Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatów HyQvia i Gammagard w płynie (Kiovig) u osób dorosłych z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję infuzji 10% globuliny immunologicznej (ludzkiej) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (HYQVIA/HyQvia) i infuzyjnej globuliny immunologicznej 10% (ludzkiej), 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) w leczeniu przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP)

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat następujących opcji leczenia dorosłych z CIDP:

  • Samowlew podskórny z użyciem produktu leczniczego HyQvia.
  • Wlew dożylny Gammagard/Kiovig. Gammagard i Kiovig to nazwy handlowe tego samego związku immunoglobulinowego.

Badanie składa się z dwóch części. W części 1 uczestnicy otrzymują podskórnie produkt leczniczy HyQvia lub placebo. W Części 2 (tylko dla uczestników, u których wystąpił nawrót CIPD podczas Części 1), uczestnicy otrzymają dożylnie Gammagard Liquid/Kiovig. Uczestnicy z USA otrzymają Gamunex-C.

Pierwszy wlew podskórny zostanie podany w klinice badawczej. Pozostałe infuzje SC można podać w klinice badawczej lub w domu uczestnika. Decyzję o tym podejmie lekarz prowadzący badanie oraz zdecyduje, czy uczestnik lub jego opiekun może samodzielnie wykonać infuzję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy III skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatów HYQVIA/HyQvia i GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG w CIDP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brazylia, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, Francja, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Francja, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Indyk, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Indyk, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 302 33
        • Hallands Sjukhus
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Słowacja, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Włochy, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Włochy, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej lub równym (>=)18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie określonej lub prawdopodobnej przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP) (ogniskowa atypowa CIDP i czysto sensoryczna atypowa CIDP zostanie wykluczona), potwierdzona przez neurologa specjalizującego się/doświadczonego w chorobach nerwowo-mięśniowych jako zgodna z zaleceniami Europejskiej Federacji Neurologów Kryteria Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010 (Europejska Federacja Towarzystw Neurologicznych, 2010). Spełnienie kryteriów elektrodiagnostycznych musi zostać potwierdzone przez niezależnego wykwalifikowanego/doświadczonego czytnika centralnego.
  3. Uczestnik zareagował w przeszłości na leczenie IgG (częściowe lub całkowite ustąpienie objawów i deficytów neurologicznych), a obecnie musi przyjmować stałe dawki IGIV w zakresie dawek równoważnych skumulowanej dawce miesięcznej wynoszącej od 0,4 do 2,4 grama na kilogram (g /kg) BW (włącznie) podawane dożylnie przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Odstęp między dawkami w leczeniu IGIV musi wynosić od 2 do 6 tygodni (włącznie). Różnice w odstępach między dawkami do ± 7 dni lub miesięcznej wielkości dawki do ± 20% między infuzjami immunoglobuliny G (IgG) uczestnika przed badaniem mieszczą się w dopuszczalnych granicach.

  4. Ocena niepełnosprawności INCAT od 0 do 7 (włącznie). Uczestnicy z wynikiem INCAT 0, 1 (z kończyn górnych lub dolnych) lub 2 (jeśli co najmniej 1 punkt pochodzi z kończyn górnych) podczas badania przesiewowego i/lub w punkcie wyjściowym będą musieli wykazać się znacznym stopniem niepełnosprawności w wywiadzie określonym przez stopień niepełnosprawności INCAT 2 (musi dotyczyć wyłącznie kończyn dolnych) lub wyższy udokumentowany w dokumentacji medycznej. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów kwalifikacyjnych:

    Badanie przesiewowe i wyjściowa ocena niepełnosprawności INCAT między 3 a 7 włącznie.

    1. Badanie przesiewowe i/lub wyjściowa ocena niesprawności INCAT wynosząca 2 (oba punkty dotyczą kończyn dolnych).
    2. Badanie przesiewowe i/lub wyjściowa ocena niesprawności INCAT wynosząca 2 (oba punkty nie dotyczą kończyn dolnych) ORAZ co najmniej 2 punkty lub więcej udokumentowane w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym. Jeśli wynik był większy niż 2 udokumentowany w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym, co najmniej 2 punkty muszą pochodzić z kończyn dolnych.
    3. Jeśli badanie przesiewowe i/lub wyjściowa ocena niesprawności INCAT wynosi 0 lub 1 ORAZ co najmniej 2 punkty lub więcej (obie kończyn dolnych) udokumentowane w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym, co najmniej 2 punkty muszą pochodzić z kończyn dolnych.
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu (IP).
  6. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z ogniskowym atypowym CIDP lub czysto sensorycznym atypowym CIDP.

  2. Jakakolwiek neuropatia z innych przyczyn, w tym:

    1. Dziedziczne neuropatie demielinizacyjne, takie jak dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa (HSMN) (choroba Charcota-Mariego-Tootha [CMT]) oraz dziedziczne neuropatie czuciowe i autonomiczne (HSAN).
    2. Neuropatie wtórne do infekcji, zaburzeń lub chorób ogólnoustrojowych, takich jak zakażenie Borrelia burgdorferi (choroba z Lyme), błonica, toczeń rumieniowaty układowy, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne), szpiczak kostno-sklerotyczny, cukrzyca i inne - cukrzycowa neuropatia splotu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego, chłoniak i amyloidoza.
    3. Wieloogniskowa nabyta demielinizacyjna neuropatia czuciowo-ruchowa (MADSAM).
    4. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN).
    5. Neuropatia obwodowa wywołana lekami, środkami biologicznymi, chemioterapią lub toksynami.
  3. Paraproteinemia immunoglobuliny M (IgM), w tym gammapatia monoklonalna IgM z wysokim mianem przeciwciał przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną.
  4. Wyraźne zaburzenie zwieracza.
  5. Ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne (np. stwardnienie rozsiane).
  6. Każda przewlekła lub wyniszczająca choroba lub zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które powoduje objawy neurologiczne lub może zakłócać ocenę CIDP lub wyniki oceny (np. z obwodową neuropatią cukrzycową, którzy mają odpowiednią kontrolę glikemii za pomocą hemoglobiny A1C; znanej również jako hemoglobina glikozylowana lub glikowana (HbA1C) poniżej (<) 7,5% podczas badania przesiewowego i którzy zgadzają się na utrzymanie odpowiedniej kontroli glikemii podczas badania).
  7. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane nadciśnienie (tj. rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż (>) 100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi ciśnienie >160 mmHg).
  8. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Stan(y), które mogą zmienić katabolizm białek i/lub wykorzystanie IgG (np. enteropatie z utratą białka, zespół nerczycowy).
  10. Znana historia przewlekłej choroby nerek lub przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) oszacowano na podstawie równania CKD-EPI (Levey i in., 2009) w czasie badania przesiewowego.
  11. Uczestnik z aktywnym nowotworem złośliwym wymagającym chemioterapii i/lub radioterapii lub nowotworem złośliwym w wywiadzie z krótszą niż 2-letnią całkowitą remisją przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy oraz stabilny rak gruczołu krokowego niewymagający leczenia.
  12. Klinicznie istotna niedokrwistość lub poziom hemoglobiny (Hgb) poniżej (<) 10,0 gramów na decylitr (g/dl) podczas badania przesiewowego.
  13. Nadwrażliwość lub reakcje niepożądane (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) na produkty krwi ludzkiej, takie jak ludzka IgG, albumina lub inne składniki krwi.
  14. Znana alergia na hialuronidazę ludzką (w tym rekombinowaną hialuronidazę ludzką) lub zwierzęcą (taką jak jad pszczoły lub osy).
  15. Znana historia niedoboru immunoglobuliny A (IgA) (<8 ​​miligramów na decylitr [mg/dl]) podczas badania przesiewowego.

  16. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 2,5* górna granica normy (GGN)
    2. Liczba płytek krwi <100 000 komórek na mikrolitr (komórek/ml).
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/ml.
  17. Trwające/aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) typu 1/2.
  18. Uczestnik otrzymał lub obecnie otrzymuje leczenie środkami immunomodulującymi/immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  19. Uczestnik otrzymał lub obecnie otrzymuje dawkę kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od wskazania.
  20. Uczestnik przeszedł wymianę osocza (PE) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  21. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie lub stan, który w ocenie badacza może utrudniać uczestnikowi udział w badaniu, stwarzać zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zakłócać wyniki badania.
  22. Uczestnik pielęgniarstwa lub zamierza rozpocząć pielęgniarstwo w trakcie badania.
  23. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badania rozszerzającego HYQVIA/HyQvia w CIDP) obejmującym IP lub badane urządzenie podczas przebieg tego badania.
  24. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.

  25. Uczestnicy z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi. Obejmą one określone rodzaje nabytych lub dziedzicznych zaburzeń zakrzepowych, które mogą narazić uczestników na ryzyko rozwoju zdarzeń zakrzepowych. Przykłady obejmują:

    A. Trombofilia dziedziczna I. Mutacja czynnika V Leiden. II. Mutacja protrombiny 20210A. iii. Niedobór białka C. iv. Niedobór białka S. v. Niedobór antytrombiny. B. Nabyte trombofilie I. Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych. II. Aktywowane białko C Nabyta oporność. iii. Homocystynemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoka 1: HYQVIA/HyQvia
Uczestnicy otrzymywali HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 80 j./g IG, a następnie podskórnie wstrzyknięto 10% immunoglobuliny (IGI) w tej samej miesięcznej równoważnej dawce IG, co wcześniej zrandomizowana dawka IG indywidualnego uczestnika, przy podawaniu co 2, 3 lub 4 tygodni przez 30,28 tygodni lub do nawrotu.
Biologiczny: HYQVIA
Uczestnicy otrzymają HYQVIA/HyQvia SC, która zawiera zarówno immunoglobulinę do infuzji 10% (ludzką) (IGI, 10%), jak i rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20).
Inne nazwy:
  • IGI
  • 10%) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20)
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) (IGI
  • 10% z rHuPH20
Komparator placebo: Epoka 1: Placebo z rHuPH20
Uczestnicy otrzymywali roztwór placebo rHuPH20 80 j./l 0 ml, a następnie podskórnie infuzję placebo w objętości odpowiadającej miesięcznej równoważnej dawce IG uczestnika przed randomizacją przy podawaniu co 2, 3 lub 4 tygodnie przez 31,54 tygodni lub do nawrotu.
Biologiczny: 0,25% roztwór placebo albuminy z rHuPH20
Uczestnicy otrzymają roztwór placebo (0,25% ludzkiej albuminy w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu) i rHuPH20.
Eksperymentalny: Epoka 2: E1: Nawrót placebo - E2: GGL/KIOVIG
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do grupy otrzymującej placebo z rHuPH20 i u których wystąpił nawrót przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP) w Epoce 1, otrzymywali dawkę indukcyjną GGL/KIOVIG 2 g/kg co dwa tygodnie (m.c.), a następnie infuzję dożylną w takiej samej miesięcznej równowadze dawka taka, jak schemat dawkowania IGIV uczestnika przed randomizacją, przy podawaniu co 3 tygodnie przez 25,63 tygodni lub do nawrotu.
Biologiczny: IGIV GAMMAGARD PŁYN/KIOVIG
Uczestnicy otrzymają GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Inne nazwy:
  • Infuzja globuliny immunologicznej (ludzka)
  • PŁYN GAMMAGARD
  • Dożylna immunoglobulina G
  • 10% (GAMMAGARD PŁYN/KIOVIG)
Eksperymentalny: Epoka 2: E1: Nawrót HYQVII - E2: GGL/KIOVIG
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do otrzymywania HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) i u których doszło do nawrotu CIDP w Epoce 1, otrzymali dawkę indukcyjną GGL/KIOVIG 2 g/kg mc., a następnie infuzję dożylną w tej samej comiesięcznej dawce równoważnej, jak IGIV uczestnika przed randomizacją schemat dawkowania przy podawaniu co 3 tygodnie przez 28,67 tygodni lub do nawrotu choroby.
Biologiczny: IGIV GAMMAGARD PŁYN/KIOVIG
Uczestnicy otrzymają GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
Inne nazwy:
  • Infuzja globuliny immunologicznej (ludzka)
  • PŁYN GAMMAGARD
  • Dożylna immunoglobulina G
  • 10% (GAMMAGARD PŁYN/KIOVIG)
Eksperymentalny: Epoka 2: E1: Nawrót placebo - E2: GAMMUNEX-C
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do grupy otrzymującej placebo z rHuPH20 i u których doszło do nawrotu CIDP w Epoce 1, otrzymali dawkę indukcyjną GAMMUNEX-C 2 g/kg mc., a następnie infuzję dożylną w takiej samej miesięcznej dawce równoważnej, jak w schemacie dawkowania IGIV uczestnika przed randomizacją, kiedy podawany co 3 tygodnie przez 24,33 tygodnia lub do nawrotu choroby.
Biologiczny: IGIV GAMUNEX®-C
Uczestnicy otrzymają GAMUNEX®-C
Inne nazwy:
  • Infuzja globuliny immunologicznej (ludzka)
  • Dożylna immunoglobulina G
  • Zatwierdzony produkt IGIV dla zakładów w USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epoka 1: Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 32 Koniec Epoki 1 Leczenie (EOET1)/Ocena nieplanowanej wizyty wznowy (UV)/Wczesne zakończenie (ET)
Wskaźnik nawrotów definiuje się jako odsetek uczestników, którzy doświadczają pogorszenia niepełnosprawności funkcjonalnej. Pogorszenie niepełnosprawności funkcjonalnej definiowane jako wzrost o >=1 punkt w stosunku do wyjściowej punktacji leczenia przed podskórnym (SC) w 2 kolejnych skorygowanych wynikach niesprawności przyczyn i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT). Skala niepełnosprawności INCAT jest skutecznym i responsywnym narzędziem do oceny odpowiedzi klinicznej na leczenie w CIDP. Skala niepełnosprawności mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza stan normalny (np. brak problemów z kończynami górnymi i brak problemów z chodzeniem), a 10 oznacza poważną niepełnosprawność (np. wstać i przejść kilka kroków z pomocą).
Tydzień 32 Koniec Epoki 1 Leczenie (EOET1)/Ocena nieplanowanej wizyty wznowy (UV)/Wczesne zakończenie (ET)
Epoka 2: Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po epoce 1 (koniec leczenia w epoce 2 [EOE2T])/ocena wizyty nieplanowanej (UV)/wczesne zakończenie
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, definiuje się jako klinicznie znaczącą poprawę sprawności funkcjonalnej, zdefiniowaną jako zmniejszenie >=1 punktu w skorygowanej skali niesprawności INCAT po zakończeniu okresu leczenia dożylnego (IV) [6 miesięcy] lub podczas ostatniej wizyty studyjnej IV okresu leczenia, w stosunku do wyjściowego wyniku leczenia przed IV.
Do 6 miesięcy po epoce 1 (koniec leczenia w epoce 2 [EOE2T])/ocena wizyty nieplanowanej (UV)/wczesne zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epoka 1: Procent uczestników, którzy doświadczają pogorszenia niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących: wzrost o >=1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku leczenia przed podskórnym (SC) w 2 kolejnych skorygowanych wynikach w skali INCAT (ang. Inflammatory Neuropatia Przyczyna i Leczenie Niesprawności); u których wystąpiło pogorszenie CIDP (zdefiniowane jako >=8 kilopaskal (kPa) spadek siły chwytu ręki w bardziej dotkniętej chorobą dłoni); Spadek o >=4 punkty w surowej Skali Ogólnej Niesprawności Rascha (R-ODS) w stosunku do wyjściowego wyniku przed leczeniem SC (w momencie wycofania się z okresu leczenia SC). Liczba uczestników jest zaokrąglana do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Czas do nawrotu jest zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podskórnego podania produktu HYQVIA/HyQvia lub placebo z rHuPH20 do daty nawrotu. Uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu, zostali ocenzurowani pod koniec badania.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Zmiana od poziomu wyjściowego leczenia przed podskórnym (SC) w ogólnej skali niesprawności Rascha (R-ODS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy leczenia przed podskórnym (SC), koniec leczenia w Epoce 1 (około 7,3 miesiąca)
Skala Ogólnej Niepełnosprawności Rasch-Built (R-ODS) to zgłaszana przez uczestnika, liniowo ważona ogólna skala niepełnosprawności, która została specjalnie zaprojektowana w celu uchwycenia ograniczeń aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym uczestnika z neuropatiami obwodowymi o podłożu immunologicznym, w tym CIDP. R-ODS składa się z 24 pozycji, w przypadku których uczestnicy proszeni są o ocenę swojego funkcjonowania (tj. brak trudności, pewne trudności lub niemożność wykonania) związanego z różnymi codziennymi zadaniami w momencie ich ukończenia. Centylowy zakres punktacji R-ODS wynosi od 0 do 100. Wyższe noty wskazują na lepszy stan. Centylowy wynik R-ODS zastosowano w analizie ANCOVA. Do analizy użyto ANCOVA.
Punkt początkowy leczenia przed podskórnym (SC), koniec leczenia w Epoce 1 (około 7,3 miesiąca)
Epoka 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE i/lub AE), niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt badawczy (IP), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. SAE definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: kończy się zgonem/skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, niedokrwistością hemolityczną. Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub niepoważne zdarzenia niepożądane związane przyczynowo (SAE i/lub AE)
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE=każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne w IP podawanym uczestnikowi. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobę (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.), wynik zgonu czasowo związane z korzystaniem z własności intelektualnej, uważane za przyczynowo związane z własnością intelektualną. SAE = nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełnia następujące kryteria: wynik jest śmiertelny/skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną /wada wrodzona, zdarzenie o znaczeniu medycznym, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedokrwistość hemolityczna. Non-SAE=AE nie spełnia tego kryterium. AE zarejestrowane przez badacza jako prawdopodobnie/prawdopodobnie związane z IP jest uważane za powiązane AE, każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne/niepowiązane jest uważane za niepowiązane AE.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi działaniami niepożądanymi (AR) oraz podejrzewanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. SAE definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: kończy się zgonem/skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, niedokrwistością hemolityczną. Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba poważnych i/lub innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (SAE i/lub AE) związanych z infuzjami, niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobę (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związanej czasowo z korzystaniem z WI, bez względu na to, czy uważa się ją za przyczynowo związaną z WI. SAE: nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: wynik jest śmiertelny/skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub skutkuje przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność /niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym medycznie, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedokrwistość hemolityczna. Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów. U uczestników może wystąpić więcej niż jedno zdarzenie niepożądane.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba poważnych i/lub innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych przyczynowo (SAE i/lub AE) związanych z infuzjami
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w IP podawanym uczestnikowi. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobę (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.), wynik zgonu czasowo związane z korzystaniem z własności intelektualnej, bez względu na to, czy są uważane za związane przyczynowo z własnością intelektualną. SAE: nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia następujące kryteria: wynik śmiertelny/skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji stacjonarnej/powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną / wada wrodzona jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia (np. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedokrwistość hemolityczna). Non-SAE: AE nie spełnia tego kryterium. AE zarejestrowane przez badacza jako prawdopodobnie/prawdopodobnie związane z IP jest uważane za powiązane AE, każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne/niepowiązane jest uważane za niepowiązane AE.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) czasowo związanych z infuzjami
Ramy czasowe: Podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu (do 32. tygodnia)
AE występujące podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt badawczy (IP), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jedno zdarzenie niepożądane czasowo związane z infuzją.
Podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu (do 32. tygodnia)
Epoka 1: Liczba poważnych i/lub innych niż poważne działań niepożądanych (AR) oraz podejrzewanych działań niepożądanych związanych z infuzjami
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AR plus podejrzewany AR: każde zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji IP lub AE, dla których brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. SAE: nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: wynik jest śmiertelny/skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub skutkuje przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym medycznie, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, niedokrwistością hemolityczną. Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów. Infuzja na zdarzenie = liczba zdarzeń / całkowita liczba infuzji podanych (rozpoczętych) uczestnikom zbioru analiz. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden ANN/podejrzenie ANN związanego z infuzją.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z infuzjami podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden TEAE związany z infuzją.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba związanych z infuzjami miejscowych reakcji w miejscu infuzji związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które nie ma związku przyczynowego z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynikiem zgonu czasowo związane z korzystaniem z WI, bez względu na to, czy są uważane za przyczynowo związane z WI. Działanie niepożądane/podejrzewane działanie niepożądane=AE, które badacz uważa za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP, lub którego związek przyczynowy jest nieokreślony lub go nie ma, lub który rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu IP napar. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP. Zdarzenia niepożądane w miejscu infuzji i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia odnoszą się do tego samego rodzaju zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba infuzji u uczestników, u których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana z powodu nietolerancji i/lub zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, wyrażona jako liczba zdarzeń na infuzję
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. Dane dotyczące liczby zdarzeń na infuzję są oceniane na poziomie grupy w następujący sposób: Na infuzję = liczba zdarzeń / całkowita liczba infuzji podanych (rozpoczętych) uczestnikom zbioru analiz.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, wyrażona jako liczba zdarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. Dane są zgłaszane dla liczby zdarzeń na uczestnika, która jest oceniana na poziomie grupy w następujący sposób: AE na uczestnika = liczba zdarzeń niepożądanych/całkowita liczba uczestników w zbiorze analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, wyrażona jako liczba zdarzeń na 1000 uczestników-rok
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. Dane dotyczące liczby zdarzeń na 1000 osobolat ocenia się w następujący sposób: Na 1000 osobolat = 1000 x (liczba zdarzeń / łączna liczba dni narażenia, tj. suma czasu trwania leczenia dla wszystkich uczestników w analizie bezpieczeństwa zbiór podzielony przez 365,25)
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE) powiązanych przyczynowo, wyrażona jako liczba zdarzeń na infuzję
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. AE, które badacz zarejestrował jako prawdopodobnie związane lub prawdopodobnie związane z IP, uznano za powiązane AE, a każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne lub niezwiązane z IP uznano za niepowiązane AE. Dane dotyczące liczby zdarzeń na infuzję są oceniane na poziomie grupy w następujący sposób: Na infuzję = liczba zdarzeń / całkowita liczba infuzji podanych (rozpoczętych) uczestnikom zbioru analiz.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE) powiązanych przyczynowo, wyrażona jako liczba zdarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. AE, które badacz zarejestrował jako prawdopodobnie związane lub prawdopodobnie związane z IP, uznano za powiązane AE, a każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne lub niezwiązane z IP uznano za niepowiązane AE. Dane są zgłaszane dla liczby zdarzeń na uczestnika, która jest oceniana na poziomie grupy w następujący sposób: AE na uczestnika = liczba zdarzeń niepożądanych/całkowita liczba uczestników w zbiorze analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE) powiązanych przyczynowo, wyrażona jako liczba zdarzeń na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. AE, które badacz zarejestrował jako prawdopodobnie związane lub prawdopodobnie związane z IP, uznano za powiązane AE, a każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne lub niezwiązane z IP uznano za niepowiązane AE.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych (AR) oraz podejrzewanych działań niepożądanych, wyrażona jako liczba zdarzeń na infuzję
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Dane dotyczące liczby zdarzeń na infuzję są oceniane na poziomie grupy w następujący sposób: Na infuzję = liczba zdarzeń / całkowita liczba infuzji podanych (rozpoczętych) uczestnikom zbioru analiz.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych (AR) oraz podejrzewanych działań niepożądanych, wyrażona jako liczba zdarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Dane są zgłaszane dla liczby zdarzeń na uczestnika, która jest oceniana na poziomie grupy w następujący sposób: AE na uczestnika = liczba zdarzeń niepożądanych/całkowita liczba uczestników w zbiorze analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych (AR) oraz podejrzewanych działań niepożądanych, wyrażona jako liczba zdarzeń na 1000 uczestników-rok
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Dane dotyczące liczby zdarzeń na 1000 osobolat ocenia się w następujący sposób: Na 1000 osobolat = 1000 x (liczba zdarzeń / łączna liczba dni narażenia, tj. suma czasu trwania leczenia dla wszystkich uczestników w analizie bezpieczeństwa zbiór podzielony przez 365,25)
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 1: Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała wiążące i/lub neutralizujące rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20)
Ramy czasowe: Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Zgłoszono liczbę uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała wiążące i/lub neutralizujące rHuPH20 w Epoce 1. Silnie wiążące przeciwciała definiuje się jako liczbę uczestników, u których podczas leczenia co najmniej jedno miano przeciwciał anty-rHuPH20 wynosiło ≥1:160.
Tydzień 32 (EOET1)/UV/ET
Epoka 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE i/lub AE), niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, niezależnie od związku przyczynowego w Epoce 2.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub niepoważne zdarzenia niepożądane związane przyczynowo (SAE i/lub AE)
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w IP podawanym uczestnikowi. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobę (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.), wynik zgonu czasowo związane z korzystaniem z własności intelektualnej, bez względu na to, czy są uważane za związane przyczynowo z własnością intelektualną. SAE: nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia następujące kryteria: wynik śmiertelny/skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji stacjonarnej/powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną / wada wrodzona jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia (np. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedokrwistość hemolityczna). Non-SAE: AE nie spełnia tego kryterium. AE zarejestrowane przez badacza jako prawdopodobnie/prawdopodobnie związane z IP jest uważane za powiązane AE, każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne/niepowiązane jest uważane za niepowiązane AE.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi działaniami niepożądanymi (AR) oraz podejrzewanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Reakcja niepożądana/podejrzewana reakcja niepożądana jest zdefiniowana jako Zdarzenie niepożądane, które badacz uważa za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP, lub którego związek przyczynowy jest nieokreślony lub go nie ma, lub który rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji IP.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Liczba poważnych i/lub innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (SAE i/lub AE) związanych z infuzjami, niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
SAE definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: kończy się zgonem/skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, niedokrwistością hemolityczną. Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów. AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. U uczestników może wystąpić więcej niż jedno zdarzenie niepożądane.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Liczba poważnych i/lub innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych przyczynowo (SAE i/lub AE) związanych z infuzjami
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w IP podawanym uczestnikowi. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobę (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.), wynik zgonu czasowo związane z korzystaniem z własności intelektualnej, bez względu na to, czy są uważane za związane przyczynowo z własnością intelektualną. SAE: nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia następujące kryteria: wynik śmiertelny/skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji stacjonarnej/powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną / wada wrodzona jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia (np. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedokrwistość hemolityczna). Non-SAE: AE nie spełnia tego kryterium. AE zarejestrowane przez badacza jako prawdopodobnie/prawdopodobnie związane z IP jest uważane za powiązane AE, każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne/niepowiązane jest uważane za niepowiązane AE.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) czasowo związanych z infuzjami
Ramy czasowe: Podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu (do 32. tygodnia)
AE występujące podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. U uczestników może wystąpić więcej niż jedno zdarzenie niepożądane.
Podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu (do 32. tygodnia)
Epoka 2: Liczba poważnych i/lub innych niż poważne działań niepożądanych (AR) oraz podejrzewanych działań niepożądanych związanych z infuzjami
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
SAE definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: kończy się zgonem/skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, niedokrwistością hemolityczną. Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów. AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden AR/SAR.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Liczba ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z infuzjami podczas leczenia
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jedno ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Liczba związanych z infuzjami miejscowych reakcji w miejscu infuzji związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które nie ma związku przyczynowego z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynikiem zgonu czasowo związane z korzystaniem z WI, bez względu na to, czy są uważane za przyczynowo związane z WI. Działanie niepożądane/podejrzewane działanie niepożądane=AE, które badacz uważa za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP, lub którego związek przyczynowy jest nieokreślony lub go nie ma, lub który rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu IP napar. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP. Zdarzenia niepożądane w miejscu infuzji i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia odnoszą się do tego samego rodzaju zdarzeń niepożądanych.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Liczba infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana z powodu nietolerancji i/lub zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, wyrażona jako liczba zdarzeń na infuzję
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. Dane dotyczące liczby zdarzeń na infuzję ocenia się na poziomie grupy w następujący sposób: Na infuzję = liczba zdarzeń / łączna liczba infuzji podanych (rozpoczętych) uczestnikom zbioru analiz
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, wyrażona jako liczba zdarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. Dane są zgłaszane dla liczby zdarzeń na uczestnika, która jest oceniana na poziomie grupy w następujący sposób: AE na uczestnika = liczba zdarzeń niepożądanych/całkowita liczba uczestników w zbiorze analizy bezpieczeństwa.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczynowości, wyrażona jako liczba zdarzeń na 1000 uczestników-rok
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE) powiązanych przyczynowo, wyrażona jako liczba zdarzeń na infuzję
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. AE, które badacz zarejestrował jako prawdopodobnie związane lub prawdopodobnie związane z IP, uznano za powiązane AE, a każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne lub niezwiązane z IP uznano za niepowiązane AE. Dane dotyczące liczby zdarzeń na infuzję ocenia się na poziomie grupy w następujący sposób: Na infuzję = liczba zdarzeń / łączna liczba infuzji podanych (rozpoczętych) uczestnikom zbioru analiz
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE) powiązanych przyczynowo, wyrażona jako liczba zdarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. AE, które badacz zarejestrował jako prawdopodobnie związane lub prawdopodobnie związane z IP, uznano za powiązane AE, a każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne lub niezwiązane z IP uznano za niepowiązane AE. Dane są zgłaszane dla liczby zdarzeń na uczestnika, która jest oceniana na poziomie grupy w następujący sposób: AE na uczestnika = liczba zdarzeń niepożądanych/całkowita liczba uczestników w zbiorze analizy bezpieczeństwa.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE) powiązanych przyczynowo, wyrażona jako liczba zdarzeń na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem (np. wysypka, ból, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy itp.), chorobą (np. zapalenie otrzewnej, bakteriemia itp.) lub wynik śmierci związany czasowo z korzystaniem z WI, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z WI. AE, które badacz zarejestrował jako prawdopodobnie związane lub prawdopodobnie związane z IP, uznano za powiązane AE, a każde AE ​​zarejestrowane jako mało prawdopodobne lub niezwiązane z IP uznano za niepowiązane AE.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych (ARs) plus podejrzewane Ars, wyrażona jako liczba zdarzeń na infuzję
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Dane dotyczące liczby zdarzeń na infuzję są oceniane na poziomie grupy w następujący sposób: Na infuzję = liczba zdarzeń / całkowita liczba infuzji podanych (rozpoczętych) uczestnikom zbioru analiz.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych (AR) oraz podejrzewanych działań niepożądanych, wyrażona jako liczba zdarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Dane są zgłaszane dla liczby zdarzeń na uczestnika, która jest oceniana na poziomie grupy w następujący sposób: AE na uczestnika = liczba zdarzeń niepożądanych/całkowita liczba uczestników w zbiorze analizy bezpieczeństwa.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych (AR) oraz podejrzewanych działań niepożądanych, wyrażona jako liczba zdarzeń na 1000 uczestników-rok
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
AR plus podejrzewany AR to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po koniec wlewu dootrzewnowego lub zdarzenie niepożądane, dla którego brakuje oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Dane dotyczące liczby zdarzeń na 1000 osobolat ocenia się w następujący sposób: Na 1000 osobolat = 1000 x (liczba zdarzeń / łączna liczba dni narażenia, tj. suma czasu trwania leczenia dla wszystkich uczestników w analizie bezpieczeństwa zbiór podzielony przez 365,25)
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Epoka 2: Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1
Zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych: spadek >=1 punktu w skorygowanej skali INCAT (Inflammatory Neuropatia Przyczyna i Leczenie Niesprawności) w 2 kolejnych punktach czasowych; u których wystąpiła poprawa CIDP (zdefiniowana jako wzrost siły chwytu dłoni bardziej dotkniętej chorobą o ≥8 kilopaskali (kPa; wzrost o >=4 punkty w ogólnej skali niesprawności Rascha (R-ODS)) po zakończeniu wstrzyknięcia dożylnego ( IV) okres leczenia [6 miesięcy] lub podczas ostatniej wizyty studyjnej w okresie leczenia IV, w stosunku do wyjściowego wyniku leczenia przed IV.
Przez całą epokę 2, do 6 miesięcy po epoce 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161403
  • 2014-005496-87 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HYQVIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj