与输液相关的因果关系严重和/或非严重不良事件（SAE 和/或 AE）的数量
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE：参与者管理的 IP 中的任何不良医疗事件。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常实验室检查结果）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等）、死亡结果暂时与 IP 的使用相关联，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 SAE：在任何剂量下都符合以下标准的不良医疗事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗/导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件（例如，血栓栓塞事件、溶血性贫血）。 非 SAE：AE 不符合此标准。 研究者记录为可能/很可能与 IP 相关的 AE 被视为相关 AE，任何记录为不太可能/不相关的 AE 被视为无关 AE。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：与输液暂时相关的不良事件 (AE) 数量
大体时间：输液期间或输液完成后 72 小时内（直至第 32 周）
在输注期间或输注完成后 72 小时内发生的 AE。 AE 被定义为在服用研究产品 (IP) 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 参与者可能有不止一个与输液不良事件暂时相关的事件。
输液期间或输液完成后 72 小时内（直至第 32 周）
第 1 阶段：严重和/或非严重不良反应 (AR) 的数量加上与输液相关的疑似 AR
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AR 加疑似 AR：满足任何标准的任何 AE：研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 AE ，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 SAE：任何剂量满足以下一项或多项标准的不良医疗事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件，血栓栓塞事件，溶血性贫血。 非严重 AE 是不符合标准的 AE。 每个事件的输注 = 事件数 / 对分析集中的参与者进行（开始）的输注总数。 参与者可能有超过一种与输液相关的 AR/疑似 AR。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：与输液相关的治疗中出现的系统性不良事件 (AE) 数量
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在治疗开始前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于治疗后强度或频率恶化的事件。 参与者可能有不止一种与输液相关的 TEAE。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：与输液相关的治疗紧急局部输液部位反应的数量
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE = 参与者在执行与治疗没有因果关系的 IP 时发生的任何不良医疗事件。 AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等）或死亡结果暂时与 IP 的使用相关联，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 不良反应/疑似不良反应=研究者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或因果关系不确定或缺失，或在 IP 输注期间或 IP 结束后 72 小时内开始的 AE输液。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在 IP 首剂给药期间或之后发生的不良事件。 输液部位不良事件和注射部位不良事件是指同一类型的不良事件。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：由于不能耐受和/或不良事件 (AE) 而导致输液速度降低和/或输液中断或停止的参与者的输液数量
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，无论因果关系如何，表示为每次输液的事件数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 每次输注事件数的数据在组水平上评估如下：每次输注 = 事件数 / 对分析集中的参与者施用（开始）的输注总数。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，无论因果关系如何，以每个参与者的事件数表示
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 报告每个参与者的事件数量的数据，在组级别评估如下：每个参与者的 AE = AE 的数量/安全性分析集中的参与者总数。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，无论因果关系如何，表示为每 1000 名参与者每年发生的事件数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 每 1000 名参与者年的事件数数据评估如下：每 1000 名参与者年 = 1000 x（事件数/暴露总天数，即安全性分析中所有参与者的治疗持续时间总和集，除以 365.25)
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：因果相关的全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，表示为每次输注的事件数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 被研究者记录为可能与 IP 相关或很可能相关的 AE 被认为是相关 AE，而被记录为不太可能相关或不相关的任何 AE 被认为是无关 AE。 每次输注事件数的数据在组水平上评估如下：每次输注 = 事件数 / 对分析集中的参与者施用（开始）的输注总数。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：因果相关的全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，表示为每个参与者的事件数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 被研究者记录为可能与 IP 相关或很可能相关的 AE 被认为是相关 AE，而被记录为不太可能相关或不相关的任何 AE 被认为是无关 AE。 报告每个参与者的事件数量的数据，在组级别评估如下：每个参与者的 AE = AE 的数量/安全性分析集中的参与者总数。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：因果相关的全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，表示为每个参与者年的事件数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 被研究者记录为可能与 IP 相关或很可能相关的 AE 被认为是相关 AE，而被记录为不太可能相关或不相关的任何 AE 被认为是无关 AE。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：全身和局部不良反应 (AR) 加上疑似 AR 的发生率，表示为每次输注的事件数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 每次输注事件数的数据在组水平上评估如下：每次输注 = 事件数 / 对分析集中的参与者施用（开始）的输注总数。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：全身和局部不良反应 (AR) 加上疑似 AR 的发生率，表示为每个参与者的事件数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 报告每个参与者的事件数量的数据，在组级别评估如下：每个参与者的 AE = AE 的数量/安全性分析集中的参与者总数。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
第 1 阶段：全身和局部不良反应 (AR) 加上疑似 AR 的发生率，表示为每 1000 名参与者年的事件数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 每 1000 名参与者年的事件数数据评估如下：每 1000 名参与者年 = 1000 x（事件数/暴露总天数，即安全性分析中所有参与者的治疗持续时间总和集，除以 365.25)
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
阶段 1：开发出针对重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的结合和/或中和抗体的参与者人数
大体时间：第 32 周 (EOET1)/UV/ET
报告了在时期 1 中产生 rHuPH20 结合和/或中和抗体的参与者人数。 高结合抗体定义为在治疗期间至少有一种抗 rHuPH20 抗体滴度≥1:160 的参与者人数。
第 32 周 (EOET1)/UV/ET
时代 2：经历任何治疗紧急严重和/或非严重不良事件（SAE 和/或 AE）的参与者人数，无论因果关系如何
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
报告了在 Epoch 2 中经历任何治疗紧急严重和/或非严重不良事件的参与者人数，无论因果关系如何。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
Epoch 2：经历因果相关的严重和/或非严重不良事件（SAE 和/或 AE）的参与者人数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE：参与者管理的 IP 中的任何不良医疗事件。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常实验室检查结果）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等）、死亡结果暂时与 IP 的使用相关联，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 SAE：在任何剂量下都符合以下标准的不良医疗事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗/导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件（例如，血栓栓塞事件、溶血性贫血）。 非 SAE：AE 不符合此标准。 研究者记录为可能/很可能与 IP 相关的 AE 被视为相关 AE，任何记录为不太可能/不相关的 AE 被视为无关 AE。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
Epoch 2：出现严重和/或非严重不良反应 (AR) 以及疑似 AR 的参与者人数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
不良反应/疑似不良反应定义为研究者认为可能或可能与 IP 给药相关，或因果关系不确定或缺失，或在 IP 输注期间或 72 小时内开始的不良事件IP 输注结束后。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：无论因果关系如何，与输液相关的治疗中出现的严重和/或非严重不良事件（SAE 和/或 AE）的数量
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
SAE 被定义为任何剂量满足以下一项或多项标准的不良医学事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或重大残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件，血栓栓塞事件，溶血性贫血。 不严重的 AE 是不符合标准的 AE。 AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 参与者可能有不止一种不良事件。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：与输液相关的因果关系严重和/或非严重不良事件（SAE 和/或 AE）的数量
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE：参与者管理的 IP 中的任何不良医疗事件。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常实验室检查结果）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等）、死亡结果暂时与 IP 的使用相关联，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 SAE：在任何剂量下都符合以下标准的不良医疗事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗/导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件（例如，血栓栓塞事件、溶血性贫血）。 非 SAE：AE 不符合此标准。 研究者记录为可能/很可能与 IP 相关的 AE 被视为相关 AE，任何记录为不太可能/不相关的 AE 被视为无关 AE。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：与输液暂时相关的不良事件 (AE) 数量
大体时间：输液期间或输液完成后 72 小时内（直至第 32 周）
在输注期间或输注完成后 72 小时内发生的 AE。 AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 参与者可能有不止一种不良事件。
输液期间或输液完成后 72 小时内（直至第 32 周）
第 2 阶段：严重和/或非严重不良反应 (AR) 的数量加上与输液相关的疑似 AR
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
SAE 被定义为任何剂量满足以下一项或多项标准的不良医学事件：结果是致命的/导致死亡，危及生命，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或重大残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件，血栓栓塞事件，溶血性贫血。 不严重的 AE 是不符合标准的 AE。 AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 参与者可以有不止一个 AR/SAR。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：与输液相关的治疗中出现的系统性不良事件 (AE) 数量
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在治疗开始前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于治疗后强度或频率恶化的事件。 参与者可能有不止一种治疗引起的全身性 AE。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
时代 2：与输液相关的治疗紧急局部输液部位反应的数量
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE = 参与者在执行与治疗没有因果关系的 IP 时发生的任何不良医疗事件。 AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等）或死亡结果暂时与 IP 的使用相关联，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 不良反应/疑似不良反应=研究者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或因果关系不确定或缺失，或在 IP 输注期间或 IP 结束后 72 小时内开始的 AE输液。 TEAE 定义为在 IP 首剂给药期间或之后发生的不良事件。 输液部位不良事件和注射部位不良事件是指同一类型的不良事件。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：由于不能耐受和/或不良事件 (AE) 而导致输注速率降低和/或输注中断或停止的输注次数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，无论因果关系如何，均表示为每次输注的事件数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 每次输注事件数的数据在组水平评估如下：每次输注 = 事件数 / 对分析集中的参与者进行（开始）的输注总数
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，无论因果关系如何，以每个参与者的事件数表示
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 报告每个参与者的事件数量的数据，在组级别评估如下：每个参与者的 AE = AE 的数量/安全性分析集中的参与者总数。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，无论因果关系如何，表示为每 1000 名参与者每年发生的事件数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：因果相关的全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，表示为每次输注的事件数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 被研究者记录为可能与 IP 相关或很可能相关的 AE 被认为是相关 AE，而被记录为不太可能相关或不相关的任何 AE 被认为是无关 AE。 每次输注事件数的数据在组水平评估如下：每次输注 = 事件数 / 对分析集中的参与者进行（开始）的输注总数
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：因果相关的全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，表示为每个参与者的事件数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 被研究者记录为可能与 IP 相关或很可能相关的 AE 被认为是相关 AE，而被记录为不太可能相关或不相关的任何 AE 被认为是无关 AE。 报告每个参与者的事件数量的数据，在组级别评估如下：每个参与者的 AE = AE 的数量/安全性分析集中的参与者总数。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：因果相关的全身和局部不良事件 (AE) 的发生率，表示为每个参与者年的事件数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状（例如，皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（例如，腹膜炎、菌血症等），或与 IP 的使用暂时相关的死亡结果，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 被研究者记录为可能与 IP 相关或很可能相关的 AE 被认为是相关 AE，而被记录为不太可能相关或不相关的任何 AE 被认为是无关 AE。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：全身和局部不良反应 (AR) 加上疑似 Ars 的发生率，表示为每次输注的事件数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 每次输注事件数的数据在组水平上评估如下：每次输注 = 事件数 / 对分析集中的参与者施用（开始）的输注总数。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：全身和局部不良反应 (AR) 加上疑似 AR 的发生率，表示为每个参与者的事件数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 报告每个参与者的事件数量的数据，在组级别评估如下：每个参与者的 AE = AE 的数量/安全性分析集中的参与者总数。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：全身和局部不良反应 (AR) 加上疑似 AR 的发生率，表示为每 1000 名参与者年的事件数
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
AR 加上疑似 AR 是满足以下任何标准的任何 AE： 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 AE，或在 IP 输注期间或输注后 72 小时内开始的 AE IP 输注结束，或因果关系评估缺失或不确定的 AE。 每 1000 名参与者年的事件数数据评估如下：每 1000 名参与者年 = 1000 x（事件数/暴露总天数，即安全性分析中所有参与者的治疗持续时间总和集，除以 365.25)
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
第 2 阶段：具有临床意义的功能能力改善的参与者百分比
大体时间：在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月
定义为以下一项或多项：调整后的炎症性神经病病因和治疗残疾量表 (INCAT) 得分在连续 2 个时间点下降 >=1 分；经历 CIDP 改善的人（定义为受影响较大的手的握力增加≥8 公斤帕斯卡 (kPa)；Rasch 建立的总体残疾量表 (R-ODS) 增加 >=4 分）在静脉注射完成时（ IV) 治疗期 [6 个月] 或在 IV 治疗期的最后一次研究访问时，相对于 IV 治疗前基线评分。
在整个 Epoch 2 中，Epoch 1 后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月23日

研究完成 (实际的)

2022年2月23日

研究注册日期

首次提交

2015年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月11日

首次发布 (估计)

2015年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161403
  • 2014-005496-87 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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