Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HyQvia en Gammagard Liquid (Kiovig) bij volwassenen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Een fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van immunoglobuline-infusie 10% (humaan) met recombinant humaan hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) en immuunglobuline-infusie (humaan), 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) voor de behandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de volgende behandelingsopties bij volwassenen met CIDP:

  • Subcutane zelfinfusie met HyQvia.
  • Intraveneuze infusie met Gammagard/Kiovig. Gammagard en Kiovig zijn de merknamen voor dezelfde immunoglobulineverbinding.

De studie bestaat uit twee delen. In deel 1 krijgen deelnemers subcutaan HyQvia of een placebo. In Deel 2 (alleen voor deelnemers die een CIPD-terugval hebben tijdens Deel 1), zullen deelnemers Gammagard Liquid/Kiovig intraveneus krijgen. Amerikaanse deelnemers ontvangen Gamunex-C.

De eerste SC-infusie zal worden gegeven in de onderzoekskliniek. De resterende SC-infusies kunnen worden gegeven in de onderzoekskliniek of bij de deelnemer thuis. Dit wordt bepaald door de onderzoeksarts en of de deelnemer of zijn/haar verzorger de zelfinfusie kan doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HYQVIA/HyQvia en GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG bij CIDP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brazilië, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrijk, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italië, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Kalkoen, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Kalkoen, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Slowakije, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, 302 33
        • Hallands sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar oud op het moment van screening.
  2. Deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van definitieve of waarschijnlijke chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) (focale atypische CIDP en pure sensorische atypische CIDP worden uitgesloten), zoals bevestigd door een neuroloog die gespecialiseerd is in/ervaren is in neuromusculaire aandoeningen om in overeenstemming te zijn met de European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010-criteria (European Federation of Neurological Societies, 2010). Het voldoen aan de elektrodiagnostische criteria moet worden bevestigd door een onafhankelijke gekwalificeerde/ervaren centrale lezer.
  3. Deelnemer heeft in het verleden gereageerd op IgG-behandeling (gedeeltelijke of volledige verdwijning van neurologische symptomen en tekorten) en moet momenteel een stabiele dosis IGIV-behandeling krijgen binnen het dosisbereik dat overeenkomt met een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4 tot 2,4 gram per kilogram (g /kg) LG (inclusief) intraveneus toegediend gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening. Het doseringsinterval van de behandeling met IGIV moet tussen de 2 en 6 weken liggen (inclusief). Variaties in het doseringsinterval van maximaal ± 7 dagen of maandelijkse dosishoeveelheid van maximaal ± 20% tussen de pre-studie Immunoglobuline G (IgG)-infusies van de deelnemer zijn binnen acceptabele grenzen.

  4. INCAT-handicapscore tussen 0 en 7 (inclusief). Deelnemers met INCAT-scores van 0, 1 (van de bovenste of onderste ledematen), of 2 (als ten minste 1 punt van een bovenste extremiteit is) bij screening en/of baseline moeten een voorgeschiedenis van significante invaliditeit hebben, zoals gedefinieerd door een INCAT-handicapscore van 2 (moet uitsluitend van de onderste ledematen zijn) of hoger gedocumenteerd in het medisch dossier. Deelnemers komen in aanmerking als aan een van de onderstaande geschiktheidscriteria is voldaan:

    Screening en Baseline INCAT invaliditeitsscore tussen 3 en 7 inclusief.

    1. Screening en/of Baseline INCAT invaliditeitsscore van 2 (beide punten zijn van de onderste ledematen).
    2. Screening en/of Baseline INCAT invaliditeitsscore van 2 (beide punten zijn niet van de onderste ledematen) EN er is ten minste een score van 2 of hoger gedocumenteerd in het medisch dossier voorafgaand aan de screening. Als een score hoger was dan 2 gedocumenteerd in het medisch dossier voorafgaand aan de screening, moeten ten minste 2 punten afkomstig zijn van de onderste ledematen.
    3. Screening en/of Baseline INCAT invaliditeitsscore van 0 of 1 EN heeft ten minste een score van 2 of hoger (beide van de onderste extremiteiten) gedocumenteerd in het medisch dossier voorafgaand aan de screening, ten minste 2 punten moeten afkomstig zijn van de onderste extremiteiten.
  5. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de deelnemer een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemaatregel gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
  6. Deelnemer is bereid en in staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.
  7. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met focale atypische CIDP of pure sensorische atypische CIDP.

  2. Elke neuropathie van andere oorzaken, waaronder:

    1. Erfelijke demyeliniserende neuropathieën, zoals erfelijke sensorische en motorische neuropathie (HSMN) (ziekte van Charcot-Marie-Tooth [CMT]) en erfelijke sensorische en autonome neuropathieën (HSAN's).
    2. Neuropathieën secundair aan infecties, stoornissen of systemische ziekten zoals Borrelia burgdorferi-infectie (ziekte van Lyme), difterie, systemische lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-eiwit en huidveranderingen) syndroom, osteosclerotisch myeloom, diabetisch en niet -diabetische lumbosacrale radiculoplexusneuropathie, lymfoom en amyloïdose.
    3. Multifocale verworven demyeliniserende sensorische en motorische neuropathie (MADSAM).
    4. Multifocale motorische neuropathie (MMN).
    5. Geneesmiddel-, biologische-, chemotherapie- of toxine-geïnduceerde perifere neuropathie.
  3. Immunoglobuline M (IgM) paraproteïnemie, waaronder IgM monoklonale gammopathie met antilichamen in hoge titer tegen myeline-geassocieerd glycoproteïne.
  4. Prominente sfincterstoornis.
  5. Centrale demyeliniserende aandoeningen (bijv. Multiple sclerose).
  6. Elke chronische of slopende ziekte, of aandoening van het centrale zenuwstelsel die neurologische symptomen veroorzaakt of de beoordeling van CIDP of uitkomstmaten kan verstoren (bijv. artritis, beroerte, de ziekte van Parkinson en diabetische perifere neuropathie) (Deelnemers met klinisch gediagnosticeerde diabetes mellitus die geen diabetische perifere neuropathie, die adequate glykemische controle hebben met hemoglobine A1C; ook bekend als geglycosyleerd of geglyceerd hemoglobine (HbA1C) van minder dan (<) 7,5% bij screening, en die ermee instemmen om adequate glykemische controle tijdens het onderzoek te behouden, zijn toegestaan).
  7. Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV), onstabiele angina, onstabiele hartritmestoornissen of ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. diastolische bloeddruk hoger dan (>) 100 millimeter kwik (mmHg) en/of systolische druk >160 mmHg).
  8. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of trombo-embolische voorvallen (bijv. cerebrovasculair accident, longembolie) in de afgelopen 12 maanden.
  9. Aandoening(en) die eiwitkatabolisme en/of IgG-gebruik kunnen veranderen (bijv. eiwitverliezende enteropathieën, nefrotisch syndroom).
  10. Bekende voorgeschiedenis van chronische nierziekte of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) geschat op basis van CKD-EPI-vergelijking (Levey et al., 2009) op het moment van screening.
  11. Deelnemer met een actieve maligniteit waarvoor chemotherapie en/of radiotherapie nodig is, of een voorgeschiedenis van maligniteit met minder dan 2 jaar volledige remissie voorafgaand aan de screening. Uitzonderingen zijn: adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals en niet te behandelen stabiele prostaatkanker.
  12. Klinisch significante bloedarmoede of hemoglobinegehalte (Hgb) van minder dan (<) 10,0 gram per deciliter (g/dL) bij screening.
  13. Overgevoeligheid of bijwerkingen (AR's) (bijv. urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) voor producten van menselijk bloed, zoals humaan IgG, albumine of andere bloedbestanddelen.
  14. Bekende allergie voor hyaluronidase van menselijke (inclusief recombinant humane hyaluronidase) of dierlijke oorsprong (zoals bij- of wespengif).
  15. Bekende voorgeschiedenis van of immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (<8 milligram per deciliter [mg/dL]) bij screening.

  16. Afwijkende laboratoriumwaarden bij screening:

    1. Serumaspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5* bovengrens van normaal (ULN)
    2. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen per microliter (cellen/mcl).
    3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1000 cellen/mcl.
  17. Aanhoudende/actieve infectie met hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Type 1/2-infectie.
  18. De deelnemer is of wordt momenteel behandeld met immunomodulerende/immunosuppressieve middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  19. Deelnemer heeft een behandeling met corticosteroïden gekregen of wordt momenteel behandeld binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, ongeacht de indicatie.
  20. Deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een plasma-uitwisseling (PE) ondergaan.
  21. De deelnemer heeft een stoornis of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan belemmeren, een verhoogd risico voor de deelnemer kan vormen of de resultaten van het onderzoek kan verwarren.
  22. De deelnemer geeft borstvoeding of is van plan om in de loop van het onderzoek met borstvoeding te beginnen.
  23. Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek (met uitzondering van de HYQVIA/HyQvia-uitbreidingsstudie in CIDP) met een IP of onderzoeksapparaat tijdens het verloop van deze studie.
  24. De deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker.

  25. Deelnemers met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen. Deze omvatten de specifieke soorten verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen die deelnemers het risico kunnen geven om trombotische gebeurtenissen te ontwikkelen. Voorbeelden zijn onder meer:

    A. Erfelijke trombofilieën i. Factor V Leiden-mutatie. ii. Protrombine 20210A-mutatie. iii. Proteïne C-tekort. iv. Proteïne S-tekort. v. Antitrombine-deficiëntie. B. Verworven trombofilie i. Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom. ii. Geactiveerd proteïne C Resistentie verworven. iii. Homocystinemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdperk 1: HYQVIA/HyQvia
Deelnemers kregen HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 E/g IG, gevolgd door SC-injectie van immunoglobuline (IGI) 10% met dezelfde maandelijkse equivalente IG-dosis als de vooraf gerandomiseerde IG-dosis van de individuele deelnemer bij toediening om de 2, 3 of 4 weken gedurende 30,28 weken of tot terugval.
Biologisch: HYQVIA
Deelnemers krijgen HYQVIA/HyQvia SC die zowel Immune Globulin Infusion 10% (Human) (IGI, 10%) als recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) bevat.
Andere namen:
  • IGI
  • 10%) met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)
  • Immuunglobuline-infusie 10% (menselijk) (IGI
  • 10% met rHuPH20
Placebo-vergelijker: Tijdperk 1: Placebo met rHuPH20
Deelnemers kregen rHuPH20 80 E/I0 ml placebo-oplossing, gevolgd door SC-placebo-infusie met een overeenkomend infusievolume als de maandelijkse equivalente IG-dosis van de deelnemer vóór randomisatie bij toediening om de 2, 3 of 4 weken gedurende 31,54 weken of tot terugval.
Biologisch: 0,25% albumine-placebo-oplossing met rHuPH20
Deelnemers krijgen een placebo-oplossing (0,25% humaan albumine in Ringer-lactaatoplossing) en rHuPH20.
Experimenteel: Epoche 2: E1: Placebo-terugval - E2: GGL/KIOVIG
Deelnemers die waren ingeschreven voor placebo met rHuPH20 en een terugval van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) bereikten tijdens Epoch 1, ontvingen de inductiedosis van GGL/KIOVIG 2 g/kg tweewekelijks (BW), gevolgd door IV-infusie met hetzelfde maandelijkse equivalent dosis als het pre-randomisatie IGIV-doseringsregime van de deelnemer bij toediening om de 3 weken gedurende 25,63 weken of tot terugval.
Biologisch: IGIV GAMMAGARD VLOEISTOF/KIOVIG
Deelnemers ontvangen GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (menselijk)
  • GAMMAGARD VLOEISTOF
  • Intraveneuze immunoglobuline G
  • 10% (GAMMAGARD VLOEISTOF/KIOVIG)
Experimenteel: Epoche 2: E1: HYQVIA-terugval - E2: GGL/KIOVIG
Deelnemers die waren ingeschreven voor het ontvangen van HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) en CIDP-recidief bereikten tijdens Epoch 1, ontvingen de inductiedosis van GGL/KIOVIG 2 g/kg LG, gevolgd door IV-infusie met dezelfde maandelijkse equivalente dosis als de IGIV van de deelnemer vóór randomisatie doseringsschema bij toediening om de 3 weken gedurende 28,67 weken of tot terugval.
Biologisch: IGIV GAMMAGARD VLOEISTOF/KIOVIG
Deelnemers ontvangen GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (menselijk)
  • GAMMAGARD VLOEISTOF
  • Intraveneuze immunoglobuline G
  • 10% (GAMMAGARD VLOEISTOF/KIOVIG)
Experimenteel: Epoche 2: E1: Placebo-terugval - E2: GAMMUNEX-C
Deelnemers die waren ingeschreven om placebo met rHuPH20 te krijgen en CIDP-terugval bereikten tijdens Epoch 1, kregen de inductiedosis van GAMMUNEX-C 2 g/kg LG, gevolgd door IV-infusie met dezelfde maandelijkse equivalente dosis als het IGIV-doseringsregime van de deelnemer vóór randomisatie wanneer elke 3 weken toegediend gedurende 24,33 weken of tot terugval.
Biologisch: IGIV GAMUNEX®-C
Deelnemers ontvangen GAMUNEX®-C
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (menselijk)
  • Intraveneuze immunoglobuline G
  • Goedgekeurd IGIV-product voor Amerikaanse sites

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdperk 1: Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Week 32 Einde van Epoch 1-behandeling (EOET1)/Beoordeling bezoek ongeplande terugval (UV)/Vervroegde beëindiging (ET)
Het terugvalpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verslechtering van de functionele beperking ervaart. Verslechtering van functionele invaliditeit gedefinieerd als een toename van >=1 punt ten opzichte van de pre-subcutane (SC) baselinescore van de behandeling in 2 opeenvolgende aangepaste invaliditeitsscores voor inflammatoire neuropathie (INCAT). De INCAT-handicapscore is een effectief en responsief hulpmiddel om de klinische respons op behandeling bij CIDP te beoordelen. De invaliditeitsscore varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 normaal is (bijv. geen problemen met de bovenste ledematen en geen last van lopen) en 10 is ernstig arbeidsongeschikt (bijv. onvermogen om een ​​van beide armen te bewegen voor een doelbewuste beweging en beperkt tot een rolstoel, sta en loop een paar stappen met hulp).
Week 32 Einde van Epoch 1-behandeling (EOET1)/Beoordeling bezoek ongeplande terugval (UV)/Vervroegde beëindiging (ET)
Tijdperk 2: Responderpercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na Epoch 1 (einde van Epoch 2-behandeling [EOE2T])/beoordeling van ongepland bezoek (UV)/vroegtijdige beëindiging
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle verbetering van het functionele vermogen, gedefinieerd als een afname van >=1 punt in de aangepaste INCAT-handicapscore aan het einde van de intraveneuze (IV) behandelingsperiode [6 maanden] of bij het laatste studiebezoek van de IV behandelingsperiode, ten opzichte van de pre-IV behandeling baseline score.
Tot 6 maanden na Epoch 1 (einde van Epoch 2-behandeling [EOE2T])/beoordeling van ongepland bezoek (UV)/vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdperk 1: Percentage deelnemers dat een verslechtering van de functionele beperking ervaart
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Gedefinieerd als een of meer van de volgende: een toename van >=1 punt ten opzichte van de baselinescore van de pre-subcutane (SC) behandeling in 2 opeenvolgende aangepaste Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment disability scale (INCAT)-scores; die een verslechtering van de CIDP ervaren (gedefinieerd als een afname van >=8 kilo Pascal (kPa) in de grijpkracht van de meest aangedane hand); >=4 punten afname in ruwe Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) ten opzichte van de pre-SC behandeling baseline score (op het moment van terugtrekking uit de SC behandelingsperiode). Deelnemers worden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
De tijd tot terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste subcutane toediening van HYQVIA/HyQvia of placebo met rHuPH20 tot de datum van terugval. Deelnemers die niet terugvielen, werden aan het einde van hun studie gecensureerd.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: verandering ten opzichte van pre-subcutane (SC) behandelingsbaseline in de door Rasch gebouwde algemene invaliditeitsschaal (R-ODS)
Tijdsspanne: Basislijn pre-subcutane (SC) behandeling, einde van Epoch 1-behandeling (ongeveer 7,3 maanden)
De Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) is een door de deelnemer zelf gerapporteerde, lineair gewogen algemene invaliditeitsschaal die specifiek is ontworpen om beperkingen in activiteit en sociale participatie vast te leggen bij deelnemers met immuungemedieerde perifere neuropathieën, waaronder CIDP. De R-ODS bestaat uit 24 items waarvoor deelnemers wordt gevraagd hun functioneren te beoordelen (d.w.z. geen moeite, enige moeite, of niet kunnen doen) met betrekking tot een verscheidenheid aan alledaagse taken op het moment van voltooiing. Het centielmetrische R-ODS-scorebereik is 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere conditie. De centielmetrische R-ODS-score werd gebruikt in de ANCOVA-analyse. ANCOVA werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn pre-subcutane (SC) behandeling, einde van Epoch 1-behandeling (ongeveer 7,3 maanden)
Tijdperk 1: Aantal deelnemers dat een door de behandeling veroorzaakte ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen (SAE's en/of AE's) ervaart, ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct (IP) heeft gekregen dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat, ongeacht de dosis, voldoet aan een of meer van de volgende criteria: de afloop is fataal/de dood is, is levensbedreigend, opname in een ziekenhuis vereist of leidt tot verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis is, trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie. Een niet-ernstige AE is een AE die niet aan de criteria voldoet.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Aantal deelnemers dat causaal gerelateerde ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen ervaart (SAE's en/of AE's)
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
AE=elk ongewenst medisch voorval bij door de deelnemer toegediend IP. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, enz.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, enz.), uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IP, beschouwd als oorzakelijk gerelateerd aan het IP. SAE = ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis aan de volgende criteria voldoet: afloop is fataal/leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname/resulteert in verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, is een medisch belangrijke gebeurtenis, trombo-embolische gebeurtenissen, hemolytische anemie. Non-SAE=AE voldoet niet aan deze criteria. AE geregistreerd door de onderzoeker als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan IP wordt beschouwd als gerelateerde AE, elke AE geregistreerd als onwaarschijnlijk/niet gerelateerd wordt beschouwd als niet-gerelateerde AE.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke AR's
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat, ongeacht de dosis, voldoet aan een of meer van de volgende criteria: de afloop is fataal/de dood is, is levensbedreigend, opname in een ziekenhuis vereist of leidt tot verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis is, trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie. Een niet-ernstige AE is een AE die niet aan de criteria voldoet.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige en/of niet-ernstige ongewenste voorvallen (SAE's en/of AE's) geassocieerd met infusies, ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, enz.), ziekte (bijv. Peritonitis, bacteriëmie, enz.) of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het IP. SAE: een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis voldoet aan een of meer van de volgende criteria: afloop is fataal/leidt tot de dood, is levensbedreigend, ziekenhuisopname vereist of leidt tot verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is een medisch belangrijke gebeurtenis, trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie. Een niet-ernstige AE is een AE die niet aan de criteria voldoet. Deelnemers kunnen meer dan één bijwerking hebben.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Epoch 1: Aantal causaal gerelateerde ernstige en/of niet-ernstige ongewenste voorvallen (SAE's en/of AE's) in verband met infusies
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis in door de deelnemer toegediend IP. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, enz.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, enz.), uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IP, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het IP. SAE: ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis aan de volgende criteria voldoet: afloop is fataal/leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname/leidt tot verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, is een medisch belangrijke gebeurtenis (bijv. trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie). Niet-SAE:AE voldoet niet aan deze criteria. AE geregistreerd door de onderzoeker als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan IP wordt beschouwd als gerelateerde AE, elke AE geregistreerd als onwaarschijnlijk/niet gerelateerd wordt beschouwd als niet-gerelateerde AE.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Aantal bijwerkingen (AE's) tijdelijk geassocieerd met infusies
Tijdsspanne: Tijdens een infusie of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie (tot week 32)
AE's die optreden tijdens een infusie of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct (IP) heeft gekregen dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Deelnemers kunnen meer dan één tijdelijk geassocieerd zijn met infusie-bijwerkingen.
Tijdens een infusie of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie (tot week 32)
Tijdperk 1: Aantal ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke bijwerkingen geassocieerd met infusies
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
AR plus vermoed AR: elke AE die voldoet aan een van de criteria: AE die door de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van de IP-infusie , of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. SAE: ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis voldoet aan een of meer van de volgende criteria: afloop is fataal/leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of leidt tot verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis is, trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie. Niet-ernstige AE is AE die niet aan de criteria voldoet. Infusie per gebeurtenis = aantal gebeurtenissen / totaal aantal toegediende (gestarte) infusies aan deelnemers in analyseset. Deelnemers kunnen meer dan één AR/vermoedelijke AR geassocieerd met infusie hebben.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Aantal tijdens de behandeling optredende systemische bijwerkingen (AE's) in verband met infusies
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de behandelingen of elke gebeurtenis die al aanwezig was en verergerde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de behandelingen. Deelnemers kunnen meer dan één TEAE geassocieerd met infusie hebben.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: aantal reacties op de lokale infusieplaats die tijdens de behandeling optreden in verband met infusies
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
AE = elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die geen causaal verband heeft met de behandeling. AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumresultaten), symptomen (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, enz.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, enz.) of de doodsoorzaak tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het IP. Bijwerking/vermoedelijke bijwerking=bijwerking die door de onderzoeker wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of waarvan de oorzakelijkheid onbepaald is of ontbreekt, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van de IP infusie. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP. Bijwerkingen op de infusieplaats en bijwerkingen op de injectieplaats verwijzen naar hetzelfde type bijwerkingen.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Aantal infusies bij deelnemers waarbij de infusiesnelheid werd verlaagd en/of de infusie werd onderbroken of gestopt vanwege onverdraagbaarheid en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: percentages van systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal voorvallen per infusie
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Gegevens voor het aantal gebeurtenissen per infusie worden als volgt beoordeeld op groepsniveau: Per infusie = aantal gebeurtenissen / totaal aantal toegediende (gestarte) infusies aan deelnemers in de analyseset.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: percentages van systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal voorvallen per deelnemer
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Er worden gegevens gerapporteerd voor het aantal gebeurtenissen per deelnemer, dat op groepsniveau als volgt wordt beoordeeld: AE per deelnemer = aantal AE's/totaal aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: percentages van systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal voorvallen per 1000 deelnemersjaar
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Gegevens voor het aantal voorvallen per 1000 deelnemerjaren worden als volgt beoordeeld: Per 1000 deelnemerjaren = 1000 x (aantal voorvallen / totaal aantal dagen blootstelling, d.w.z. de som van de behandelingsduur voor alle deelnemers aan de veiligheidsanalyse ingesteld, gedeeld door 365,25)
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Aantal causaal gerelateerde systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), uitgedrukt als aantal voorvallen per infusie
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Een AE die door de onderzoeker is geregistreerd als mogelijk gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan IP, werd beschouwd als een gerelateerde AE, en elke AE die werd geregistreerd als onwaarschijnlijk gerelateerd of niet gerelateerd, werd beschouwd als niet-gerelateerde AE. Gegevens voor het aantal gebeurtenissen per infusie worden als volgt beoordeeld op groepsniveau: Per infusie = aantal gebeurtenissen / totaal aantal toegediende (gestarte) infusies aan deelnemers in de analyseset.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Tarieven van causaal gerelateerde systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), uitgedrukt als aantal voorvallen per deelnemer
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Een AE die door de onderzoeker is geregistreerd als mogelijk gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan IP, werd beschouwd als een gerelateerde AE, en elke AE die werd geregistreerd als onwaarschijnlijk gerelateerd of niet gerelateerd, werd beschouwd als niet-gerelateerde AE. Er worden gegevens gerapporteerd voor het aantal gebeurtenissen per deelnemer, dat op groepsniveau als volgt wordt beoordeeld: AE per deelnemer = aantal AE's/totaal aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Aantal causaal gerelateerde systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), uitgedrukt als aantal voorvallen per deelnemersjaar
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Een AE die door de onderzoeker is geregistreerd als mogelijk gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan IP, werd beschouwd als een gerelateerde AE, en elke AE die werd geregistreerd als onwaarschijnlijk gerelateerd of niet gerelateerd, werd beschouwd als niet-gerelateerde AE.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Percentages van systemische en lokale bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke AR's, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per infusie
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Gegevens voor het aantal gebeurtenissen per infusie worden als volgt beoordeeld op groepsniveau: Per infusie = aantal gebeurtenissen / totaal aantal toegediende (gestarte) infusies aan deelnemers in de analyseset.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: percentages van systemische en lokale bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke AR's, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per deelnemer
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Er worden gegevens gerapporteerd voor het aantal gebeurtenissen per deelnemer, dat op groepsniveau als volgt wordt beoordeeld: AE per deelnemer = aantal AE's/totaal aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: percentages van systemische en lokale bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke AR's, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per 1000 deelnemersjaar
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Gegevens voor het aantal voorvallen per 1000 deelnemerjaren worden als volgt beoordeeld: Per 1000 deelnemerjaren = 1000 x (aantal voorvallen / totaal aantal dagen blootstelling, d.w.z. de som van de behandelingsduur voor alle deelnemers aan de veiligheidsanalyse ingesteld, gedeeld door 365,25)
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 1: Aantal deelnemers dat bindende en/of neutraliserende antilichamen tegen recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 32 (EOET1)/UV/ET
Het aantal deelnemers dat bindende en/of neutraliserende antilichamen tegen rHuPH20 ontwikkelde in Epoch 1 werd gerapporteerd. Hoogbindende antilichamen worden gedefinieerd als het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling ten minste één anti-rHuPH20-antilichaamtiter ≥1:160 had.
Week 32 (EOET1)/UV/ET
Tijdperk 2: Aantal deelnemers dat een door de behandeling veroorzaakte ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen (SAE's en/of AE's) ervaart, ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Het aantal deelnemers dat enige tijdens de behandeling optredende ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen ondervond, ongeacht de causaliteit in Epoch 2, werd gerapporteerd.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal deelnemers dat causaal gerelateerde ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen ervaart (SAE's en/of AE's)
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis in door de deelnemer toegediend IP. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, enz.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, enz.), uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IP, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het IP. SAE: ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis aan de volgende criteria voldoet: afloop is fataal/leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname/leidt tot verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, is een medisch belangrijke gebeurtenis (bijv. trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie). Niet-SAE:AE voldoet niet aan deze criteria. AE geregistreerd door de onderzoeker als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan IP wordt beschouwd als gerelateerde AE, elke AE geregistreerd als onwaarschijnlijk/niet gerelateerd wordt beschouwd als niet-gerelateerde AE.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke AR's
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een bijwerking/vermoedelijke bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die door de onderzoeker wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of waarvan de causaliteit onbepaald is of ontbreekt, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur. na het einde van de IP-infusie.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige en/of niet-ernstige ongewenste voorvallen (SAE's en/of AE's) geassocieerd met infusies, ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat, ongeacht de dosis, voldoet aan een of meer van de volgende criteria: de afloop is fataal/de dood is, is levensbedreigend, opname in een ziekenhuis vereist of leidt tot verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis is, trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie. Een niet-ernstige AE is een AE die niet aan de criteria voldoet. Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Deelnemers kunnen meer dan één bijwerking hebben.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal causaal gerelateerde ernstige en/of niet-ernstige ongewenste voorvallen (SAE's en/of AE's) in verband met infusies
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis in door de deelnemer toegediend IP. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, enz.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, enz.), uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IP, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het IP. SAE: ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis aan de volgende criteria voldoet: afloop is fataal/leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname/leidt tot verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, is een medisch belangrijke gebeurtenis (bijv. trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie). Niet-SAE:AE voldoet niet aan deze criteria. AE geregistreerd door de onderzoeker als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan IP wordt beschouwd als gerelateerde AE, elke AE geregistreerd als onwaarschijnlijk/niet gerelateerd wordt beschouwd als niet-gerelateerde AE.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal bijwerkingen (AE's) tijdelijk geassocieerd met infusies
Tijdsspanne: Tijdens een infusie of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie (tot week 32)
AE's die optreden tijdens een infusie of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Deelnemers kunnen meer dan één bijwerking hebben.
Tijdens een infusie of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie (tot week 32)
Tijdperk 2: Aantal ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke bijwerkingen geassocieerd met infusies
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat, ongeacht de dosis, voldoet aan een of meer van de volgende criteria: de afloop is fataal/de dood is, is levensbedreigend, opname in een ziekenhuis vereist of leidt tot verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis is, trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie. Een niet-ernstige AE is een AE die niet aan de criteria voldoet. Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Deelnemers kunnen meer dan één AR/SAR hebben.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal tijdens de behandeling optredende systemische bijwerkingen (AE's) in verband met infusies
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de behandelingen of elke gebeurtenis die al aanwezig was en verergerde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de behandelingen. Deelnemers kunnen meer dan één tijdens de behandeling optredende systemische bijwerkingen hebben.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal reacties op de behandelingsplaats op de lokale infusieplaats in verband met infusies
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
AE = elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die geen causaal verband heeft met de behandeling. AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumresultaten), symptomen (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, enz.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, enz.) of de doodsoorzaak tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het IP. Bijwerking/vermoedelijke bijwerking=bijwerking die door de onderzoeker wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of waarvan de oorzakelijkheid onbepaald is of ontbreekt, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van de IP infusie. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP. Bijwerkingen op de infusieplaats en bijwerkingen op de injectieplaats verwijzen naar hetzelfde type bijwerkingen.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal infusies waarvoor de infusiesnelheid werd verlaagd en/of de infusie werd onderbroken of gestopt vanwege onverdraagbaarheid en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal voorvallen per infusie
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Gegevens voor het aantal gebeurtenissen per infusie worden als volgt beoordeeld op groepsniveau: Per infusie = aantal gebeurtenissen / totaal aantal toegediende (gestarte) infusies aan deelnemers in de analyseset
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: percentages van systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal voorvallen per deelnemer
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Er worden gegevens gerapporteerd voor het aantal gebeurtenissen per deelnemer, dat op groepsniveau als volgt wordt beoordeeld: AE per deelnemer = aantal AE's/totaal aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: percentages van systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal voorvallen per 1000 deelnemersjaar
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Aantal causaal gerelateerde systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), uitgedrukt als aantal voorvallen per infusie
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Een AE die door de onderzoeker is geregistreerd als mogelijk gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan IP, werd beschouwd als een gerelateerde AE, en elke AE die werd geregistreerd als onwaarschijnlijk gerelateerd of niet gerelateerd, werd beschouwd als niet-gerelateerde AE. Gegevens voor het aantal gebeurtenissen per infusie worden als volgt beoordeeld op groepsniveau: Per infusie = aantal gebeurtenissen / totaal aantal toegediende (gestarte) infusies aan deelnemers in de analyseset
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Tarieven van causaal gerelateerde systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), uitgedrukt als aantal voorvallen per deelnemer
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Een AE die door de onderzoeker is geregistreerd als mogelijk gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan IP, werd beschouwd als een gerelateerde AE, en elke AE die werd geregistreerd als onwaarschijnlijk gerelateerd of niet gerelateerd, werd beschouwd als niet-gerelateerde AE. Er worden gegevens gerapporteerd voor het aantal gebeurtenissen per deelnemer, dat op groepsniveau als volgt wordt beoordeeld: AE per deelnemer = aantal AE's/totaal aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Tarieven van causaal gerelateerde systemische en lokale ongewenste voorvallen (AE's), uitgedrukt als aantal voorvallen per deelnemersjaar
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom (bijv. huiduitslag, pijn, ongemak, koorts, duizeligheid, etc.), ziekte (bijv. peritonitis, bacteriëmie, etc.), of uitkomst van overlijden tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als causaal gerelateerd aan de IP. Een AE die door de onderzoeker is geregistreerd als mogelijk gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan IP, werd beschouwd als een gerelateerde AE, en elke AE die werd geregistreerd als onwaarschijnlijk gerelateerd of niet gerelateerd, werd beschouwd als niet-gerelateerde AE.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Percentages van systemische en lokale bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke Ars, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per infusie
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Gegevens voor het aantal gebeurtenissen per infusie worden als volgt beoordeeld op groepsniveau: Per infusie = aantal gebeurtenissen / totaal aantal toegediende (gestarte) infusies aan deelnemers in de analyseset.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Percentages van systemische en lokale bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke AR's, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per deelnemer
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Er worden gegevens gerapporteerd voor het aantal gebeurtenissen per deelnemer, dat op groepsniveau als volgt wordt beoordeeld: AE per deelnemer = aantal AE's/totaal aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Percentages van systemische en lokale bijwerkingen (AR's) plus vermoedelijke AR's, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per 1000 deelnemersjaar
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Een AR plus vermoedelijk AR is elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: een AE die door ofwel de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Gegevens voor het aantal voorvallen per 1000 deelnemerjaren worden als volgt beoordeeld: Per 1000 deelnemerjaren = 1000 x (aantal voorvallen / totaal aantal dagen blootstelling, d.w.z. de som van de behandelingsduur voor alle deelnemers aan de veiligheidsanalyse ingesteld, gedeeld door 365,25)
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Tijdperk 2: Percentage deelnemers met klinisch betekenisvolle verbetering in functionele vaardigheid
Tijdsspanne: Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1
Gedefinieerd als een of meer van de volgende: een afname van >=1 punt in de aangepaste Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment disability scale (INCAT)-score op 2 opeenvolgende tijdstippen; die CIDP-verbetering ervaren (gedefinieerd als ≥8 kilo Pascal (kPa) toename in grijpkracht in de meer aangedane hand; >=4 punten toename in Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS)) na voltooiing van de intraveneuze ( IV) behandelingsperiode [6 maanden] of bij het laatste studiebezoek van de IV-behandelingsperiode, in verhouding tot de pre-IV behandeling baseline score.
Gedurende Epoch 2, tot 6 maanden na Epoch 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161403
  • 2014-005496-87 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren